Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SMART identifikace isthmu komorové tachykardie (SMARTIS)

30. srpna 2023 aktualizováno: Christian DE CHILLOU, Central Hospital, Nancy, France

kontext:

Ventrikulární tachykardie (VT) jsou závažné poruchy srdečního rytmu, které mohou vést k náhlé smrti. Kurativní léčba těchto abnormalit v srdečním elektrickém převodním systému je možná prostřednictvím intervenčního elektrofyziologického postupu. Katétr se zavede, obvykle přes femorální přístup, a zavede se do srdečních komor, aby se shromáždily různé 3D elektroanatomické mapy.

Technika mapování tempa vyvinutá v Nancy (de Chillou et al, Heart Rhythm 2014) umožňuje identifikovat reentrantní okruh pod VT a také definici cílových zón, které mají být odstraněny, pomocí radiofrekvenční energie s katétrem. Technika pace-mapování spočívá ve stimulaci komory z různých míst na jejím vnitřním povrchu, aby se vytvořily různé aktivační dráhy myokardu. Když je aktivační dráha podobná dráze VT, znamená to, že místo stimulace se nachází v blízkosti patologické zóny, která má být odstraněna. Povrchový elektrokardiogram (EKG) se používá k porovnání aktivačních drah. Poté je vygenerována 3D korelace ma: zóny s vysokou korelací (>90 %) indikovaly výstup z okruhu reentrantu, zatímco zóny rychlého přechodu (několik %/mm) indikovaly vstup okruhu VT. Technika pace-mappingu má několik omezení: (i) vyžaduje záznam EKG klinické VT pacienta (spontánní nebo indukovaný na začátku výkonu), není však vždy možné jej vyvolat; (ii) někdy může být přítomno několik obvodů VT, takže postup identifikace a ablace není vyčerpávající.

Cílem této studie je zpětně analyzovat elektroanatomická data shromážděná během intervence za účelem vyvinutí nové metody pro identifikaci cílových zón k ablaci a porovnání výsledků s konvenčně používanou metodou.

hypotéza:

Vyšetřovatelé předpokládají, že alternativní metody analýzy elektroanatomických dat (povrchové EKG a prostorové souřadnice míst stimulace) by mohly poskytnout informace ekvivalentní konvenčním metodám (např. Korelační mapa VT, mapy aktivace VT atd...) bez potřeby referenčního záznamu klinické VT pacienta.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vandoeuvre les nancy, Francie, 54500
        • Nábor
        • University Hospital Of Nancy
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s ischemickou kardiomyopatií přijati k výkonu na oddělení intervenční elektrofyziologie CHRU de Nancy pro ablaci komorové tachykardie v období od října 2014 do dubna 2021.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ablace komorové tachykardie mezi říjnem 2014 a dubnem 2021
  • Pacient, pro kterého jsou k dispozici elektroanatomická data.
  • Ischemická kardiomyopatie / předchozí infarkt myokardu
  • Alespoň 30 bodů mapování tempa během postupu VT

Kritéria vyloučení:

  • Neúplné údaje
  • Nízká kvalita záznamu EKG
  • Absence isthmu ventrikulární tachykardie zjištěná během výkonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi bezreferenčními gradienty identifikovanými softwarem SMARTIS a isthmem ventrikulární tachykardie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Elektrofyziologické rysy spojené s bezreferenčními gradienty identifikovanými softwarem SMARTIS a isthmem ventrikulární tachykardie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Přežití bez komorové tachykardie podle přítomnosti neablovaných bezreferenčních gradientů po ablaci VT
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Korelace mezi bezreferenčními gradienty identifikovanými softwarem SMARTIS a jizvou myokardu, jak byla hodnocena srdečním MRI pozdním zesílením gadolinia
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ablace komorové tachykardie

3
Předplatit