Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-flusikloviini PET/CT haimasiirtojen arvioinnissa

torstai 29. elokuuta 2024 päivittänyt: Jeffrey Yap, PhD, University of Utah

18F-flusikloviinin PET/CT:n arvon arviointi haimasiirtojen arvioinnissa

Hypoteesi 1: 18F-fluciclovine PET/CT voi tunnistaa haiman allograftin oikein ja helposti ja määrittää sen elinkelpoisuuden

Tavoite 1: Arvioi, pystyykö 18F-fluciclovine tunnistamaan haiman allograftin tarkasti ja arvioimaan sen elinkelpoisuutta ja näkyvyyttä

Hypoteesi 2: 18F-flusikloviinin PET/CT:n otto haimassa (SUV) liittyy haiman kokonaistoimintaan ja voi siten osoittaa, onko haiman allografti hylkimisriskissä

Tavoite 2: Arvioi, voiko 18F-flusikloviinin otto haimassa olla haiman toiminnan korvike

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

18F-Fluciclovine on synteettinen L-leusiiniaminohappo, jota käytetään kliinisesti PET-kuvauksessa potilailla, joilla on biokemiallinen eturauhassyövän uusiutuminen lopullisen hoidon jälkeen. Haimaan kerääntyy silmiinpistäviä määriä Axuminia, missä sitä pidetään normaalina löydöksenä. Haiman beetasolujen toiminta saattaa toipua hitaasti haimansiirron jälkeen, ja se voi vaihdella perioperatiivisen steroidihoidon, akuutin hylkimisen, riittämättömän saarekesolusiirron, allograftin haimatulehduksen tai heikentyneen verenkierron mukaan. Allograftin elinkelpoisuus on yleinen kliininen huolenaihe, ja sitä on vaikea arvioida insuliinin, C-peptidin ja verensokeritasojen perusteella. Heikentyneen allograftin elinkelpoisuuden nopea tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää näiden potilaiden hoidossa.

Haimasiirrot arvioidaan tavallisesti ultraäänellä ensilinjan menetelmänä. Visualisointi on kuitenkin suurelta osin hämärtynyt siirteen intraperitoneaalisen sijainnin vuoksi. Päällä on usein kaasua, ja siirteen syvyydestä johtuen ultraäänen visualisointi on huono. Lisäksi siirrosta puuttuu kapseli

mikä johtaa siihen, että se on huonosti määritelty ja vaikea erottaa viereisistä rakenteista. Tietokonetomografiaa voidaan käyttää myös haimansiirtojen arvioimiseen, mutta useimmilla elinsiirtopotilailla on usein samanaikainen munuaisensiirto, mikä rajoittaa suonensisäisen jodatun varjoaineen käyttöä. Varjottomassa TT:ssä voi olla vaikeaa arvioida ja erottaa haimansiirto viereisestä suolesta. Magneettiresonanssikuvaus (MRI) voi olla hyödyllinen, ja sillä on parempi pehmytkudoskontrasti verrattuna CT:hen. Sillä on kuitenkin samanlainen ongelma, joka liittyy rajoitettuun suonensisäiseen gadoliniumin varjoaineantoon samanaikaisen munuaisensiirron vuoksi tässä potilasryhmässä. Kaikissa kolmessa menetelmässä ei ole olemassa toiminnallista arviointia allograftista ja siitä, onko haiman toiminta edelleen asianmukaista.

Tämä on syy ehdottamallemme tutkimukselle, koska 18F-flusikloviini imeytyy helposti haimaan ja se auttaisi radiologeja tunnistamaan helposti, missä allografti sijaitsee, onko se elinkelpoinen ja toimiiko allografti normaalisti. On huomattava, että leusiini toimii sekä polttoaineena että haiman beetasolujen toiminnan säätelykykynä. 18F-flusikloviinin otto haimassa ei kuitenkaan todennäköisesti ole spesifistä beetasolujen toiminnalle, koska akinaarisolujen toiminta vaatii L-aminohappoja. Haiman yleinen elinkelpoisuus on kuitenkin relevanttia sekä akinaarisolujen että beetasolujen toiminnan kannalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaita tai vanhempia
  • Onko sinulla minkä tahansa tyyppinen haimansiirto
  • Pystyy antamaan suostumuksen 18F-Fluciclovine PET/CT-skannaukseen
  • Arkistoituihin 18F-Fluciclovine PET/CT-skannausarvosteluihin sisällytetään vain ei-diabeettisten potilaiden skannaukset.

Poissulkemiskriteerit:

- Potilas, jolla on tiedossa eturauhassyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 18F flusikloviinin anto
  • Haiman, maksan ja veripoolin normaalit standardisoidut sisäänottoarvot (SUV) saadaan 50 arkistoidusta aikaisemmasta 18F-fluciclovine-tutkimuksesta, koska kirjallisuudessa ei ole normaaleja vaihteluväliä. Tämä tehdään jälkikäteen potilastietojen tarkastelulla sen jälkeen, kun suostumuksesta/luvasta on saatu luopuminen paikalliselta IRB:ltä.
  • Tietoinen suostumus saadaan 10 potilaalta, joilla on haimaallograftit, ja jokaiselle tehdään 18F-fluciclovine-tutkimus. Näillä potilailla ei epäillä olevan nykyinen hyljintäreaktio tai allograftin toimintahäiriö. 18F-Fluciclovine PET/CT-skannausten ajoitus suunnitellaan samaan aikaan hoidon standardinmukaisten kuvantamistutkimusten ja laboratoriotestien kanssa.
  • 18F-fluciclovine-tutkimusta verrataan potilaiden standardinmukaiseen hoitoon Uh- ja/tai CT-tutkimukseen arvioitaessa haiman allograftin visualisoinnin helppoutta.
18F-Fluciclovine on synteettinen L-leusiiniaminohappo, jota käytetään kliinisesti PET-kuvauksessa potilailla, joilla on biokemiallinen eturauhassyövän uusiutuminen lopullisen hoidon jälkeen. Haimaan kerääntyy silmiinpistäviä määriä Axuminia, missä sitä pidetään normaalina löydöksenä. Haiman beetasolujen toiminta saattaa toipua hitaasti haimansiirron jälkeen, ja se voi vaihdella perioperatiivisen steroidihoidon, akuutin hylkimisen, riittämättömän saarekesolusiirron, allograftin haimatulehduksen tai heikentyneen verenkierron mukaan. Allograftin elinkelpoisuus on yleinen kliininen huolenaihe, ja sitä on vaikea arvioida insuliinin, C-peptidin ja verensokeritasojen perusteella. Heikentyneen allograftin elinkelpoisuuden nopea tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää näiden potilaiden hoidossa.
Muut nimet:
  • Axumin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haiman allograftin elinkelpoisuuden mittaus 18F-flusikloviinin käytön jälkeen
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan sen jälkeen, kun radiologiset kuvat on käsitelty ja arkistoitu (24 tunnin sisällä interventiosta) ja laboratoriotulokset on varmennettu (24 tunnin sisällä interventiosta).
Kiinnostavat alueet (ROI) sijoitetaan haimaan standardoidun sisäänoton arvon (SUV) määrittämiseksi, mikä edellyttää korrelaatiota potilaan hoitostandardin laboratoriotulosten kanssa. Korkeampi SUV-tulos osoittaisi allograftin vahvempaa elinkelpoisuutta.
Tämä tulos mitataan sen jälkeen, kun radiologiset kuvat on käsitelty ja arkistoitu (24 tunnin sisällä interventiosta) ja laboratoriotulokset on varmennettu (24 tunnin sisällä interventiosta).
Haiman allograftin näkyvyyden mittaaminen 18F-flusikloviinin käytön jälkeen
Aikaikkuna: Nämä tarkistukset suoritetaan 72 tunnin kuluessa kunkin osallistujan radiologisesta kuvantamisesta.
Haiman allograftin näkyvyys 18F-Fluciclovine-valmisteen käytön jälkeen mitataan kolmella erillisellä isotooppilääketieteen/radiologian lukijalla. Jokainen arvioija arvostelee kuvat asteikolla 1-5, jolloin 5 on näkyvin verrattuna ei-kontrastisiin TT-kuviin.
Nämä tarkistukset suoritetaan 72 tunnin kuluessa kunkin osallistujan radiologisesta kuvantamisesta.
Haiman allograftin oton mittaus 18F-flusikloviinin käytön jälkeen
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan sen jälkeen, kun radiologiset kuvat on käsitelty ja arkistoitu (72 tunnin sisällä toimenpiteestä).
Kiinnostavat alueet (ROI) sijoitetaan haimaan standardoidun sisäänottoarvon (SUV) määrittämiseksi. Korkeampi SUV-tulos osoittaa suurempaa todennäköisyyttä, että allograftin hylkimistä ei tapahdu/ei tapahdu.
Tämä tulos mitataan sen jälkeen, kun radiologiset kuvat on käsitelty ja arkistoitu (72 tunnin sisällä toimenpiteestä).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Yap, PhD, University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 136948

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa