- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04852523
18F-fluciclovina PET/CT nella valutazione dei trapianti pancreatici
Valutazione del valore di 18F-fluciclovina PET/CT nella valutazione dei trapianti pancreatici
Ipotesi 1: 18F-fluciclovina PET/CT può identificare correttamente e facilmente l'allotrapianto pancreatico e determinarne la vitalità
Obiettivo 1: valutare se il 18F-fluciclovina può identificare accuratamente l'allotrapianto pancreatico e valutarne la vitalità e la visibilità
Ipotesi 2: la captazione PET/CT di 18F-fluciclovina nel pancreas (SUV) è correlata alla funzione pancreatica totale e quindi può indicare se l'allotrapianto pancreatico è a rischio di rigetto
Obiettivo 2: valutare se l'assorbimento di 18F-fluciclovina nel pancreas può essere un surrogato della funzione pancreatica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
18F-fluciclovina è un aminoacido sintetico L-leucina utilizzato clinicamente per l'imaging PET in pazienti con recidiva biochimica del cancro alla prostata dopo la terapia definitiva. Il pancreas accumula quantità impressionanti di Axumin, dove è considerato un reperto normale. La funzione delle cellule beta pancreatiche può essere lenta a riprendersi dopo il trapianto pancreatico e può variare in funzione della somministrazione perioperatoria di steroidi, rigetto acuto, trapianto inadeguato di cellule insulari, pancreatite da allotrapianto o afflusso di sangue compromesso. La vitalità dell'allotrapianto è un problema clinico comune ed è difficile da valutare in base all'insulina, al peptide C e ai livelli di zucchero nel sangue. La rapida identificazione della vitalità dell'allotrapianto compromessa è fondamentale nella gestione di questi pazienti.
I trapianti di pancreas vengono generalmente valutati tramite ultrasuoni come modalità di prima linea. Tuttavia, la visualizzazione è in gran parte oscurata a causa della posizione intraperitoneale del trapianto. C'è spesso gas sovrastante e, a causa della profondità del trapianto, c'è una scarsa visualizzazione con gli ultrasuoni. Inoltre, il trapianto manca di una capsula
il che si traduce nel suo essere mal definito e difficile da distinguere dalle strutture adiacenti. La tomografia computerizzata può anche essere utilizzata per valutare i trapianti di pancreas, tuttavia, la maggior parte dei pazienti trapiantati spesso ha trapianti renali concomitanti che limitano l'uso del mezzo di contrasto iodato per via endovenosa. Alla TC senza mezzo di contrasto, può essere difficile valutare e distinguere il trapianto di pancreas dall'intestino adiacente. La risonanza magnetica (MRI) può essere utile e ha un migliore contrasto dei tessuti molli rispetto alla TC. Tuttavia, ha un problema simile per quanto riguarda la somministrazione endovenosa limitata di contrasto di gadolinio a causa del trapianto renale concomitante in questo gruppo di pazienti. In tutte e tre le modalità, non vi è alcuna valutazione funzionale dell'allotrapianto e se esiste ancora una funzione pancreatica appropriata.
Questo è il motivo del nostro studio proposto, dato che la 18F-fluciclovina viene assorbita prontamente dal pancreas e aiuterebbe i radiologi a identificare prontamente dove si trova l'allotrapianto, se è praticabile e se esiste una normale funzione dell'allotrapianto. Va notato che la leucina serve sia come combustibile, sia come capacità regolatrice per la funzione delle cellule beta pancreatiche. Tuttavia, è improbabile che l'assorbimento di 18F-fluciclovina nel pancreas sia specifico per la funzione delle cellule beta poiché la funzione delle cellule acinose richiede L-amminoacidi. Tuttavia, la vitalità pancreatica complessiva è rilevante sia per la funzione delle cellule acinose che per quella delle cellule beta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 o più di età
- Avere qualsiasi tipo di trapianto di pancreas
- In grado di acconsentire alla scansione PET/TC con fluciclovina 18F
- Per le revisioni archiviate della scansione PET/TC con 18F-fluciclovina, saranno incluse solo le scansioni di pazienti non diabetici.
Criteri di esclusione:
- Paziente con cancro alla prostata noto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Somministrazione di fluciclovina 18F
|
18F-fluciclovina è un aminoacido sintetico L-leucina utilizzato clinicamente per l'imaging PET in pazienti con recidiva biochimica del cancro alla prostata dopo la terapia definitiva.
Il pancreas accumula quantità impressionanti di Axumin, dove è considerato un reperto normale.
La funzione delle cellule beta pancreatiche può essere lenta a riprendersi dopo il trapianto pancreatico e può variare in funzione della somministrazione perioperatoria di steroidi, rigetto acuto, trapianto inadeguato di cellule insulari, pancreatite da allotrapianto o afflusso di sangue compromesso.
La vitalità dell'allotrapianto è un problema clinico comune ed è difficile da valutare in base all'insulina, al peptide C e ai livelli di zucchero nel sangue.
La rapida identificazione della vitalità dell'allotrapianto compromessa è fondamentale nella gestione di questi pazienti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della vitalità dell'allotrapianto pancreatico dopo l'utilizzo di 18F-fluciclovina
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato dopo che le immagini radiologiche sono state elaborate e archiviate (entro 24 ore dall'intervento) e i risultati di laboratorio sono stati certificati (entro 24 ore dall'intervento).
|
Le regioni di interesse (ROI) verranno posizionate sul pancreas per determinare il valore di assorbimento standardizzato (SUV) che richiede la correlazione dei risultati di laboratorio standard di cura del paziente.
Un risultato SUV più alto indicherebbe una maggiore vitalità per l'allotrapianto.
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Questo risultato sarà misurato dopo che le immagini radiologiche sono state elaborate e archiviate (entro 24 ore dall'intervento) e i risultati di laboratorio sono stati certificati (entro 24 ore dall'intervento).
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Misurazione della visibilità dell'allotrapianto pancreatico dopo l'utilizzo di 18F-fluciclovina
Lasso di tempo: Queste revisioni avranno luogo entro 72 ore dall'esecuzione dell'imaging radiologico per ciascun partecipante.
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La visibilità dell'allotrapianto pancreatico dopo l'uso di 18F-fluciclovina sarà misurata da 3 distinti lettori di medicina nucleare/radiologia.
Ogni revisore classificherà le immagini su una scala da 1 a 5, dove 5 è il più visibile rispetto alle immagini TC senza contrasto.
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Queste revisioni avranno luogo entro 72 ore dall'esecuzione dell'imaging radiologico per ciascun partecipante.
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Misurazione dell'assorbimento dell'allotrapianto pancreatico dopo l'utilizzo di 18F-fluciclovina
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato dopo che le immagini radiologiche sono state elaborate e archiviate (entro 72 ore dall'intervento).
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Regioni di interesse (ROI) saranno posizionate sul pancreas per determinare il valore di assorbimento standardizzato (SUV).
Un risultato SUV più elevato indicherà una maggiore probabilità che il rigetto dell'allotrapianto non si verifichi/non si verifichi.
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Questo risultato sarà misurato dopo che le immagini radiologiche sono state elaborate e archiviate (entro 72 ore dall'intervento).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Yap, PhD, University of Utah
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 136948
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