Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SMART-identificatie van ventriculaire tachycardie landengte (SMARTIS)

30 augustus 2023 bijgewerkt door: Christian DE CHILLOU, Central Hospital, Nancy, France

Context :

Ventriculaire tachycardie (VT) zijn ernstige hartritmestoornissen die kunnen leiden tot een plotselinge dood. Een curatieve behandeling van deze afwijkingen in het elektrische geleidingssysteem van het hart is mogelijk via een interventionele elektrofysiologische procedure. Een katheter wordt ingebracht, meestal via een toegang tot het dijbeen, en wordt ingebracht in de hartkamers om verschillende 3D elektro-anatomische kaarten te verzamelen.

De in Nancy ontwikkelde pace-mapping-techniek (de Chillou et al, Heart Rhythm 2014) maakt het mogelijk om het terugkerende circuit dat ten grondslag ligt aan de VT te identificeren, evenals een definitie van de te ablateren doelzones, met behulp van radiofrequente energie met de katheter. De pace-mapping-techniek bestaat uit het stimuleren van het ventrikel vanuit verschillende plaatsen binnen het interne oppervlak, om verschillende activeringsroutes van het myocardium te genereren. Wanneer een activeringspad vergelijkbaar is met het VT-pad, betekent dit dat de stimulatieplaats zich in de buurt van de te ablateren pathologische zone bevindt. Het oppervlakte-elektrocardiogram (ECG) wordt gebruikt om activeringsroutes te vergelijken. Vervolgens wordt een 3D-correlatie ma gegenereerd: de zones met een hoge correlatie (>90%) geven de uitgang van het terugkerende circuit aan, terwijl snelle overgangszones (enkele %/mm) de ingang van het VT-circuit aangeven. De pace-mapping-techniek heeft verschillende beperkingen: (i) het vereist een ECG-opname van de klinische VT van de patiënt (spontaan of geïnduceerd aan het begin van de procedure), maar het is niet altijd mogelijk om dit te induceren; (ii) soms zijn er meerdere VT-circuits aanwezig, waardoor de procedure van identificatie en ablatie niet volledig is.

Het doel van deze studie is om retrospectief elektro-anatomische gegevens te analyseren die tijdens de ingreep zijn verzameld, om een ​​nieuwe methode te ontwikkelen voor het identificeren van te ablateren doelzones en om de resultaten te vergelijken met de conventioneel gebruikte methode.

hypothese:

De onderzoekers veronderstellen dat alternatieve methoden voor het analyseren van elektroanatomische gegevens (oppervlakte-ECG en ruimtelijke coördinaten van de stimulatielocaties) informatie zouden kunnen opleveren die gelijkwaardig is aan conventionele methoden (bijv. VT-correlatiekaart, VT-activeringskaarten enz.) zonder dat een referentieregistratie van de klinische VT van de patiënt nodig is.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vandoeuvre les nancy, Frankrijk, 54500
        • Werving
        • University Hospital of Nancy
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ischemische cardiomyopathie opgenomen voor een ingreep op de afdeling interventionele elektrofysiologie van de CHRU de Nancy voor ablatie van ventriculaire tachycardie tussen oktober 2014 en april 2021.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ventriculaire tachycardie-ablatie tussen oktober 2014 en april 2021
  • Patiënt van wie elektro-anatomische gegevens beschikbaar zijn.
  • Ischemische cardiomyopathie / eerder myocardinfarct
  • Ten minste 30 punten van pace-mapping tijdens de VT-procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Onvolledige gegevens
  • ECG-opnamen van slechte kwaliteit
  • Afwezigheid van ventriculaire tachycardie landengte geïdentificeerd tijdens de procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen referentieloze gradiënten geïdentificeerd door de SMARTIS-software en de ventriculaire tachycardie landengte
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Elektrofysiologische kenmerken geassocieerd met referentieloze gradiënten geïdentificeerd door de SMARTIS-software en de ventriculaire tachycardie landengte
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Ventriculaire tachycardievrije overleving volgens de aanwezigheid van niet-geablateerde referentieloze gradiënten na VT-ablatie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Correlatie tussen referentieloze gradiënten geïdentificeerd door de SMARTIS-software en myocardlitteken zoals beoordeeld door cardiale MRI late gadoliniumversterking
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren