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SMART-Identifizierung des ventrikulären Tachykardie-Isthmus (SMARTIS)

30. August 2023 aktualisiert von: Christian DE CHILLOU, Central Hospital, Nancy, France

Kontext :

Ventrikuläre Tachykardien (VT) sind schwere Herzrhythmusstörungen, die zum plötzlichen Tod führen können. Eine kurative Behandlung dieser Anomalien im elektrischen Erregungsleitungssystem des Herzens ist durch ein interventionelles elektrophysiologisches Verfahren möglich. Ein Katheter wird in der Regel über einen femoralen Zugang eingeführt und in die Herzkammern eingeführt, um verschiedene elektroanatomische 3D-Karten zu sammeln.

Die in Nancy (de Chillou et al, Heart Rhythm 2014) entwickelte Pace-Mapping-Technik ermöglicht die Identifizierung des reentranten Kreislaufs, der der VT zugrunde liegt, sowie die Definition der abzutragenden Zielzonen unter Verwendung von Hochfrequenzenergie mit dem Katheter. Die Pace-Mapping-Technik besteht darin, den Ventrikel von verschiedenen Stellen innerhalb seiner inneren Oberfläche zu stimulieren, um verschiedene Aktivierungswege des Myokards zu erzeugen. Wenn ein Aktivierungsweg dem VT-Weg ähnlich ist, bedeutet dies, dass sich die Stimulationsstelle in der Nähe der abzutragenden pathologischen Zone befindet. Das Oberflächenelektrokardiogramm (EKG) wird verwendet, um Aktivierungswege zu vergleichen. Dann wird eine 3D-Korrelation ma erzeugt: Die Zonen mit hoher Korrelation (> 90 %) zeigten den Ausgang des wiedereintretenden Kreislaufs an, während schnelle Übergangszonen (mehrere %/mm) den Eingang des VT-Kreislaufs anzeigen. Die Pace-Mapping-Technik hat mehrere Einschränkungen: (i) Sie erfordert eine EKG-Aufzeichnung der klinischen VT des Patienten (spontan oder induziert zu Beginn des Verfahrens), es ist jedoch nicht immer möglich, sie zu induzieren; (ii) manchmal können mehrere VT-Kreise vorhanden sein, was das Verfahren der Identifizierung und Ablation nicht erschöpfend macht.

Ziel dieser Studie ist es, die während des Eingriffs gesammelten elektroanatomischen Daten retrospektiv zu analysieren, um eine neue Methode zur Identifizierung von abzutragenden Zielzonen zu entwickeln und die Ergebnisse mit der herkömmlich verwendeten Methode zu vergleichen.

Hypothese :

Die Forscher gehen davon aus, dass alternative Methoden zur Analyse elektroanatomischer Daten (Oberflächen-EKG und räumliche Koordinaten der Stimulationsstellen) Informationen liefern könnten, die den herkömmlichen Methoden gleichwertig sind (z. VT-Korrelationskarte, VT-Aktivierungskarten usw.), ohne dass eine Referenzaufzeichnung der klinischen VT des Patienten erforderlich ist.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vandoeuvre les nancy, Frankreich, 54500
        • Rekrutierung
        • University hospital of Nancy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie, die zwischen Oktober 2014 und April 2021 für ein Verfahren in der Abteilung für interventionelle Elektrophysiologie des CHRU de Nancy wegen ventrikulärer Tachykardie-Ablation zugelassen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ventrikuläre Tachykardie-Ablation zwischen Oktober 2014 und April 2021
  • Patient, für den elektroanatomische Daten vorliegen.
  • Ischämische Kardiomyopathie / früherer Myokardinfarkt
  • Mindestens 30 Pace-Mapping-Punkte während des VT-Verfahrens

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständige Daten
  • EKG-Aufzeichnungen in schlechter Qualität
  • Fehlen eines ventrikulären Tachykardie-Isthmus, der während des Verfahrens identifiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen referenzlosen Gradienten, die von der SMARTIS-Software identifiziert wurden, und dem ventrikulären Tachykardie-Isthmus
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Elektrophysiologische Merkmale im Zusammenhang mit referenzlosen Gradienten, die von der SMARTIS-Software und dem ventrikulären Tachykardie-Isthmus identifiziert wurden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Ventrikuläres tachykardiefreies Überleben gemäß dem Vorhandensein von nicht-ablatierten referenzlosen Gradienten nach VT-Ablation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Korrelation zwischen referenzlosen Gradienten, die von der SMARTIS-Software identifiziert wurden, und myokardialer Narbe, wie durch spätes Gadolinium-Enhancement im kardialen MRT beurteilt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Ventrikuläre Tachykardie

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