- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04852497
SMART-identificatie van ventriculaire tachycardie landengte (SMARTIS)
Context :
Ventriculaire tachycardie (VT) zijn ernstige hartritmestoornissen die kunnen leiden tot een plotselinge dood. Een curatieve behandeling van deze afwijkingen in het elektrische geleidingssysteem van het hart is mogelijk via een interventionele elektrofysiologische procedure. Een katheter wordt ingebracht, meestal via een toegang tot het dijbeen, en wordt ingebracht in de hartkamers om verschillende 3D elektro-anatomische kaarten te verzamelen.
De in Nancy ontwikkelde pace-mapping-techniek (de Chillou et al, Heart Rhythm 2014) maakt het mogelijk om het terugkerende circuit dat ten grondslag ligt aan de VT te identificeren, evenals een definitie van de te ablateren doelzones, met behulp van radiofrequente energie met de katheter. De pace-mapping-techniek bestaat uit het stimuleren van het ventrikel vanuit verschillende plaatsen binnen het interne oppervlak, om verschillende activeringsroutes van het myocardium te genereren. Wanneer een activeringspad vergelijkbaar is met het VT-pad, betekent dit dat de stimulatieplaats zich in de buurt van de te ablateren pathologische zone bevindt. Het oppervlakte-elektrocardiogram (ECG) wordt gebruikt om activeringsroutes te vergelijken. Vervolgens wordt een 3D-correlatie ma gegenereerd: de zones met een hoge correlatie (>90%) geven de uitgang van het terugkerende circuit aan, terwijl snelle overgangszones (enkele %/mm) de ingang van het VT-circuit aangeven. De pace-mapping-techniek heeft verschillende beperkingen: (i) het vereist een ECG-opname van de klinische VT van de patiënt (spontaan of geïnduceerd aan het begin van de procedure), maar het is niet altijd mogelijk om dit te induceren; (ii) soms zijn er meerdere VT-circuits aanwezig, waardoor de procedure van identificatie en ablatie niet volledig is.
Het doel van deze studie is om retrospectief elektro-anatomische gegevens te analyseren die tijdens de ingreep zijn verzameld, om een nieuwe methode te ontwikkelen voor het identificeren van te ablateren doelzones en om de resultaten te vergelijken met de conventioneel gebruikte methode.
hypothese:
De onderzoekers veronderstellen dat alternatieve methoden voor het analyseren van elektroanatomische gegevens (oppervlakte-ECG en ruimtelijke coördinaten van de stimulatielocaties) informatie zouden kunnen opleveren die gelijkwaardig is aan conventionele methoden (bijv. VT-correlatiekaart, VT-activeringskaarten enz.) zonder dat een referentieregistratie van de klinische VT van de patiënt nodig is.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vandoeuvre les nancy, Frankrijk, 54500
- Werving
- University Hospital of Nancy
-
Contact:
- Christian De Chillou, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33383157443
- E-mail: c.dechillou@chru-nancy.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ventriculaire tachycardie-ablatie tussen oktober 2014 en april 2021
- Patiënt van wie elektro-anatomische gegevens beschikbaar zijn.
- Ischemische cardiomyopathie / eerder myocardinfarct
- Ten minste 30 punten van pace-mapping tijdens de VT-procedure
Uitsluitingscriteria:
- Onvolledige gegevens
- ECG-opnamen van slechte kwaliteit
- Afwezigheid van ventriculaire tachycardie landengte geïdentificeerd tijdens de procedure
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie tussen referentieloze gradiënten geïdentificeerd door de SMARTIS-software en de ventriculaire tachycardie landengte
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Elektrofysiologische kenmerken geassocieerd met referentieloze gradiënten geïdentificeerd door de SMARTIS-software en de ventriculaire tachycardie landengte
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Ventriculaire tachycardievrije overleving volgens de aanwezigheid van niet-geablateerde referentieloze gradiënten na VT-ablatie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Correlatie tussen referentieloze gradiënten geïdentificeerd door de SMARTIS-software en myocardlitteken zoals beoordeeld door cardiale MRI late gadoliniumversterking
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-110
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .