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膵臓移植の評価における 18F-フルシクロビン PET/CT

2024年8月29日 更新者:Jeffrey Yap, PhD、University of Utah

膵臓移植の評価における 18F-フルシクロビン PET/CT の価値の評価

仮説 1: 18F-フルシクロビン PET/CT は膵臓同種移植片を正確かつ簡単に識別し、その生存率を判定できる

目的 1: 18F-フルシクロビンが膵臓同種移植片を正確に識別できるかどうかを評価し、その生存率と可視性を評価する

仮説 2: 膵臓 (SUV) における 18F-フルシクロビン PET/CT の取り込みは膵臓の全機能に関連しているため、膵臓同種移植片が拒絶反応のリスクがあるかどうかを示す可能性があります。

目的 2: 膵臓における 18F-フルシクロビンの取り込みが膵臓機能の代替となり得るかどうかを評価する

調査の概要

詳細な説明

18F-フルシクロビンは、根治的治療後に前立腺がんが生化学的に再発した患者の PET イメージングに臨床的に使用される合成 L-ロイシン アミノ酸です。 膵臓には驚くべき量のアクスミンが蓄積されますが、これは正常な所見と考えられています。 膵臓ベータ細​​胞の機能は、膵臓移植後の回復が遅い場合があり、周術期のステロイド投与、急性拒絶反応、不適切な膵島細胞移植、同種移植膵炎、または血液供給の低下によって変化する可能性があります。 同種移植片の生存率は臨床上の一般的な懸念事項であり、インスリン、C ペプチド、血糖値に基づいて評価するのは困難です。 これらの患者の管理においては、同種移植片の生存能力の低下を迅速に特定することが重要です。

膵臓移植は通常、第一選択の手段として超音波によって評価されます。 ただし、移植の位置が腹腔内であるため、視覚化はほとんど不明瞭です。 多くの場合、ガスが覆われており、移植の深さのため、超音波による視覚化は不十分です。 さらに、移植片にはカプセルがありません

その結果、境界が不明確になり、隣接する構造と区別することが困難になります。 コンピュータ断層撮影法は膵臓移植の評価にも使用できますが、ほとんどの移植患者は腎移植も同時に受けていることが多いため、静脈内ヨード造影剤の使用が制限されます。 非造影 CT では、膵臓移植と隣接する腸を評価して区別することが困難な場合があります。 磁気共鳴画像法 (MRI) は有用であり、CT と比較して軟組織のコントラストが優れています。 しかし、この患者グループでは同時腎移植によるガドリニウム造影剤の静脈内投与の制限に関して同様の問題があります。 3 つの方法すべてにおいて、同種移植片の機能評価や、適切な膵臓機能がまだ存在するかどうかの評価は行われていません。

18F-フルシクロビンは膵臓に容易に取り込まれ、放射線科医が同種移植片がどこにあるか、生存可能かどうか、そして同種移植片が正常に機能しているかどうかを容易に特定するのに役立つことを考えると、これが我々の研究提案の理由である。 ロイシンは、燃料としてだけでなく、膵臓ベータ細​​胞の機能を調節する能力としても機能することに留意すべきである。 しかし、腺房細胞の機能には L-アミノ酸が必要であるため、膵臓における 18F-フルシクロビンの取り込みはベータ細胞の機能に特異的であるとは考えられません。 ただし、全体的な膵臓の生存率は、腺房細胞とベータ細胞の機能の両方に関連します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • あらゆる種類の膵臓移植を受けている
  • 18F-フルシクロビン PET/CT スキャンに同意できる
  • アーカイブされた 18F-フルシクロビン PET/CT スキャン レビューには、非糖尿病患者のスキャンのみが含まれます。

除外基準:

- 前立腺がんの既知の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:18F フルシクロビン投与
  • 文献には正常範囲がないため、膵臓、肝臓、および血液プールの初期の正常な標準化取り込み値 (SUV) は、アーカイブされた過去の 18F-フルシクロビン研究 50 件から取得されます。 これは、地元の治験審査委員会から同意/承認の放棄が得られた後、遡及的な医療記録のレビューによって行われます。
  • 膵臓同種移植を受けた 10 人の患者からインフォームドコンセントが得られ、それぞれが 18F-フルシクロビンの研究を受けることになります。 これらの患者は、現在の拒絶反応や同種移植片の機能不全を疑われることはありません。 18F-フルシクロビン PET/CT スキャンのタイミングは、標準治療の画像検査および臨床検査と一致するように計画されます。
  • 18F-フルシクロビンの研究は、膵臓同種異系移植片の視覚化の容易さを評価して、患者の標準治療のUSおよび/またはCTと比較されます。
18F-フルシクロビンは、根治的治療後に前立腺がんが生化学的に再発した患者の PET イメージングに臨床的に使用される合成 L-ロイシン アミノ酸です。 膵臓には驚くべき量のアクスミンが蓄積されますが、これは正常な所見と考えられています。 膵臓ベータ細​​胞の機能は、膵臓移植後の回復が遅い場合があり、周術期のステロイド投与、急性拒絶反応、不適切な膵島細胞移植、同種移植膵炎、または血液供給の低下によって変化する可能性があります。 同種移植片の生存率は臨床上の一般的な懸念事項ですが、インスリン、C ペプチド、血糖値に基づいて評価することは困難です。 これらの患者の管理においては、同種移植片の生存能力の低下を迅速に特定することが重要です。
他の名前:
  • アクスミン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18F-フルシクロビン利用後の膵同種移植生存率の測定
時間枠:この結果は、放射線画像が処理およびアーカイブされ(介入後 24 時間以内)、検査結果が認定された後(介入後 24 時間以内)に測定されます。
関心領域(ROI)が膵臓上に配置され、患者の標準治療検査結果との相関を必要とする標準化摂取値(SUV)が決定されます。 SUV の結果が高いほど、同種移植片の生存能力が高いことを示します。
この結果は、放射線画像が処理およびアーカイブされ(介入後 24 時間以内)、検査結果が認定された後(介入後 24 時間以内)に測定されます。
18F-フルシクロビン利用後の膵臓同種移植片の可視性の測定
時間枠:これらのレビューは、各参加者の放射線画像撮影から 72 時間以内に行われます。
18F-フルシクロビン使用後の膵臓同種移植片の可視性は、3台の別々の核医学/放射線学リーダーによって測定されます。 各レビュー担当者は画像を 1 から 5 のスケールで評価します。非造影 CT 画像と比較した場合、5 が最も顕著になります。
これらのレビューは、各参加者の放射線画像撮影から 72 時間以内に行われます。
18F-フルシクロビン利用後の膵臓同種移植片取り込みの測定
時間枠:この結果は、放射線画像が処理されアーカイブされた後(介入後 72 時間以内)に測定されます。
標準化取り込み値 (SUV) を決定するために、膵臓上に関心領域 (ROI) が配置されます。 SUV 結果が高いほど、同種移植片拒絶反応が起こらない、または起こらない可能性が高いことを示します。
この結果は、放射線画像が処理されアーカイブされた後(介入後 72 時間以内)に測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey Yap, PhD、University of Utah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月16日

一次修了 (実際)

2022年10月6日

研究の完了 (実際)

2022年10月6日

試験登録日

最初に提出

2021年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月16日

最初の投稿 (実際)

2021年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月29日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 136948

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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