- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04852497
Identificación SMART de Taquicardia Ventricular Istmo (SMARTIS)
Contexto :
Las taquicardias ventriculares (TV) son trastornos graves del ritmo cardíaco que pueden conducir a la muerte súbita. Un tratamiento curativo para estas anormalidades en el sistema de conducción eléctrica cardiaca es posible a través de un procedimiento de electrofisiología intervencionista. Se introduce un catéter, generalmente a través de un acceso femoral, y se introduce en los ventrículos cardíacos para recoger diversos mapas electroanatómicos en 3D.
La técnica de mapeo de ritmos desarrollada en Nancy (de Chillou et al, Heart Rhythm 2014) permite identificar el circuito de reentrada que subyace a la TV, así como definir las zonas diana a ablacionar, utilizando energía de radiofrecuencia con el catéter. La técnica de pace-mapping consiste en estimular el ventrículo desde varios sitios dentro de su superficie interna, con el fin de generar diferentes vías de activación del miocardio. Cuando una vía de activación es similar a la vía VT, esto significa que el sitio de estimulación se encuentra cerca de la zona patológica a ablacionar. El electrocardiograma de superficie (ECG) se utiliza para comparar las vías de activación. Luego se genera una correlación 3D ma: las zonas con alta correlación (>90%) indican la salida del circuito reentrante, mientras que las zonas de transición rápida (varios %/mm) indican la entrada del circuito VT. La técnica de pace-mapping tiene varias limitaciones: (i) requiere un registro electrocardiográfico de la TV clínica del paciente (espontáneo o inducido al inicio del procedimiento), sin embargo no siempre es posible inducirlo; (ii) en ocasiones pueden estar presentes varios circuitos de TV, lo que hace que el procedimiento de identificación y ablación no sea exhaustivo.
El objetivo de este estudio es analizar retrospectivamente los datos electroanatómicos recopilados durante la intervención, con el fin de desarrollar un nuevo método para identificar las zonas diana a ablacionar y comparar los resultados con el método convencional.
Hipótesis :
Los investigadores plantean la hipótesis de que métodos alternativos para analizar datos electroanatómicos (ECG de superficie y coordenadas espaciales de los sitios de marcapasos) podrían proporcionar información equivalente a los métodos convencionales (p. mapa de correlación de TV, mapas de activación de TV, etc…) sin necesidad de un registro de referencia de la TV clínica del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vandoeuvre les nancy, Francia, 54500
- Reclutamiento
- University Hospital of Nancy
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Contacto:
- Christian De Chillou, MD, PhD
- Número de teléfono: +33383157443
- Correo electrónico: c.dechillou@chru-nancy.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ablación de taquicardia ventricular entre octubre de 2014 y abril de 2021
- Paciente para el que se dispone de datos electroanatómicos.
- Miocardiopatía isquémica/infarto de miocardio previo
- Al menos 30 puntos de mapeo de ritmo durante el procedimiento de VT
Criterio de exclusión:
- datos incompletos
- Registros de ECG de mala calidad
- Ausencia de istmo de taquicardia ventricular identificado durante el procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre gradientes sin referencia identificados por el software SMARTIS y el istmo de taquicardia ventricular
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Características electrofisiológicas asociadas con gradientes sin referencia identificados por el software SMARTIS y el istmo de taquicardia ventricular
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Supervivencia libre de taquicardia ventricular según la presencia de gradientes sin referencia sin ablación tras ablación de TV
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Correlación entre los gradientes sin referencia identificados por el software SMARTIS y la cicatriz miocárdica evaluada mediante realce tardío con gadolinio en la resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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