- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04852497
SMART identifikace isthmu komorové tachykardie (SMARTIS)
kontext:
Ventrikulární tachykardie (VT) jsou závažné poruchy srdečního rytmu, které mohou vést k náhlé smrti. Kurativní léčba těchto abnormalit v srdečním elektrickém převodním systému je možná prostřednictvím intervenčního elektrofyziologického postupu. Katétr se zavede, obvykle přes femorální přístup, a zavede se do srdečních komor, aby se shromáždily různé 3D elektroanatomické mapy.
Technika mapování tempa vyvinutá v Nancy (de Chillou et al, Heart Rhythm 2014) umožňuje identifikovat reentrantní okruh pod VT a také definici cílových zón, které mají být odstraněny, pomocí radiofrekvenční energie s katétrem. Technika pace-mapování spočívá ve stimulaci komory z různých míst na jejím vnitřním povrchu, aby se vytvořily různé aktivační dráhy myokardu. Když je aktivační dráha podobná dráze VT, znamená to, že místo stimulace se nachází v blízkosti patologické zóny, která má být odstraněna. Povrchový elektrokardiogram (EKG) se používá k porovnání aktivačních drah. Poté je vygenerována 3D korelace ma: zóny s vysokou korelací (>90 %) indikovaly výstup z okruhu reentrantu, zatímco zóny rychlého přechodu (několik %/mm) indikovaly vstup okruhu VT. Technika pace-mappingu má několik omezení: (i) vyžaduje záznam EKG klinické VT pacienta (spontánní nebo indukovaný na začátku výkonu), není však vždy možné jej vyvolat; (ii) někdy může být přítomno několik obvodů VT, takže postup identifikace a ablace není vyčerpávající.
Cílem této studie je zpětně analyzovat elektroanatomická data shromážděná během intervence za účelem vyvinutí nové metody pro identifikaci cílových zón k ablaci a porovnání výsledků s konvenčně používanou metodou.
hypotéza:
Vyšetřovatelé předpokládají, že alternativní metody analýzy elektroanatomických dat (povrchové EKG a prostorové souřadnice míst stimulace) by mohly poskytnout informace ekvivalentní konvenčním metodám (např. Korelační mapa VT, mapy aktivace VT atd...) bez potřeby referenčního záznamu klinické VT pacienta.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vandoeuvre les nancy, Francie, 54500
- Nábor
- University Hospital Of Nancy
-
Kontakt:
- Christian De Chillou, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33383157443
- E-mail: c.dechillou@chru-nancy.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ablace komorové tachykardie mezi říjnem 2014 a dubnem 2021
- Pacient, pro kterého jsou k dispozici elektroanatomická data.
- Ischemická kardiomyopatie / předchozí infarkt myokardu
- Alespoň 30 bodů mapování tempa během postupu VT
Kritéria vyloučení:
- Neúplné údaje
- Nízká kvalita záznamu EKG
- Absence isthmu ventrikulární tachykardie zjištěná během výkonu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Korelace mezi bezreferenčními gradienty identifikovanými softwarem SMARTIS a isthmem ventrikulární tachykardie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Elektrofyziologické rysy spojené s bezreferenčními gradienty identifikovanými softwarem SMARTIS a isthmem ventrikulární tachykardie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Přežití bez komorové tachykardie podle přítomnosti neablovaných bezreferenčních gradientů po ablaci VT
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Korelace mezi bezreferenčními gradienty identifikovanými softwarem SMARTIS a jizvou myokardu, jak byla hodnocena srdečním MRI pozdním zesílením gadolinia
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-110
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ablace komorové tachykardie
-
Pentax MedicalDokončenoRakovina jícnuSpojené státy
-
Acutus MedicalDokončenoTypický flutter síníBelgie, Spojené království
-
CSA Medical, Inc.StaženoRadiační proktitida | Radiací indukovaná proktitida
-
University of LeipzigPhilips Healthcare; Heart Center Leipzig - University Hospital; Imricor Medical...Ukončeno
-
Acutus MedicalZatím nenabírámeParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní
-
Acutus MedicalStaženoParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní
-
Abbott Medical DevicesUkončeno
-
Acutus MedicalDokončenoAcQBlate Force Sensing Ablation System US IDE pro atriální flutter (AcQForce Flutter) (AcQForce AFL)Typický flutter síníBelgie, Spojené státy, Spojené království
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth...DokončenoFibrilace síníSpojené království
-
BioVentrixImaging Clinical Trial Services GmbH, Meditrial Europe Ltd.Aktivní, ne náborSrdeční selhání | Ischemická kardiomyopatieNěmecko