- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04852497
SMART Identifikation af Ventrikulær Takykardi Isthmus (SMARTIS)
Kontekst:
Ventrikulær takykardi (VT) er alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, som kan føre til pludselig død. En kurativ behandling af disse abnormiteter i det hjertes elektriske ledningssystem er mulig gennem en interventionel elektrofysiologisk procedure. Et kateter indsættes, generelt via en femoral adgang, og indføres i hjerteventriklerne for at indsamle forskellige 3D elektroanatomiske kort.
Pace-mapping-teknikken udviklet i Nancy (de Chillou et al, Heart Rhythm 2014) gør det muligt at identificere det reentrant-kredsløb, der ligger til grund for VT, samt en definition af målzonerne, der skal ableres, ved hjælp af radiofrekvensenergi med kateteret. Pace-mapping-teknikken består i at stimulere ventriklen fra forskellige steder inden for dens indre overflade for at generere forskellige aktiveringsveje i myokardiet. Når en aktiveringsvej ligner VT-vejen, betyder det, at stimuleringsstedet er placeret nær den patologiske zone, der skal ableres. Overfladeelektrokardiogrammet (EKG) bruges til at sammenligne aktiveringsveje. Der genereres derefter en 3D-korrelation ma: zonerne med høj korrelation (>90%) angiver udgangen af det tilbagevendende kredsløb, mens hurtige overgangszoner (adskillige %/mm) angiver indgangen til VT-kredsløbet. Pace-mapping-teknikken har flere begrænsninger: (i) den kræver en EKG-registrering af patientens kliniske VT (spontan eller induceret i begyndelsen af proceduren), men det er ikke altid muligt at inducere det; (ii) nogle gange kan der være flere VT-kredsløb til stede, hvilket gør proceduren for identifikation og ablation ikke-udtømmende.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere retrospektivt elektroanatomiske data indsamlet under interventionen, for at udvikle en ny metode til at identificere målzoner, der skal ableres, og sammenligne resultaterne med den konventionelt anvendte metode.
Hypotese:
Efterforskerne antager, at alternative metoder til at analysere elektroanatomiske data (overflade-EKG og rumlige koordinater for pacingstederne) kunne give information svarende til konventionelle metoder (f.eks. VT-korrelationskort, VT-aktiveringskort osv.) uden behov for en referenceregistrering af patientens kliniske VT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vandoeuvre les nancy, Frankrig, 54500
- Rekruttering
- University Hospital of Nancy
-
Kontakt:
- Christian De Chillou, MD, PhD
- Telefonnummer: +33383157443
- E-mail: c.dechillou@chru-nancy.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ventrikulær takykardi ablation mellem oktober 2014 og april 2021
- Patient, for hvem der er tilgængelige elektroanatomiske data.
- Iskæmisk kardiomyopati / tidligere myokardieinfarkt
- Mindst 30 punkter med pace-mapping under VT-proceduren
Ekskluderingskriterier:
- Ufuldstændige data
- EKG-optagelser af dårlig kvalitet
- Fravær af ventrikulær takykardi isthmus identificeret under proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation mellem referenceløse gradienter identificeret af SMARTIS softwaren og ventrikulær takykardi isthmus
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Elektrofysiologiske træk forbundet med referenceløse gradienter identificeret af SMARTIS softwaren og ventrikulær takykardi isthmus
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Ventrikulær takykardi fri overlevelse i henhold til tilstedeværelsen af ublerede referenceløse gradienter efter VT-ablation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Korrelation mellem referenceløse gradienter identificeret af SMARTIS-softwaren og myokardiear som vurderet ved hjerte-MRI sen gadoliniumforstærkning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-110
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .