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18F-fluciclovina PET/CT nella valutazione dei trapianti pancreatici

16 gennaio 2024 aggiornato da: Jeffrey Yap, PhD, University of Utah

Valutazione del valore di 18F-fluciclovina PET/CT nella valutazione dei trapianti pancreatici

Ipotesi 1: 18F-fluciclovina PET/CT può identificare correttamente e facilmente l'allotrapianto pancreatico e determinarne la vitalità

Obiettivo 1: valutare se il 18F-fluciclovina può identificare accuratamente l'allotrapianto pancreatico e valutarne la vitalità e la visibilità

Ipotesi 2: la captazione PET/CT di 18F-fluciclovina nel pancreas (SUV) è correlata alla funzione pancreatica totale e quindi può indicare se l'allotrapianto pancreatico è a rischio di rigetto

Obiettivo 2: valutare se l'assorbimento di 18F-fluciclovina nel pancreas può essere un surrogato della funzione pancreatica

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

18F-fluciclovina è un aminoacido sintetico L-leucina utilizzato clinicamente per l'imaging PET in pazienti con recidiva biochimica del cancro alla prostata dopo la terapia definitiva. Il pancreas accumula quantità impressionanti di Axumin, dove è considerato un reperto normale. La funzione delle cellule beta pancreatiche può essere lenta a riprendersi dopo il trapianto pancreatico e può variare in funzione della somministrazione perioperatoria di steroidi, rigetto acuto, trapianto inadeguato di cellule insulari, pancreatite da allotrapianto o afflusso di sangue compromesso. La vitalità dell'allotrapianto è un problema clinico comune ed è difficile da valutare in base all'insulina, al peptide C e ai livelli di zucchero nel sangue. La rapida identificazione della vitalità dell'allotrapianto compromessa è fondamentale nella gestione di questi pazienti.

I trapianti di pancreas vengono generalmente valutati tramite ultrasuoni come modalità di prima linea. Tuttavia, la visualizzazione è in gran parte oscurata a causa della posizione intraperitoneale del trapianto. C'è spesso gas sovrastante e, a causa della profondità del trapianto, c'è una scarsa visualizzazione con gli ultrasuoni. Inoltre, il trapianto manca di una capsula

il che si traduce nel suo essere mal definito e difficile da distinguere dalle strutture adiacenti. La tomografia computerizzata può anche essere utilizzata per valutare i trapianti di pancreas, tuttavia, la maggior parte dei pazienti trapiantati spesso ha trapianti renali concomitanti che limitano l'uso del mezzo di contrasto iodato per via endovenosa. Alla TC senza mezzo di contrasto, può essere difficile valutare e distinguere il trapianto di pancreas dall'intestino adiacente. La risonanza magnetica (MRI) può essere utile e ha un migliore contrasto dei tessuti molli rispetto alla TC. Tuttavia, ha un problema simile per quanto riguarda la somministrazione endovenosa limitata di contrasto di gadolinio a causa del trapianto renale concomitante in questo gruppo di pazienti. In tutte e tre le modalità, non vi è alcuna valutazione funzionale dell'allotrapianto e se esiste ancora una funzione pancreatica appropriata.

Questo è il motivo del nostro studio proposto, dato che la 18F-fluciclovina viene assorbita prontamente dal pancreas e aiuterebbe i radiologi a identificare prontamente dove si trova l'allotrapianto, se è praticabile e se esiste una normale funzione dell'allotrapianto. Va notato che la leucina serve sia come combustibile, sia come capacità regolatrice per la funzione delle cellule beta pancreatiche. Tuttavia, è improbabile che l'assorbimento di 18F-fluciclovina nel pancreas sia specifico per la funzione delle cellule beta poiché la funzione delle cellule acinose richiede L-amminoacidi. Tuttavia, la vitalità pancreatica complessiva è rilevante sia per la funzione delle cellule acinose che per quella delle cellule beta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 o più di età
  • Avere qualsiasi tipo di trapianto di pancreas
  • In grado di acconsentire alla scansione PET/TC con fluciclovina 18F
  • Per le revisioni archiviate della scansione PET/TC con 18F-fluciclovina, saranno incluse solo le scansioni di pazienti non diabetici.

Criteri di esclusione:

- Paziente con cancro alla prostata noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione di fluciclovina 18F
  • I valori iniziali di captazione normale standardizzata (SUV) del pancreas, del fegato e del pool sanguigno saranno ottenuti da 50 precedenti studi archiviati su 18F-Fluciclovina, poiché non ci sono intervalli normali in letteratura. Ciò avverrà mediante revisione retrospettiva della cartella clinica dopo aver ottenuto una rinuncia al consenso/autorizzazione dall'IRB locale.
  • Il consenso informato sarà ottenuto da 10 pazienti con allotrapianti pancreatici e ciascuno sarà sottoposto a uno studio 18F-fluciclovina. Questi pazienti non saranno sospettati di avere un rigetto in corso o una disfunzione dell'allotrapianto. La tempistica delle scansioni PET/TC con 18F-fluciclovina sarà pianificata in modo da coincidere con gli studi di imaging standard e i test di laboratorio.
  • Lo studio 18F-Fluciclovine sarà confrontato con US e/o TC standard-standard-di-cura dei pazienti con la valutazione della facilità di visualizzazione dell'allotrapianto pancreatico.
18F-fluciclovina è un aminoacido sintetico L-leucina utilizzato clinicamente per l'imaging PET in pazienti con recidiva biochimica del cancro alla prostata dopo la terapia definitiva. Il pancreas accumula quantità impressionanti di Axumin, dove è considerato un reperto normale. La funzione delle cellule beta pancreatiche può essere lenta a riprendersi dopo il trapianto pancreatico e può variare in funzione della somministrazione perioperatoria di steroidi, rigetto acuto, trapianto inadeguato di cellule insulari, pancreatite da allotrapianto o afflusso di sangue compromesso. La vitalità dell'allotrapianto è un problema clinico comune ed è difficile da valutare in base all'insulina, al peptide C e ai livelli di zucchero nel sangue. La rapida identificazione della vitalità dell'allotrapianto compromessa è fondamentale nella gestione di questi pazienti.
Altri nomi:
  • Axumin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della vitalità dell'allotrapianto pancreatico dopo l'utilizzo di 18F-fluciclovina
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato dopo che le immagini radiologiche sono state elaborate e archiviate (entro 24 ore dall'intervento) e i risultati di laboratorio sono stati certificati (entro 24 ore dall'intervento).
Le regioni di interesse (ROI) verranno posizionate sul pancreas per determinare il valore di assorbimento standardizzato (SUV) che richiede la correlazione dei risultati di laboratorio standard di cura del paziente. Un risultato SUV più alto indicherebbe una maggiore vitalità per l'allotrapianto.
Questo risultato sarà misurato dopo che le immagini radiologiche sono state elaborate e archiviate (entro 24 ore dall'intervento) e i risultati di laboratorio sono stati certificati (entro 24 ore dall'intervento).
Misurazione della visibilità dell'allotrapianto pancreatico dopo l'utilizzo di 18F-fluciclovina
Lasso di tempo: Queste revisioni avranno luogo entro 72 ore dall'esecuzione dell'imaging radiologico per ciascun partecipante.
La visibilità dell'allotrapianto pancreatico dopo l'uso di 18F-fluciclovina sarà misurata da 3 distinti lettori di medicina nucleare/radiologia. Ogni revisore classificherà le immagini su una scala da 1 a 5, dove 5 è il più visibile rispetto alle immagini TC senza contrasto.
Queste revisioni avranno luogo entro 72 ore dall'esecuzione dell'imaging radiologico per ciascun partecipante.
Misurazione dell'assorbimento dell'allotrapianto pancreatico dopo l'utilizzo di 18F-fluciclovina
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato dopo che le immagini radiologiche sono state elaborate e archiviate (entro 72 ore dall'intervento).
Regioni di interesse (ROI) saranno posizionate sul pancreas per determinare il valore di assorbimento standardizzato (SUV). Un risultato SUV più elevato indicherà una maggiore probabilità che il rigetto dell'allotrapianto non si verifichi/non si verifichi.
Questo risultato sarà misurato dopo che le immagini radiologiche sono state elaborate e archiviate (entro 72 ore dall'intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Yap, PhD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 136948

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pancreatite, Innesto

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