GEP-NETを使用する中国人参加者におけるLanreotide Autogel®の有効性と安全性を評価するための研究 (PALACE)
2024年6月18日 更新者：Ipsen
切除不能、局所進行性または転移性のグレード1または2の胃腸膵臓神経内分泌を有する中国人参加者に28日ごとに投与されるLanreotide Autogel® 120mgの深部皮下注射の有効性と安全性を評価する第3相、単一群、非盲検、多施設研究腫瘍（GEP-NET）
この研究は、GEP-NETの治療およびNETの臨床症状の治療のために、中国でランレオチドAutogel 120 mg製剤の登録をサポートするために実施されます。
この研究には、最大4週間のスクリーニング期間とそれに続く48週間の介入期間が含まれます。 主な研究期間の完了後、約5人の参加者が、ランレオチドオートゲル120 mgを28日ごとに24週間使用して、自己/パートナー注射コホートを継続します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Sciences
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Fudan University Shanghai Cancer Centre
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310058
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
- -インフォームドコンセントが得られたときの18歳以上の男性または女性
- -WHO（世界保健機関）の分類に従って、組織学的に証明されたグレード1または2のGEP-NETを持っています
- -切除不能な転移性または局所的に進行したNETがあります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。
除外基準:
- -低分化胃腸膵臓神経内分泌癌（GEP-NEC）、高悪性度GEP-NECおよび杯細胞カルチノイドの参加者。
- -オクトレオチドアセテート長時間作用型放出またはランレオチドアセテートオートゲル製剤でスクリーニングテスト前の8週間以内に、またはランレオチドPR 40 mgでスクリーニングテスト前の4週間以内に治療されました。
- -スクリーニングテスト前の1週間以内に酢酸オクトレオチドの皮下または静脈内投与で治療されました。
- -ラパマイシンの哺乳類標的（mTOR）阻害剤またはマルチターゲットチロシンキナーゼ（MTK）阻害剤で治療されている スクリーニングテストの4週間前。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ランレオチド オートジェル 120 mg
被験者は、28日ごと（+/- 3日）にlanreotide Autogel® 120mgで治療されます。
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深部皮下 (SC) 注射として投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目に盲検独立中央レビュー（BICR）によって評価された腫瘍反応の臨床利益率（CBR）
時間枠：ベースライン（研究介入開始前28日以内）および24週目にRECIST評価を実施
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CBRは、固形腫瘍における奏効評価基準（ RECIST) 基準 v1.1。
CR は、すべての標的病変の消失として定義されました。
PR は、ベースラインの最長直径の合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。
SDは、治療開始以来の最長直径の最小和を基準として、PRの対象となるのに十分な縮小でも、進行性疾患（PD）の対象となるのに十分な増加でもないと定義された。
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ベースライン（研究介入開始前28日以内）および24週目にRECIST評価を実施
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 週目と 48 週目以内の BICR による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースライン（研究介入開始前28日以内）および24週目および48週目にRECIST評価を実施
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PFSは、最初の研究介入の実施から、RECIST基準v1.1を使用して測定され、BICRによって確認された最初に記録されたPDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの時間として定義された。
PFS は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
PD は、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されました。
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ベースライン（研究介入開始前28日以内）および24週目および48週目にRECIST評価を実施
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主な介入期間終了時の全生存期間（OS）
時間枠：RECIST評価はベースライン（研究介入開始前28日以内）および48週目（主な介入期間の終了）に実施
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OSは、研究介入の最初の投与から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
OS は Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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RECIST評価はベースライン（研究介入開始前28日以内）および48週目（主な介入期間の終了）に実施
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主な介入期間中の進行までの時間（TTP）
時間枠：ベースライン（研究介入開始前28日以内）および12、24、36、48週目にRECIST評価を実施
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TTPは、最初の研究介入の実施から、最初に記録されたPD、または研究者によって確認された臨床進行の日までの時間として定義されました。
TTP は BICR によって評価され、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
PD は、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されました。
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ベースライン（研究介入開始前28日以内）および12、24、36、48週目にRECIST評価を実施
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24週目および48週目に生存し、腫瘍が進行していない参加者の割合
時間枠：ベースライン（研究介入開始前28日以内）および24週目および48週目にRECIST評価を実施
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研究介入の最初の投与後24週間および48週間でBICR評価を使用したRECIST v1.1による生存および無増悪の参加者の割合が報告されました。
PFS は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
PD は、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されました。
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ベースライン（研究介入開始前28日以内）および24週目および48週目にRECIST評価を実施
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48週目にBICRによって評価された臨床利益率
時間枠：ベースライン（研究介入開始前28日以内）および48週目にRECIST評価を実施
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CBRは、RECIST基準v1.1に従った評価時までに確認されたCR、確認されたPR、または継続的なSDのうち最良の全体的な反応を示した参加者の割合として定義されました。
CR は、すべての標的病変の消失として定義されました。
PR は、ベースラインの最長直径の合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。
SDは、治療開始以来の最長直径の最小合計を基準として、PRの資格を得るのに十分な収縮でも、PDの資格を得るのに十分な増加でもないと定義された。
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ベースライン（研究介入開始前28日以内）および48週目にRECIST評価を実施
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24 週目と 48 週目の全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：ベースライン（研究介入開始前28日以内）および24週目および48週目にRECIST評価を実施
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ORR は、確認された CR または確認された PR の最良の全体的な反応を示した参加者の割合として定義されました。
CR は、すべての標的病変の消失として定義されました。
PR は、ベースラインの最長直径の合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。
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ベースライン（研究介入開始前28日以内）および24週目および48週目にRECIST評価を実施
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24 週目と 48 週目の疾病制御率 (DCR)
時間枠：ベースライン（研究介入開始前28日以内）および24週目および48週目にRECIST評価を実施
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DCRは、確認されたCR、確認されたPR、またはSDの全体的な最良の反応を示した参加者の割合として定義されました。
CR は、すべての標的病変の消失として定義されました。
PR は、ベースラインの最長直径の合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。
SDは、治療開始以来の最長直径の最小合計を基準として、PRの資格を得るのに十分な収縮でも、PDの資格を得るのに十分な増加でもないと定義された。
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ベースライン（研究介入開始前28日以内）および24週目および48週目にRECIST評価を実施
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24週目および48週目で神経内分泌腫瘍（NET）関連の臨床症状を示した参加者の数
時間枠：24週目と48週目
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NETの内分泌症状（例：紅潮、下痢、腹痛、衰弱、胸やけ、吐き気、嘔吐、発汗、震え、動悸、または紅斑）の有無は、スクリーニング時に研究者によって評価された。
スクリーニング時にNETの症状がある参加者については、1日目の研究介入投与前の質問により、過去4週間に経験した症状のベースライン評価を実施した。
これらの症状は症例報告書に記録され、国立がん研究所の有害事象の共通用語基準に基づいて重症度がランク付けされました。
ここで、グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重度、グレード 4= 生命を脅かす、グレード 5= 死亡。
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24週目と48週目
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12、24、36、48週目の血漿クロモグラニンA（CgA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（研究介入開始前28日以内）および12、24、36、48週目
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血清濃度は腫瘍量と相関しているため、CgA の測定は病期分類、予後、追跡調査に役立ちました。
循環 CgA を測定するために血液サンプルを収集しました。
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ベースライン（研究介入開始前28日以内）および12、24、36、48週目
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12、24、36、48週目の5-ヒドロキシインドール酢酸（5-HIAA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（研究介入開始前28日以内）および12、24、36、48週目
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5-HIAA を測定するために尿サンプルを収集しました。
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ベースライン（研究介入開始前28日以内）および12、24、36、48週目
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12、24、36、48週目の生活の質（QoL）評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（研究介入開始前28日以内）および12、24、36、48週目
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欧州がん研究治療機構のがん参加者向け QoL アンケートには、30 の単一項目が含まれています。
質問 1 ～ 28 のスコアの範囲は 1 ～ 4 で、1= まったくない、2= 少し、3= かなり、4= 非常に高いです。
世界的な健康状態/QoL には質問 29 と 30 が含まれており、スコアの範囲は 1 ～ 7 で、1= 非常に悪い、7= 優れています。
合計スコアの範囲は 0 (悪い) から 100 (優れた) です。
スコアが高いほど、QoL が高いことを示します。
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ベースライン（研究介入開始前28日以内）および12、24、36、48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ipsen Medical Director、Ipsen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月24日
一次修了 (実際)
2022年6月10日
研究の完了 (実際)
2023年1月13日
試験登録日
最初に提出
2021年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月16日
最初の投稿 (実際)
2021年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月18日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D-CN-52030-411
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
患者データを匿名化できる場合、Ipsen は、公開されたジャーナル記事で報告された結果の基礎となるすべての個々の参加者データを、有効な研究課題を提供する資格のある研究者と共有します。
研究プロトコルや臨床研究報告書などの研究文書は、常に入手できるとは限りません。
IPD 共有時間枠
調査結果がジャーナルに掲載されてから 6 か月後から 5 年後までのデータが利用可能です。この時間が経過すると、生データのみが利用可能になる場合があります。
IPD 共有アクセス基準
提案は DataSharing@ipsen.com に提出する必要があり、科学審査委員会によって評価されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。