- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04852523
PET/TC con 18F-Fluciclovina en la evaluación de trasplantes de páncreas
Evaluación del valor de la PET/TC con 18F-Fluciclovina en la evaluación de trasplantes de páncreas
Hipótesis 1: La PET/TC con 18F-Fluciclovina puede identificar correcta y fácilmente el aloinjerto pancreático y determinar su viabilidad
Objetivo 1: evaluar si 18F-Fluciclovine puede identificar el aloinjerto pancreático con precisión y evaluar su viabilidad y visibilidad
Hipótesis 2: La captación de PET/TC de 18F-Fluciclovina en el páncreas (SUV) está relacionada con la función pancreática total y, por lo tanto, puede indicar si el aloinjerto pancreático tiene riesgo de rechazo
Objetivo 2: Evaluar si la captación de 18F-Fluciclovina en el páncreas puede ser un sustituto de la función pancreática
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La 18F-fluciclovina es un aminoácido L-leucina sintético que se utiliza clínicamente para la obtención de imágenes PET en pacientes con recurrencia bioquímica del cáncer de próstata después del tratamiento definitivo. El páncreas acumula cantidades sorprendentes de Axumin, donde se considera un hallazgo normal. La función de las células beta pancreáticas puede tardar en recuperarse después del trasplante de páncreas y puede variar en función de la administración perioperatoria de esteroides, el rechazo agudo, el trasplante inadecuado de células de los islotes, la pancreatitis del aloinjerto o el riego sanguíneo comprometido. La viabilidad del aloinjerto es una preocupación clínica común y es difícil de evaluar en función de los niveles de insulina, péptido C y azúcar en la sangre. La identificación rápida de la viabilidad comprometida del aloinjerto es fundamental en el tratamiento de estos pacientes.
Los trasplantes de páncreas generalmente se evalúan mediante ultrasonido como modalidad de primera línea. Sin embargo, la visualización se oscurece en gran medida debido a la ubicación intraperitoneal del trasplante. A menudo hay gas suprayacente y, debido a la profundidad del trasplante, la visualización con ultrasonido es deficiente. Además, el trasplante carece de una cápsula.
lo que hace que esté mal definido y sea difícil de distinguir de las estructuras adyacentes. La tomografía computarizada también se puede utilizar para evaluar los trasplantes de páncreas; sin embargo, la mayoría de los pacientes trasplantados a menudo tienen trasplantes renales concurrentes, lo que limita el uso de contraste yodado intravenoso. En la TC sin contraste, puede ser difícil evaluar y distinguir el trasplante de páncreas del intestino adyacente. La resonancia magnética nuclear (RMN) puede ser útil y tiene un mejor contraste de tejidos blandos en comparación con la TC. Sin embargo, tiene un problema similar con respecto a la administración intravenosa limitada de contraste de gadolinio debido al trasplante renal concurrente en este grupo de pacientes. En las tres modalidades, no hay una evaluación funcional del aloinjerto y si todavía hay una función pancreática adecuada.
Esta es la razón de nuestro estudio propuesto, dado que el páncreas absorbe fácilmente la 18F-Fluciclovina y ayudaría a los radiólogos a identificar fácilmente dónde se encuentra el aloinjerto, si es viable y si el aloinjerto funciona normalmente. Cabe señalar que la leucina sirve tanto como combustible como en una capacidad reguladora para la función de las células beta pancreáticas. Sin embargo, no es probable que la absorción de 18F-Fluciclovine en el páncreas sea específica para la función de las células beta, ya que la función de las células acinares requiere L-aminoácidos. Sin embargo, la viabilidad pancreática general es relevante tanto para la función de las células acinares como de las células beta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Tener algún tipo de trasplante de páncreas
- Capaz de dar su consentimiento para la exploración PET/CT con 18F-Fluciclovine
- Para las revisiones archivadas de exploraciones PET/TC con 18F-fluciclovina, solo se incluirán exploraciones de pacientes no diabéticos.
Criterio de exclusión:
- Paciente con cáncer de próstata conocido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Administración de fluciclovina 18F
|
La 18F-fluciclovina es un aminoácido L-leucina sintético que se utiliza clínicamente para la obtención de imágenes PET en pacientes con recurrencia bioquímica del cáncer de próstata después del tratamiento definitivo.
El páncreas acumula cantidades sorprendentes de Axumin, donde se considera un hallazgo normal.
La función de las células beta pancreáticas puede tardar en recuperarse después del trasplante de páncreas y puede variar en función de la administración perioperatoria de esteroides, el rechazo agudo, el trasplante inadecuado de células de los islotes, la pancreatitis del aloinjerto o el riego sanguíneo comprometido.
La viabilidad del aloinjerto es una preocupación clínica común y es difícil de evaluar en función de los niveles de insulina, péptido C y azúcar en la sangre.
La identificación rápida de la viabilidad comprometida del aloinjerto es fundamental en el tratamiento de estos pacientes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición de la viabilidad del aloinjerto pancreático después de la utilización de 18F-fluciclovina
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá después de que se hayan procesado y archivado las imágenes radiológicas (dentro de las 24 horas posteriores a la intervención) y se certifiquen los resultados de laboratorio (dentro de las 24 horas posteriores a la intervención).
|
Se colocarán regiones de interés (ROI) en el páncreas para determinar el valor de captación estandarizado (SUV) que requiere la correlación de los resultados de laboratorio estándar de atención del paciente.
Un resultado SUV más alto indicaría una mayor viabilidad para el aloinjerto.
|
Este resultado se medirá después de que se hayan procesado y archivado las imágenes radiológicas (dentro de las 24 horas posteriores a la intervención) y se certifiquen los resultados de laboratorio (dentro de las 24 horas posteriores a la intervención).
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Medición de la visibilidad del aloinjerto pancreático después de la utilización de 18F-fluciclovina
Periodo de tiempo: Estas revisiones se llevarán a cabo dentro de las 72 horas posteriores a la toma de imágenes radiológicas para cada participante.
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La visibilidad del aloinjerto pancreático después del uso de 18F-Fluciclovine se medirá mediante 3 lectores de medicina nuclear/radiología independientes.
Cada revisor calificará las imágenes en una escala del 1 al 5, siendo 5 la más visible en comparación con las imágenes de TC sin contraste.
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Estas revisiones se llevarán a cabo dentro de las 72 horas posteriores a la toma de imágenes radiológicas para cada participante.
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Medición de la captación del aloinjerto pancreático después de la utilización de 18F-fluciclovina
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá después de que las imágenes radiológicas hayan sido procesadas y archivadas (dentro de las 72 horas posteriores a la intervención).
|
Se colocarán regiones de interés (ROI) en el páncreas para determinar el valor de captación estandarizado (SUV).
Un resultado de SUV más alto indicará una mayor probabilidad de que no se produzca o no se produzca el rechazo del aloinjerto.
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Este resultado se medirá después de que las imágenes radiológicas hayan sido procesadas y archivadas (dentro de las 72 horas posteriores a la intervención).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Yap, PhD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 136948
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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