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18F-Fluciclovine PET/CT 在胰腺移植评估中的应用

2024年1月16日 更新者:Jeffrey Yap, PhD、University of Utah

评估 18F-Fluciclovine PET/CT 在胰腺移植评估中的价值

假设1:18F-Fluciclovine PET/CT能够正确、简便地识别同种异体胰腺并判断其成活能力

目的 1:评估 18F-Fluciclovine 是否可以准确识别同种异体胰腺移植物并评估其生存能力和可见性

假设 2:18F-Fluciclovine PET/CT 在胰腺中的摄取 (SUV) 与总胰腺功能相关,因此可以指示胰腺同种异体移植物是否存在排斥风险

目标 2:评估 18F-Fluciclovine 在胰腺中的摄取是否可以作为胰腺功能的替代指标

研究概览

详细说明

18F-Fluciclovine 是一种合成的 L-亮氨酸氨基酸,临床上用于 PET 成像,用于前列腺癌根治性治疗后生化复发的患者。 胰腺积累了惊人数量的 Axumin,这被认为是正常现象。 胰腺移植后胰腺 β 细胞功能可能恢复缓慢,并且可能随着围手术期类固醇给药、急性排斥反应、胰岛细胞移植不足、同种异体移植物胰腺炎或血液供应受损而变化。 同种异体移植物的生存能力是一个常见的临床问题,很难根据胰岛素、C 肽和血糖水平进行评估。 快速识别受损的同种异体移植物活力对于这些患者的管理至关重要。

胰腺移植通常通过超声作为一线方式进行评估。 然而,由于移植的腹膜内位置,可视化在很大程度上被掩盖了。 通常有覆盖气体,并且由于移植物的深度,超声的可视化效果很差。 此外,移植物缺少胶囊

这导致它的定义不明确,难以与相邻结构区分开来。 计算机断层扫描也可用于评估胰腺移植,但是,大多数移植患者通常同时进行肾移植,这限制了静脉内碘造影剂的使用。 在非造影 CT 上,很难评估和区分胰腺移植与邻近的肠道。 磁共振成像 (MRI) 可能很有用,并且与 CT 相比具有更好的软组织对比度。 然而,由于该组患者同时进行肾移植,静脉注射钆造影剂也存在类似问题。 在所有三种模式中,都没有对同种异体移植物进行功能评估,也没有评估是否仍有适当的胰腺功能。

这就是我们提出研究的原因,因为 18F-Fluciclovine 很容易被胰腺吸收,这将有助于放射科医生轻松确定同种异体移植物的位置、是否可行以及同种异体移植物是否具有正常功能。 应该注意的是,亮氨酸既可以作为燃料,也可以调节胰腺 β 细胞的功能。 然而,胰腺中 18F-Fluciclovine 的摄取不太可能对 β 细胞功能具有特异性,因为腺泡细胞功能需要 L-氨基酸。 然而,整体胰腺活力与腺泡细胞和 β 细胞功能相关。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 有任何类型的胰腺移植
  • 能够同意 18F-Fluciclovine PET/CT 扫描
  • 对于存档的 18F-Fluciclovine PET/CT 扫描评论,将仅包括非糖尿病患者的扫描。

排除标准:

- 患有已知前列腺癌的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:18F 氟环洛维给药
  • 胰腺、肝脏和血池的初始正常标准化摄取值 (SUV) 将从 50 项存档的先前 18 F-Fluciclovine 研究中获得,因为文献中没有正常范围。 在从当地 IRB 获得同意/授权的放弃后,这将通过回顾性医疗记录审查来完成。
  • 将获得 10 名胰腺同种异体移植患者的知情同意书,并且每名患者都将接受 18F-Fluciclovine 研究。 这些患者不会被怀疑有当前排斥反应或同种异体移植物功能障碍。 18F-Fluciclovine PET/CT 扫描的时间计划将与标准护理成像研究和实验室测试一致。
  • 18F-Fluciclovine 研究将与患者的标准护理标准 US 和/或 CT 进行比较,评估胰腺同种异体移植物的可视化难易程度。
18F-Fluciclovine 是一种合成的 L-亮氨酸氨基酸,临床上用于 PET 成像,用于前列腺癌根治性治疗后生化复发的患者。 胰腺积累了惊人数量的 Axumin,这被认为是正常现象。 胰腺移植后胰腺 β 细胞功能可能恢复缓慢,并且可能随着围手术期类固醇给药、急性排斥反应、胰岛细胞移植不足、同种异体移植物胰腺炎或血液供应受损而变化。 同种异体移植物的活力是一个常见的临床问题,很难根据胰岛素、C 肽和血糖水平进行评估。 快速识别受损的同种异体移植物活力对于这些患者的管理至关重要。
其他名称:
  • 阿舒明

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
18F-Fluciclovine 使用后胰腺同种异体移植物活力的测量
大体时间:该结果将在放射图像处理和存档(干预后 24 小时内)并且实验室结果得到认证(干预后 24 小时内)后进行测量。
感兴趣区域 (ROI) 将放置在胰腺上以确定标准化摄取值 (SUV),这需要与患者的护理标准实验室结果相关联。 更高的 SUV 结果表明同种异体移植物的生存能力更强。
该结果将在放射图像处理和存档(干预后 24 小时内)并且实验室结果得到认证(干预后 24 小时内)后进行测量。
18F-Fluciclovine 使用后胰腺同种异体移植可见度的测量
大体时间:这些审查将在每位参与者进行放射成像后 72 小时内进行。
使用 18F-Fluciclovine 后胰腺同种异体移植物的可见度将由 3 名独立的核医学/放射学读者测量。 每个审阅者将按 1 到 5 的等级对图像进行评分,与非造影 CT 图像相比,5 是最明显的。
这些审查将在每位参与者进行放射成像后 72 小时内进行。
18F-Fluciclovine 使用后胰腺同种异体移植物摄取的测量
大体时间:该结果将在放射图像处理和存档后(干预后 72 小时内)进行测量。
感兴趣区域 (ROI) 将放置在胰腺上以确定标准化摄取值 (SUV)。 更高的 SUV 结果将表明同种异体移植物排斥不会/不会发生的可能性更高。
该结果将在放射图像处理和存档后(干预后 72 小时内)进行测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jeffrey Yap, PhD、University of Utah

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月16日

初级完成 (实际的)

2022年10月6日

研究完成 (实际的)

2022年10月6日

研究注册日期

首次提交

2021年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月16日

首次发布 (实际的)

2021年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月16日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 136948

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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