- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04852523
18F-Fluciclovine PET/CT i vurderingen av bukspyttkjerteltransplantasjoner
Vurdere verdien av 18F-Fluciclovine PET/CT i vurderingen av bukspyttkjerteltransplantasjoner
Hypotese 1: 18F-Fluciclovine PET/CT kan korrekt og enkelt identifisere pankreas allograft og bestemme levedyktigheten
Mål 1: Vurder om 18F-Fluciclovine kan identifisere bukspyttkjertelallotransplantatet nøyaktig og vurdere dets levedyktighet og synlighet
Hypotese 2: 18F-Fluciclovine PET/CT-opptak i bukspyttkjertelen (SUV) er relatert til total bukspyttkjertelfunksjon og kan derfor indikere om bukspyttkjertelallotransplantatet er i fare for avstøting
Mål 2: Vurder om 18F-Fluciclovine-opptak i bukspyttkjertelen kan være et surrogat for bukspyttkjertelfunksjonen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
18F-Fluciclovine er en syntetisk L-leucin-aminosyre som brukes klinisk for PET-avbildning hos pasienter med biokjemisk tilbakefall av prostatakreft etter definitiv behandling. Bukspyttkjertelen akkumulerer slående mengder Axumin, der det anses som et normalt funn. Pankreas beta-cellefunksjon kan være langsom til å gjenopprette etter pankreastransplantasjon og kan variere som en funksjon av perioperativ steroidadministrasjon, akutt avstøtning, utilstrekkelig øycelletransplantasjon, allograft pankreatitt eller nedsatt blodtilførsel. Levedyktigheten til allotransplantatet er en vanlig klinisk bekymring og er vanskelig å vurdere basert på insulin, C-peptid og blodsukkernivåer. Rask identifisering av kompromittert allograft-levedyktighet er avgjørende i behandlingen av disse pasientene.
Bukspyttkjerteltransplantasjoner vurderes vanligvis via ultralyd som en førstelinjemodalitet. Imidlertid er visualisering i stor grad skjult på grunn av den intraperitoneale plasseringen av transplantasjonen. Det er ofte overliggende gass og på grunn av dybden på transplantasjonen er det dårlig visualisering med ultralyd. I tillegg mangler transplantasjonen en kapsel
som resulterer i at den er dårlig definert og vanskelig å skille fra tilstøtende strukturer. Computertomografi kan også brukes til å vurdere bukspyttkjerteltransplantasjoner, men de fleste transplanterte pasienter har ofte samtidige nyretransplantasjoner som begrenser bruken av intravenøs jodert kontrast. Ved ikke-kontrast-CT kan det være vanskelig å vurdere og skille bukspyttkjerteltransplantasjonen fra den tilstøtende tarmen. Magnetic Resonance Imaging (MRI) kan være nyttig og har bedre bløtvevskontrast sammenlignet med CT. Imidlertid har det et lignende problem med hensyn til begrenset intravenøs gadoliniumkontrastadministrasjon på grunn av samtidig nyretransplantasjon hos denne pasientgruppen. I alle tre modaliteter er det ingen funksjonell vurdering av allograftet og om det fortsatt er hensiktsmessig pankreasfunksjon.
Dette er årsaken til vår foreslåtte studie, gitt at 18F-Fluciclovine lett tas opp av bukspyttkjertelen og det vil hjelpe radiologer med lett å identifisere hvor allotransplantatet er lokalisert, om det er levedyktig, og om det er en normal funksjon av allotransplantatet. Det skal bemerkes at leucin fungerer både som et drivstoff, så vel som i en regulatorisk kapasitet for beta-cellefunksjon i bukspyttkjertelen. Imidlertid er opptak av 18F-Fluciclovine i bukspyttkjertelen sannsynligvis ikke spesifikk for beta-cellefunksjon siden acinær cellefunksjon krever L-aminosyrer. Imidlertid er den generelle bukspyttkjertelens levedyktighet relevant for både acinarcelle- og betacellefunksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Har noen form for bukspyttkjerteltransplantasjon
- Kunne gi samtykke til 18F-Fluciclovine PET/CT-skanning
- For arkiverte 18F-Fluciclovine PET/CT-skanningsgjennomganger vil kun skanninger av ikke-diabetikere inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kjent prostatakreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 18F fluciklovin Administrasjon
|
18F-Fluciclovine er en syntetisk L-leucin-aminosyre som brukes klinisk for PET-avbildning hos pasienter med biokjemisk tilbakefall av prostatakreft etter definitiv behandling.
Bukspyttkjertelen akkumulerer slående mengder Axumin, der det anses som et normalt funn.
Pankreas beta-cellefunksjon kan være langsom til å gjenopprette etter pankreastransplantasjon og kan variere som en funksjon av perioperativ steroidadministrasjon, akutt avstøtning, utilstrekkelig øycelletransplantasjon, allograft pankreatitt eller nedsatt blodtilførsel.
Levedyktigheten til allotransplantatet er en vanlig klinisk bekymring og er vanskelig å vurdere basert på insulin, C-peptid og blodsukkernivåer.
Rask identifisering av kompromittert allograft-levedyktighet er avgjørende i behandlingen av disse pasientene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av bukspyttkjertelallograft-levedyktighet etter 18F-fluciklovinutnyttelse
Tidsramme: Dette resultatet vil bli målt etter at de radiologiske bildene har blitt behandlet og arkivert (innen 24 timer etter intervensjon) og laboratorieresultater er sertifisert (innen 24 timer etter intervensjon).
|
Regioner av interesse (ROI) vil bli plassert på bukspyttkjertelen for å bestemme den standardiserte opptaksverdien (SUV) som krever korrelasjon av pasientens standard for omsorgslaboratorieresultater.
Et høyere SUV-resultat vil indikere sterkere levedyktighet for allograften.
|
Dette resultatet vil bli målt etter at de radiologiske bildene har blitt behandlet og arkivert (innen 24 timer etter intervensjon) og laboratorieresultater er sertifisert (innen 24 timer etter intervensjon).
|
|
Måling av bukspyttkjertelallograft-synlighet etter 18F-fluciklovinutnyttelse
Tidsramme: Disse vurderingene vil finne sted innen 72 timer etter at den røntgenologiske avbildningen finner sted for hver deltaker.
|
Pankreas allografts synlighet etter bruk av 18F-Fluciclovine vil bli målt av 3 separate nukleærmedisin/radiologilesere.
Hver anmelder vil gradere bildene på en skala fra 1 til 5, hvor 5 er det mest synlige sammenlignet med CT-bildene uten kontrast.
|
Disse vurderingene vil finne sted innen 72 timer etter at den røntgenologiske avbildningen finner sted for hver deltaker.
|
|
Måling av pankreas allograft-opptak etter 18F-fluciklovinutnyttelse
Tidsramme: Dette resultatet vil bli målt etter at de radiologiske bildene har blitt behandlet og arkivert (innen 72 timer etter intervensjon).
|
Regioner av interesse (ROI) vil bli plassert på bukspyttkjertelen for å bestemme den standardiserte opptaksverdien (SUV).
Et høyere SUV-resultat vil indikere en høyere sannsynlighet for at allograftavvisning ikke finner sted.
|
Dette resultatet vil bli målt etter at de radiologiske bildene har blitt behandlet og arkivert (innen 72 timer etter intervensjon).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Yap, PhD, University of Utah
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 136948
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .