- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04852523
18F-Fluciclovina PET/CT na Avaliação de Transplantes Pancreáticos
Avaliando o Valor de 18F-Fluciclovina PET/CT na Avaliação de Transplantes Pancreáticos
Hipótese 1: 18F-Fluciclovina PET/CT pode identificar correta e facilmente o aloenxerto pancreático e determinar sua viabilidade
Objetivo 1: Avaliar se a 18F-Fluciclovina pode identificar o aloenxerto pancreático com precisão e avaliar sua viabilidade e visibilidade
Hipótese 2: A captação de 18F-Fluciclovina PET/CT no pâncreas (SUV) está relacionada à função pancreática total e, portanto, pode indicar se o aloenxerto pancreático está em risco de rejeição
Objetivo 2: Avaliar se a captação de 18F-Fluciclovina no pâncreas pode ser um substituto para a função pancreática
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
18F-Fluciclovina é um aminoácido L-leucina sintético usado clinicamente para imagens de PET em pacientes com recorrência bioquímica de câncer de próstata após terapia definitiva. O pâncreas acumula quantidades impressionantes de Axumin, onde é considerado um achado normal. A função das células beta pancreáticas pode demorar a recuperar após o transplante pancreático e pode variar em função da administração perioperatória de esteroides, rejeição aguda, transplante inadequado de células de ilhotas, pancreatite de aloenxerto ou suprimento sanguíneo comprometido. A viabilidade do aloenxerto é uma preocupação clínica comum e é difícil de avaliar com base nos níveis de insulina, peptídeo C e açúcar no sangue. A identificação rápida da viabilidade comprometida do aloenxerto é crítica no manejo desses pacientes.
Os transplantes de pâncreas geralmente são avaliados por ultrassom como uma modalidade de primeira linha. No entanto, a visualização é amplamente obscurecida devido à localização intraperitoneal do transplante. Muitas vezes há gás sobrejacente e, devido à profundidade do transplante, há má visualização com ultrassom. Além disso, o transplante não possui uma cápsula
o que resulta em ser mal definido e difícil de distinguir das estruturas adjacentes. A tomografia computadorizada também pode ser usada para avaliar transplantes de pâncreas, no entanto, a maioria dos pacientes transplantados frequentemente tem transplantes renais simultâneos, o que limita o uso de contraste iodado intravenoso. Na TC sem contraste, pode ser difícil avaliar e distinguir o transplante de pâncreas do intestino adjacente. A ressonância magnética (MRI) pode ser útil e tem melhor contraste de tecidos moles em comparação com a TC. No entanto, tem um problema semelhante em relação à administração intravenosa limitada de contraste de gadolínio devido ao transplante renal concomitante neste grupo de pacientes. Nas três modalidades, não há avaliação funcional do aloenxerto e se ainda há função pancreática adequada.
Esta é a razão do nosso estudo proposto, uma vez que a 18F-Fluciclovina é prontamente captada pelo pâncreas e ajudaria os radiologistas a identificar prontamente onde o aloenxerto está localizado, se é viável e se há uma função normal do aloenxerto. Deve-se notar que a leucina serve tanto como combustível quanto na capacidade reguladora da função das células beta pancreáticas. No entanto, a absorção de 18F-Fluciclovina no pâncreas provavelmente não é específica para a função das células beta, uma vez que a função das células acinares requer L-aminoácidos. No entanto, a viabilidade pancreática geral é relevante para a função das células acinares e das células beta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais de idade
- Ter qualquer tipo de transplante pancreático
- Capaz de consentir para 18F-Fluciclovina PET/CT scan
- Para revisões arquivadas de PET/CT com 18F-Fluciclovina, serão incluídas apenas varreduras de pacientes não diabéticos.
Critério de exclusão:
- Paciente com câncer de próstata conhecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Administração de fluciclovina 18F
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18F-Fluciclovina é um aminoácido L-leucina sintético usado clinicamente para imagens de PET em pacientes com recorrência bioquímica de câncer de próstata após terapia definitiva.
O pâncreas acumula quantidades impressionantes de Axumin, onde é considerado um achado normal.
A função das células beta pancreáticas pode demorar a recuperar após o transplante pancreático e pode variar em função da administração perioperatória de esteroides, rejeição aguda, transplante inadequado de células de ilhotas, pancreatite de aloenxerto ou suprimento sanguíneo comprometido.
A viabilidade do aloenxerto é uma preocupação clínica comum e é difícil de avaliar com base nos níveis de insulina, peptídeo C e açúcar no sangue.
A identificação rápida da viabilidade comprometida do aloenxerto é crítica no manejo desses pacientes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da viabilidade do aloenxerto pancreático após a utilização de 18F-Fluciclovina
Prazo: Este resultado será medido após as imagens radiológicas terem sido processadas e arquivadas (até 24 horas após a intervenção) e os resultados laboratoriais serem certificados (até 24 horas após a intervenção).
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As regiões de interesse (ROI) serão colocadas no pâncreas para determinar o valor de captação padronizado (SUV), que requer a correlação dos resultados laboratoriais padrão de atendimento do paciente.
Um resultado de SUV mais alto indicaria uma viabilidade mais forte para o aloenxerto.
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Este resultado será medido após as imagens radiológicas terem sido processadas e arquivadas (até 24 horas após a intervenção) e os resultados laboratoriais serem certificados (até 24 horas após a intervenção).
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Medição da Visibilidade do Aloenxerto Pancreático após a Utilização de 18F-Fluciclovina
Prazo: Essas revisões ocorrerão dentro de 72 horas após a realização das imagens radiológicas para cada participante.
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A visibilidade do aloenxerto pancreático após o uso de 18F-Fluciclovina será medida por 3 leitores separados de medicina nuclear/radiologia.
Cada revisor irá classificar as imagens em uma escala de 1 a 5, sendo 5 a mais visível quando comparada com as imagens de TC sem contraste.
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Essas revisões ocorrerão dentro de 72 horas após a realização das imagens radiológicas para cada participante.
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Medição da Captação do Aloenxerto Pancreático após a Utilização de 18F-Fluciclovina
Prazo: Este resultado será medido após as imagens radiológicas terem sido processadas e arquivadas (até 72 horas após a intervenção).
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As regiões de interesse (ROI) serão colocadas no pâncreas para determinar o valor de absorção padronizado (SUV).
Um resultado de SUV mais alto indicará uma probabilidade maior de que a rejeição do aloenxerto não ocorra/não ocorra.
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Este resultado será medido após as imagens radiológicas terem sido processadas e arquivadas (até 72 horas após a intervenção).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Yap, PhD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 136948
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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