- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04852523
18F-Fluciclovin-PET/CT bei der Beurteilung von Pankreastransplantationen
Bewertung des Werts von 18F-Fluciclovin-PET/CT bei der Beurteilung von Pankreastransplantationen
Hypothese 1: 18F-Fluciclovin PET/CT kann das Pankreas-Allotransplantat korrekt und einfach identifizieren und seine Lebensfähigkeit bestimmen
Ziel 1: Beurteilen Sie, ob 18F-Fluciclovin das Pankreas-Allotransplantat genau identifizieren und seine Lebensfähigkeit und Sichtbarkeit beurteilen kann
Hypothese 2: Die PET/CT-Aufnahme von 18F-Fluciclovin in der Bauchspeicheldrüse (SUV) hängt mit der Gesamtfunktion der Bauchspeicheldrüse zusammen und kann daher anzeigen, ob beim Pankreas-Allotransplantat das Risiko einer Abstoßung besteht
Ziel 2: Beurteilen Sie, ob die Aufnahme von 18F-Fluciclovin in der Bauchspeicheldrüse ein Ersatz für die Bauchspeicheldrüsenfunktion sein kann
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
18F-Fluciclovin ist eine synthetische L-Leucin-Aminosäure, die klinisch für die PET-Bildgebung bei Patienten mit biochemischem Wiederauftreten von Prostatakrebs nach einer endgültigen Therapie eingesetzt wird. Die Bauchspeicheldrüse reichert auffällige Mengen Axumin an, was als normaler Befund gilt. Die Betazellfunktion der Bauchspeicheldrüse erholt sich nach einer Bauchspeicheldrüsentransplantation möglicherweise nur langsam und kann je nach perioperativer Steroidverabreichung, akuter Abstoßung, unzureichender Inselzelltransplantation, Allotransplantat-Pankreatitis oder beeinträchtigter Blutversorgung variieren. Die Lebensfähigkeit des Allotransplantats ist ein häufiges klinisches Problem und lässt sich anhand des Insulin-, C-Peptid- und Blutzuckerspiegels nur schwer beurteilen. Bei der Behandlung dieser Patienten ist die schnelle Identifizierung einer beeinträchtigten Lebensfähigkeit des Allotransplantats von entscheidender Bedeutung.
Pankreastransplantationen werden in der Regel als Erstbehandlungsmethode mittels Ultraschall beurteilt. Aufgrund der intraperitonealen Lage des Transplantats ist die Visualisierung jedoch weitgehend eingeschränkt. Oft liegt eine Gasüberlagerung vor, und aufgrund der Tiefe des Transplantats ist die Ultraschalldarstellung schlecht. Außerdem fehlt dem Transplantat eine Kapsel
Dies führt dazu, dass es schlecht definiert und schwer von benachbarten Strukturen zu unterscheiden ist. Die Computertomographie kann auch zur Beurteilung von Bauchspeicheldrüsentransplantationen eingesetzt werden. Allerdings haben die meisten Transplantationspatienten häufig gleichzeitig Nierentransplantationen, was die Verwendung von intravenösem jodhaltigem Kontrastmittel einschränkt. Bei der kontrastfreien CT kann es schwierig sein, das Pankreastransplantat vom angrenzenden Darm zu beurteilen und zu unterscheiden. Die Magnetresonanztomographie (MRT) kann nützlich sein und bietet im Vergleich zur CT einen besseren Weichteilkontrast. Es besteht jedoch ein ähnliches Problem im Hinblick auf die eingeschränkte intravenöse Gabe von Gadolinium-Kontrastmittel aufgrund einer gleichzeitigen Nierentransplantation bei dieser Patientengruppe. Bei allen drei Modalitäten erfolgt keine funktionelle Beurteilung des Allotransplantats und ob noch eine angemessene Pankreasfunktion besteht.
Dies ist der Grund für unsere vorgeschlagene Studie, da 18F-Fluciclovin leicht von der Bauchspeicheldrüse aufgenommen wird und Radiologen dabei helfen würde, leicht zu erkennen, wo sich das Allotransplantat befindet, ob es lebensfähig ist und ob eine normale Funktion des Allotransplantats vorliegt. Es sollte beachtet werden, dass Leucin sowohl als Brennstoff als auch in regulatorischer Funktion für die Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse dient. Allerdings ist die Aufnahme von 18F-Fluciclovin in der Bauchspeicheldrüse wahrscheinlich nicht spezifisch für die Funktion der Betazellen, da für die Funktion der Azinuszellen L-Aminosäuren erforderlich sind. Die allgemeine Lebensfähigkeit der Bauchspeicheldrüse ist jedoch sowohl für die Funktion der Azinuszellen als auch der Betazellen relevant.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Haben Sie irgendeine Art von Bauchspeicheldrüsentransplantation?
- Kann der 18F-Fluciclovin-PET/CT-Untersuchung zustimmen
- Bei archivierten 18F-Fluciclovin-PET/CT-Scan-Bewertungen werden nur Scans von Nicht-Diabetikern berücksichtigt.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit bekanntem Prostatakrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 18F-Fluciclovin-Verabreichung
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18F-Fluciclovin ist eine synthetische L-Leucin-Aminosäure, die klinisch für die PET-Bildgebung bei Patienten mit biochemischem Wiederauftreten von Prostatakrebs nach einer endgültigen Therapie eingesetzt wird.
Die Bauchspeicheldrüse reichert auffällige Mengen Axumin an, was als normaler Befund gilt.
Die Betazellfunktion der Bauchspeicheldrüse erholt sich nach einer Bauchspeicheldrüsentransplantation möglicherweise nur langsam und kann je nach perioperativer Steroidverabreichung, akuter Abstoßung, unzureichender Inselzelltransplantation, Allotransplantat-Pankreatitis oder beeinträchtigter Blutversorgung variieren.
Die Lebensfähigkeit des Allotransplantats ist ein häufiges klinisches Problem und lässt sich anhand des Insulin-, C-Peptid- und Blutzuckerspiegels nur schwer beurteilen.
Bei der Behandlung dieser Patienten ist die schnelle Identifizierung einer beeinträchtigten Lebensfähigkeit des Allotransplantats von entscheidender Bedeutung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Lebensfähigkeit von Pankreas-Allotransplantaten nach Verwendung von 18F-Fluciclovin
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird gemessen, nachdem die radiologischen Bilder verarbeitet und archiviert wurden (innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff) und die Laborergebnisse zertifiziert wurden (innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff).
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Regionen von Interesse (ROI) werden auf der Bauchspeicheldrüse platziert, um den standardisierten Aufnahmewert (SUV) zu bestimmen, der die Korrelation der Standardlaborergebnisse des Patienten erfordert.
Ein höheres SUV-Ergebnis würde auf eine stärkere Lebensfähigkeit des Allotransplantats hinweisen.
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Dieses Ergebnis wird gemessen, nachdem die radiologischen Bilder verarbeitet und archiviert wurden (innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff) und die Laborergebnisse zertifiziert wurden (innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff).
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Messung der Sichtbarkeit von Pankreas-Allotransplantaten nach Verwendung von 18F-Fluciclovin
Zeitfenster: Diese Überprüfungen finden innerhalb von 72 Stunden nach der radiologischen Bildgebung für jeden Teilnehmer statt.
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Die Sichtbarkeit von Pankreas-Allotransplantaten nach der Anwendung von 18F-Fluciclovin wird von drei separaten Nuklearmedizin-/Radiologie-Lesegeräten gemessen.
Jeder Prüfer bewertet die Bilder auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 5 im Vergleich zu den kontrastfreien CT-Bildern am sichtbarsten ist.
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Diese Überprüfungen finden innerhalb von 72 Stunden nach der radiologischen Bildgebung für jeden Teilnehmer statt.
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Messung der Pankreas-Allotransplantataufnahme nach 18F-Fluciclovin-Verwendung
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird gemessen, nachdem die radiologischen Bilder verarbeitet und archiviert wurden (innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff).
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Auf der Bauchspeicheldrüse werden relevante Regionen (ROI) platziert, um den standardisierten Aufnahmewert (SUV) zu bestimmen.
Ein höheres SUV-Ergebnis weist auf eine höhere Wahrscheinlichkeit hin, dass keine Abstoßung des Allotransplantats stattfindet bzw. stattfinden wird.
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Dieses Ergebnis wird gemessen, nachdem die radiologischen Bilder verarbeitet und archiviert wurden (innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Yap, PhD, University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 136948
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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