Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SMART identifisering av ventrikulær takykardi Isthmus (SMARTIS)

30. august 2023 oppdatert av: Christian DE CHILLOU, Central Hospital, Nancy, France

Kontekst:

Ventrikkeltakykardi (VT) er alvorlige hjerterytmeforstyrrelser som kan føre til plutselig død. En kurativ behandling for disse abnormitetene i hjertets elektriske ledningssystem er mulig gjennom en intervensjonell elektrofysiologisk prosedyre. Et kateter settes inn, vanligvis via en femoral tilgang, og introduseres i hjerteventriklene for å samle forskjellige 3D elektroanatomiske kart.

Pace-mapping-teknikken utviklet i Nancy (de Chillou et al, Heart Rhythm 2014) gjør det mulig å identifisere reentrant-kretsen som ligger til grunn for VT, samt en definisjon av målsonene som skal ableres, ved bruk av radiofrekvensenergi med kateteret. Teknikken for tempokartlegging består i å stimulere ventrikkelen fra forskjellige steder innenfor dens indre overflate, for å generere forskjellige aktiveringsveier i myokardiet. Når en aktiveringsvei ligner på VT-veien, betyr dette at stimuleringsstedet er lokalisert nær den patologiske sonen som skal ableres. Overflate-elektrokardiogrammet (EKG) brukes til å sammenligne aktiveringsveier. En 3D-korrelasjon ma genereres da: sonene med høy korrelasjon (>90%) indikerte utgangen av reentrant-kretsen, mens raske overgangssoner (flere %/mm) indikerer inngangen til VT-kretsen. Teknikken for tempokartlegging har flere begrensninger: (i) den krever en EKG-registrering av pasientens kliniske VT (spontan eller indusert ved begynnelsen av prosedyren), men det er ikke alltid mulig å indusere det; (ii) noen ganger kan flere VT-kretser være tilstede, noe som gjør prosedyren for identifikasjon og ablasjon ikke-uttømmende.

Målet med denne studien er å analysere retrospektivt elektroanatomiske data samlet inn under intervensjonen, for å utvikle en ny metode for å identifisere målsoner som skal ableres, og sammenligne resultatene med den konvensjonelt brukte metoden.

Hypotese :

Etterforskerne antar at alternative metoder for å analysere elektroanatomiske data (overflate-EKG og romlige koordinater for pacingstedene) kan gi informasjon tilsvarende konvensjonelle metoder (f.eks. VT-korrelasjonskart, VT-aktiveringskart osv.) uten behov for en referanseregistrering av pasientens kliniske VT.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vandoeuvre les nancy, Frankrike, 54500
        • Rekruttering
        • University Hospital of Nancy
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med iskemisk kardiomyopati innlagt for en prosedyre i intervensjonselektrofysiologiavdelingen ved CHRU de Nancy for ventrikulær takykardi-ablasjon mellom oktober 2014 og april 2021.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ventrikulær takykardi ablasjon mellom oktober 2014 og april 2021
  • Pasient som det er tilgjengelig elektroanatomiske data for.
  • Iskemisk kardiomyopati / tidligere hjerteinfarkt
  • Minst 30 punkter med tempokartlegging under VT-prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Ufullstendige data
  • EKG-opptak av dårlig kvalitet
  • Fravær av ventrikulær takykardi isthmus identifisert under prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom referanseløse gradienter identifisert av SMARTIS-programvaren og ventrikulær takykardi-isthmus
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Elektrofysiologiske egenskaper assosiert med referanseløse gradienter identifisert av SMARTIS-programvaren og ventrikulær takykardi-isthmus
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Ventrikulær takykardifri overlevelse i henhold til tilstedeværelsen av ublanderte referanseløse gradienter etter VT-ablasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Korrelasjon mellom referanseløse gradienter identifisert av SMARTIS-programvaren og myokardialt arr som vurdert ved hjerte-MR sent gadoliniumforsterkning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere