- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04852497
SMART-Identifizierung des ventrikulären Tachykardie-Isthmus (SMARTIS)
Kontext :
Ventrikuläre Tachykardien (VT) sind schwere Herzrhythmusstörungen, die zum plötzlichen Tod führen können. Eine kurative Behandlung dieser Anomalien im elektrischen Erregungsleitungssystem des Herzens ist durch ein interventionelles elektrophysiologisches Verfahren möglich. Ein Katheter wird in der Regel über einen femoralen Zugang eingeführt und in die Herzkammern eingeführt, um verschiedene elektroanatomische 3D-Karten zu sammeln.
Die in Nancy (de Chillou et al, Heart Rhythm 2014) entwickelte Pace-Mapping-Technik ermöglicht die Identifizierung des reentranten Kreislaufs, der der VT zugrunde liegt, sowie die Definition der abzutragenden Zielzonen unter Verwendung von Hochfrequenzenergie mit dem Katheter. Die Pace-Mapping-Technik besteht darin, den Ventrikel von verschiedenen Stellen innerhalb seiner inneren Oberfläche zu stimulieren, um verschiedene Aktivierungswege des Myokards zu erzeugen. Wenn ein Aktivierungsweg dem VT-Weg ähnlich ist, bedeutet dies, dass sich die Stimulationsstelle in der Nähe der abzutragenden pathologischen Zone befindet. Das Oberflächenelektrokardiogramm (EKG) wird verwendet, um Aktivierungswege zu vergleichen. Dann wird eine 3D-Korrelation ma erzeugt: Die Zonen mit hoher Korrelation (> 90 %) zeigten den Ausgang des wiedereintretenden Kreislaufs an, während schnelle Übergangszonen (mehrere %/mm) den Eingang des VT-Kreislaufs anzeigen. Die Pace-Mapping-Technik hat mehrere Einschränkungen: (i) Sie erfordert eine EKG-Aufzeichnung der klinischen VT des Patienten (spontan oder induziert zu Beginn des Verfahrens), es ist jedoch nicht immer möglich, sie zu induzieren; (ii) manchmal können mehrere VT-Kreise vorhanden sein, was das Verfahren der Identifizierung und Ablation nicht erschöpfend macht.
Ziel dieser Studie ist es, die während des Eingriffs gesammelten elektroanatomischen Daten retrospektiv zu analysieren, um eine neue Methode zur Identifizierung von abzutragenden Zielzonen zu entwickeln und die Ergebnisse mit der herkömmlich verwendeten Methode zu vergleichen.
Hypothese :
Die Forscher gehen davon aus, dass alternative Methoden zur Analyse elektroanatomischer Daten (Oberflächen-EKG und räumliche Koordinaten der Stimulationsstellen) Informationen liefern könnten, die den herkömmlichen Methoden gleichwertig sind (z. VT-Korrelationskarte, VT-Aktivierungskarten usw.), ohne dass eine Referenzaufzeichnung der klinischen VT des Patienten erforderlich ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vandoeuvre les nancy, Frankreich, 54500
- Rekrutierung
- University hospital of Nancy
-
Kontakt:
- Christian De Chillou, MD, PhD
- Telefonnummer: +33383157443
- E-Mail: c.dechillou@chru-nancy.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ventrikuläre Tachykardie-Ablation zwischen Oktober 2014 und April 2021
- Patient, für den elektroanatomische Daten vorliegen.
- Ischämische Kardiomyopathie / früherer Myokardinfarkt
- Mindestens 30 Pace-Mapping-Punkte während des VT-Verfahrens
Ausschlusskriterien:
- Unvollständige Daten
- EKG-Aufzeichnungen in schlechter Qualität
- Fehlen eines ventrikulären Tachykardie-Isthmus, der während des Verfahrens identifiziert wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Korrelation zwischen referenzlosen Gradienten, die von der SMARTIS-Software identifiziert wurden, und dem ventrikulären Tachykardie-Isthmus
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Elektrophysiologische Merkmale im Zusammenhang mit referenzlosen Gradienten, die von der SMARTIS-Software und dem ventrikulären Tachykardie-Isthmus identifiziert wurden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
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Ventrikuläres tachykardiefreies Überleben gemäß dem Vorhandensein von nicht-ablatierten referenzlosen Gradienten nach VT-Ablation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Korrelation zwischen referenzlosen Gradienten, die von der SMARTIS-Software identifiziert wurden, und myokardialer Narbe, wie durch spätes Gadolinium-Enhancement im kardialen MRT beurteilt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-110
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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