Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Lanreotide Autogel® chez des participants chinois atteints de TNE-GEP (PALACE)

16 janvier 2023 mis à jour par: Ipsen

Une étude de phase 3, à un seul bras, ouverte et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité des injections sous-cutanées profondes de Lanreotide Autogel® 120 mg administrés tous les 28 jours à des participants chinois atteints de neuroendocrines gastro-entéropancréatiques non résécables, localement avancés ou métastatiques de grade 1 ou 2 Tumeurs (TNE-GEP)

Cette étude sera menée pour soutenir l'enregistrement de la formulation de lanréotide Autogel 120 mg en Chine pour le traitement des TNE-GEP et le traitement des symptômes cliniques des TNE.

L'étude comprendra une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 4 semaines suivie d'une période d'intervention de 48 semaines. Après la fin de la période d'étude principale, environ cinq participants continueront dans une cohorte d'injection auto/partenaire avec le lanréotide Autogel 120 mg tous les 28 jours pendant 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Sciences
      • Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Fudan University Shanghai Cancer Centre
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, Chine, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Helongjiang
      • Harbin, Helongjiang, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Xi-an
      • Shanxi, Xi-an, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310058
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Chine, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de donner un consentement éclairé signé
  • Homme ou femme de 18 ans ou plus lorsque le consentement éclairé est obtenu
  • A une TNE-GEP de grade 1 ou 2 histologiquement prouvée selon la classification de l'OMS (Organisation mondiale de la santé)
  • A une TNE métastatique ou localement avancée non résécable.
  • A un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 2.

Critère d'exclusion:

  • Participants atteints d'un carcinome neuroendocrinien gastro-entéropancréatique peu différencié (GEP-NEC), d'un GEP-NEC de haut grade et d'un carcinoïde à cellules caliciformes.
  • A été traité avec de l'acétate d'octréotide à libération prolongée ou une formulation autogel d'acétate de lanréotide dans les 8 semaines précédant les tests de dépistage ou le lanréotide PR 40 mg dans les 4 semaines précédant les tests de dépistage.
  • A été traité avec de l'acétate d'octréotide sous-cutané ou intraveineux dans la semaine précédant les tests de dépistage.
  • A été traité avec des inhibiteurs mammifères cibles de la rapamycine (mTOR) ou des inhibiteurs multi-cibles de la tyrosine kinase (MTK) dans les 4 semaines précédant les tests de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: lanréotide Autogel 120 mg
Les sujets seront traités avec du lanréotide Autogel® 120 mg, tous les 28 jours (+/- 3 jours).
Médicament: Autogel de lanréotide
Administré sous forme d'injections sous-cutanées profondes (SC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de bénéfice clinique (CBR) de la réponse tumorale évalué à l'aide de RECIST (version 1.1) et confirmé par un examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: Semaine 24
Le CBR est défini comme la proportion de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète confirmée (RC), de réponse partielle confirmée (RP) ou de maladie stable continue (SD) jusqu'au moment de l'évaluation.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) dans les 24 et 48 semaines après la première administration de l'intervention de l'étude
Délai: Semaine 24 et 48
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première administration de l'intervention de l'étude et la date de la première maladie progressive (MP) documentée mesurée à l'aide de RECIST (version 1.1) et confirmée par le BICR, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Semaine 24 et 48
Survie globale (SG) à la fin de l'étude principale
Délai: Jusqu'à 48 semaines (fin de l'étude principale)
La SG est définie comme le temps écoulé entre la première administration de l'intervention de l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 48 semaines (fin de l'étude principale)
Temps de progression (TTP) dans les 48 semaines après la première administration de l'intervention de l'étude
Délai: Jusqu'à 48 semaines (fin de l'étude)
Le TTP est défini comme le temps écoulé entre la première administration de l'intervention de l'étude et la date du premier PD documenté ou de la progression clinique confirmée par l'investigateur.
Jusqu'à 48 semaines (fin de l'étude)
Proportion de participants vivants et sans tumeur progressive à S24 et S48
Délai: Semaine 24 et 48
Semaine 24 et 48
RBC
Délai: Semaine 48
La RBC est définie comme la proportion de participants avec une meilleure réponse globale de RC confirmée, de RP confirmée ou de DS continue jusqu'au moment de l'évaluation.
Semaine 48
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Semaine 24 et 48
ORR est la proportion de participants avec une meilleure réponse globale de RC confirmée ou de RP confirmée.
Semaine 24 et 48
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Semaine 24 et 48
Le DCR est la proportion de participants avec une meilleure réponse globale de CR confirmé, PR confirmé ou SD.
Semaine 24 et 48
Changement par rapport au départ des symptômes cliniques liés aux TNE
Délai: Semaine 24 et 48
Semaine 24 et 48
Changement par rapport aux valeurs initiales de la chromogranine plasmatique A (CgA)
Délai: Semaine 12, 24, 36 et 48
Semaine 12, 24, 36 et 48
Changement par rapport au départ de l'acide 5-hydroxyindoleacétique (5-HIAA)
Délai: Semaine 12, 24, 36 et 48
Semaine 12, 24, 36 et 48
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de la qualité de vie (QoL)
Délai: Jour 1, semaine 12, 24, 36 et 48.
Jour 1, semaine 12, 24, 36 et 48.
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 48 semaines.
EI évalués par des tests de laboratoire, un examen physique, des signes vitaux et des tests médicaux.
Jusqu'à 48 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2021

Première publication (Réel)

21 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D-CN-52030-411

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Lorsque les données des patients peuvent être rendues anonymes, Ipsen partagera toutes les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article de revue publié avec des chercheurs qualifiés qui fournissent une question de recherche valide. Les documents d'étude, tels que le protocole d'étude et le rapport d'étude clinique, ne sont pas toujours disponibles.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles à partir de 6 mois et jusqu'à 5 ans après la publication des résultats dans une revue ; passé ce délai, seules les données brutes peuvent être disponibles.

Critères d'accès au partage IPD

Les propositions doivent être soumises à DataSharing@ipsen.com et seront évaluées par un comité d'examen scientifique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Autogel de lanréotide

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uganda

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner