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Identificación SMART de Taquicardia Ventricular Istmo (SMARTIS)

30 de agosto de 2023 actualizado por: Christian DE CHILLOU, Central Hospital, Nancy, France

Contexto :

Las taquicardias ventriculares (TV) son trastornos graves del ritmo cardíaco que pueden conducir a la muerte súbita. Un tratamiento curativo para estas anormalidades en el sistema de conducción eléctrica cardiaca es posible a través de un procedimiento de electrofisiología intervencionista. Se introduce un catéter, generalmente a través de un acceso femoral, y se introduce en los ventrículos cardíacos para recoger diversos mapas electroanatómicos en 3D.

La técnica de mapeo de ritmos desarrollada en Nancy (de Chillou et al, Heart Rhythm 2014) permite identificar el circuito de reentrada que subyace a la TV, así como definir las zonas diana a ablacionar, utilizando energía de radiofrecuencia con el catéter. La técnica de pace-mapping consiste en estimular el ventrículo desde varios sitios dentro de su superficie interna, con el fin de generar diferentes vías de activación del miocardio. Cuando una vía de activación es similar a la vía VT, esto significa que el sitio de estimulación se encuentra cerca de la zona patológica a ablacionar. El electrocardiograma de superficie (ECG) se utiliza para comparar las vías de activación. Luego se genera una correlación 3D ma: las zonas con alta correlación (>90%) indican la salida del circuito reentrante, mientras que las zonas de transición rápida (varios %/mm) indican la entrada del circuito VT. La técnica de pace-mapping tiene varias limitaciones: (i) requiere un registro electrocardiográfico de la TV clínica del paciente (espontáneo o inducido al inicio del procedimiento), sin embargo no siempre es posible inducirlo; (ii) en ocasiones pueden estar presentes varios circuitos de TV, lo que hace que el procedimiento de identificación y ablación no sea exhaustivo.

El objetivo de este estudio es analizar retrospectivamente los datos electroanatómicos recopilados durante la intervención, con el fin de desarrollar un nuevo método para identificar las zonas diana a ablacionar y comparar los resultados con el método convencional.

Hipótesis :

Los investigadores plantean la hipótesis de que métodos alternativos para analizar datos electroanatómicos (ECG de superficie y coordenadas espaciales de los sitios de marcapasos) podrían proporcionar información equivalente a los métodos convencionales (p. mapa de correlación de TV, mapas de activación de TV, etc…) sin necesidad de un registro de referencia de la TV clínica del paciente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vandoeuvre les nancy, Francia, 54500
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Nancy
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con miocardiopatía isquémica ingresados ​​para un procedimiento en el servicio de electrofisiología intervencionista del CHRU de Nancy para ablación de taquicardia ventricular entre octubre de 2014 y abril de 2021.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ablación de taquicardia ventricular entre octubre de 2014 y abril de 2021
  • Paciente para el que se dispone de datos electroanatómicos.
  • Miocardiopatía isquémica/infarto de miocardio previo
  • Al menos 30 puntos de mapeo de ritmo durante el procedimiento de VT

Criterio de exclusión:

  • datos incompletos
  • Registros de ECG de mala calidad
  • Ausencia de istmo de taquicardia ventricular identificado durante el procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre gradientes sin referencia identificados por el software SMARTIS y el istmo de taquicardia ventricular
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Características electrofisiológicas asociadas con gradientes sin referencia identificados por el software SMARTIS y el istmo de taquicardia ventricular
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Supervivencia libre de taquicardia ventricular según la presencia de gradientes sin referencia sin ablación tras ablación de TV
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Correlación entre los gradientes sin referencia identificados por el software SMARTIS y la cicatriz miocárdica evaluada mediante realce tardío con gadolinio en la resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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