- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04852523
ПЭТ/КТ с 18F-флуцикловином в оценке трансплантатов поджелудочной железы
Оценка ценности 18F-флуцикловина ПЭТ/КТ в оценке трансплантатов поджелудочной железы
Гипотеза 1: ПЭТ/КТ с 18F-флуцикловином может правильно и легко идентифицировать аллотрансплантат поджелудочной железы и определить его жизнеспособность
Цель 1: оценить, может ли 18F-флуцикловин точно идентифицировать аллотрансплантат поджелудочной железы и оценить его жизнеспособность и видимость.
Гипотеза 2: поглощение 18F-флуцикловина ПЭТ/КТ поджелудочной железой (SUV) связано с общей функцией поджелудочной железы и, следовательно, может указывать на риск отторжения аллотрансплантата поджелудочной железы.
Цель 2: оценить, может ли поглощение 18F-флуцикловина поджелудочной железой служить суррогатным показателем функции поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
18F-флуцикловин представляет собой синтетическую аминокислоту L-лейцин, используемую клинически для ПЭТ-визуализации у пациентов с биохимическим рецидивом рака предстательной железы после радикальной терапии. Поджелудочная железа накапливает поразительное количество Аксумина, что считается нормальным явлением. Функция бета-клеток поджелудочной железы может медленно восстанавливаться после трансплантации поджелудочной железы и может варьироваться в зависимости от периоперационного введения стероидов, острого отторжения, неадекватной трансплантации островковых клеток, панкреатита аллотрансплантата или нарушения кровоснабжения. Жизнеспособность аллотрансплантата является общей клинической проблемой, и ее трудно оценить на основе уровня инсулина, С-пептида и уровня сахара в крови. Быстрое выявление нарушенной жизнеспособности аллотрансплантата имеет решающее значение в лечении этих пациентов.
Трансплантаты поджелудочной железы обычно оцениваются с помощью ультразвука в качестве метода первой линии. Однако визуализация в значительной степени затруднена из-за внутрибрюшинного расположения трансплантата. Часто имеется залегающий газ и из-за глубины трансплантата плохая визуализация при УЗИ. Кроме того, в трансплантате отсутствует капсула.
что приводит к тому, что он плохо определяется и его трудно отличить от соседних структур. Компьютерная томография также может быть использована для оценки трансплантатов поджелудочной железы, однако у большинства пациентов с трансплантатами часто есть сопутствующие трансплантаты почек, что ограничивает использование внутривенного йодсодержащего контраста. На бесконтрастной КТ бывает трудно оценить и отличить трансплантат поджелудочной железы от прилежащей кишки. Магнитно-резонансная томография (МРТ) может быть полезной и дает лучший контраст мягких тканей по сравнению с КТ. Тем не менее, у него есть аналогичная проблема в отношении ограниченного внутривенного введения контраста гадолиния из-за одновременной трансплантации почки в этой группе пациентов. Во всех трех вариантах не проводится функциональная оценка аллотрансплантата и адекватной функции поджелудочной железы.
Это причина предлагаемого нами исследования, учитывая, что 18F-флуцикловин легко поглощается поджелудочной железой, и это поможет радиологам легко определить, где находится аллотрансплантат, является ли он жизнеспособным и есть ли нормальная функция аллотрансплантата. Следует отметить, что лейцин служит как топливом, так и регулятором функции бета-клеток поджелудочной железы. Однако поглощение 18F-флуцикловина поджелудочной железой вряд ли будет специфичным для функции бета-клеток, поскольку для функции ацинарных клеток требуются L-аминокислоты. Однако общая жизнеспособность поджелудочной железы имеет отношение как к функции ацинарных клеток, так и к функции бета-клеток.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Есть любой тип трансплантации поджелудочной железы
- Возможность дать согласие на ПЭТ/КТ сканирование с 18F-флуцикловином
- В архивные обзоры ПЭТ/КТ-сканирований с 18F-флуцикловином будут включены только сканы пациентов, не страдающих диабетом.
Критерий исключения:
- Пациент с известным раком простаты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 18F флуцикловин Введение
|
18F-флуцикловин представляет собой синтетическую аминокислоту L-лейцин, используемую клинически для ПЭТ-визуализации у пациентов с биохимическим рецидивом рака предстательной железы после радикальной терапии.
Поджелудочная железа накапливает поразительное количество Аксумина, что считается нормальным явлением.
Функция бета-клеток поджелудочной железы может медленно восстанавливаться после трансплантации поджелудочной железы и может варьироваться в зависимости от периоперационного введения стероидов, острого отторжения, неадекватной трансплантации островковых клеток, панкреатита аллотрансплантата или нарушения кровоснабжения.
Жизнеспособность аллотрансплантата является общей клинической проблемой, и ее трудно оценить на основе уровня инсулина, С-пептида и уровня сахара в крови.
Быстрое выявление нарушенной жизнеспособности аллотрансплантата имеет решающее значение в лечении этих пациентов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение жизнеспособности аллотрансплантата поджелудочной железы после применения 18F-флуцикловина
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться после обработки и архивирования рентгенологических изображений (в течение 24 часов после вмешательства) и подтверждения лабораторных результатов (в течение 24 часов после вмешательства).
|
Области интереса (ROI) будут размещены на поджелудочной железе для определения стандартизированного значения поглощения (SUV), которое требует корреляции с лабораторными результатами стандартного лечения пациента.
Более высокий результат SUV указывает на более высокую жизнеспособность аллотрансплантата.
|
Этот результат будет оцениваться после обработки и архивирования рентгенологических изображений (в течение 24 часов после вмешательства) и подтверждения лабораторных результатов (в течение 24 часов после вмешательства).
|
|
Измерение видимости аллотрансплантата поджелудочной железы после использования 18F-флуцикловина
Временное ограничение: Эти обзоры будут проводиться в течение 72 часов после рентгенологического исследования каждого участника.
|
Видимость аллотрансплантата поджелудочной железы после использования 18F-флуцикловина будет измеряться 3 отдельными приборами для ядерной медицины/радиологии.
Каждый рецензент будет оценивать изображения по шкале от 1 до 5, где 5 означает наиболее заметные изображения по сравнению с неконтрастными КТ-изображениями.
|
Эти обзоры будут проводиться в течение 72 часов после рентгенологического исследования каждого участника.
|
|
Измерение поглощения аллотрансплантата поджелудочной железы после применения 18F-флуцикловина
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться после того, как рентгенологические изображения будут обработаны и заархивированы (в течение 72 часов после вмешательства).
|
Области интереса (ROI) будут размещены на поджелудочной железе для определения стандартизированного значения поглощения (SUV).
Более высокий результат SUV будет указывать на более высокую вероятность того, что отторжение аллотрансплантата не произойдет/не произойдет.
|
Этот результат будет оцениваться после того, как рентгенологические изображения будут обработаны и заархивированы (в течение 72 часов после вмешательства).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Yap, PhD, University of Utah
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 136948
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .