Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMART Identifikation af Ventrikulær Takykardi Isthmus (SMARTIS)

30. august 2023 opdateret af: Christian DE CHILLOU, Central Hospital, Nancy, France

Kontekst:

Ventrikulær takykardi (VT) er alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, som kan føre til pludselig død. En kurativ behandling af disse abnormiteter i det hjertes elektriske ledningssystem er mulig gennem en interventionel elektrofysiologisk procedure. Et kateter indsættes, generelt via en femoral adgang, og indføres i hjerteventriklerne for at indsamle forskellige 3D elektroanatomiske kort.

Pace-mapping-teknikken udviklet i Nancy (de Chillou et al, Heart Rhythm 2014) gør det muligt at identificere det reentrant-kredsløb, der ligger til grund for VT, samt en definition af målzonerne, der skal ableres, ved hjælp af radiofrekvensenergi med kateteret. Pace-mapping-teknikken består i at stimulere ventriklen fra forskellige steder inden for dens indre overflade for at generere forskellige aktiveringsveje i myokardiet. Når en aktiveringsvej ligner VT-vejen, betyder det, at stimuleringsstedet er placeret nær den patologiske zone, der skal ableres. Overfladeelektrokardiogrammet (EKG) bruges til at sammenligne aktiveringsveje. Der genereres derefter en 3D-korrelation ma: zonerne med høj korrelation (>90%) angiver udgangen af ​​det tilbagevendende kredsløb, mens hurtige overgangszoner (adskillige %/mm) angiver indgangen til VT-kredsløbet. Pace-mapping-teknikken har flere begrænsninger: (i) den kræver en EKG-registrering af patientens kliniske VT (spontan eller induceret i begyndelsen af ​​proceduren), men det er ikke altid muligt at inducere det; (ii) nogle gange kan der være flere VT-kredsløb til stede, hvilket gør proceduren for identifikation og ablation ikke-udtømmende.

Formålet med denne undersøgelse er at analysere retrospektivt elektroanatomiske data indsamlet under interventionen, for at udvikle en ny metode til at identificere målzoner, der skal ableres, og sammenligne resultaterne med den konventionelt anvendte metode.

Hypotese:

Efterforskerne antager, at alternative metoder til at analysere elektroanatomiske data (overflade-EKG og rumlige koordinater for pacingstederne) kunne give information svarende til konventionelle metoder (f.eks. VT-korrelationskort, VT-aktiveringskort osv.) uden behov for en referenceregistrering af patientens kliniske VT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vandoeuvre les nancy, Frankrig, 54500
        • Rekruttering
        • University Hospital of Nancy
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med iskæmisk kardiomyopati indlagt til en procedure i den interventionelle elektrofysiologiske afdeling på CHRU de Nancy for ventrikulær takykardi ablation mellem oktober 2014 og april 2021.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ventrikulær takykardi ablation mellem oktober 2014 og april 2021
  • Patient, for hvem der er tilgængelige elektroanatomiske data.
  • Iskæmisk kardiomyopati / tidligere myokardieinfarkt
  • Mindst 30 punkter med pace-mapping under VT-proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Ufuldstændige data
  • EKG-optagelser af dårlig kvalitet
  • Fravær af ventrikulær takykardi isthmus identificeret under proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem referenceløse gradienter identificeret af SMARTIS softwaren og ventrikulær takykardi isthmus
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Elektrofysiologiske træk forbundet med referenceløse gradienter identificeret af SMARTIS softwaren og ventrikulær takykardi isthmus
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ventrikulær takykardi fri overlevelse i henhold til tilstedeværelsen af ​​ublerede referenceløse gradienter efter VT-ablation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Korrelation mellem referenceløse gradienter identificeret af SMARTIS-softwaren og myokardiear som vurderet ved hjerte-MRI sen gadoliniumforstærkning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi ablation

Abonner