评估 Lanreotide Autogel® 在中国 GEP-NETs 参与者中的疗效和安全性的研究 (PALACE)
2024年6月18日 更新者：Ipsen
一项评估每 28 天深度皮下注射兰瑞肽 Autogel® 120 mg 的疗效和安全性的单臂、开放标签、多中心研究，用于患有不可切除、局部晚期或转移性 1 级或 2 级胃肠胰神经内分泌腺癌的中国参与者肿瘤 (GEP-NETs)
本研究将用于支持兰瑞肽 Autogel 120 mg 制剂在中国的注册，用于治疗 GEP-NETs 和治疗 NETs 的临床症状。
该研究将包括长达 4 周的筛选期，然后是 48 周的干预期。 主要研究期结束后，大约五名参与者将继续参加自我/合作伙伴注射队列，每 28 天注射一次兰瑞肽 Autogel 120 毫克，持续 24 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Sciences
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Fudan University Shanghai Cancer Centre
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310058
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够签署知情同意书
- 获得知情同意后年满 18 岁的男性或女性
- 根据 WHO（世界卫生组织）分类，具有组织学证明的 1 级或 2 级 GEP-NET
- 有不可切除的转移性或局部晚期 NET。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态低于或等于 2。
排除标准：
- 低分化胃肠胰神经内分泌癌 (GEP-NEC)、高级别 GEP-NEC 和杯状细胞类癌的参与者。
- 在筛选试验前 8 周内接受过醋酸奥曲肽长效释放剂或醋酸兰乐肽 Autogel 制剂治疗，或在筛选试验前 4 周内接受过兰瑞肽 PR 40 mg。
- 在筛选试验前 1 周内接受过皮下或静脉注射醋酸奥曲肽治疗。
- 在筛选试验前 4 周内接受过哺乳动物雷帕霉素靶标 (mTOR) 抑制剂或多靶点酪氨酸激酶 (MTK) 抑制剂治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：兰瑞肽 Autogel 120 毫克
受试者将每 28 天（+/- 3 天）接受一次兰瑞肽 Autogel® 120 毫克治疗。
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作为深皮下 (SC) 注射给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周通过盲法独立中央审查 (BICR) 评估的肿瘤反应的临床效益率 (CBR)
大体时间：在基线（研究干预开始前 28 天内）和第 24 周进行的 RECIST 评估
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CBR 被定义为在根据实体瘤疗效评估标准进行评估之前，具有确认完全缓解 (CR)、确认部分缓解 (PR) 或疾病持续稳定 (SD) 最佳总体缓解的参与者的百分比 ( RECIST）标准 v1.1。
CR 定义为所有目标病灶消失。
PR被定义为目标病变的最长直径总和至少减少30%，以基线最长直径总和作为参考。
SD 被定义为既没有足够的收缩达到 PR 的资格，也没有足够的增加达到疾病进展 (PD) 的资格，以治疗开始以来的最小最长直径总和作为参考。
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在基线（研究干预开始前 28 天内）和第 24 周进行的 RECIST 评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BICR 在第 24 周和第 48 周内的无进展生存期 (PFS)
大体时间：在基线（研究干预开始前 28 天内）以及第 24 周和第 48 周进行的 RECIST 评估
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PFS 定义为从首次实施研究干预到首次记录 PD 使用 RECIST 标准 v1.1 测量并经 BICR 确认的日期或任何原因死亡（以先到者为准）的日期。
PFS 使用 Kaplan-Meier 方法估算。
PD定义为目标病灶最长直径总和增加20%，或非目标病灶可测量增加，或出现新病灶。
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在基线（研究干预开始前 28 天内）以及第 24 周和第 48 周进行的 RECIST 评估
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主要干预期结束时的总生存期 (OS)
大体时间：在基线（研究干预开始前 28 天内）和第 48 周（主要干预期结束）进行 RECIST 评估
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OS 定义为从首次实施研究干预到因任何原因死亡之日的时间。
使用 Kaplan-Meier 方法估计 OS。
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在基线（研究干预开始前 28 天内）和第 48 周（主要干预期结束）进行 RECIST 评估
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主要干预期间的进展时间 (TTP)
大体时间：在基线（研究干预开始前 28 天内）和第 12、24、36 和 48 周进行 RECIST 评估
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TTP 定义为从首次实施研究干预到首次记录 PD 或研究者确认的临床进展的日期的时间。
TTP 由 BICR 评估并使用 Kaplan-Meier 方法估计。
PD定义为目标病灶最长直径总和增加20%，或非目标病灶可测量增加，或出现新病灶。
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在基线（研究干预开始前 28 天内）和第 12、24、36 和 48 周进行 RECIST 评估
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第 24 周和第 48 周时存活且无肿瘤进展的参与者百分比
大体时间：在基线（研究干预开始前 28 天内）以及第 24 周和第 48 周进行的 RECIST 评估
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报告了在第一剂研究干预后 24 周和 48 周时使用 BICR 评估，根据 RECIST v1.1 存活且无进展的参与者的百分比。
PFS 使用 Kaplan-Meier 方法估算。
PD定义为目标病灶最长直径总和增加20%，或非目标病灶可测量增加，或出现新病灶。
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在基线（研究干预开始前 28 天内）以及第 24 周和第 48 周进行的 RECIST 评估
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BICR 在第 48 周评估的临床受益率
大体时间：在基线（研究干预开始前 28 天内）和第 48 周进行的 RECIST 评估
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CBR 被定义为在根据 RECIST 标准 v1.1 进行评估之前具有确认 CR、确认 PR 或持续 SD 最佳总体反应的参与者的百分比。
CR 定义为所有目标病灶消失。
PR被定义为目标病变的最长直径总和至少减少30%，以基线最长直径总和作为参考。
SD 被定义为既没有足够的收缩来满足 PR 的要求，也没有足够的增加来满足 PD 的要求，以治疗开始以来的最小最长直径总和作为参考。
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在基线（研究干预开始前 28 天内）和第 48 周进行的 RECIST 评估
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第 24 周和第 48 周的总体缓解率 (ORR)
大体时间：在基线（研究干预开始前 28 天内）以及第 24 周和第 48 周进行的 RECIST 评估
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ORR 定义为对确认 CR 或确认 PR 具有最佳总体反应的参与者的百分比。
CR 定义为所有目标病灶消失。
PR被定义为目标病变的最长直径总和至少减少30%，以基线最长直径总和作为参考。
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在基线（研究干预开始前 28 天内）以及第 24 周和第 48 周进行的 RECIST 评估
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第 24 周和第 48 周的疾病控制率 (DCR)
大体时间：在基线（研究干预开始前 28 天内）以及第 24 周和第 48 周进行的 RECIST 评估
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DCR 被定义为具有确认 CR、确认 PR 或 SD 最佳总体反应的参与者的百分比。
CR 定义为所有目标病灶消失。
PR被定义为目标病变的最长直径总和至少减少30%，以基线最长直径总和作为参考。
SD 被定义为既没有足够的收缩来满足 PR 的要求，也没有足够的增加来满足 PD 的要求，以治疗开始以来的最小最长直径总和作为参考。
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在基线（研究干预开始前 28 天内）以及第 24 周和第 48 周进行的 RECIST 评估
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第 24 周和第 48 周出现神经内分泌肿瘤 (NET) 相关临床症状的参与者人数
大体时间：第 24 周和第 48 周
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研究者在筛选时评估是否存在 NET 内分泌症状（例如潮红、腹泻、腹痛、虚弱、胃灼热、恶心、呕吐、出汗、震颤、心悸或红斑）。
对于筛选时出现 NET 症状的参与者，在第一天进行研究干预之前通过询问对过去 4 周经历的症状进行基线评估。
这些症状记录在病例报告表中，并根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准对严重程度进行分级。
其中，1级=轻度，2级=中度，3级=重度，4级=危及生命，5级=死亡。
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第 24 周和第 48 周
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第 12、24、36 和 48 周时血浆嗜铬粒蛋白 A (CgA) 相对于基线的变化
大体时间：基线（研究干预开始前 28 天内）和第 12、24、36 和 48 周
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由于血清浓度与肿瘤质量相关，CgA 测定对于分期、预后和随访很有用。
收集血样以测量循环CgA。
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基线（研究干预开始前 28 天内）和第 12、24、36 和 48 周
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第 12、24、36 和 48 周时 5-羟基吲哚乙酸 (5-HIAA) 相对于基线的变化
大体时间：基线（研究干预开始前 28 天内）和第 12、24、36 和 48 周
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收集尿液样本来测量 5-HIAA。
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基线（研究干预开始前 28 天内）和第 12、24、36 和 48 周
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第 12、24、36 和 48 周时生活质量 (QoL) 评估相对于基线的变化
大体时间：基线（研究干预开始前 28 天内）和第 12、24、36 和 48 周
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欧洲癌症研究与治疗组织针对癌症参与者的生活质量问卷包含 30 个单项。
对于问题 1 至 28，分数范围为 1 至 4，其中 1= 完全没有，2= 一点，3= 相当多，4= 非常多。
全球健康状况/QoL 包含问题 29 和 30，分数范围从 1 到 7，其中 1= 非常差，7= 优秀。
总分范围从 0（差）到 100（优秀）。
分数越高表明生活质量越高。
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基线（研究干预开始前 28 天内）和第 12、24、36 和 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Ipsen Medical Director、Ipsen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月24日
初级完成 (实际的)
2022年6月10日
研究完成 (实际的)
2023年1月13日
研究注册日期
首次提交
2021年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月16日
首次发布 (实际的)
2021年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月18日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D-CN-52030-411
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在患者数据可以匿名的情况下，Ipsen 将与提供有效研究问题的合格研究人员共享所有个人参与者数据，这些数据是已发表期刊文章中报告结果的基础。
研究文件，如研究方案和临床研究报告，并不总是可用的。
IPD 共享时间框架
在期刊上发表研究结果后 6 个月至 5 年内可获得数据；在此之后，可能只有原始数据可用。
IPD 共享访问标准
提案应提交至 DataSharing@ipsen.com，并将由科学审查委员会进行评估。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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