- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04852523
PET/CT 18F-fluciclovine dans l'évaluation des greffes pancréatiques
Évaluation de la valeur de la 18F-fluciclovine PET/CT dans l'évaluation des greffes pancréatiques
Hypothèse 1 : 18F-Fluciclovine PET/CT peut identifier correctement et facilement l'allogreffe pancréatique et déterminer sa viabilité
Objectif 1 : Évaluer si la 18F-fluciclovine peut identifier avec précision l'allogreffe pancréatique et évaluer sa viabilité et sa visibilité
Hypothèse 2 : La captation de 18F-fluciclovine PET/CT dans le pancréas (SUV) est liée à la fonction pancréatique totale et peut donc indiquer si l'allogreffe pancréatique est à risque de rejet
Objectif 2 : Évaluer si l'absorption de 18F-fluciclovine dans le pancréas peut être un substitut de la fonction pancréatique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La 18F-fluciclovine est un acide aminé L-leucine synthétique utilisé cliniquement pour l'imagerie TEP chez les patients présentant une récidive biochimique du cancer de la prostate après un traitement définitif. Le pancréas accumule des quantités frappantes d'Axumin, où il est considéré comme une découverte normale. La fonction des cellules bêta pancréatiques peut être lente à se rétablir après une transplantation pancréatique et peut varier en fonction de l'administration périopératoire de stéroïdes, d'un rejet aigu, d'une transplantation inadéquate de cellules d'îlots, d'une pancréatite d'allogreffe ou d'un apport sanguin compromis. La viabilité de l'allogreffe est une préoccupation clinique courante et est difficile à évaluer en fonction des taux d'insuline, de peptide C et de sucre dans le sang. L'identification rapide de la viabilité compromise de l'allogreffe est essentielle dans la prise en charge de ces patients.
Les greffes de pancréas sont généralement évaluées par échographie comme modalité de première intention. Cependant, la visualisation est largement obscurcie en raison de la localisation intrapéritonéale de la greffe. Il y a souvent du gaz sus-jacent et, en raison de la profondeur de la greffe, la visualisation par ultrasons est médiocre. De plus, la greffe n'a pas de capsule
ce qui fait qu'il est mal défini et difficile à distinguer des structures adjacentes. La tomodensitométrie peut également être utilisée pour évaluer les greffes de pancréas, cependant, la plupart des patients transplantés ont souvent des greffes rénales concomitantes, ce qui limite l'utilisation du contraste iodé par voie intraveineuse. Sur la TDM sans contraste, il peut être difficile d'évaluer et de distinguer la greffe de pancréas de l'intestin adjacent. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) peut être utile et offre un meilleur contraste des tissus mous par rapport à la tomodensitométrie. Cependant, il a un problème similaire en ce qui concerne l'administration intraveineuse limitée de contraste de gadolinium en raison d'une transplantation rénale concomitante dans ce groupe de patients. Dans les trois modalités, il n'y a pas d'évaluation fonctionnelle de l'allogreffe et si la fonction pancréatique est toujours appropriée.
C'est la raison de notre étude proposée, étant donné que la 18F-fluciclovine est facilement absorbée par le pancréas et qu'elle aiderait les radiologues à identifier facilement où se trouve l'allogreffe, si elle est viable et s'il existe une fonction normale de l'allogreffe. Il convient de noter que la leucine sert à la fois de carburant et de capacité de régulation de la fonction des cellules bêta pancréatiques. Cependant, l'absorption de 18F-fluciclovine dans le pancréas n'est probablement pas spécifique de la fonction des cellules bêta puisque la fonction des cellules acineuses nécessite des acides L-aminés. Cependant, la viabilité pancréatique globale est pertinente à la fois pour la fonction des cellules acineuses et des cellules bêta.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Avoir tout type de greffe pancréatique
- Capable de consentir à la 18F-fluciclovine PET/CT scan
- Pour les analyses TEP/TDM à la 18F-fluciclovine archivées, seules les analyses de patients non diabétiques seront incluses.
Critère d'exclusion:
- Patient atteint d'un cancer de la prostate connu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Administration de fluciclovine 18F
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La 18F-fluciclovine est un acide aminé L-leucine synthétique utilisé cliniquement pour l'imagerie TEP chez les patients présentant une récidive biochimique du cancer de la prostate après un traitement définitif.
Le pancréas accumule des quantités frappantes d'Axumin, où il est considéré comme une découverte normale.
La fonction des cellules bêta pancréatiques peut être lente à se rétablir après une transplantation pancréatique et peut varier en fonction de l'administration périopératoire de stéroïdes, d'un rejet aigu, d'une transplantation inadéquate de cellules d'îlots, d'une pancréatite d'allogreffe ou d'un apport sanguin compromis.
La viabilité de l'allogreffe est une préoccupation clinique courante et est difficile à évaluer en fonction des taux d'insuline, de peptide C et de sucre dans le sang.
L'identification rapide de la viabilité compromise de l'allogreffe est essentielle dans la prise en charge de ces patients.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la viabilité de l'allogreffe pancréatique après utilisation de 18F-fluciclovine
Délai: Ce résultat sera mesuré après le traitement et l'archivage des images radiologiques (dans les 24 heures suivant l'intervention) et la certification des résultats de laboratoire (dans les 24 heures suivant l'intervention).
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Des régions d'intérêt (ROI) seront placées sur le pancréas pour déterminer la valeur d'absorption standardisée (SUV) qui nécessite la corrélation des résultats de laboratoire de la norme de soins du patient.
Un résultat SUV plus élevé indiquerait une viabilité plus forte pour l'allogreffe.
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Ce résultat sera mesuré après le traitement et l'archivage des images radiologiques (dans les 24 heures suivant l'intervention) et la certification des résultats de laboratoire (dans les 24 heures suivant l'intervention).
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Mesure de la visibilité de l'allogreffe pancréatique après utilisation de 18F-fluciclovine
Délai: Ces examens auront lieu dans les 72 heures suivant l'imagerie radiologique effectuée pour chaque participant.
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La visibilité de l'allogreffe pancréatique après l'utilisation de 18F-fluciclovine sera mesurée par 3 lecteurs distincts de médecine nucléaire/radiologie.
Chaque examinateur notera les images sur une échelle de 1 à 5, 5 étant la plus visible par rapport aux images CT sans contraste.
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Ces examens auront lieu dans les 72 heures suivant l'imagerie radiologique effectuée pour chaque participant.
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Mesure de l'absorption d'allogreffe pancréatique après utilisation de 18F-fluciclovine
Délai: Ce résultat sera mesuré après le traitement et l'archivage des images radiologiques (dans les 72 heures suivant l'intervention).
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Des régions d'intérêt (ROI) seront placées sur le pancréas pour déterminer la valeur d'absorption standardisée (SUV).
Un résultat SUV plus élevé indiquera une probabilité plus élevée que le rejet de l'allogreffe n'est pas/n'aura pas lieu.
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Ce résultat sera mesuré après le traitement et l'archivage des images radiologiques (dans les 72 heures suivant l'intervention).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Yap, PhD, University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 136948
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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