- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04852497
SMART identifisering av ventrikulær takykardi Isthmus (SMARTIS)
Kontekst:
Ventrikkeltakykardi (VT) er alvorlige hjerterytmeforstyrrelser som kan føre til plutselig død. En kurativ behandling for disse abnormitetene i hjertets elektriske ledningssystem er mulig gjennom en intervensjonell elektrofysiologisk prosedyre. Et kateter settes inn, vanligvis via en femoral tilgang, og introduseres i hjerteventriklene for å samle forskjellige 3D elektroanatomiske kart.
Pace-mapping-teknikken utviklet i Nancy (de Chillou et al, Heart Rhythm 2014) gjør det mulig å identifisere reentrant-kretsen som ligger til grunn for VT, samt en definisjon av målsonene som skal ableres, ved bruk av radiofrekvensenergi med kateteret. Teknikken for tempokartlegging består i å stimulere ventrikkelen fra forskjellige steder innenfor dens indre overflate, for å generere forskjellige aktiveringsveier i myokardiet. Når en aktiveringsvei ligner på VT-veien, betyr dette at stimuleringsstedet er lokalisert nær den patologiske sonen som skal ableres. Overflate-elektrokardiogrammet (EKG) brukes til å sammenligne aktiveringsveier. En 3D-korrelasjon ma genereres da: sonene med høy korrelasjon (>90%) indikerte utgangen av reentrant-kretsen, mens raske overgangssoner (flere %/mm) indikerer inngangen til VT-kretsen. Teknikken for tempokartlegging har flere begrensninger: (i) den krever en EKG-registrering av pasientens kliniske VT (spontan eller indusert ved begynnelsen av prosedyren), men det er ikke alltid mulig å indusere det; (ii) noen ganger kan flere VT-kretser være tilstede, noe som gjør prosedyren for identifikasjon og ablasjon ikke-uttømmende.
Målet med denne studien er å analysere retrospektivt elektroanatomiske data samlet inn under intervensjonen, for å utvikle en ny metode for å identifisere målsoner som skal ableres, og sammenligne resultatene med den konvensjonelt brukte metoden.
Hypotese :
Etterforskerne antar at alternative metoder for å analysere elektroanatomiske data (overflate-EKG og romlige koordinater for pacingstedene) kan gi informasjon tilsvarende konvensjonelle metoder (f.eks. VT-korrelasjonskart, VT-aktiveringskart osv.) uten behov for en referanseregistrering av pasientens kliniske VT.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vandoeuvre les nancy, Frankrike, 54500
- Rekruttering
- University Hospital of Nancy
-
Ta kontakt med:
- Christian De Chillou, MD, PhD
- Telefonnummer: +33383157443
- E-post: c.dechillou@chru-nancy.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ventrikulær takykardi ablasjon mellom oktober 2014 og april 2021
- Pasient som det er tilgjengelig elektroanatomiske data for.
- Iskemisk kardiomyopati / tidligere hjerteinfarkt
- Minst 30 punkter med tempokartlegging under VT-prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Ufullstendige data
- EKG-opptak av dårlig kvalitet
- Fravær av ventrikulær takykardi isthmus identifisert under prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon mellom referanseløse gradienter identifisert av SMARTIS-programvaren og ventrikulær takykardi-isthmus
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Elektrofysiologiske egenskaper assosiert med referanseløse gradienter identifisert av SMARTIS-programvaren og ventrikulær takykardi-isthmus
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Ventrikulær takykardifri overlevelse i henhold til tilstedeværelsen av ublanderte referanseløse gradienter etter VT-ablasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Korrelasjon mellom referanseløse gradienter identifisert av SMARTIS-programvaren og myokardialt arr som vurdert ved hjerte-MR sent gadoliniumforsterkning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .