Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-Fluciclovine PET/CT i vurderingen av bukspyttkjerteltransplantasjoner

29. august 2024 oppdatert av: Jeffrey Yap, PhD, University of Utah

Vurdere verdien av 18F-Fluciclovine PET/CT i vurderingen av bukspyttkjerteltransplantasjoner

Hypotese 1: 18F-Fluciclovine PET/CT kan korrekt og enkelt identifisere pankreas allograft og bestemme levedyktigheten

Mål 1: Vurder om 18F-Fluciclovine kan identifisere bukspyttkjertelallotransplantatet nøyaktig og vurdere dets levedyktighet og synlighet

Hypotese 2: 18F-Fluciclovine PET/CT-opptak i bukspyttkjertelen (SUV) er relatert til total bukspyttkjertelfunksjon og kan derfor indikere om bukspyttkjertelallotransplantatet er i fare for avstøting

Mål 2: Vurder om 18F-Fluciclovine-opptak i bukspyttkjertelen kan være et surrogat for bukspyttkjertelfunksjonen

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

18F-Fluciclovine er en syntetisk L-leucin-aminosyre som brukes klinisk for PET-avbildning hos pasienter med biokjemisk tilbakefall av prostatakreft etter definitiv behandling. Bukspyttkjertelen akkumulerer slående mengder Axumin, der det anses som et normalt funn. Pankreas beta-cellefunksjon kan være langsom til å gjenopprette etter pankreastransplantasjon og kan variere som en funksjon av perioperativ steroidadministrasjon, akutt avstøtning, utilstrekkelig øycelletransplantasjon, allograft pankreatitt eller nedsatt blodtilførsel. Levedyktigheten til allotransplantatet er en vanlig klinisk bekymring og er vanskelig å vurdere basert på insulin, C-peptid og blodsukkernivåer. Rask identifisering av kompromittert allograft-levedyktighet er avgjørende i behandlingen av disse pasientene.

Bukspyttkjerteltransplantasjoner vurderes vanligvis via ultralyd som en førstelinjemodalitet. Imidlertid er visualisering i stor grad skjult på grunn av den intraperitoneale plasseringen av transplantasjonen. Det er ofte overliggende gass og på grunn av dybden på transplantasjonen er det dårlig visualisering med ultralyd. I tillegg mangler transplantasjonen en kapsel

som resulterer i at den er dårlig definert og vanskelig å skille fra tilstøtende strukturer. Computertomografi kan også brukes til å vurdere bukspyttkjerteltransplantasjoner, men de fleste transplanterte pasienter har ofte samtidige nyretransplantasjoner som begrenser bruken av intravenøs jodert kontrast. Ved ikke-kontrast-CT kan det være vanskelig å vurdere og skille bukspyttkjerteltransplantasjonen fra den tilstøtende tarmen. Magnetic Resonance Imaging (MRI) kan være nyttig og har bedre bløtvevskontrast sammenlignet med CT. Imidlertid har det et lignende problem med hensyn til begrenset intravenøs gadoliniumkontrastadministrasjon på grunn av samtidig nyretransplantasjon hos denne pasientgruppen. I alle tre modaliteter er det ingen funksjonell vurdering av allograftet og om det fortsatt er hensiktsmessig pankreasfunksjon.

Dette er årsaken til vår foreslåtte studie, gitt at 18F-Fluciclovine lett tas opp av bukspyttkjertelen og det vil hjelpe radiologer med lett å identifisere hvor allotransplantatet er lokalisert, om det er levedyktig, og om det er en normal funksjon av allotransplantatet. Det skal bemerkes at leucin fungerer både som et drivstoff, så vel som i en regulatorisk kapasitet for beta-cellefunksjon i bukspyttkjertelen. Imidlertid er opptak av 18F-Fluciclovine i bukspyttkjertelen sannsynligvis ikke spesifikk for beta-cellefunksjon siden acinær cellefunksjon krever L-aminosyrer. Imidlertid er den generelle bukspyttkjertelens levedyktighet relevant for både acinarcelle- og betacellefunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Har noen form for bukspyttkjerteltransplantasjon
  • Kunne gi samtykke til 18F-Fluciclovine PET/CT-skanning
  • For arkiverte 18F-Fluciclovine PET/CT-skanningsgjennomganger vil kun skanninger av ikke-diabetikere inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

- Pasient med kjent prostatakreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F fluciklovin Administrasjon
  • Innledende normale standardiserte opptaksverdier (SUV) av bukspyttkjertelen, leveren og blodbassenget vil bli hentet fra 50 arkiverte tidligere 18F-Fluciclovine-studier, da det ikke er noen normale områder i litteraturen. Dette vil bli gjort ved retrospektiv journalgjennomgang etter at det er innhentet frafall av samtykke/autorisasjon fra den lokale IRB.
  • Informert samtykke vil bli innhentet fra 10 pasienter med pankreas allografts, og hver vil gjennomgå en 18F-Fluciclovine studie. Disse pasientene vil ikke bli mistenkt for å ha nåværende avstøtning eller allograft dysfunksjon. Tidspunktet for 18F-Fluciclovine PET/CT-skanninger vil bli planlagt å falle sammen med standard-of-care bildebehandlingsstudier og laboratorietester.
  • 18F-Fluciclovine-studien vil bli sammenlignet med pasientenes standard-standard-of-care UL og/eller CT med vurdering av enkel visualisering av pankreas allograft.
18F-Fluciclovine er en syntetisk L-leucin-aminosyre som brukes klinisk for PET-avbildning hos pasienter med biokjemisk tilbakefall av prostatakreft etter definitiv behandling. Bukspyttkjertelen akkumulerer slående mengder Axumin, der det anses som et normalt funn. Pankreas beta-cellefunksjon kan være langsom til å gjenopprette etter pankreastransplantasjon og kan variere som en funksjon av perioperativ steroidadministrasjon, akutt avstøtning, utilstrekkelig øycelletransplantasjon, allograft pankreatitt eller nedsatt blodtilførsel. Levedyktigheten til allotransplantatet er en vanlig klinisk bekymring og er vanskelig å vurdere basert på insulin, C-peptid og blodsukkernivåer. Rask identifisering av kompromittert allograft-levedyktighet er avgjørende i behandlingen av disse pasientene.
Andre navn:
  • Axumin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av bukspyttkjertelallograft-levedyktighet etter 18F-fluciklovinutnyttelse
Tidsramme: Dette resultatet vil bli målt etter at de radiologiske bildene har blitt behandlet og arkivert (innen 24 timer etter intervensjon) og laboratorieresultater er sertifisert (innen 24 timer etter intervensjon).
Regioner av interesse (ROI) vil bli plassert på bukspyttkjertelen for å bestemme den standardiserte opptaksverdien (SUV) som krever korrelasjon av pasientens standard for omsorgslaboratorieresultater. Et høyere SUV-resultat vil indikere sterkere levedyktighet for allograften.
Dette resultatet vil bli målt etter at de radiologiske bildene har blitt behandlet og arkivert (innen 24 timer etter intervensjon) og laboratorieresultater er sertifisert (innen 24 timer etter intervensjon).
Måling av bukspyttkjertelallograft-synlighet etter 18F-fluciklovinutnyttelse
Tidsramme: Disse vurderingene vil finne sted innen 72 timer etter at den røntgenologiske avbildningen finner sted for hver deltaker.
Pankreas allografts synlighet etter bruk av 18F-Fluciclovine vil bli målt av 3 separate nukleærmedisin/radiologilesere. Hver anmelder vil gradere bildene på en skala fra 1 til 5, hvor 5 er det mest synlige sammenlignet med CT-bildene uten kontrast.
Disse vurderingene vil finne sted innen 72 timer etter at den røntgenologiske avbildningen finner sted for hver deltaker.
Måling av pankreas allograft-opptak etter 18F-fluciklovinutnyttelse
Tidsramme: Dette resultatet vil bli målt etter at de radiologiske bildene har blitt behandlet og arkivert (innen 72 timer etter intervensjon).
Regioner av interesse (ROI) vil bli plassert på bukspyttkjertelen for å bestemme den standardiserte opptaksverdien (SUV). Et høyere SUV-resultat vil indikere en høyere sannsynlighet for at allograftavvisning ikke finner sted.
Dette resultatet vil bli målt etter at de radiologiske bildene har blitt behandlet og arkivert (innen 72 timer etter intervensjon).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Yap, PhD, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 136948

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere