Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SMART Identifiering av ventrikulär takykardinäs (SMARTIS)

30 augusti 2023 uppdaterad av: Christian DE CHILLOU, Central Hospital, Nancy, France

Sammanhang:

Ventrikulär takykardi (VT) är allvarliga hjärtrytmrubbningar som kan leda till plötslig död. En botande behandling för dessa avvikelser i hjärtats elektriska ledningssystem är möjlig genom en interventionell elektrofysiologisk procedur. En kateter förs in, vanligtvis via en lårbensåtkomst, och införs i hjärtkamrarna för att samla olika elektroanatomiska 3D-kartor.

Tekniken för taktkartläggning som utvecklats i Nancy (de Chillou et al, Heart Rhythm 2014) gör det möjligt att identifiera den återinträdande kretsen som ligger bakom VT, såväl som en definition av målzonerna som ska ableras, med hjälp av radiofrekvensenergi med katetern. Pace-mapping-tekniken består av att stimulera ventrikeln från olika platser inom dess inre yta, för att generera olika aktiveringsvägar av myokardiet. När en aktiveringsväg liknar VT-vägen betyder detta att stimuleringsstället är beläget nära den patologiska zon som ska ableras. Ytelektrokardiogrammet (EKG) används för att jämföra aktiveringsvägar. En 3D-korrelation ma genereras sedan: zonerna med hög korrelation (>90%) indikerade utgången av den återinträdande kretsen, medan snabba övergångszoner (flera %/mm) indikerar ingången till VT-kretsen. Tekniken för taktkartläggning har flera begränsningar: (i) den kräver en EKG-registrering av patientens kliniska VT (spontant eller inducerad i början av proceduren), men det är inte alltid möjligt att inducera det; (ii) ibland kan flera VT-kretsar finnas, vilket gör proceduren för identifiering och ablation icke-uttömmande.

Syftet med denna studie är att retrospektivt analysera elektroanatomiska data som samlats in under interventionen, för att utveckla en ny metod för att identifiera målzoner som ska ableras, och att jämföra resultaten med den konventionellt använda metoden.

Hypotes:

Utredarna antar att alternativa metoder för att analysera elektroanatomiska data (yt-EKG och rumsliga koordinater för stimuleringsställena) skulle kunna ge information motsvarande konventionella metoder (t.ex. VT-korrelationskarta, VT-aktiveringskartor etc...) utan behov av en referensregistrering av patientens kliniska VT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vandoeuvre les nancy, Frankrike, 54500
        • Rekrytering
        • University Hospital of Nancy
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med ischemisk kardiomyopati som togs in för ett ingrepp på den interventionella elektrofysiologiska avdelningen på CHRU de Nancy för ventrikulär takykardi ablation mellan oktober 2014 och april 2021.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ventrikulär takykardiablation mellan oktober 2014 och april 2021
  • Patient för vilken elektroanatomiska data finns tillgängliga.
  • Ischemisk kardiomyopati / tidigare hjärtinfarkt
  • Minst 30 punkter av taktkartläggning under VT-proceduren

Exklusions kriterier:

  • Ofullständiga data
  • EKG-inspelningar av dålig kvalitet
  • Frånvaro av ventrikulär takykardi isthmus identifierad under proceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation mellan referenslösa gradienter identifierade av SMARTIS-programvaran och ventrikulär takykardi näset
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Elektrofysiologiska egenskaper associerade med referenslösa gradienter identifierade av SMARTIS-programvaran och ventrikulär takykardi näset
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Ventrikulär takykardifri överlevnad enligt förekomsten av oblaterade referenslösa gradienter efter VT-ablation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Korrelation mellan referenslösa gradienter som identifierats av SMARTIS-programvaran och myokardärr som bedömts genom hjärt-MRT sen förstärkning av gadolinium
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2021

Första postat (Faktisk)

21 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera