Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-Flucyklowina PET/CT w ocenie przeszczepów trzustki

29 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Jeffrey Yap, PhD, University of Utah

Ocena wartości PET/CT 18F-flucyklowiny w ocenie przeszczepów trzustki

Hipoteza 1: 18F-Fluciclovine PET/CT może prawidłowo i łatwo zidentyfikować alloprzeszczep trzustki i określić jego żywotność

Cel 1: Ocena, czy 18F-flucyklowina może dokładnie zidentyfikować alloprzeszczep trzustki oraz ocenić jego żywotność i widoczność

Hipoteza 2: Wychwyt PET/CT 18F-flucyklowiny w trzustce (SUV) jest związany z całkowitą funkcją trzustki i dlatego może wskazywać, czy alloprzeszczep trzustki jest zagrożony odrzuceniem

Cel 2: Ocena, czy wychwyt 18F-flucyklowiny w trzustce może być substytutem funkcji trzustki

Przegląd badań

Szczegółowy opis

18F-Fluciclovine jest syntetycznym aminokwasem L-leucyny stosowanym klinicznie do obrazowania PET u pacjentów z nawrotem biochemicznym raka prostaty po ostatecznej terapii. Trzustka gromadzi uderzające ilości Axumin, gdzie uważa się to za normalne odkrycie. Powrót funkcji komórek beta trzustki może być powolny po przeszczepie trzustki i może być różny w zależności od okołooperacyjnego podawania sterydów, ostrego odrzucenia przeszczepu, nieodpowiedniego przeszczepu komórek wysp trzustkowych, allogenicznego zapalenia trzustki lub upośledzonego ukrwienia. Żywotność alloprzeszczepu jest częstym problemem klinicznym i jest trudna do oceny na podstawie poziomów insuliny, peptydu C i cukru we krwi. Szybka identyfikacja upośledzonej żywotności alloprzeszczepu ma kluczowe znaczenie w leczeniu tych pacjentów.

Przeszczepy trzustki są zwykle oceniane za pomocą ultradźwięków jako moda pierwszego rzutu. Jednak wizualizacja jest w dużej mierze zaciemniona ze względu na śródotrzewnowe umiejscowienie przeszczepu. Często występuje gaz pokrywający, a ze względu na głębokość przeszczepu wizualizacja ultrasonograficzna jest słaba. Dodatkowo w przeszczepie brakuje kapsułki

co powoduje, że jest słabo zdefiniowany i trudny do odróżnienia od sąsiednich struktur. Tomografia komputerowa może być również stosowana do oceny przeszczepów trzustki, jednak większość pacjentów po przeszczepach często ma jednocześnie przeszczepy nerek, co ogranicza stosowanie dożylnego kontrastu jodowego. W tomografii komputerowej bez kontrastu ocena i odróżnienie przeszczepionej trzustki od sąsiedniego jelita może być trudne. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) może być przydatne i ma lepszy kontrast tkanek miękkich w porównaniu z tomografią komputerową. Podobny problem ma natomiast ograniczenie dożylnego podania kontrastu zawierającego gadolin z powodu jednoczesnego przeszczepu nerki w tej grupie pacjentów. We wszystkich trzech trybach nie ma funkcjonalnej oceny alloprzeszczepu i tego, czy nadal istnieje odpowiednia funkcja trzustki.

To jest powód naszego proponowanego badania, biorąc pod uwagę, że 18F-flucyklowina jest łatwo wchłaniana przez trzustkę i pomogłoby radiologom łatwo zidentyfikować, gdzie znajduje się alloprzeszczep, czy jest on żywotny i czy istnieje normalna funkcja alloprzeszczepu. Należy zauważyć, że leucyna służy zarówno jako paliwo, jak i jako regulator funkcji komórek beta trzustki. Jednak wychwyt 18F-flucyklowiny w trzustce prawdopodobnie nie jest specyficzny dla funkcji komórek beta, ponieważ funkcja komórek groniastych wymaga L-aminokwasów. Jednak ogólna żywotność trzustki jest istotna zarówno dla funkcji komórek groniastych, jak i komórek beta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Mieć jakikolwiek rodzaj przeszczepu trzustki
  • Zdolny do wyrażenia zgody na badanie PET/CT 18F-Fluciclovine
  • W przypadku zarchiwizowanych przeglądów skanów PET/CT 18F-Fluciclovine uwzględnione zostaną tylko skany pacjentów bez cukrzycy.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjent z rozpoznanym rakiem prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podawanie flucyklowiny 18F
  • Początkowe normalne wystandaryzowane wartości wychwytu (SUV) trzustki, wątroby i puli krwi zostaną uzyskane z 50 zarchiwizowanych poprzednich badań 18F-flucyklowiny, ponieważ w literaturze nie ma normalnych zakresów. Zostanie to przeprowadzone w drodze retrospektywnego przeglądu dokumentacji medycznej po uzyskaniu zrzeczenia się zgody/autoryzacji od lokalnego IRB.
  • Świadoma zgoda zostanie uzyskana od 10 pacjentów z alloprzeszczepami trzustki, a każdy z nich zostanie poddany badaniu 18F-Fluciclovine. Pacjenci ci nie będą podejrzewani o aktualne odrzucenie lub dysfunkcję alloprzeszczepu. Czas wykonywania skanów PET/CT 18F-Fluciclovine zostanie zaplanowany tak, aby pokrywał się ze standardowymi badaniami obrazowymi i badaniami laboratoryjnymi.
  • Badanie 18F-Fluciclovine zostanie porównane ze standardowym standardem opieki USG i/lub CT pacjentów z oceną łatwości wizualizacji alloprzeszczepu trzustki.
18F-Fluciclovine jest syntetycznym aminokwasem L-leucyny stosowanym klinicznie do obrazowania PET u pacjentów z nawrotem biochemicznym raka prostaty po ostatecznej terapii. Trzustka gromadzi uderzające ilości Axumin, gdzie uważa się to za normalne odkrycie. Powrót funkcji komórek beta trzustki może być powolny po przeszczepie trzustki i może być różny w zależności od okołooperacyjnego podawania sterydów, ostrego odrzucenia przeszczepu, nieodpowiedniego przeszczepu komórek wysp trzustkowych, allogenicznego zapalenia trzustki lub upośledzonego ukrwienia. Żywotność alloprzeszczepu jest powszechnym problemem klinicznym i jest trudna do oceny na podstawie poziomów insuliny, peptydu C i cukru we krwi. Szybka identyfikacja upośledzonej żywotności alloprzeszczepu ma kluczowe znaczenie w leczeniu tych pacjentów.
Inne nazwy:
  • Aksumin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar żywotności alloprzeszczepu trzustki po zastosowaniu 18F-flucyklowiny
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie zmierzony po przetworzeniu i zarchiwizowaniu obrazów radiologicznych (w ciągu 24 godzin od interwencji) i poświadczeniu wyników laboratoryjnych (w ciągu 24 godzin od interwencji).
Regiony zainteresowania (ROI) zostaną umieszczone na trzustce w celu określenia standaryzowanej wartości wychwytu (SUV), która wymaga korelacji wyników laboratoryjnych standardu opieki nad pacjentem. Wyższy wynik SUV wskazywałby na większą żywotność alloprzeszczepu.
Wynik ten zostanie zmierzony po przetworzeniu i zarchiwizowaniu obrazów radiologicznych (w ciągu 24 godzin od interwencji) i poświadczeniu wyników laboratoryjnych (w ciągu 24 godzin od interwencji).
Pomiar widoczności alloprzeszczepu trzustki po zastosowaniu 18F-flucyklowiny
Ramy czasowe: Przeglądy te będą miały miejsce w ciągu 72 godzin od wykonania obrazowania radiologicznego każdego uczestnika.
Widoczność alloprzeszczepu trzustki po zastosowaniu 18F-flucyklowiny będzie mierzona za pomocą 3 oddzielnych czytników medycyny nuklearnej/radiologii. Każdy recenzent oceni obrazy w skali od 1 do 5, przy czym 5 jest najbardziej widoczne w porównaniu z obrazami CT bez kontrastu.
Przeglądy te będą miały miejsce w ciągu 72 godzin od wykonania obrazowania radiologicznego każdego uczestnika.
Pomiar wychwytu aloprzeszczepu trzustki po wykorzystaniu 18F-flucyklowiny
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie zmierzony po przetworzeniu i zarchiwizowaniu obrazów radiologicznych (w ciągu 72 godzin od interwencji).
Obszary zainteresowania (ROI) zostaną umieszczone na trzustce w celu określenia znormalizowanej wartości wychwytu (SUV). Wyższy wynik SUV będzie wskazywał na większe prawdopodobieństwo, że odrzucenie alloprzeszczepu nie nastąpi/nie nastąpi.
Wynik ten zostanie zmierzony po przetworzeniu i zarchiwizowaniu obrazów radiologicznych (w ciągu 72 godzin od interwencji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Yap, PhD, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 136948

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj