- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04852523
18F-Flucyklowina PET/CT w ocenie przeszczepów trzustki
Ocena wartości PET/CT 18F-flucyklowiny w ocenie przeszczepów trzustki
Hipoteza 1: 18F-Fluciclovine PET/CT może prawidłowo i łatwo zidentyfikować alloprzeszczep trzustki i określić jego żywotność
Cel 1: Ocena, czy 18F-flucyklowina może dokładnie zidentyfikować alloprzeszczep trzustki oraz ocenić jego żywotność i widoczność
Hipoteza 2: Wychwyt PET/CT 18F-flucyklowiny w trzustce (SUV) jest związany z całkowitą funkcją trzustki i dlatego może wskazywać, czy alloprzeszczep trzustki jest zagrożony odrzuceniem
Cel 2: Ocena, czy wychwyt 18F-flucyklowiny w trzustce może być substytutem funkcji trzustki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
18F-Fluciclovine jest syntetycznym aminokwasem L-leucyny stosowanym klinicznie do obrazowania PET u pacjentów z nawrotem biochemicznym raka prostaty po ostatecznej terapii. Trzustka gromadzi uderzające ilości Axumin, gdzie uważa się to za normalne odkrycie. Powrót funkcji komórek beta trzustki może być powolny po przeszczepie trzustki i może być różny w zależności od okołooperacyjnego podawania sterydów, ostrego odrzucenia przeszczepu, nieodpowiedniego przeszczepu komórek wysp trzustkowych, allogenicznego zapalenia trzustki lub upośledzonego ukrwienia. Żywotność alloprzeszczepu jest częstym problemem klinicznym i jest trudna do oceny na podstawie poziomów insuliny, peptydu C i cukru we krwi. Szybka identyfikacja upośledzonej żywotności alloprzeszczepu ma kluczowe znaczenie w leczeniu tych pacjentów.
Przeszczepy trzustki są zwykle oceniane za pomocą ultradźwięków jako moda pierwszego rzutu. Jednak wizualizacja jest w dużej mierze zaciemniona ze względu na śródotrzewnowe umiejscowienie przeszczepu. Często występuje gaz pokrywający, a ze względu na głębokość przeszczepu wizualizacja ultrasonograficzna jest słaba. Dodatkowo w przeszczepie brakuje kapsułki
co powoduje, że jest słabo zdefiniowany i trudny do odróżnienia od sąsiednich struktur. Tomografia komputerowa może być również stosowana do oceny przeszczepów trzustki, jednak większość pacjentów po przeszczepach często ma jednocześnie przeszczepy nerek, co ogranicza stosowanie dożylnego kontrastu jodowego. W tomografii komputerowej bez kontrastu ocena i odróżnienie przeszczepionej trzustki od sąsiedniego jelita może być trudne. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) może być przydatne i ma lepszy kontrast tkanek miękkich w porównaniu z tomografią komputerową. Podobny problem ma natomiast ograniczenie dożylnego podania kontrastu zawierającego gadolin z powodu jednoczesnego przeszczepu nerki w tej grupie pacjentów. We wszystkich trzech trybach nie ma funkcjonalnej oceny alloprzeszczepu i tego, czy nadal istnieje odpowiednia funkcja trzustki.
To jest powód naszego proponowanego badania, biorąc pod uwagę, że 18F-flucyklowina jest łatwo wchłaniana przez trzustkę i pomogłoby radiologom łatwo zidentyfikować, gdzie znajduje się alloprzeszczep, czy jest on żywotny i czy istnieje normalna funkcja alloprzeszczepu. Należy zauważyć, że leucyna służy zarówno jako paliwo, jak i jako regulator funkcji komórek beta trzustki. Jednak wychwyt 18F-flucyklowiny w trzustce prawdopodobnie nie jest specyficzny dla funkcji komórek beta, ponieważ funkcja komórek groniastych wymaga L-aminokwasów. Jednak ogólna żywotność trzustki jest istotna zarówno dla funkcji komórek groniastych, jak i komórek beta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Mieć jakikolwiek rodzaj przeszczepu trzustki
- Zdolny do wyrażenia zgody na badanie PET/CT 18F-Fluciclovine
- W przypadku zarchiwizowanych przeglądów skanów PET/CT 18F-Fluciclovine uwzględnione zostaną tylko skany pacjentów bez cukrzycy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z rozpoznanym rakiem prostaty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podawanie flucyklowiny 18F
|
18F-Fluciclovine jest syntetycznym aminokwasem L-leucyny stosowanym klinicznie do obrazowania PET u pacjentów z nawrotem biochemicznym raka prostaty po ostatecznej terapii.
Trzustka gromadzi uderzające ilości Axumin, gdzie uważa się to za normalne odkrycie.
Powrót funkcji komórek beta trzustki może być powolny po przeszczepie trzustki i może być różny w zależności od okołooperacyjnego podawania sterydów, ostrego odrzucenia przeszczepu, nieodpowiedniego przeszczepu komórek wysp trzustkowych, allogenicznego zapalenia trzustki lub upośledzonego ukrwienia.
Żywotność alloprzeszczepu jest powszechnym problemem klinicznym i jest trudna do oceny na podstawie poziomów insuliny, peptydu C i cukru we krwi.
Szybka identyfikacja upośledzonej żywotności alloprzeszczepu ma kluczowe znaczenie w leczeniu tych pacjentów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar żywotności alloprzeszczepu trzustki po zastosowaniu 18F-flucyklowiny
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie zmierzony po przetworzeniu i zarchiwizowaniu obrazów radiologicznych (w ciągu 24 godzin od interwencji) i poświadczeniu wyników laboratoryjnych (w ciągu 24 godzin od interwencji).
|
Regiony zainteresowania (ROI) zostaną umieszczone na trzustce w celu określenia standaryzowanej wartości wychwytu (SUV), która wymaga korelacji wyników laboratoryjnych standardu opieki nad pacjentem.
Wyższy wynik SUV wskazywałby na większą żywotność alloprzeszczepu.
|
Wynik ten zostanie zmierzony po przetworzeniu i zarchiwizowaniu obrazów radiologicznych (w ciągu 24 godzin od interwencji) i poświadczeniu wyników laboratoryjnych (w ciągu 24 godzin od interwencji).
|
|
Pomiar widoczności alloprzeszczepu trzustki po zastosowaniu 18F-flucyklowiny
Ramy czasowe: Przeglądy te będą miały miejsce w ciągu 72 godzin od wykonania obrazowania radiologicznego każdego uczestnika.
|
Widoczność alloprzeszczepu trzustki po zastosowaniu 18F-flucyklowiny będzie mierzona za pomocą 3 oddzielnych czytników medycyny nuklearnej/radiologii.
Każdy recenzent oceni obrazy w skali od 1 do 5, przy czym 5 jest najbardziej widoczne w porównaniu z obrazami CT bez kontrastu.
|
Przeglądy te będą miały miejsce w ciągu 72 godzin od wykonania obrazowania radiologicznego każdego uczestnika.
|
|
Pomiar wychwytu aloprzeszczepu trzustki po wykorzystaniu 18F-flucyklowiny
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie zmierzony po przetworzeniu i zarchiwizowaniu obrazów radiologicznych (w ciągu 72 godzin od interwencji).
|
Obszary zainteresowania (ROI) zostaną umieszczone na trzustce w celu określenia znormalizowanej wartości wychwytu (SUV).
Wyższy wynik SUV będzie wskazywał na większe prawdopodobieństwo, że odrzucenie alloprzeszczepu nie nastąpi/nie nastąpi.
|
Wynik ten zostanie zmierzony po przetworzeniu i zarchiwizowaniu obrazów radiologicznych (w ciągu 72 godzin od interwencji).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Yap, PhD, University of Utah
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 136948
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .