- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04852523
18F-flusikloviini PET/CT haimasiirtojen arvioinnissa
18F-flusikloviinin PET/CT:n arvon arviointi haimasiirtojen arvioinnissa
Hypoteesi 1: 18F-fluciclovine PET/CT voi tunnistaa haiman allograftin oikein ja helposti ja määrittää sen elinkelpoisuuden
Tavoite 1: Arvioi, pystyykö 18F-fluciclovine tunnistamaan haiman allograftin tarkasti ja arvioimaan sen elinkelpoisuutta ja näkyvyyttä
Hypoteesi 2: 18F-flusikloviinin PET/CT:n otto haimassa (SUV) liittyy haiman kokonaistoimintaan ja voi siten osoittaa, onko haiman allografti hylkimisriskissä
Tavoite 2: Arvioi, voiko 18F-flusikloviinin otto haimassa olla haiman toiminnan korvike
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
18F-Fluciclovine on synteettinen L-leusiiniaminohappo, jota käytetään kliinisesti PET-kuvauksessa potilailla, joilla on biokemiallinen eturauhassyövän uusiutuminen lopullisen hoidon jälkeen. Haimaan kerääntyy silmiinpistäviä määriä Axuminia, missä sitä pidetään normaalina löydöksenä. Haiman beetasolujen toiminta saattaa toipua hitaasti haimansiirron jälkeen, ja se voi vaihdella perioperatiivisen steroidihoidon, akuutin hylkimisen, riittämättömän saarekesolusiirron, allograftin haimatulehduksen tai heikentyneen verenkierron mukaan. Allograftin elinkelpoisuus on yleinen kliininen huolenaihe, ja sitä on vaikea arvioida insuliinin, C-peptidin ja verensokeritasojen perusteella. Heikentyneen allograftin elinkelpoisuuden nopea tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää näiden potilaiden hoidossa.
Haimasiirrot arvioidaan tavallisesti ultraäänellä ensilinjan menetelmänä. Visualisointi on kuitenkin suurelta osin hämärtynyt siirteen intraperitoneaalisen sijainnin vuoksi. Päällä on usein kaasua, ja siirteen syvyydestä johtuen ultraäänen visualisointi on huono. Lisäksi siirrosta puuttuu kapseli
mikä johtaa siihen, että se on huonosti määritelty ja vaikea erottaa viereisistä rakenteista. Tietokonetomografiaa voidaan käyttää myös haimansiirtojen arvioimiseen, mutta useimmilla elinsiirtopotilailla on usein samanaikainen munuaisensiirto, mikä rajoittaa suonensisäisen jodatun varjoaineen käyttöä. Varjottomassa TT:ssä voi olla vaikeaa arvioida ja erottaa haimansiirto viereisestä suolesta. Magneettiresonanssikuvaus (MRI) voi olla hyödyllinen, ja sillä on parempi pehmytkudoskontrasti verrattuna CT:hen. Sillä on kuitenkin samanlainen ongelma, joka liittyy rajoitettuun suonensisäiseen gadoliniumin varjoaineantoon samanaikaisen munuaisensiirron vuoksi tässä potilasryhmässä. Kaikissa kolmessa menetelmässä ei ole olemassa toiminnallista arviointia allograftista ja siitä, onko haiman toiminta edelleen asianmukaista.
Tämä on syy ehdottamallemme tutkimukselle, koska 18F-flusikloviini imeytyy helposti haimaan ja se auttaisi radiologeja tunnistamaan helposti, missä allografti sijaitsee, onko se elinkelpoinen ja toimiiko allografti normaalisti. On huomattava, että leusiini toimii sekä polttoaineena että haiman beetasolujen toiminnan säätelykykynä. 18F-flusikloviinin otto haimassa ei kuitenkaan todennäköisesti ole spesifistä beetasolujen toiminnalle, koska akinaarisolujen toiminta vaatii L-aminohappoja. Haiman yleinen elinkelpoisuus on kuitenkin relevanttia sekä akinaarisolujen että beetasolujen toiminnan kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaita tai vanhempia
- Onko sinulla minkä tahansa tyyppinen haimansiirto
- Pystyy antamaan suostumuksen 18F-Fluciclovine PET/CT-skannaukseen
- Arkistoituihin 18F-Fluciclovine PET/CT-skannausarvosteluihin sisällytetään vain ei-diabeettisten potilaiden skannaukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on tiedossa eturauhassyöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 18F flusikloviinin anto
|
18F-Fluciclovine on synteettinen L-leusiiniaminohappo, jota käytetään kliinisesti PET-kuvauksessa potilailla, joilla on biokemiallinen eturauhassyövän uusiutuminen lopullisen hoidon jälkeen.
Haimaan kerääntyy silmiinpistäviä määriä Axuminia, missä sitä pidetään normaalina löydöksenä.
Haiman beetasolujen toiminta saattaa toipua hitaasti haimansiirron jälkeen, ja se voi vaihdella perioperatiivisen steroidihoidon, akuutin hylkimisen, riittämättömän saarekesolusiirron, allograftin haimatulehduksen tai heikentyneen verenkierron mukaan.
Allograftin elinkelpoisuus on yleinen kliininen huolenaihe, ja sitä on vaikea arvioida insuliinin, C-peptidin ja verensokeritasojen perusteella.
Heikentyneen allograftin elinkelpoisuuden nopea tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää näiden potilaiden hoidossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haiman allograftin elinkelpoisuuden mittaus 18F-flusikloviinin käytön jälkeen
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan sen jälkeen, kun radiologiset kuvat on käsitelty ja arkistoitu (24 tunnin sisällä interventiosta) ja laboratoriotulokset on varmennettu (24 tunnin sisällä interventiosta).
|
Kiinnostavat alueet (ROI) sijoitetaan haimaan standardoidun sisäänoton arvon (SUV) määrittämiseksi, mikä edellyttää korrelaatiota potilaan hoitostandardin laboratoriotulosten kanssa.
Korkeampi SUV-tulos osoittaisi allograftin vahvempaa elinkelpoisuutta.
|
Tämä tulos mitataan sen jälkeen, kun radiologiset kuvat on käsitelty ja arkistoitu (24 tunnin sisällä interventiosta) ja laboratoriotulokset on varmennettu (24 tunnin sisällä interventiosta).
|
|
Haiman allograftin näkyvyyden mittaaminen 18F-flusikloviinin käytön jälkeen
Aikaikkuna: Nämä tarkistukset suoritetaan 72 tunnin kuluessa kunkin osallistujan radiologisesta kuvantamisesta.
|
Haiman allograftin näkyvyys 18F-Fluciclovine-valmisteen käytön jälkeen mitataan kolmella erillisellä isotooppilääketieteen/radiologian lukijalla.
Jokainen arvioija arvostelee kuvat asteikolla 1-5, jolloin 5 on näkyvin verrattuna ei-kontrastisiin TT-kuviin.
|
Nämä tarkistukset suoritetaan 72 tunnin kuluessa kunkin osallistujan radiologisesta kuvantamisesta.
|
|
Haiman allograftin oton mittaus 18F-flusikloviinin käytön jälkeen
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan sen jälkeen, kun radiologiset kuvat on käsitelty ja arkistoitu (72 tunnin sisällä toimenpiteestä).
|
Kiinnostavat alueet (ROI) sijoitetaan haimaan standardoidun sisäänottoarvon (SUV) määrittämiseksi.
Korkeampi SUV-tulos osoittaa suurempaa todennäköisyyttä, että allograftin hylkimistä ei tapahdu/ei tapahdu.
|
Tämä tulos mitataan sen jälkeen, kun radiologiset kuvat on käsitelty ja arkistoitu (72 tunnin sisällä toimenpiteestä).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Yap, PhD, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 136948
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .