- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04852523
18F-Fluciclovine PET/CT i vurderingen af pancreastransplantationer
Vurdering af værdien af 18F-Fluciclovine PET/CT i vurderingen af pancreastransplantationer
Hypotese 1: 18F-Fluciclovine PET/CT kan korrekt og let identificere pancreas allograft og bestemme dets levedygtighed
Mål 1: Vurder, om 18F-Fluciclovine kan identificere pancreas allograft nøjagtigt og vurdere dets levedygtighed og synlighed
Hypotese 2: 18F-Fluciclovine PET/CT-optagelse i bugspytkirtlen (SUV) er relateret til den samlede bugspytkirtelfunktion og kan derfor indikere, om pancreas-allotransplantatet er i risiko for afstødning
Mål 2: Vurder om 18F-Fluciclovin optagelse i bugspytkirtlen kan være et surrogat for bugspytkirtelfunktionen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
18F-Fluciclovine er en syntetisk L-leucin-aminosyre, der anvendes klinisk til PET-billeddannelse hos patienter med biokemisk recidiv af prostatacancer efter endelig behandling. Bugspytkirtlen akkumulerer slående mængder af Axumin, hvor det betragtes som et normalt fund. Pancreas beta-cellefunktion kan være langsom til at komme sig efter pancreastransplantation og kan variere som funktion af perioperativ steroidadministration, akut afstødning, utilstrækkelig øcelletransplantation, allograft pancreatitis eller kompromitteret blodforsyning. Levedygtigheden af allotransplantatet er et almindeligt klinisk problem og er vanskeligt at vurdere baseret på insulin-, C-peptid- og blodsukkerniveauer. Hurtig identifikation af kompromitteret allotransplantat-levedygtighed er afgørende i behandlingen af disse patienter.
Bugspytkirteltransplantationer vurderes normalt via ultralyd som en førstelinjemodalitet. Visualisering er dog stort set sløret på grund af den intraperitoneale placering af transplantationen. Der er ofte overliggende gas og på grund af transplantationens dybde er der dårlig visualisering med ultralyd. Derudover mangler transplantationen en kapsel
hvilket resulterer i, at det er dårligt defineret og vanskeligt at skelne fra tilstødende strukturer. Computertomografi kan også bruges til at vurdere bugspytkirteltransplantationer, dog har de fleste transplanterede patienter ofte samtidige nyretransplantationer, hvilket begrænser brugen af intravenøs jodholdig kontrast. Ved non-contrast CT kan det være svært at vurdere og skelne bugspytkirteltransplantationen fra den tilstødende tarm. Magnetic Resonance Imaging (MRI) kan være nyttig og har bedre bløddelskontrast sammenlignet med CT. Det har imidlertid et lignende problem med hensyn til begrænset intravenøs gadolinium-kontrastadministration på grund af samtidig nyretransplantation i denne gruppe af patienter. I alle tre modaliteter er der ingen funktionel vurdering af allotransplantatet, og om der stadig er passende pancreasfunktion.
Dette er årsagen til vores foreslåede undersøgelse, da 18F-Fluciclovin let optages af bugspytkirtlen, og det ville hjælpe radiologer med let at identificere, hvor allotransplantatet er placeret, om det er levedygtigt, og om der er en normal funktion af allotransplantatet. Det skal bemærkes, at leucin tjener både som et brændstof, såvel som i en regulatorisk kapacitet for bugspytkirtelbeta-cellefunktion. Imidlertid er optagelsen af 18F-Fluciclovin i bugspytkirtlen sandsynligvis ikke specifik for beta-cellefunktion, da acinær cellefunktion kræver L-aminosyrer. Imidlertid er den overordnede bugspytkirtellevedygtighed relevant for både acinarcelle- og beta-cellefunktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover
- Har enhver form for bugspytkirteltransplantation
- Kunne give samtykke til 18F-Fluciclovine PET/CT-scanning
- For arkiverede 18F-Fluciclovine PET/CT-scanningsanmeldelser vil kun scanninger af ikke-diabetespatienter blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med kendt prostatacancer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 18F fluciclovin administration
|
18F-Fluciclovine er en syntetisk L-leucin-aminosyre, der anvendes klinisk til PET-billeddannelse hos patienter med biokemisk recidiv af prostatacancer efter endelig behandling.
Bugspytkirtlen akkumulerer slående mængder af Axumin, hvor det betragtes som et normalt fund.
Pancreas beta-cellefunktion kan være langsom til at komme sig efter pancreastransplantation og kan variere som funktion af perioperativ steroidadministration, akut afstødning, utilstrækkelig øcelletransplantation, allograft pancreatitis eller kompromitteret blodforsyning.
Levedygtigheden af allotransplantatet er et almindeligt klinisk problem og er vanskeligt at vurdere baseret på insulin-, C-peptid- og blodsukkerniveauer.
Hurtig identifikation af kompromitteret allotransplantat-levedygtighed er afgørende i behandlingen af disse patienter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af pancreas allograft-levedygtighed efter 18F-Fluciclovine-anvendelse
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt, efter at de radiologiske billeder er blevet behandlet og arkiveret (inden for 24 timer efter intervention), og laboratorieresultater er certificeret (inden for 24 timer efter intervention).
|
Regioner af interesse (ROI) vil blive placeret på bugspytkirtlen for at bestemme den standardiserede optagelsesværdi (SUV), som kræver korrelation af patientens standard for plejelaboratorieresultater.
Et højere SUV-resultat ville indikere stærkere levedygtighed for allotransplantatet.
|
Dette resultat vil blive målt, efter at de radiologiske billeder er blevet behandlet og arkiveret (inden for 24 timer efter intervention), og laboratorieresultater er certificeret (inden for 24 timer efter intervention).
|
|
Måling af pancreas allograft synlighed efter 18F-Fluciclovine-anvendelse
Tidsramme: Disse gennemgange vil finde sted inden for 72 timer efter den røntgenologiske billeddannelse finder sted for hver deltager.
|
Pancreas allografts synlighed efter brug af 18F-Fluciclovine vil blive målt af 3 separate nuklearmedicin/radiologilæsere.
Hver anmelder vil bedømme billederne på en skala fra 1 til 5, hvor 5 er det mest synlige sammenlignet med CT-billeder uden kontrast.
|
Disse gennemgange vil finde sted inden for 72 timer efter den røntgenologiske billeddannelse finder sted for hver deltager.
|
|
Måling af pancreas allograft-optagelse efter 18F-Fluciclovine-udnyttelse
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt efter de radiologiske billeder er blevet behandlet og arkiveret (inden for 72 timer efter intervention).
|
Regioner af interesse (ROI) vil blive placeret på bugspytkirtlen for at bestemme den standardiserede optagelsesværdi (SUV).
Et højere SUV-resultat vil indikere en større sandsynlighed for, at allotransplantatafstødning ikke finder/vil finde sted.
|
Dette resultat vil blive målt efter de radiologiske billeder er blevet behandlet og arkiveret (inden for 72 timer efter intervention).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Yap, PhD, University of Utah
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 136948
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .