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Estudo para avaliar a eficácia e segurança do Lanreotide Autogel® em participantes chineses com GEP-NETs (PALACE)

18 de junho de 2024 atualizado por: Ipsen

Um estudo multicêntrico, de braço único, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de injeções subcutâneas profundas de Lanreotide Autogel® 120 mg administrado a cada 28 dias em participantes chineses com neuroendócrino gastroenteropancreático irressecável, localmente avançado ou metastático grau 1 ou 2 Tumores (GEP-NETs)

Este estudo será conduzido para apoiar o registro da formulação de lanreotida Autogel 120 mg na China para o tratamento de GEP-NETs e tratamento de sintomas clínicos de TNEs.

O estudo incluirá um período de triagem de até 4 semanas, seguido por um período de intervenção de 48 semanas. Após a conclusão do período principal do estudo, aproximadamente cinco participantes continuarão em uma coorte de injeção de auto/parceiro com lanreotida Autogel 120 mg a cada 28 dias por 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Fudan University Shanghai Cancer Centre
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310058
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de dar consentimento informado assinado
  • Homem ou mulher com 18 anos de idade ou mais quando o consentimento informado é obtido
  • Tem um grau 1 ou 2 GEP-NET comprovado histologicamente de acordo com a classificação da OMS (Organização Mundial da Saúde)
  • Tem um TNE metastático irressecável ou localmente avançado.
  • Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 2.

Critério de exclusão:

  • Participantes com carcinoma neuroendócrino gastroenteropancreático pouco diferenciado (GEP-NEC), GEP-NEC de alto grau e carcinóide de células caliciformes.
  • Foi tratado com acetato de octreotida de liberação prolongada ou formulação Autogel de acetato de lanreotida 8 semanas antes dos testes de triagem ou 40 mg de lanreotida PR 4 semanas antes dos testes de triagem.
  • Foi tratado com acetato de octreotida por via subcutânea ou intravenosa 1 semana antes dos testes de triagem.
  • Foi tratado com inibidores de mamífero alvo de rapamicina (mTOR) ou inibidores de tirosina quinase multi-alvo (MTK) dentro de 4 semanas antes dos testes de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: lanreotida Autogel 120 mg
Os indivíduos serão tratados com lanreotida Autogel® 120mg, a cada 28 dias (+/- 3 dias).
Medicamento: Lanreotida autogel
Administrado como injeções subcutâneas profundas (SC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de benefício clínico (CBR) da resposta tumoral avaliada por revisão central independente cega (BICR) na semana 24
Prazo: Avaliações RECIST realizadas no início do estudo (dentro de 28 dias antes do início da intervenção do estudo) e na Semana 24
O CBR foi definido como a porcentagem de participantes com melhor resposta geral de resposta completa confirmada (CR), resposta parcial confirmada (RP) ou doença estável continuada (SD) até o momento da avaliação de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos ( RECIST) v1.1. A RC foi definida como desaparecimento de todas as lesões-alvo. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base do maior diâmetro. O DP foi definido como nem encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para doença progressiva (DP), tomando como referência a menor soma do maior diâmetro desde o início do tratamento.
Avaliações RECIST realizadas no início do estudo (dentro de 28 dias antes do início da intervenção do estudo) e na Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por BICR nas semanas 24 e 48
Prazo: Avaliações RECIST realizadas no início do estudo (dentro de 28 dias antes do início da intervenção do estudo) e nas semanas 24 e 48
A PFS foi definida como o tempo desde a primeira administração da intervenção do estudo até a data da primeira DP documentada medida usando os critérios RECIST v1.1 e confirmada pelo BICR, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A PFS foi estimada pelo método de Kaplan-Meier. A PD foi definida como um aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
Avaliações RECIST realizadas no início do estudo (dentro de 28 dias antes do início da intervenção do estudo) e nas semanas 24 e 48
Sobrevivência Global (SG) no Final do Período de Intervenção Principal
Prazo: Avaliações RECIST realizadas no início do estudo (dentro de 28 dias antes do início da intervenção do estudo) e na semana 48 (final do período de intervenção principal)
A OS foi definida como o tempo desde a primeira administração da intervenção do estudo até a data da morte por qualquer causa. A OS foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
Avaliações RECIST realizadas no início do estudo (dentro de 28 dias antes do início da intervenção do estudo) e na semana 48 (final do período de intervenção principal)
Tempo de progressão (TTP) durante o período de intervenção principal
Prazo: Avaliações RECIST realizadas no início do estudo (dentro de 28 dias antes do início da intervenção do estudo) e nas semanas 12, 24, 36 e 48
O TTP foi definido como o tempo desde a primeira administração da intervenção do estudo até a data da primeira DP documentada ou progressão clínica confirmada pelo investigador. O PTT foi avaliado pelo BICR e estimado pelo método de Kaplan-Meier. A PD foi definida como um aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
Avaliações RECIST realizadas no início do estudo (dentro de 28 dias antes do início da intervenção do estudo) e nas semanas 12, 24, 36 e 48
Porcentagem de participantes vivos e sem tumor progressivo nas semanas 24 e 48
Prazo: Avaliações RECIST realizadas no início do estudo (dentro de 28 dias antes do início da intervenção do estudo) e nas semanas 24 e 48
Foi relatada a porcentagem de participantes que estavam vivos e sem progressão de acordo com RECIST v1.1 usando avaliações BICR 24 e 48 semanas após a primeira dose da intervenção do estudo. A PFS foi estimada pelo método de Kaplan-Meier. A PD foi definida como um aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
Avaliações RECIST realizadas no início do estudo (dentro de 28 dias antes do início da intervenção do estudo) e nas semanas 24 e 48
Taxa de benefício clínico avaliada pelo BICR na semana 48
Prazo: Avaliações RECIST realizadas no início do estudo (dentro de 28 dias antes do início da intervenção do estudo) e na semana 48
O CBR foi definido como a percentagem de participantes com uma melhor resposta global de CR confirmada, RP confirmada ou DS continuada até ao momento da avaliação de acordo com os critérios RECIST v1.1. A RC foi definida como desaparecimento de todas as lesões-alvo. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base do maior diâmetro. O DP foi definido como nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro desde o início do tratamento.
Avaliações RECIST realizadas no início do estudo (dentro de 28 dias antes do início da intervenção do estudo) e na semana 48
Taxa de resposta geral (ORR) nas semanas 24 e 48
Prazo: Avaliações RECIST realizadas no início do estudo (dentro de 28 dias antes do início da intervenção do estudo) e nas semanas 24 e 48
A ORR foi definida como a percentagem de participantes com melhor resposta global de RC confirmada ou RP confirmada. A RC foi definida como desaparecimento de todas as lesões-alvo. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base do maior diâmetro.
Avaliações RECIST realizadas no início do estudo (dentro de 28 dias antes do início da intervenção do estudo) e nas semanas 24 e 48
Taxa de Controle de Doenças (DCR) nas Semanas 24 e 48
Prazo: Avaliações RECIST realizadas no início do estudo (dentro de 28 dias antes do início da intervenção do estudo) e nas semanas 24 e 48
O DCR foi definido como a percentagem de participantes com melhor resposta global de CR confirmada, PR ou SD confirmada. A RC foi definida como desaparecimento de todas as lesões-alvo. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base do maior diâmetro. O DP foi definido como nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro desde o início do tratamento.
Avaliações RECIST realizadas no início do estudo (dentro de 28 dias antes do início da intervenção do estudo) e nas semanas 24 e 48
Número de participantes com sintomas clínicos relacionados a tumores neuroendócrinos (NET) nas semanas 24 e 48
Prazo: Semanas 24 e 48
A presença ou ausência de sintomas endócrinos de TNEs (exemplo: rubor, diarreia, dor abdominal, fraqueza, azia, náuseas, vómitos, sudação, tremor, palpitações ou eritema) foi avaliada pelo investigador no rastreio. Nos participantes com sintomas de TNEs na triagem, uma avaliação inicial dos sintomas experimentados nas últimas 4 semanas foi realizada por meio de questionamento antes da administração da intervenção do estudo no Dia 1. Esses sintomas foram registrados no formulário de relato de caso e a gravidade foi classificada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer. Onde, Grau 1= leve, Grau 2= moderado, Grau 3= grave, Grau 4= risco de vida e Grau 5= morte.
Semanas 24 e 48
Alteração da linha de base na cromogranina A plasmática (CgA) nas semanas 12, 24, 36 e 48
Prazo: Linha de base (dentro de 28 dias antes do início da intervenção do estudo) e semanas 12, 24, 36 e 48
A determinação da CgA foi útil para estadiamento, prognóstico e acompanhamento, uma vez que a concentração sérica correlacionou-se com a massa tumoral. Amostras de sangue foram coletadas para medir a CgA circulante.
Linha de base (dentro de 28 dias antes do início da intervenção do estudo) e semanas 12, 24, 36 e 48
Alteração da linha de base no ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) nas semanas 12, 24, 36 e 48
Prazo: Linha de base (dentro de 28 dias antes do início da intervenção do estudo) e semanas 12, 24, 36 e 48
Amostras de urina foram coletadas para medir 5-HIAA.
Linha de base (dentro de 28 dias antes do início da intervenção do estudo) e semanas 12, 24, 36 e 48
Mudança da avaliação inicial da qualidade de vida (QV) nas semanas 12, 24, 36 e 48
Prazo: Linha de base (dentro de 28 dias antes do início da intervenção do estudo) e semanas 12, 24, 36 e 48
O Questionário de QV da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer para participantes com câncer contém 30 itens únicos. Para as questões de 1 a 28 a pontuação varia de 1 a 4 onde, 1= nada, 2= um pouco, 3= bastante e 4= muito. O estado de saúde/QV global contém as questões 29 e 30 e a pontuação varia de 1 a 7, onde 1= muito ruim e 7= excelente. A pontuação total varia de 0 (ruim) a 100 (excelente). Pontuação mais alta indica alta QV.
Linha de base (dentro de 28 dias antes do início da intervenção do estudo) e semanas 12, 24, 36 e 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ipsen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ipsen Medical Director, Ipsen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D-CN-52030-411

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Quando os dados do paciente puderem ser anonimizados, a Ipsen compartilhará todos os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo de jornal publicado com pesquisadores qualificados que fornecem uma questão de pesquisa válida. Os documentos do estudo, como o protocolo do estudo e o relatório do estudo clínico, nem sempre estão disponíveis.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis a partir de 6 meses e terminando 5 anos após a publicação das descobertas em um periódico; após esse período, apenas os dados brutos podem estar disponíveis.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As propostas devem ser enviadas para DataSharing@ipsen.com e serão avaliadas por um conselho de revisão científica.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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