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췌장 이식의 평가에서 18F-플루시클로빈 PET/CT

2024년 8월 29일 업데이트: Jeffrey Yap, PhD, University of Utah

췌장 이식 평가에서 18F-플루시클로빈 PET/CT의 가치 평가

가설 1: 18F-Fluciclovine PET/CT는 췌장 동종이식을 정확하고 쉽게 식별하고 생존력을 결정할 수 있습니다.

목표 1: 18F-Fluciclovine이 췌장 동종이식을 정확하게 식별하고 생존력과 가시성을 평가할 수 있는지 평가

가설 2: 췌장(SUV)에서 18F-플루시클로빈 PET/CT 섭취는 전체 췌장 기능과 관련이 있으므로 췌장 동종이식편이 거부 위험이 있는지 여부를 나타낼 수 있습니다.

목표 2: 췌장에서 18F-플루시클로빈 섭취가 췌장 기능의 대리자가 될 수 있는지 평가

연구 개요

상세 설명

18F-플루시클로빈은 최종 치료 후 전립선암의 생화학적 재발 환자의 PET 이미징에 임상적으로 사용되는 합성 L-류신 아미노산입니다. 췌장은 놀라운 양의 Axumin을 축적하며, 정상적인 소견으로 간주됩니다. 췌장 베타 세포 기능은 췌장 이식 후 회복이 느릴 수 있으며 수술 전후 스테로이드 투여, 급성 거부반응, 부적절한 섬 세포 이식, 동종이식 췌장염 또는 손상된 혈액 공급의 기능에 따라 달라질 수 있습니다. 동종이식편의 생존력은 일반적인 임상적 관심사이며 인슐린, C-펩티드 및 혈당 수치를 기준으로 평가하기 어렵습니다. 손상된 동종이식 생존 능력을 신속하게 식별하는 것은 이러한 환자의 관리에 매우 중요합니다.

췌장 이식은 일반적으로 일차 양식으로 초음파를 통해 평가됩니다. 그러나 시각화는 이식의 복강 내 위치로 인해 크게 가려집니다. 종종 위에 가스가 있고 이식 깊이로 인해 초음파로 잘 보이지 않습니다. 또한 이식에는 캡슐이 없습니다.

그 결과 인접 구조와 구별하기 어렵고 정의가 어렵습니다. 컴퓨터 단층촬영을 사용하여 췌장 이식을 평가할 수도 있지만, 대부분의 이식 환자는 종종 정맥 요오드화 조영제의 사용을 제한하는 동시 신장 이식을 받습니다. 비조영 CT에서는 췌장 이식과 인접한 장을 평가하고 구별하기 어려울 수 있습니다. 자기 공명 영상(MRI)은 유용할 수 있으며 CT에 비해 연조직 대비가 더 좋습니다. 그러나, 이 그룹의 환자들에서 동시 신장 이식으로 인해 제한된 정맥 내 가돌리늄 조영제 투여와 관련하여 유사한 문제가 있습니다. 세 가지 양식 모두에서 동종이식의 기능적 평가와 여전히 적절한 췌장 기능이 있는지 여부는 없습니다.

이것이 우리가 제안한 연구의 이유입니다. 18F-Fluciclovine은 췌장에 의해 쉽게 흡수되고 방사선과 전문의가 동종이식편의 위치, 생존 가능 여부 및 동종이식편의 정상적인 기능이 있는지 여부를 쉽게 식별하는 데 도움이 될 것입니다. 류신은 췌장 베타 세포 기능에 대한 조절 능력뿐만 아니라 연료 역할도 한다는 점에 유의해야 합니다. 그러나, 췌장에서의 18F-플루시클로빈 섭취는 세엽 세포 기능이 L-아미노산을 필요로 하기 때문에 베타 세포 기능에 특이적이지 않을 것입니다. 그러나 전반적인 췌장 생존력은 세엽 세포와 베타 세포 기능 모두와 관련이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 모든 유형의 췌장 이식
  • 18F-Fluciclovine PET/CT 스캔에 동의할 수 있는 자
  • 보관된 18F-Fluciclovine PET/CT 스캔 검토의 경우 비당뇨병 환자의 스캔만 포함됩니다.

제외 기준:

- 알려진 전립선암 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 18F 플루시클로빈 투여
  • 췌장, 간 및 혈액 풀의 초기 정상 표준화 섭취 값(SUV)은 문헌에 정상 범위가 없기 때문에 50개의 보관된 이전 18F-플루시클로빈 연구에서 얻을 것입니다. 이는 지역 IRB로부터 동의/승인 포기를 얻은 후 소급 의료 기록 검토를 통해 수행됩니다.
  • 췌장 동종이식 환자 10명으로부터 정보에 입각한 동의를 얻고 각각 18F-플루시클로빈 연구를 받게 됩니다. 이러한 환자는 현재 거부 또는 동종이식 기능 장애가 있는 것으로 의심되지 않습니다. 18F-플루시클로빈 PET/CT 스캔의 시기는 표준 치료 영상 연구 및 실험실 테스트와 일치하도록 계획됩니다.
  • 18F-플루시클로빈 연구는 환자의 표준 치료 US 및/또는 CT와 비교하여 췌장 동종이식의 시각화 용이성을 평가합니다.
18F-플루시클로빈은 최종 치료 후 전립선암의 생화학적 재발 환자의 PET 이미징에 임상적으로 사용되는 합성 L-류신 아미노산입니다. 췌장은 놀라운 양의 Axumin을 축적하며, 정상적인 소견으로 간주됩니다. 췌장 베타 세포 기능은 췌장 이식 후 회복이 느릴 수 있으며 수술 전후 스테로이드 투여, 급성 거부반응, 부적절한 섬 세포 이식, 동종이식 췌장염 또는 손상된 혈액 공급의 기능에 따라 달라질 수 있습니다. 동종이식의 생존력은 일반적인 임상적 관심사이며 인슐린, C-펩티드 및 혈당 수치를 기준으로 평가하기 어렵습니다. 손상된 동종이식 생존 능력을 신속하게 식별하는 것은 이러한 환자의 관리에 매우 중요합니다.
다른 이름들:
  • 악수민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18F-플루시클로빈 활용 후 췌장 동종이식 생존율 측정
기간: 이 결과는 방사선 이미지가 처리되고 보관된 후(개입 24시간 이내) 실험실 결과가 인증(개입 24시간 이내)된 후에 측정됩니다.
관심 영역(ROI)은 췌장에 배치되어 환자의 치료 표준 실험실 결과의 상관관계를 필요로 하는 표준화된 흡수 값(SUV)을 결정합니다. 더 높은 SUV 결과는 동종이식에 대한 더 강한 생존력을 나타냅니다.
이 결과는 방사선 이미지가 처리되고 보관된 후(개입 24시간 이내) 실험실 결과가 인증(개입 24시간 이내)된 후에 측정됩니다.
18F-플루시클로빈 활용 후 췌장 동종이식 가시성 측정
기간: 이러한 검토는 각 참가자에 대해 방사선 영상 촬영이 이루어진 후 72시간 이내에 이루어집니다.
18F-플루시클로빈 사용 후 췌장 동종이식 가시성은 3개의 별도 핵의학/방사선 판독기로 측정됩니다. 각 검토자는 1에서 5까지의 등급으로 이미지를 평가하며, 비조영 CT 이미지와 비교할 때 5가 가장 잘 보입니다.
이러한 검토는 각 참가자에 대해 방사선 영상 촬영이 이루어진 후 72시간 이내에 이루어집니다.
18F-플루시클로빈 활용 후 췌장 동종이식 섭취량 측정
기간: 이 결과는 방사선 이미지가 처리되고 보관된 후 측정됩니다(개입 72시간 이내).
관심 영역(ROI)은 표준화된 흡수 값(SUV)을 결정하기 위해 췌장에 배치됩니다. 더 높은 SUV 결과는 동종이식 거부가 일어나지 않을 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
이 결과는 방사선 이미지가 처리되고 보관된 후 측정됩니다(개입 72시간 이내).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Yap, PhD, University of Utah

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 136948

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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