Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

18F-Fluciclovine PET/CT vid bedömning av pankreastransplantationer

16 januari 2024 uppdaterad av: Jeffrey Yap, PhD, University of Utah

Bedömning av värdet av 18F-Fluciclovine PET/CT vid bedömning av pankreastransplantationer

Hypotes 1: 18F-Fluciclovine PET/CT kan korrekt och enkelt identifiera pankreas allograft och bestämma dess livsduglighet

Syfte 1: Bedöm om 18F-Fluciclovine kan identifiera pankreas allotransplantat exakt och bedöma dess viabilitet och synlighet

Hypotes 2: 18F-Fluciclovine PET/CT-upptag i bukspottkörteln (SUV) är relaterat till den totala bukspottkörtelfunktionen och kan därför indikera om pankreas-allotransplantatet riskerar avstötning

Syfte 2: Bedöm om 18F-fluciklovinupptag i bukspottkörteln kan vara ett surrogat för bukspottkörtelfunktionen

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

18F-Fluciclovine är en syntetisk L-leucinaminosyra som används kliniskt för PET-avbildning hos patienter med biokemiskt återfall av prostatacancer efter definitiv behandling. Bukspottkörteln ackumulerar slående mängder Axumin, där det anses vara ett normalt fynd. Pankreatisk betacellsfunktion kan vara långsam att återhämta sig efter pankreastransplantation och kan variera som en funktion av perioperativ steroidadministrering, akut avstötning, otillräcklig öcellstransplantation, allograft pankreatit eller försämrad blodtillförsel. Viabiliteten för allotransplantatet är ett vanligt kliniskt problem och är svårt att bedöma baserat på insulin, C-peptid och blodsockernivåer. Snabb identifiering av försämrad livsduglighet för allotransplantat är avgörande vid hanteringen av dessa patienter.

Bukspottkörteltransplantationer utvärderas vanligtvis via ultraljud som en förstahandsmodalitet. Emellertid är visualiseringen till stor del skymd på grund av den intraperitoneala platsen för transplantationen. Det finns ofta överliggande gas och på grund av transplantationens djup är det dålig visualisering med ultraljud. Dessutom saknar transplantationen en kapsel

vilket resulterar i att den är dåligt definierad och svår att särskilja från intilliggande strukturer. Datortomografi kan också användas för att bedöma pankreastransplantationer, men de flesta transplantationspatienter har ofta samtidiga njurtransplantationer vilket begränsar användningen av intravenös joderad kontrast. På icke-kontrast-CT kan det vara svårt att bedöma och särskilja bukspottkörteltransplantationen från den intilliggande tarmen. Magnetisk resonanstomografi (MRT) kan vara användbar och har bättre mjukdelskontrast jämfört med CT. Det har dock ett liknande problem med avseende på begränsad intravenös gadoliniumkontrastadministration på grund av samtidig njurtransplantation hos denna patientgrupp. I alla tre modaliteterna finns det ingen funktionell bedömning av allotransplantatet och om det fortfarande finns en lämplig pankreasfunktion.

Detta är anledningen till vår föreslagna studie, med tanke på att 18F-Fluciclovine lätt tas upp av bukspottkörteln och det skulle hjälpa radiologer att lätt identifiera var allotransplantatet är lokaliserat, om det är livskraftigt och om det finns en normal funktion av allotransplantatet. Det bör noteras att leucin fungerar både som ett bränsle, såväl som i en reglerande kapacitet för pankreas beta-cellfunktion. Upptag av 18F-fluciklovin i bukspottkörteln är dock sannolikt inte specifik för beta-cellsfunktion eftersom acinär cellfunktion kräver L-aminosyror. Den totala bukspottkörtelns viabilitet är dock relevant för både acinarcells- och betacellsfunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Har någon typ av pankreastransplantation
  • Kan samtycka till 18F-Fluciclovine PET/CT-skanning
  • För arkiverade 18F-Fluciclovine PET/CT-skanningar kommer endast skanningar av icke-diabetespatienter att inkluderas.

Exklusions kriterier:

- Patient med känd prostatacancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 18F fluciklovin Administrering
  • Initiala normala standardiserade upptagsvärden (SUV) av bukspottkörteln, levern och blodpoolen kommer att erhållas från 50 arkiverade tidigare 18F-Fluciclovine-studier, eftersom det inte finns några normala intervall i litteraturen. Detta kommer att göras genom retrospektiv journalgranskning efter att ett avstående från samtycke/behörighet har erhållits från den lokala IRB.
  • Informerat samtycke kommer att erhållas från 10 patienter med pankreasallotransplantat, och var och en kommer att genomgå en 18F-Fluciclovine-studie. Dessa patienter kommer inte att misstänkas ha aktuell avstötning eller dysfunktion av allotransplantat. Tidpunkten för 18F-Fluciclovine PET/CT-skanningar kommer att sammanfalla med standardavbildningsstudier och laboratorietester.
  • 18F-Fluciclovine-studien kommer att jämföras med patienternas standard-standard-of-care UL och/eller CT med bedömningen av hur lätt det är att visualisera pankreas allograft.
18F-Fluciclovine är en syntetisk L-leucinaminosyra som används kliniskt för PET-avbildning hos patienter med biokemiskt återfall av prostatacancer efter definitiv behandling. Bukspottkörteln ackumulerar slående mängder Axumin, där det anses vara ett normalt fynd. Pankreatisk betacellsfunktion kan vara långsam att återhämta sig efter pankreastransplantation och kan variera som en funktion av perioperativ steroidadministrering, akut avstötning, otillräcklig öcellstransplantation, allograft pankreatit eller försämrad blodtillförsel. Viabiliteten av allotransplantatet är ett vanligt kliniskt problem och är svårt att bedöma baserat på insulin, C-peptid och blodsockernivåer. Snabb identifiering av försämrad livsduglighet för allotransplantat är avgörande vid hanteringen av dessa patienter.
Andra namn:
  • Axumin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av pankreatisk allografts viabilitet efter 18F-fluciklovinanvändning
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas efter att de röntgenbilder har bearbetats och arkiverats (inom 24 timmar efter intervention) och laboratorieresultat är certifierade (inom 24 timmar efter intervention).
Regioner av intresse (ROI) kommer att placeras på bukspottkörteln för att bestämma det standardiserade upptagsvärdet (SUV) som kräver korrelation mellan patientens standard av vårdlaboratorieresultat. Ett högre SUV-resultat skulle indikera starkare livsduglighet för allotransplantatet.
Detta resultat kommer att mätas efter att de röntgenbilder har bearbetats och arkiverats (inom 24 timmar efter intervention) och laboratorieresultat är certifierade (inom 24 timmar efter intervention).
Mätning av pankreatisk allografts synlighet efter 18F-fluciklovinanvändning
Tidsram: Dessa granskningar kommer att äga rum inom 72 timmar efter det att den röntgenundersökning har ägt rum för varje deltagare.
Pankreas allografts synlighet efter användning av 18F-Fluciclovine kommer att mätas av 3 separata nukleärmedicin/röntgenläsare. Varje granskare kommer att betygsätta bilderna på en skala från 1 till 5, där 5 är den mest synliga jämfört med CT-bilder utan kontrast.
Dessa granskningar kommer att äga rum inom 72 timmar efter det att den röntgenundersökning har ägt rum för varje deltagare.
Mätning av pankreas allograftupptag efter 18F-fluciklovinanvändning
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas efter att de radiologiska bilderna har bearbetats och arkiverats (inom 72 timmar efter intervention).
Regioner av intresse (ROI) kommer att placeras på bukspottkörteln för att bestämma det standardiserade upptagsvärdet (SUV). Ett högre SUV-resultat kommer att indikera en högre sannolikhet att allotransplantatavstötning inte sker/kommer att ske.
Detta resultat kommer att mätas efter att de radiologiska bilderna har bearbetats och arkiverats (inom 72 timmar efter intervention).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Yap, PhD, University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2021

Första postat (Faktisk)

21 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 136948

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreatit, transplantat

Kliniska prövningar på 18F-fluciklovin

3
Prenumerera