- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04852497
SMART Identifiering av ventrikulär takykardinäs (SMARTIS)
Sammanhang:
Ventrikulär takykardi (VT) är allvarliga hjärtrytmrubbningar som kan leda till plötslig död. En botande behandling för dessa avvikelser i hjärtats elektriska ledningssystem är möjlig genom en interventionell elektrofysiologisk procedur. En kateter förs in, vanligtvis via en lårbensåtkomst, och införs i hjärtkamrarna för att samla olika elektroanatomiska 3D-kartor.
Tekniken för taktkartläggning som utvecklats i Nancy (de Chillou et al, Heart Rhythm 2014) gör det möjligt att identifiera den återinträdande kretsen som ligger bakom VT, såväl som en definition av målzonerna som ska ableras, med hjälp av radiofrekvensenergi med katetern. Pace-mapping-tekniken består av att stimulera ventrikeln från olika platser inom dess inre yta, för att generera olika aktiveringsvägar av myokardiet. När en aktiveringsväg liknar VT-vägen betyder detta att stimuleringsstället är beläget nära den patologiska zon som ska ableras. Ytelektrokardiogrammet (EKG) används för att jämföra aktiveringsvägar. En 3D-korrelation ma genereras sedan: zonerna med hög korrelation (>90%) indikerade utgången av den återinträdande kretsen, medan snabba övergångszoner (flera %/mm) indikerar ingången till VT-kretsen. Tekniken för taktkartläggning har flera begränsningar: (i) den kräver en EKG-registrering av patientens kliniska VT (spontant eller inducerad i början av proceduren), men det är inte alltid möjligt att inducera det; (ii) ibland kan flera VT-kretsar finnas, vilket gör proceduren för identifiering och ablation icke-uttömmande.
Syftet med denna studie är att retrospektivt analysera elektroanatomiska data som samlats in under interventionen, för att utveckla en ny metod för att identifiera målzoner som ska ableras, och att jämföra resultaten med den konventionellt använda metoden.
Hypotes:
Utredarna antar att alternativa metoder för att analysera elektroanatomiska data (yt-EKG och rumsliga koordinater för stimuleringsställena) skulle kunna ge information motsvarande konventionella metoder (t.ex. VT-korrelationskarta, VT-aktiveringskartor etc...) utan behov av en referensregistrering av patientens kliniska VT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vandoeuvre les nancy, Frankrike, 54500
- Rekrytering
- University Hospital of Nancy
-
Kontakt:
- Christian De Chillou, MD, PhD
- Telefonnummer: +33383157443
- E-post: c.dechillou@chru-nancy.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ventrikulär takykardiablation mellan oktober 2014 och april 2021
- Patient för vilken elektroanatomiska data finns tillgängliga.
- Ischemisk kardiomyopati / tidigare hjärtinfarkt
- Minst 30 punkter av taktkartläggning under VT-proceduren
Exklusions kriterier:
- Ofullständiga data
- EKG-inspelningar av dålig kvalitet
- Frånvaro av ventrikulär takykardi isthmus identifierad under proceduren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation mellan referenslösa gradienter identifierade av SMARTIS-programvaran och ventrikulär takykardi näset
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Elektrofysiologiska egenskaper associerade med referenslösa gradienter identifierade av SMARTIS-programvaran och ventrikulär takykardi näset
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Ventrikulär takykardifri överlevnad enligt förekomsten av oblaterade referenslösa gradienter efter VT-ablation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Korrelation mellan referenslösa gradienter som identifierats av SMARTIS-programvaran och myokardärr som bedömts genom hjärt-MRT sen förstärkning av gadolinium
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-110
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .