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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Lanreotide Autogel® chez des participants chinois atteints de TNE-GEP (PALACE)

18 juin 2024 mis à jour par: Ipsen

Une étude de phase 3, à un seul bras, ouverte et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité des injections sous-cutanées profondes de Lanreotide Autogel® 120 mg administrés tous les 28 jours à des participants chinois atteints de neuroendocrines gastro-entéropancréatiques non résécables, localement avancés ou métastatiques de grade 1 ou 2 Tumeurs (TNE-GEP)

Cette étude sera menée pour soutenir l'enregistrement de la formulation de lanréotide Autogel 120 mg en Chine pour le traitement des TNE-GEP et le traitement des symptômes cliniques des TNE.

L'étude comprendra une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 4 semaines suivie d'une période d'intervention de 48 semaines. Après la fin de la période d'étude principale, environ cinq participants continueront dans une cohorte d'injection auto/partenaire avec le lanréotide Autogel 120 mg tous les 28 jours pendant 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Fudan University Shanghai Cancer Centre
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310058
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de donner un consentement éclairé signé
  • Homme ou femme de 18 ans ou plus lorsque le consentement éclairé est obtenu
  • A une TNE-GEP de grade 1 ou 2 histologiquement prouvée selon la classification de l'OMS (Organisation mondiale de la santé)
  • A une TNE métastatique ou localement avancée non résécable.
  • A un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 2.

Critère d'exclusion:

  • Participants atteints d'un carcinome neuroendocrinien gastro-entéropancréatique peu différencié (GEP-NEC), d'un GEP-NEC de haut grade et d'un carcinoïde à cellules caliciformes.
  • A été traité avec de l'acétate d'octréotide à libération prolongée ou une formulation autogel d'acétate de lanréotide dans les 8 semaines précédant les tests de dépistage ou le lanréotide PR 40 mg dans les 4 semaines précédant les tests de dépistage.
  • A été traité avec de l'acétate d'octréotide sous-cutané ou intraveineux dans la semaine précédant les tests de dépistage.
  • A été traité avec des inhibiteurs mammifères cibles de la rapamycine (mTOR) ou des inhibiteurs multi-cibles de la tyrosine kinase (MTK) dans les 4 semaines précédant les tests de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: lanréotide Autogel 120 mg
Les sujets seront traités avec du lanréotide Autogel® 120 mg, tous les 28 jours (+/- 3 jours).
Médicament: Autogel de lanréotide
Administré sous forme d'injections sous-cutanées profondes (SC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de bénéfice clinique (CBR) de la réponse tumorale évalué par une revue centrale indépendante en aveugle (BICR) à la semaine 24
Délai: Évaluations RECIST effectuées au départ (dans les 28 jours précédant le début de l'intervention de l'étude) et aux semaines 24
Le CBR a été défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale de réponse complète confirmée (RC), de réponse partielle confirmée (PR) ou de maladie stable continue (SD) jusqu'au moment de l'évaluation selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides ( RECIST) v1.1. Le CR a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles. Le PR a été défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence le diamètre le plus long de la somme de base. L'écart-type n'a été défini ni comme un retrait suffisant pour être admissible à une RP, ni comme une augmentation suffisante pour être admissible à une maladie progressive (PD), en prenant comme référence la plus petite somme de diamètre la plus longue depuis le début du traitement.
Évaluations RECIST effectuées au départ (dans les 28 jours précédant le début de l'intervention de l'étude) et aux semaines 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) par BICR dans les semaines 24 et 48
Délai: Évaluations RECIST effectuées au départ (dans les 28 jours précédant le début de l'intervention de l'étude) et aux semaines 24 et 48
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la première administration de l'intervention de l'étude et la date de la première MP documentée mesurée à l'aide des critères RECIST v1.1 et confirmée par BICR, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La PFS a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. La PD a été définie comme une augmentation de 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
Évaluations RECIST effectuées au départ (dans les 28 jours précédant le début de l'intervention de l'étude) et aux semaines 24 et 48
Survie globale (SG) à la fin de la période d'intervention principale
Délai: Évaluations RECIST effectuées au départ (dans les 28 jours précédant le début de l'intervention de l'étude) et à la semaine 48 (fin de la période d'intervention principale)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la première administration de l'intervention de l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. La SG a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Évaluations RECIST effectuées au départ (dans les 28 jours précédant le début de l'intervention de l'étude) et à la semaine 48 (fin de la période d'intervention principale)
Temps de progression (TTP) pendant la période d'intervention principale
Délai: Évaluations RECIST effectuées au départ (dans les 28 jours précédant le début de l'intervention de l'étude) et aux semaines 12, 24, 36 et 48
Le TTP a été défini comme le temps écoulé entre la première administration de l'intervention de l'étude et la date de la première maladie documentée ou de la progression clinique confirmée par l'investigateur. Le TTP a été évalué par BICR et estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. La PD a été définie comme une augmentation de 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
Évaluations RECIST effectuées au départ (dans les 28 jours précédant le début de l'intervention de l'étude) et aux semaines 12, 24, 36 et 48
Pourcentage de participants vivants et sans tumeur progressive aux semaines 24 et 48
Délai: Évaluations RECIST effectuées au départ (dans les 28 jours précédant le début de l'intervention de l'étude) et aux semaines 24 et 48
Le pourcentage de participants qui étaient en vie et sans progression selon RECIST v1.1 à l'aide des évaluations BICR à 24 et 48 semaines après la première dose de l'intervention de l'étude a été rapporté. La PFS a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. La PD a été définie comme une augmentation de 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
Évaluations RECIST effectuées au départ (dans les 28 jours précédant le début de l'intervention de l'étude) et aux semaines 24 et 48
Taux de bénéfice clinique évalué par BICR à la semaine 48
Délai: Évaluations RECIST effectuées au départ (dans les 28 jours précédant le début de l'intervention de l'étude) et à la semaine 48
Le CBR a été défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale de RC confirmée, PR confirmée ou SD continue jusqu'au moment de l'évaluation selon les critères RECIST v1.1. Le CR a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles. Le PR a été défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence le diamètre le plus long de la somme de base. Le SD a été défini comme ni un retrait suffisant pour bénéficier du PR, ni une augmentation suffisante pour bénéficier du PD, en prenant comme référence la plus petite somme de diamètres les plus longs depuis le début du traitement.
Évaluations RECIST effectuées au départ (dans les 28 jours précédant le début de l'intervention de l'étude) et à la semaine 48
Taux de réponse global (ORR) aux semaines 24 et 48
Délai: Évaluations RECIST effectuées au départ (dans les 28 jours précédant le début de l'intervention de l'étude) et aux semaines 24 et 48
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale de CR confirmée ou de PR confirmée. Le CR a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles. Le PR a été défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence le diamètre le plus long de la somme de base.
Évaluations RECIST effectuées au départ (dans les 28 jours précédant le début de l'intervention de l'étude) et aux semaines 24 et 48
Taux de contrôle de la maladie (DCR) aux semaines 24 et 48
Délai: Évaluations RECIST effectuées au départ (dans les 28 jours précédant le début de l'intervention de l'étude) et aux semaines 24 et 48
Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale de CR confirmée, PR confirmée ou SD. Le CR a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles. Le PR a été défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence le diamètre le plus long de la somme de base. Le SD a été défini comme ni un retrait suffisant pour bénéficier du PR, ni une augmentation suffisante pour bénéficier du PD, en prenant comme référence la plus petite somme de diamètres les plus longs depuis le début du traitement.
Évaluations RECIST effectuées au départ (dans les 28 jours précédant le début de l'intervention de l'étude) et aux semaines 24 et 48
Nombre de participants présentant des symptômes cliniques liés aux tumeurs neuroendocrines (TNE) aux semaines 24 et 48
Délai: Semaines 24 et 48
La présence ou l'absence de symptômes endocriniens des TNE (par exemple ; bouffées vasomotrices, diarrhée, douleurs abdominales, faiblesse, brûlures d'estomac, nausées, vomissements, transpiration, tremblements, palpitations ou érythème) ont été évaluées par l'investigateur lors de la sélection. Chez les participants présentant des symptômes de TNE lors du dépistage, une évaluation de base des symptômes ressentis au cours des 4 dernières semaines a été réalisée par interrogatoire avant l'administration de l'intervention de l'étude au jour 1. Ces symptômes ont été enregistrés dans le formulaire de rapport de cas et leur gravité a été classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables. Où, Grade 1 = léger, Grade 2 = modéré, Grade 3 = grave, Grade 4 = potentiellement mortel et Grade 5 = décès.
Semaines 24 et 48
Changement par rapport aux valeurs initiales de la chromogranine A plasmatique (CgA) aux semaines 12, 24, 36 et 48
Délai: Base de référence (dans les 28 jours précédant le début de l'intervention de l'étude) et semaines 12, 24, 36 et 48
La détermination de la CgA était utile pour la stadification, le pronostic et le suivi, puisque la concentration sérique était corrélée à la masse tumorale. Des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer la CgA circulante.
Base de référence (dans les 28 jours précédant le début de l'intervention de l'étude) et semaines 12, 24, 36 et 48
Changement par rapport à la valeur initiale de l'acide 5-hydroxyindoléacétique (5-HIAA) aux semaines 12, 24, 36 et 48
Délai: Base de référence (dans les 28 jours précédant le début de l'intervention de l'étude) et semaines 12, 24, 36 et 48
Des échantillons d'urine ont été collectés pour mesurer le 5-HIAA.
Base de référence (dans les 28 jours précédant le début de l'intervention de l'étude) et semaines 12, 24, 36 et 48
Changement par rapport à la valeur initiale de l'évaluation de la qualité de vie (QdV) aux semaines 12, 24, 36 et 48
Délai: Base de référence (dans les 28 jours précédant le début de l'intervention de l'étude) et semaines 12, 24, 36 et 48
Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer destiné aux participants atteints de cancer contient 30 éléments uniques. Pour les questions 1 à 28, le score varie de 1 à 4 où 1= pas du tout, 2= un peu, 3= assez et 4= beaucoup. L'état de santé mondial/QdV contient les questions 29 et 30 et les scores vont de 1 à 7, où 1 = très mauvais et 7 = excellent. La note totale varie de 0 (médiocre) à 100 (excellent). Un score plus élevé indique une qualité de vie élevée.
Base de référence (dans les 28 jours précédant le début de l'intervention de l'étude) et semaines 12, 24, 36 et 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ipsen Medical Director, Ipsen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2021

Première publication (Réel)

21 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D-CN-52030-411

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Lorsque les données des patients peuvent être rendues anonymes, Ipsen partagera toutes les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article de revue publié avec des chercheurs qualifiés qui fournissent une question de recherche valide. Les documents d'étude, tels que le protocole d'étude et le rapport d'étude clinique, ne sont pas toujours disponibles.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles à partir de 6 mois et jusqu'à 5 ans après la publication des résultats dans une revue ; passé ce délai, seules les données brutes peuvent être disponibles.

Critères d'accès au partage IPD

Les propositions doivent être soumises à DataSharing@ipsen.com et seront évaluées par un comité d'examen scientifique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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