- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04852523
18F-Fluciclovine PET/CT bij de beoordeling van pancreastransplantaties
Beoordeling van de waarde van 18F-fluciclovine PET/CT bij de beoordeling van pancreastransplantaties
Hypothese 1: 18F-Fluciclovine PET/CT kan het pancreastransplantaat correct en gemakkelijk identificeren en de levensvatbaarheid bepalen
Doel 1: Beoordeel of 18F-Fluciclovine het pancreastransplantaat nauwkeurig kan identificeren en de levensvatbaarheid en zichtbaarheid ervan kan beoordelen
Hypothese 2: 18F-Fluciclovine PET/CT-opname in de pancreas (SUV) is gerelateerd aan de totale pancreasfunctie en kan daarom aangeven of het allotransplantaat van de pancreas het risico loopt op afstoting
Doel 2: Beoordelen of de opname van 18F-fluciclovine in de alvleesklier een surrogaat kan zijn voor de pancreasfunctie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
18F-Fluciclovine is een synthetisch L-leucine-aminozuur dat klinisch wordt gebruikt voor PET-beeldvorming bij patiënten met een biochemisch recidief van prostaatkanker na definitieve therapie. De alvleesklier verzamelt opvallende hoeveelheden Axumin, waar het als een normale bevinding wordt beschouwd. De bètacelfunctie van de alvleesklier herstelt mogelijk traag na pancreastransplantatie en kan variëren als functie van perioperatieve toediening van steroïden, acute afstoting, onvoldoende eilandceltransplantatie, allograft pancreatitis of gecompromitteerde bloedtoevoer. De levensvatbaarheid van het allotransplantaat is een algemeen klinisch probleem en is moeilijk te beoordelen op basis van insuline, C-peptide en bloedsuikerspiegels. Snelle identificatie van gecompromitteerde levensvatbaarheid van allotransplantaten is van cruciaal belang bij de behandeling van deze patiënten.
Pancreastransplantaties worden meestal beoordeeld via echografie als eerstelijnsmodaliteit. De visualisatie is echter grotendeels onduidelijk vanwege de intraperitoneale locatie van het transplantaat. Er is vaak bovenliggend gas en vanwege de diepte van de transplantatie is er een slechte visualisatie met echografie. Bovendien mist de transplantatie een capsule
wat ertoe leidt dat het slecht gedefinieerd is en moeilijk te onderscheiden van aangrenzende structuren. Computertomografie kan ook worden gebruikt om pancreastransplantaties te beoordelen, maar de meeste transplantatiepatiënten hebben vaak gelijktijdige niertransplantaties, wat het gebruik van intraveneus jodiumhoudend contrast beperkt. Bij niet-contrast CT kan het moeilijk zijn om het pancreastransplantaat te beoordelen en te onderscheiden van de aangrenzende darm. Magnetic Resonance Imaging (MRI) kan nuttig zijn en heeft een beter wekedelencontrast in vergelijking met CT. Het heeft echter een soortgelijk probleem met betrekking tot beperkte intraveneuze toediening van gadoliniumcontrast als gevolg van gelijktijdige niertransplantatie bij deze groep patiënten. Bij alle drie de modaliteiten is er geen functionele beoordeling van het allotransplantaat en of er nog steeds een geschikte pancreasfunctie is.
Dit is de reden voor ons voorgestelde onderzoek, gezien het feit dat 18F-fluciclovine gemakkelijk door de alvleesklier wordt opgenomen en het radiologen zou helpen om gemakkelijk te identificeren waar het allograft zich bevindt, of het levensvatbaar is en of het allograft normaal functioneert. Opgemerkt moet worden dat leucine zowel dient als brandstof als als regulerend vermogen voor de bètacelfunctie van de pancreas. Het is echter niet waarschijnlijk dat de opname van 18F-fluciclovine in de alvleesklier specifiek is voor de bètacelfunctie, aangezien de acinaire celfunctie L-aminozuren vereist. De algehele levensvatbaarheid van de pancreas is echter relevant voor zowel de acinaire cel- als de bètacelfunctie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Elke vorm van pancreastransplantatie hebben
- In staat om toestemming te geven voor 18F-Fluciclovine PET/CT-scan
- Voor gearchiveerde 18F-fluciclovine PET/CT-scanbeoordelingen worden alleen scans van niet-diabetische patiënten opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met bekende prostaatkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 18F fluciclovine-toediening
|
18F-Fluciclovine is een synthetisch L-leucine-aminozuur dat klinisch wordt gebruikt voor PET-beeldvorming bij patiënten met een biochemisch recidief van prostaatkanker na definitieve therapie.
De alvleesklier verzamelt opvallende hoeveelheden Axumin, waar het als een normale bevinding wordt beschouwd.
De bètacelfunctie van de alvleesklier herstelt mogelijk traag na pancreastransplantatie en kan variëren als functie van perioperatieve toediening van steroïden, acute afstoting, onvoldoende eilandceltransplantatie, allograft pancreatitis of gecompromitteerde bloedtoevoer.
Levensvatbaarheid van het allotransplantaat is een algemeen klinisch probleem en is moeilijk te beoordelen op basis van insuline-, C-peptide- en bloedsuikerspiegels.
Snelle identificatie van gecompromitteerde levensvatbaarheid van allotransplantaten is van cruciaal belang bij de behandeling van deze patiënten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de levensvatbaarheid van pancreastransplantaten na gebruik van 18F-fluciclovine
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt gemeten nadat de radiologische beelden zijn verwerkt en gearchiveerd (binnen 24 uur na interventie) en de laboratoriumresultaten zijn gecertificeerd (binnen 24 uur na interventie).
|
Regions of Interest (ROI) zullen op de alvleesklier worden geplaatst om de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) te bepalen die de correlatie van de laboratoriumresultaten van de zorgstandaard van de patiënt vereist.
Een hoger SUV-resultaat zou wijzen op een sterkere levensvatbaarheid voor het allotransplantaat.
|
Dit resultaat wordt gemeten nadat de radiologische beelden zijn verwerkt en gearchiveerd (binnen 24 uur na interventie) en de laboratoriumresultaten zijn gecertificeerd (binnen 24 uur na interventie).
|
|
Meting van de zichtbaarheid van pancreastransplantaten na gebruik van 18F-fluciclovine
Tijdsspanne: Deze beoordelingen vinden plaats binnen 72 uur nadat de radiologische beeldvorming voor elke deelnemer heeft plaatsgevonden.
|
De zichtbaarheid van het alvleeskliertransplantaat na het gebruik van 18F-fluciclovine zal worden gemeten door 3 afzonderlijke lezers voor nucleaire geneeskunde/radiologie.
Elke recensent beoordeelt de beelden op een schaal van 1 tot 5, waarbij 5 het meest zichtbaar is in vergelijking met de niet-contrast CT-beelden.
|
Deze beoordelingen vinden plaats binnen 72 uur nadat de radiologische beeldvorming voor elke deelnemer heeft plaatsgevonden.
|
|
Meting van de opname van pancreastransplantaten na gebruik van 18F-fluciclovine
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt gemeten nadat de radiologische beelden zijn verwerkt en gearchiveerd (binnen 72 uur na interventie).
|
Regions of Interest (ROI) worden op de alvleesklier geplaatst om de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) te bepalen.
Een hoger SUV-resultaat geeft aan dat er een grotere kans is dat allogene transplantaatafstoting niet plaatsvindt/zal plaatsvinden.
|
Dit resultaat wordt gemeten nadat de radiologische beelden zijn verwerkt en gearchiveerd (binnen 72 uur na interventie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Yap, PhD, University of Utah
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 136948
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .