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18F-Fluciclovina PET/CT na Avaliação de Transplantes Pancreáticos

29 de agosto de 2024 atualizado por: Jeffrey Yap, PhD, University of Utah

Avaliando o Valor de 18F-Fluciclovina PET/CT na Avaliação de Transplantes Pancreáticos

Hipótese 1: 18F-Fluciclovina PET/CT pode identificar correta e facilmente o aloenxerto pancreático e determinar sua viabilidade

Objetivo 1: Avaliar se a 18F-Fluciclovina pode identificar o aloenxerto pancreático com precisão e avaliar sua viabilidade e visibilidade

Hipótese 2: A captação de 18F-Fluciclovina PET/CT no pâncreas (SUV) está relacionada à função pancreática total e, portanto, pode indicar se o aloenxerto pancreático está em risco de rejeição

Objetivo 2: Avaliar se a captação de 18F-Fluciclovina no pâncreas pode ser um substituto para a função pancreática

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

18F-Fluciclovina é um aminoácido L-leucina sintético usado clinicamente para imagens de PET em pacientes com recorrência bioquímica de câncer de próstata após terapia definitiva. O pâncreas acumula quantidades impressionantes de Axumin, onde é considerado um achado normal. A função das células beta pancreáticas pode demorar a recuperar após o transplante pancreático e pode variar em função da administração perioperatória de esteroides, rejeição aguda, transplante inadequado de células de ilhotas, pancreatite de aloenxerto ou suprimento sanguíneo comprometido. A viabilidade do aloenxerto é uma preocupação clínica comum e é difícil de avaliar com base nos níveis de insulina, peptídeo C e açúcar no sangue. A identificação rápida da viabilidade comprometida do aloenxerto é crítica no manejo desses pacientes.

Os transplantes de pâncreas geralmente são avaliados por ultrassom como uma modalidade de primeira linha. No entanto, a visualização é amplamente obscurecida devido à localização intraperitoneal do transplante. Muitas vezes há gás sobrejacente e, devido à profundidade do transplante, há má visualização com ultrassom. Além disso, o transplante não possui uma cápsula

o que resulta em ser mal definido e difícil de distinguir das estruturas adjacentes. A tomografia computadorizada também pode ser usada para avaliar transplantes de pâncreas, no entanto, a maioria dos pacientes transplantados frequentemente tem transplantes renais simultâneos, o que limita o uso de contraste iodado intravenoso. Na TC sem contraste, pode ser difícil avaliar e distinguir o transplante de pâncreas do intestino adjacente. A ressonância magnética (MRI) pode ser útil e tem melhor contraste de tecidos moles em comparação com a TC. No entanto, tem um problema semelhante em relação à administração intravenosa limitada de contraste de gadolínio devido ao transplante renal concomitante neste grupo de pacientes. Nas três modalidades, não há avaliação funcional do aloenxerto e se ainda há função pancreática adequada.

Esta é a razão do nosso estudo proposto, uma vez que a 18F-Fluciclovina é prontamente captada pelo pâncreas e ajudaria os radiologistas a identificar prontamente onde o aloenxerto está localizado, se é viável e se há uma função normal do aloenxerto. Deve-se notar que a leucina serve tanto como combustível quanto na capacidade reguladora da função das células beta pancreáticas. No entanto, a absorção de 18F-Fluciclovina no pâncreas provavelmente não é específica para a função das células beta, uma vez que a função das células acinares requer L-aminoácidos. No entanto, a viabilidade pancreática geral é relevante para a função das células acinares e das células beta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais de idade
  • Ter qualquer tipo de transplante pancreático
  • Capaz de consentir para 18F-Fluciclovina PET/CT scan
  • Para revisões arquivadas de PET/CT com 18F-Fluciclovina, serão incluídas apenas varreduras de pacientes não diabéticos.

Critério de exclusão:

- Paciente com câncer de próstata conhecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Administração de fluciclovina 18F
  • Os valores normais iniciais de captação padronizada (SUV) do pâncreas, fígado e pool de sangue serão obtidos de 50 estudos anteriores arquivados de 18F-Fluciclovina, pois não há intervalos normais na literatura. Isso será feito por revisão retrospectiva de registros médicos após a obtenção de uma renúncia de consentimento/autorização do IRB local.
  • O consentimento informado será obtido de 10 pacientes com aloenxertos pancreáticos, e cada um será submetido a um estudo de 18F-fluciclovina. Esses pacientes não serão suspeitos de terem rejeição atual ou disfunção do aloenxerto. O tempo das varreduras de PET/CT com 18F-Fluciclovina será planejado para coincidir com os estudos de imagem e exames laboratoriais padrão.
  • O estudo da 18F-Fluciclovina será comparado com o US e/ou TC padrão dos pacientes com a avaliação da facilidade de visualização do aloenxerto pancreático.
18F-Fluciclovina é um aminoácido L-leucina sintético usado clinicamente para imagens de PET em pacientes com recorrência bioquímica de câncer de próstata após terapia definitiva. O pâncreas acumula quantidades impressionantes de Axumin, onde é considerado um achado normal. A função das células beta pancreáticas pode demorar a recuperar após o transplante pancreático e pode variar em função da administração perioperatória de esteroides, rejeição aguda, transplante inadequado de células de ilhotas, pancreatite de aloenxerto ou suprimento sanguíneo comprometido. A viabilidade do aloenxerto é uma preocupação clínica comum e é difícil de avaliar com base nos níveis de insulina, peptídeo C e açúcar no sangue. A identificação rápida da viabilidade comprometida do aloenxerto é crítica no manejo desses pacientes.
Outros nomes:
  • Axumin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da viabilidade do aloenxerto pancreático após a utilização de 18F-Fluciclovina
Prazo: Este resultado será medido após as imagens radiológicas terem sido processadas e arquivadas (até 24 horas após a intervenção) e os resultados laboratoriais serem certificados (até 24 horas após a intervenção).
As regiões de interesse (ROI) serão colocadas no pâncreas para determinar o valor de captação padronizado (SUV), que requer a correlação dos resultados laboratoriais padrão de atendimento do paciente. Um resultado de SUV mais alto indicaria uma viabilidade mais forte para o aloenxerto.
Este resultado será medido após as imagens radiológicas terem sido processadas e arquivadas (até 24 horas após a intervenção) e os resultados laboratoriais serem certificados (até 24 horas após a intervenção).
Medição da Visibilidade do Aloenxerto Pancreático após a Utilização de 18F-Fluciclovina
Prazo: Essas revisões ocorrerão dentro de 72 horas após a realização das imagens radiológicas para cada participante.
A visibilidade do aloenxerto pancreático após o uso de 18F-Fluciclovina será medida por 3 leitores separados de medicina nuclear/radiologia. Cada revisor irá classificar as imagens em uma escala de 1 a 5, sendo 5 a mais visível quando comparada com as imagens de TC sem contraste.
Essas revisões ocorrerão dentro de 72 horas após a realização das imagens radiológicas para cada participante.
Medição da Captação do Aloenxerto Pancreático após a Utilização de 18F-Fluciclovina
Prazo: Este resultado será medido após as imagens radiológicas terem sido processadas e arquivadas (até 72 horas após a intervenção).
As regiões de interesse (ROI) serão colocadas no pâncreas para determinar o valor de absorção padronizado (SUV). Um resultado de SUV mais alto indicará uma probabilidade maior de que a rejeição do aloenxerto não ocorra/não ocorra.
Este resultado será medido após as imagens radiológicas terem sido processadas e arquivadas (até 72 horas após a intervenção).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Yap, PhD, University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

6 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 136948

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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