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PET/CT 18F-fluciclovine dans l'évaluation des greffes pancréatiques

29 août 2024 mis à jour par: Jeffrey Yap, PhD, University of Utah

Évaluation de la valeur de la 18F-fluciclovine PET/CT dans l'évaluation des greffes pancréatiques

Hypothèse 1 : 18F-Fluciclovine PET/CT peut identifier correctement et facilement l'allogreffe pancréatique et déterminer sa viabilité

Objectif 1 : Évaluer si la 18F-fluciclovine peut identifier avec précision l'allogreffe pancréatique et évaluer sa viabilité et sa visibilité

Hypothèse 2 : La captation de 18F-fluciclovine PET/CT dans le pancréas (SUV) est liée à la fonction pancréatique totale et peut donc indiquer si l'allogreffe pancréatique est à risque de rejet

Objectif 2 : Évaluer si l'absorption de 18F-fluciclovine dans le pancréas peut être un substitut de la fonction pancréatique

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La 18F-fluciclovine est un acide aminé L-leucine synthétique utilisé cliniquement pour l'imagerie TEP chez les patients présentant une récidive biochimique du cancer de la prostate après un traitement définitif. Le pancréas accumule des quantités frappantes d'Axumin, où il est considéré comme une découverte normale. La fonction des cellules bêta pancréatiques peut être lente à se rétablir après une transplantation pancréatique et peut varier en fonction de l'administration périopératoire de stéroïdes, d'un rejet aigu, d'une transplantation inadéquate de cellules d'îlots, d'une pancréatite d'allogreffe ou d'un apport sanguin compromis. La viabilité de l'allogreffe est une préoccupation clinique courante et est difficile à évaluer en fonction des taux d'insuline, de peptide C et de sucre dans le sang. L'identification rapide de la viabilité compromise de l'allogreffe est essentielle dans la prise en charge de ces patients.

Les greffes de pancréas sont généralement évaluées par échographie comme modalité de première intention. Cependant, la visualisation est largement obscurcie en raison de la localisation intrapéritonéale de la greffe. Il y a souvent du gaz sus-jacent et, en raison de la profondeur de la greffe, la visualisation par ultrasons est médiocre. De plus, la greffe n'a pas de capsule

ce qui fait qu'il est mal défini et difficile à distinguer des structures adjacentes. La tomodensitométrie peut également être utilisée pour évaluer les greffes de pancréas, cependant, la plupart des patients transplantés ont souvent des greffes rénales concomitantes, ce qui limite l'utilisation du contraste iodé par voie intraveineuse. Sur la TDM sans contraste, il peut être difficile d'évaluer et de distinguer la greffe de pancréas de l'intestin adjacent. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) peut être utile et offre un meilleur contraste des tissus mous par rapport à la tomodensitométrie. Cependant, il a un problème similaire en ce qui concerne l'administration intraveineuse limitée de contraste de gadolinium en raison d'une transplantation rénale concomitante dans ce groupe de patients. Dans les trois modalités, il n'y a pas d'évaluation fonctionnelle de l'allogreffe et si la fonction pancréatique est toujours appropriée.

C'est la raison de notre étude proposée, étant donné que la 18F-fluciclovine est facilement absorbée par le pancréas et qu'elle aiderait les radiologues à identifier facilement où se trouve l'allogreffe, si elle est viable et s'il existe une fonction normale de l'allogreffe. Il convient de noter que la leucine sert à la fois de carburant et de capacité de régulation de la fonction des cellules bêta pancréatiques. Cependant, l'absorption de 18F-fluciclovine dans le pancréas n'est probablement pas spécifique de la fonction des cellules bêta puisque la fonction des cellules acineuses nécessite des acides L-aminés. Cependant, la viabilité pancréatique globale est pertinente à la fois pour la fonction des cellules acineuses et des cellules bêta.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Avoir tout type de greffe pancréatique
  • Capable de consentir à la 18F-fluciclovine PET/CT scan
  • Pour les analyses TEP/TDM à la 18F-fluciclovine archivées, seules les analyses de patients non diabétiques seront incluses.

Critère d'exclusion:

- Patient atteint d'un cancer de la prostate connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration de fluciclovine 18F
  • Les valeurs d'absorption normalisées (SUV) normales initiales du pancréas, du foie et du pool sanguin seront obtenues à partir de 50 études antérieures archivées sur la 18F-fluciclovine, car il n'y a pas de plages normales dans la littérature. Cela se fera par un examen rétrospectif du dossier médical après l'obtention d'une renonciation au consentement/autorisation de la CISR locale.
  • Le consentement éclairé sera obtenu de 10 patients porteurs d'allogreffes pancréatiques, et chacun fera l'objet d'une étude sur la 18F-fluciclovine. Ces patients ne seront pas suspectés d'avoir un rejet actuel ou un dysfonctionnement de l'allogreffe. Le moment des examens TEP/TDM à la 18F-fluciclovine sera planifié pour coïncider avec les études d'imagerie et les tests de laboratoire de référence.
  • L'étude 18F-fluciclovine sera comparée à l'échographie et/ou à la tomodensitométrie standard des patients avec l'évaluation de la facilité de visualisation de l'allogreffe pancréatique.
La 18F-fluciclovine est un acide aminé L-leucine synthétique utilisé cliniquement pour l'imagerie TEP chez les patients présentant une récidive biochimique du cancer de la prostate après un traitement définitif. Le pancréas accumule des quantités frappantes d'Axumin, où il est considéré comme une découverte normale. La fonction des cellules bêta pancréatiques peut être lente à se rétablir après une transplantation pancréatique et peut varier en fonction de l'administration périopératoire de stéroïdes, d'un rejet aigu, d'une transplantation inadéquate de cellules d'îlots, d'une pancréatite d'allogreffe ou d'un apport sanguin compromis. La viabilité de l'allogreffe est une préoccupation clinique courante et est difficile à évaluer en fonction des taux d'insuline, de peptide C et de sucre dans le sang. L'identification rapide de la viabilité compromise de l'allogreffe est essentielle dans la prise en charge de ces patients.
Autres noms:
  • Axumine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la viabilité de l'allogreffe pancréatique après utilisation de 18F-fluciclovine
Délai: Ce résultat sera mesuré après le traitement et l'archivage des images radiologiques (dans les 24 heures suivant l'intervention) et la certification des résultats de laboratoire (dans les 24 heures suivant l'intervention).
Des régions d'intérêt (ROI) seront placées sur le pancréas pour déterminer la valeur d'absorption standardisée (SUV) qui nécessite la corrélation des résultats de laboratoire de la norme de soins du patient. Un résultat SUV plus élevé indiquerait une viabilité plus forte pour l'allogreffe.
Ce résultat sera mesuré après le traitement et l'archivage des images radiologiques (dans les 24 heures suivant l'intervention) et la certification des résultats de laboratoire (dans les 24 heures suivant l'intervention).
Mesure de la visibilité de l'allogreffe pancréatique après utilisation de 18F-fluciclovine
Délai: Ces examens auront lieu dans les 72 heures suivant l'imagerie radiologique effectuée pour chaque participant.
La visibilité de l'allogreffe pancréatique après l'utilisation de 18F-fluciclovine sera mesurée par 3 lecteurs distincts de médecine nucléaire/radiologie. Chaque examinateur notera les images sur une échelle de 1 à 5, 5 étant la plus visible par rapport aux images CT sans contraste.
Ces examens auront lieu dans les 72 heures suivant l'imagerie radiologique effectuée pour chaque participant.
Mesure de l'absorption d'allogreffe pancréatique après utilisation de 18F-fluciclovine
Délai: Ce résultat sera mesuré après le traitement et l'archivage des images radiologiques (dans les 72 heures suivant l'intervention).
Des régions d'intérêt (ROI) seront placées sur le pancréas pour déterminer la valeur d'absorption standardisée (SUV). Un résultat SUV plus élevé indiquera une probabilité plus élevée que le rejet de l'allogreffe n'est pas/n'aura pas lieu.
Ce résultat sera mesuré après le traitement et l'archivage des images radiologiques (dans les 72 heures suivant l'intervention).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Yap, PhD, University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2021

Première publication (Réel)

21 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 136948

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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