Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-Fluciclovine PET/CT i vurderingen af ​​pancreastransplantationer

29. august 2024 opdateret af: Jeffrey Yap, PhD, University of Utah

Vurdering af værdien af ​​18F-Fluciclovine PET/CT i vurderingen af ​​pancreastransplantationer

Hypotese 1: 18F-Fluciclovine PET/CT kan korrekt og let identificere pancreas allograft og bestemme dets levedygtighed

Mål 1: Vurder, om 18F-Fluciclovine kan identificere pancreas allograft nøjagtigt og vurdere dets levedygtighed og synlighed

Hypotese 2: 18F-Fluciclovine PET/CT-optagelse i bugspytkirtlen (SUV) er relateret til den samlede bugspytkirtelfunktion og kan derfor indikere, om pancreas-allotransplantatet er i risiko for afstødning

Mål 2: Vurder om 18F-Fluciclovin optagelse i bugspytkirtlen kan være et surrogat for bugspytkirtelfunktionen

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

18F-Fluciclovine er en syntetisk L-leucin-aminosyre, der anvendes klinisk til PET-billeddannelse hos patienter med biokemisk recidiv af prostatacancer efter endelig behandling. Bugspytkirtlen akkumulerer slående mængder af Axumin, hvor det betragtes som et normalt fund. Pancreas beta-cellefunktion kan være langsom til at komme sig efter pancreastransplantation og kan variere som funktion af perioperativ steroidadministration, akut afstødning, utilstrækkelig øcelletransplantation, allograft pancreatitis eller kompromitteret blodforsyning. Levedygtigheden af ​​allotransplantatet er et almindeligt klinisk problem og er vanskeligt at vurdere baseret på insulin-, C-peptid- og blodsukkerniveauer. Hurtig identifikation af kompromitteret allotransplantat-levedygtighed er afgørende i behandlingen af ​​disse patienter.

Bugspytkirteltransplantationer vurderes normalt via ultralyd som en førstelinjemodalitet. Visualisering er dog stort set sløret på grund af den intraperitoneale placering af transplantationen. Der er ofte overliggende gas og på grund af transplantationens dybde er der dårlig visualisering med ultralyd. Derudover mangler transplantationen en kapsel

hvilket resulterer i, at det er dårligt defineret og vanskeligt at skelne fra tilstødende strukturer. Computertomografi kan også bruges til at vurdere bugspytkirteltransplantationer, dog har de fleste transplanterede patienter ofte samtidige nyretransplantationer, hvilket begrænser brugen af ​​intravenøs jodholdig kontrast. Ved non-contrast CT kan det være svært at vurdere og skelne bugspytkirteltransplantationen fra den tilstødende tarm. Magnetic Resonance Imaging (MRI) kan være nyttig og har bedre bløddelskontrast sammenlignet med CT. Det har imidlertid et lignende problem med hensyn til begrænset intravenøs gadolinium-kontrastadministration på grund af samtidig nyretransplantation i denne gruppe af patienter. I alle tre modaliteter er der ingen funktionel vurdering af allotransplantatet, og om der stadig er passende pancreasfunktion.

Dette er årsagen til vores foreslåede undersøgelse, da 18F-Fluciclovin let optages af bugspytkirtlen, og det ville hjælpe radiologer med let at identificere, hvor allotransplantatet er placeret, om det er levedygtigt, og om der er en normal funktion af allotransplantatet. Det skal bemærkes, at leucin tjener både som et brændstof, såvel som i en regulatorisk kapacitet for bugspytkirtelbeta-cellefunktion. Imidlertid er optagelsen af ​​18F-Fluciclovin i bugspytkirtlen sandsynligvis ikke specifik for beta-cellefunktion, da acinær cellefunktion kræver L-aminosyrer. Imidlertid er den overordnede bugspytkirtellevedygtighed relevant for både acinarcelle- og beta-cellefunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • Har enhver form for bugspytkirteltransplantation
  • Kunne give samtykke til 18F-Fluciclovine PET/CT-scanning
  • For arkiverede 18F-Fluciclovine PET/CT-scanningsanmeldelser vil kun scanninger af ikke-diabetespatienter blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

- Patient med kendt prostatacancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F fluciclovin administration
  • Indledende normale standardiserede optagelsesværdier (SUV) af bugspytkirtlen, leveren og blodpuljen vil blive opnået fra 50 arkiverede tidligere 18F-Fluciclovine undersøgelser, da der ikke er nogen normale områder i litteraturen. Dette vil ske ved retrospektiv journalgennemgang, efter at der er indhentet afkald på samtykke/autorisation fra den lokale IRB.
  • Informeret samtykke vil blive opnået fra 10 patienter med pancreas allografts, og hver vil gennemgå en 18F-Fluciclovine undersøgelse. Disse patienter vil ikke blive mistænkt for at have aktuel afstødning eller dysfunktion af allograft. Timingen af ​​18F-Fluciclovine PET/CT-scanninger vil blive planlagt til at falde sammen med standard-of-care billeddannelsesundersøgelser og laboratorietests.
  • 18F-Fluciclovine studiet vil blive sammenlignet med patienternes standard-standard-of-care UL og/eller CT med vurderingen af ​​let visualisering af pancreas allograft.
18F-Fluciclovine er en syntetisk L-leucin-aminosyre, der anvendes klinisk til PET-billeddannelse hos patienter med biokemisk recidiv af prostatacancer efter endelig behandling. Bugspytkirtlen akkumulerer slående mængder af Axumin, hvor det betragtes som et normalt fund. Pancreas beta-cellefunktion kan være langsom til at komme sig efter pancreastransplantation og kan variere som funktion af perioperativ steroidadministration, akut afstødning, utilstrækkelig øcelletransplantation, allograft pancreatitis eller kompromitteret blodforsyning. Levedygtigheden af ​​allotransplantatet er et almindeligt klinisk problem og er vanskeligt at vurdere baseret på insulin-, C-peptid- og blodsukkerniveauer. Hurtig identifikation af kompromitteret allotransplantat-levedygtighed er afgørende i behandlingen af ​​disse patienter.
Andre navne:
  • Axumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af pancreas allograft-levedygtighed efter 18F-Fluciclovine-anvendelse
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt, efter at de radiologiske billeder er blevet behandlet og arkiveret (inden for 24 timer efter intervention), og laboratorieresultater er certificeret (inden for 24 timer efter intervention).
Regioner af interesse (ROI) vil blive placeret på bugspytkirtlen for at bestemme den standardiserede optagelsesværdi (SUV), som kræver korrelation af patientens standard for plejelaboratorieresultater. Et højere SUV-resultat ville indikere stærkere levedygtighed for allotransplantatet.
Dette resultat vil blive målt, efter at de radiologiske billeder er blevet behandlet og arkiveret (inden for 24 timer efter intervention), og laboratorieresultater er certificeret (inden for 24 timer efter intervention).
Måling af pancreas allograft synlighed efter 18F-Fluciclovine-anvendelse
Tidsramme: Disse gennemgange vil finde sted inden for 72 timer efter den røntgenologiske billeddannelse finder sted for hver deltager.
Pancreas allografts synlighed efter brug af 18F-Fluciclovine vil blive målt af 3 separate nuklearmedicin/radiologilæsere. Hver anmelder vil bedømme billederne på en skala fra 1 til 5, hvor 5 er det mest synlige sammenlignet med CT-billeder uden kontrast.
Disse gennemgange vil finde sted inden for 72 timer efter den røntgenologiske billeddannelse finder sted for hver deltager.
Måling af pancreas allograft-optagelse efter 18F-Fluciclovine-udnyttelse
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt efter de radiologiske billeder er blevet behandlet og arkiveret (inden for 72 timer efter intervention).
Regioner af interesse (ROI) vil blive placeret på bugspytkirtlen for at bestemme den standardiserede optagelsesværdi (SUV). Et højere SUV-resultat vil indikere en større sandsynlighed for, at allotransplantatafstødning ikke finder/vil finde sted.
Dette resultat vil blive målt efter de radiologiske billeder er blevet behandlet og arkiveret (inden for 72 timer efter intervention).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Yap, PhD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2021

Først opslået (Faktiske)

21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 136948

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner