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PET/TC con 18F-Fluciclovina en la evaluación de trasplantes de páncreas

16 de enero de 2024 actualizado por: Jeffrey Yap, PhD, University of Utah

Evaluación del valor de la PET/TC con 18F-Fluciclovina en la evaluación de trasplantes de páncreas

Hipótesis 1: La PET/TC con 18F-Fluciclovina puede identificar correcta y fácilmente el aloinjerto pancreático y determinar su viabilidad

Objetivo 1: evaluar si 18F-Fluciclovine puede identificar el aloinjerto pancreático con precisión y evaluar su viabilidad y visibilidad

Hipótesis 2: La captación de PET/TC de 18F-Fluciclovina en el páncreas (SUV) está relacionada con la función pancreática total y, por lo tanto, puede indicar si el aloinjerto pancreático tiene riesgo de rechazo

Objetivo 2: Evaluar si la captación de 18F-Fluciclovina en el páncreas puede ser un sustituto de la función pancreática

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La 18F-fluciclovina es un aminoácido L-leucina sintético que se utiliza clínicamente para la obtención de imágenes PET en pacientes con recurrencia bioquímica del cáncer de próstata después del tratamiento definitivo. El páncreas acumula cantidades sorprendentes de Axumin, donde se considera un hallazgo normal. La función de las células beta pancreáticas puede tardar en recuperarse después del trasplante de páncreas y puede variar en función de la administración perioperatoria de esteroides, el rechazo agudo, el trasplante inadecuado de células de los islotes, la pancreatitis del aloinjerto o el riego sanguíneo comprometido. La viabilidad del aloinjerto es una preocupación clínica común y es difícil de evaluar en función de los niveles de insulina, péptido C y azúcar en la sangre. La identificación rápida de la viabilidad comprometida del aloinjerto es fundamental en el tratamiento de estos pacientes.

Los trasplantes de páncreas generalmente se evalúan mediante ultrasonido como modalidad de primera línea. Sin embargo, la visualización se oscurece en gran medida debido a la ubicación intraperitoneal del trasplante. A menudo hay gas suprayacente y, debido a la profundidad del trasplante, la visualización con ultrasonido es deficiente. Además, el trasplante carece de una cápsula.

lo que hace que esté mal definido y sea difícil de distinguir de las estructuras adyacentes. La tomografía computarizada también se puede utilizar para evaluar los trasplantes de páncreas; sin embargo, la mayoría de los pacientes trasplantados a menudo tienen trasplantes renales concurrentes, lo que limita el uso de contraste yodado intravenoso. En la TC sin contraste, puede ser difícil evaluar y distinguir el trasplante de páncreas del intestino adyacente. La resonancia magnética nuclear (RMN) puede ser útil y tiene un mejor contraste de tejidos blandos en comparación con la TC. Sin embargo, tiene un problema similar con respecto a la administración intravenosa limitada de contraste de gadolinio debido al trasplante renal concurrente en este grupo de pacientes. En las tres modalidades, no hay una evaluación funcional del aloinjerto y si todavía hay una función pancreática adecuada.

Esta es la razón de nuestro estudio propuesto, dado que el páncreas absorbe fácilmente la 18F-Fluciclovina y ayudaría a los radiólogos a identificar fácilmente dónde se encuentra el aloinjerto, si es viable y si el aloinjerto funciona normalmente. Cabe señalar que la leucina sirve tanto como combustible como en una capacidad reguladora para la función de las células beta pancreáticas. Sin embargo, no es probable que la absorción de 18F-Fluciclovine en el páncreas sea específica para la función de las células beta, ya que la función de las células acinares requiere L-aminoácidos. Sin embargo, la viabilidad pancreática general es relevante tanto para la función de las células acinares como de las células beta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Tener algún tipo de trasplante de páncreas
  • Capaz de dar su consentimiento para la exploración PET/CT con 18F-Fluciclovine
  • Para las revisiones archivadas de exploraciones PET/TC con 18F-fluciclovina, solo se incluirán exploraciones de pacientes no diabéticos.

Criterio de exclusión:

- Paciente con cáncer de próstata conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Administración de fluciclovina 18F
  • Los valores de captación estandarizados (SUV) normales iniciales del páncreas, el hígado y la sangre se obtendrán de 50 estudios previos archivados de 18F-Fluciclovine, ya que no hay rangos normales en la literatura. Esto se hará mediante una revisión retrospectiva de registros médicos después de que se obtenga una renuncia al consentimiento/autorización del IRB local.
  • Se obtendrá el consentimiento informado de 10 pacientes con aloinjertos de páncreas, y cada uno se someterá a un estudio de 18F-Fluciclovina. No se sospechará que estos pacientes tengan rechazo actual o disfunción del aloinjerto. El momento de las tomografías PET/TC con 18F-Fluciclovine se planificará para que coincida con los estudios de diagnóstico por imágenes y las pruebas de laboratorio habituales.
  • El estudio de 18F-Fluciclovine se comparará con la ecografía y/o la TC estándar de atención estándar de los pacientes con la evaluación de la facilidad de visualización del aloinjerto pancreático.
La 18F-fluciclovina es un aminoácido L-leucina sintético que se utiliza clínicamente para la obtención de imágenes PET en pacientes con recurrencia bioquímica del cáncer de próstata después del tratamiento definitivo. El páncreas acumula cantidades sorprendentes de Axumin, donde se considera un hallazgo normal. La función de las células beta pancreáticas puede tardar en recuperarse después del trasplante de páncreas y puede variar en función de la administración perioperatoria de esteroides, el rechazo agudo, el trasplante inadecuado de células de los islotes, la pancreatitis del aloinjerto o el riego sanguíneo comprometido. La viabilidad del aloinjerto es una preocupación clínica común y es difícil de evaluar en función de los niveles de insulina, péptido C y azúcar en la sangre. La identificación rápida de la viabilidad comprometida del aloinjerto es fundamental en el tratamiento de estos pacientes.
Otros nombres:
  • Axumín

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la viabilidad del aloinjerto pancreático después de la utilización de 18F-fluciclovina
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá después de que se hayan procesado y archivado las imágenes radiológicas (dentro de las 24 horas posteriores a la intervención) y se certifiquen los resultados de laboratorio (dentro de las 24 horas posteriores a la intervención).
Se colocarán regiones de interés (ROI) en el páncreas para determinar el valor de captación estandarizado (SUV) que requiere la correlación de los resultados de laboratorio estándar de atención del paciente. Un resultado SUV más alto indicaría una mayor viabilidad para el aloinjerto.
Este resultado se medirá después de que se hayan procesado y archivado las imágenes radiológicas (dentro de las 24 horas posteriores a la intervención) y se certifiquen los resultados de laboratorio (dentro de las 24 horas posteriores a la intervención).
Medición de la visibilidad del aloinjerto pancreático después de la utilización de 18F-fluciclovina
Periodo de tiempo: Estas revisiones se llevarán a cabo dentro de las 72 horas posteriores a la toma de imágenes radiológicas para cada participante.
La visibilidad del aloinjerto pancreático después del uso de 18F-Fluciclovine se medirá mediante 3 lectores de medicina nuclear/radiología independientes. Cada revisor calificará las imágenes en una escala del 1 al 5, siendo 5 la más visible en comparación con las imágenes de TC sin contraste.
Estas revisiones se llevarán a cabo dentro de las 72 horas posteriores a la toma de imágenes radiológicas para cada participante.
Medición de la captación del aloinjerto pancreático después de la utilización de 18F-fluciclovina
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá después de que las imágenes radiológicas hayan sido procesadas y archivadas (dentro de las 72 horas posteriores a la intervención).
Se colocarán regiones de interés (ROI) en el páncreas para determinar el valor de captación estandarizado (SUV). Un resultado de SUV más alto indicará una mayor probabilidad de que no se produzca o no se produzca el rechazo del aloinjerto.
Este resultado se medirá después de que las imágenes radiológicas hayan sido procesadas y archivadas (dentro de las 72 horas posteriores a la intervención).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Yap, PhD, University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 136948

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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