- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04852523
18F-Fluciclovine PET/CT vid bedömning av pankreastransplantationer
Bedömning av värdet av 18F-Fluciclovine PET/CT vid bedömning av pankreastransplantationer
Hypotes 1: 18F-Fluciclovine PET/CT kan korrekt och enkelt identifiera pankreas allograft och bestämma dess livsduglighet
Syfte 1: Bedöm om 18F-Fluciclovine kan identifiera pankreas allotransplantat exakt och bedöma dess viabilitet och synlighet
Hypotes 2: 18F-Fluciclovine PET/CT-upptag i bukspottkörteln (SUV) är relaterat till den totala bukspottkörtelfunktionen och kan därför indikera om pankreas-allotransplantatet riskerar avstötning
Syfte 2: Bedöm om 18F-fluciklovinupptag i bukspottkörteln kan vara ett surrogat för bukspottkörtelfunktionen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
18F-Fluciclovine är en syntetisk L-leucinaminosyra som används kliniskt för PET-avbildning hos patienter med biokemiskt återfall av prostatacancer efter definitiv behandling. Bukspottkörteln ackumulerar slående mängder Axumin, där det anses vara ett normalt fynd. Pankreatisk betacellsfunktion kan vara långsam att återhämta sig efter pankreastransplantation och kan variera som en funktion av perioperativ steroidadministrering, akut avstötning, otillräcklig öcellstransplantation, allograft pankreatit eller försämrad blodtillförsel. Viabiliteten för allotransplantatet är ett vanligt kliniskt problem och är svårt att bedöma baserat på insulin, C-peptid och blodsockernivåer. Snabb identifiering av försämrad livsduglighet för allotransplantat är avgörande vid hanteringen av dessa patienter.
Bukspottkörteltransplantationer utvärderas vanligtvis via ultraljud som en förstahandsmodalitet. Emellertid är visualiseringen till stor del skymd på grund av den intraperitoneala platsen för transplantationen. Det finns ofta överliggande gas och på grund av transplantationens djup är det dålig visualisering med ultraljud. Dessutom saknar transplantationen en kapsel
vilket resulterar i att den är dåligt definierad och svår att särskilja från intilliggande strukturer. Datortomografi kan också användas för att bedöma pankreastransplantationer, men de flesta transplantationspatienter har ofta samtidiga njurtransplantationer vilket begränsar användningen av intravenös joderad kontrast. På icke-kontrast-CT kan det vara svårt att bedöma och särskilja bukspottkörteltransplantationen från den intilliggande tarmen. Magnetisk resonanstomografi (MRT) kan vara användbar och har bättre mjukdelskontrast jämfört med CT. Det har dock ett liknande problem med avseende på begränsad intravenös gadoliniumkontrastadministration på grund av samtidig njurtransplantation hos denna patientgrupp. I alla tre modaliteterna finns det ingen funktionell bedömning av allotransplantatet och om det fortfarande finns en lämplig pankreasfunktion.
Detta är anledningen till vår föreslagna studie, med tanke på att 18F-Fluciclovine lätt tas upp av bukspottkörteln och det skulle hjälpa radiologer att lätt identifiera var allotransplantatet är lokaliserat, om det är livskraftigt och om det finns en normal funktion av allotransplantatet. Det bör noteras att leucin fungerar både som ett bränsle, såväl som i en reglerande kapacitet för pankreas beta-cellfunktion. Upptag av 18F-fluciklovin i bukspottkörteln är dock sannolikt inte specifik för beta-cellsfunktion eftersom acinär cellfunktion kräver L-aminosyror. Den totala bukspottkörtelns viabilitet är dock relevant för både acinarcells- och betacellsfunktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Har någon typ av pankreastransplantation
- Kan samtycka till 18F-Fluciclovine PET/CT-skanning
- För arkiverade 18F-Fluciclovine PET/CT-skanningar kommer endast skanningar av icke-diabetespatienter att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Patient med känd prostatacancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 18F fluciklovin Administrering
|
18F-Fluciclovine är en syntetisk L-leucinaminosyra som används kliniskt för PET-avbildning hos patienter med biokemiskt återfall av prostatacancer efter definitiv behandling.
Bukspottkörteln ackumulerar slående mängder Axumin, där det anses vara ett normalt fynd.
Pankreatisk betacellsfunktion kan vara långsam att återhämta sig efter pankreastransplantation och kan variera som en funktion av perioperativ steroidadministrering, akut avstötning, otillräcklig öcellstransplantation, allograft pankreatit eller försämrad blodtillförsel.
Viabiliteten av allotransplantatet är ett vanligt kliniskt problem och är svårt att bedöma baserat på insulin, C-peptid och blodsockernivåer.
Snabb identifiering av försämrad livsduglighet för allotransplantat är avgörande vid hanteringen av dessa patienter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätning av pankreatisk allografts viabilitet efter 18F-fluciklovinanvändning
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas efter att de röntgenbilder har bearbetats och arkiverats (inom 24 timmar efter intervention) och laboratorieresultat är certifierade (inom 24 timmar efter intervention).
|
Regioner av intresse (ROI) kommer att placeras på bukspottkörteln för att bestämma det standardiserade upptagsvärdet (SUV) som kräver korrelation mellan patientens standard av vårdlaboratorieresultat.
Ett högre SUV-resultat skulle indikera starkare livsduglighet för allotransplantatet.
|
Detta resultat kommer att mätas efter att de röntgenbilder har bearbetats och arkiverats (inom 24 timmar efter intervention) och laboratorieresultat är certifierade (inom 24 timmar efter intervention).
|
Mätning av pankreatisk allografts synlighet efter 18F-fluciklovinanvändning
Tidsram: Dessa granskningar kommer att äga rum inom 72 timmar efter det att den röntgenundersökning har ägt rum för varje deltagare.
|
Pankreas allografts synlighet efter användning av 18F-Fluciclovine kommer att mätas av 3 separata nukleärmedicin/röntgenläsare.
Varje granskare kommer att betygsätta bilderna på en skala från 1 till 5, där 5 är den mest synliga jämfört med CT-bilder utan kontrast.
|
Dessa granskningar kommer att äga rum inom 72 timmar efter det att den röntgenundersökning har ägt rum för varje deltagare.
|
Mätning av pankreas allograftupptag efter 18F-fluciklovinanvändning
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas efter att de radiologiska bilderna har bearbetats och arkiverats (inom 72 timmar efter intervention).
|
Regioner av intresse (ROI) kommer att placeras på bukspottkörteln för att bestämma det standardiserade upptagsvärdet (SUV).
Ett högre SUV-resultat kommer att indikera en högre sannolikhet att allotransplantatavstötning inte sker/kommer att ske.
|
Detta resultat kommer att mätas efter att de radiologiska bilderna har bearbetats och arkiverats (inom 72 timmar efter intervention).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey Yap, PhD, University of Utah
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 136948
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pankreatit, transplantat
-
University of LiegeAvslutadKronisk graft-versus-värdsjukdom | Akut graft-versus-värdsjukdom | Steroid refraktär graft-versus-värdsjukdomBelgien
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadGraft vs Host Disease | Graft-versus-värdsjukdom | Kronisk graft vs värdsjukdomFörenta staterna
-
Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y...AvslutadKronisk graft-versus-värdsjukdomSpanien
-
Shenzhen University General HospitalRekrytering
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNovartisAvslutadGraft-versus-värdsjukdomFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutad
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadGraft vs värdsjukdomFörenta staterna
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadGraft-versus-värdsjukdomFörenta staterna
-
MallinckrodtAvslutadGraft-mot-värdsjukdomFörenta staterna, Australien, Frankrike, Italien, Österrike, Tyskland, Portugal, Slovakien, Spanien, Schweiz, Kalkon, Storbritannien
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationAvslutadGraft-mot-värdsjukdomFörenta staterna
Kliniska prövningar på 18F-fluciklovin
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Blue Earth DiagnosticsAmerican College of Radiology; Syne Qua Non Limited; IND 2 Results LLCAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Tulane UniversityBlue Earth DiagnosticsAvslutadMetastaserande kastrationsresistent prostatacancerFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenCancer | Glioblastom | Hjärnmetastaser | GliomasFörenta staterna
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBlue Earth Diagnostics; Barrow Neurological Foundation; Arizona Biomedical...RekryteringNydiagnostiserat glioblastomFörenta staterna
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Genentech, Inc.Avslutad
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalRekryteringProgressiv supranukleär paresTaiwan
-
Five Eleven Pharma, Inc.AvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna