Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos Lanreotide Autogel® hos kinesiska deltagare med GEP-NET (PALACE)

18 juni 2024 uppdaterad av: Ipsen

En fas 3, enarmad, öppen, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av djupa subkutana injektioner av Lanreotide Autogel® 120 mg administrerat var 28:e dag hos kinesiska deltagare med inoperabel, lokalt avancerad eller metastaserad grad 1 eller 2 gastroenteropandokrin neuroendokrin Tumörer (GEP-NET)

Denna studie kommer att genomföras för att stödja registreringen av lanreotid Autogel 120 mg-formuleringen i Kina för behandling av GEP-NET och behandling av kliniska symtom på NET.

Studien kommer att omfatta en screeningperiod på upp till 4 veckor följt av en 48-veckors interventionsperiod. Efter avslutad huvudstudieperiod kommer cirka fem deltagare att fortsätta i en själv-/partnerinjektionskohort med lanreotid Autogel 120 mg var 28:e dag i 24 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Fudan University Shanghai Cancer Centre
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310058
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge undertecknat informerat samtycke
  • Man eller kvinna som är 18 år eller äldre när informerat samtycke erhålls
  • Har ett histologiskt bevisat grad 1 eller 2 GEP-NET enligt WHO (World Health Organisation) klassificering
  • Har ett metastaserande eller lokalt avancerat NET som inte går att åtgärda.
  • Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) lägre eller lika med 2.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med dåligt differentierat gastroenteropankreatiskt neuroendokrint karcinom (GEP-NEC), höggradigt GEP-NEC och gobletcell carcinoid.
  • Har behandlats med oktreotidacetat med långverkande frisättning eller lanreotidacetat Autogelformulering inom 8 veckor före screeningtest eller lanreotid PR 40 mg inom 4 veckor före screeningtest.
  • Har behandlats med subkutant eller intravenöst oktreotidacetat inom 1 vecka före screeningtest.
  • Har behandlats med däggdjursmål av rapamycin (mTOR)-hämmare eller multi-target tyrosinkinashämmare (MTK) inom 4 veckor före screeningtest.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: lanreotid Autogel 120 mg
Försökspersonerna kommer att behandlas med lanreotid Autogel® 120 mg, var 28:e dag (+/- 3 dagar).
Läkemedel: Lanreotid autogel
Administreras som djupa subkutana (SC) injektioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Benefit Rate (CBR) av tumörrespons bedömd av Blinded Independent Central Review (BICR) vid vecka 24
Tidsram: RECIST-bedömningar utförda vid baslinjen (inom 28 dagar före start av studieintervention) och vecka 24
CBR definierades som andelen deltagare med bästa övergripande svar av bekräftat fullständigt svar (CR), bekräftat partiellt svar (PR) eller fortsatt stabil sjukdom (SD) fram till tidpunkten för bedömningen enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors ( RECIST) kriterier v1.1. CR definierades som försvinnande av alla målskador. PR definierades som en minskning med minst 30 % av summan av den längsta diametern av målskador, med baslinjesummans längsta diameter som referens. SD definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom (PD), med som referens den minsta summan längsta diametern sedan behandlingen startade.
RECIST-bedömningar utförda vid baslinjen (inom 28 dagar före start av studieintervention) och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) av BICR inom veckorna 24 och 48
Tidsram: RECIST-bedömningar utförda vid baslinjen (inom 28 dagar före start av studieintervention) och vecka 24 och 48
PFS definierades som tiden från den första administreringen av studieinterventionen till datumet för den första dokumenterade PD mätt med RECIST-kriterier v1.1 och bekräftad av BICR, eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först. PFS uppskattades med Kaplan-Meier-metoden. PD definierades som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
RECIST-bedömningar utförda vid baslinjen (inom 28 dagar före start av studieintervention) och vecka 24 och 48
Total överlevnad (OS) vid slutet av den huvudsakliga interventionsperioden
Tidsram: RECIST-bedömningar utförda vid baslinjen (inom 28 dagar före start av studieintervention) och vecka 48 (slutet av huvudinterventionsperioden)
OS definierades som tiden från den första administreringen av studieinterventionen till datumet för dödsfallet oavsett orsak. OS uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
RECIST-bedömningar utförda vid baslinjen (inom 28 dagar före start av studieintervention) och vecka 48 (slutet av huvudinterventionsperioden)
Time to Progression (TTP) under huvudinterventionsperioden
Tidsram: RECIST-bedömningar utförda vid baslinjen (inom 28 dagar före start av studieintervention) och vecka 12, 24, 36 och 48
TTP definierades som tiden från den första administreringen av studieintervention till datumet för den första dokumenterade PD, eller klinisk progression bekräftad av utredaren. TTP bedömdes med BICR och uppskattades med Kaplan-Meier-metoden. PD definierades som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
RECIST-bedömningar utförda vid baslinjen (inom 28 dagar före start av studieintervention) och vecka 12, 24, 36 och 48
Procentandel av deltagare som lever och utan tumör som är progressiv vid vecka 24 och 48
Tidsram: RECIST-bedömningar utförda vid baslinjen (inom 28 dagar före start av studieintervention) och vecka 24 och 48
Procentandel av deltagare som var vid liv och progressionsfria enligt RECIST v1.1 med BICR-bedömningar vid 24 och 48 veckor efter första dosen av studieintervention rapporterades. PFS uppskattades med Kaplan-Meier-metoden. PD definierades som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
RECIST-bedömningar utförda vid baslinjen (inom 28 dagar före start av studieintervention) och vecka 24 och 48
Clinical Benefit rate bedömd av BICR vid vecka 48
Tidsram: RECIST-bedömningar utförda vid baslinjen (inom 28 dagar före start av studieintervention) och vecka 48
CBR definierades som andelen deltagare med bästa övergripande svar av bekräftad CR, bekräftad PR eller fortsatt SD fram till tidpunkten för bedömning enligt RECIST-kriterier v1.1. CR definierades som försvinnande av alla målskador. PR definierades som en minskning med minst 30 % av summan av den längsta diametern av målskador, med baslinjesummans längsta diameter som referens. SD definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera för PD, med den minsta summan längsta diametern som referens sedan behandlingen startade.
RECIST-bedömningar utförda vid baslinjen (inom 28 dagar före start av studieintervention) och vecka 48
Övergripande svarsfrekvens (ORR) vid vecka 24 och 48
Tidsram: RECIST-bedömningar utförda vid baslinjen (inom 28 dagar före start av studieintervention) och vecka 24 och 48
ORR definierades som andelen deltagare med bästa övergripande svar av bekräftad CR eller bekräftad PR. CR definierades som försvinnande av alla målskador. PR definierades som en minskning med minst 30 % av summan av den längsta diametern av målskador, med baslinjesummans längsta diameter som referens.
RECIST-bedömningar utförda vid baslinjen (inom 28 dagar före start av studieintervention) och vecka 24 och 48
Disease Control Rate (DCR) vid vecka 24 och 48
Tidsram: RECIST-bedömningar utförda vid baslinjen (inom 28 dagar före start av studieintervention) och vecka 24 och 48
DCR definierades som andelen deltagare med bästa övergripande svar av bekräftad CR, bekräftad PR eller SD. CR definierades som försvinnande av alla målskador. PR definierades som en minskning med minst 30 % av summan av den längsta diametern av målskador, med baslinjesummans längsta diameter som referens. SD definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera för PD, med den minsta summan längsta diametern som referens sedan behandlingen startade.
RECIST-bedömningar utförda vid baslinjen (inom 28 dagar före start av studieintervention) och vecka 24 och 48
Antal deltagare med neuroendokrina tumörer (NET)-relaterade kliniska symtom vid vecka 24 och 48
Tidsram: Vecka 24 och 48
Förekomsten eller frånvaron av endokrina symtom på NET (exempel: rodnad, diarré, buksmärtor, svaghet, halsbränna, illamående, kräkningar, svettning, tremor, hjärtklappning eller erytem) bedömdes av utredaren vid screening. Hos deltagare med symtom på NET vid screening utfördes en baslinjebedömning av de symtom som upplevts under de senaste 4 veckorna genom förhör före administrering av studieintervention på dag 1. Dessa symtom registrerades i fallrapportformuläret och svårighetsgraden graderades enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events. Där, grad 1 = lätt, grad 2 = måttlig, grad 3 = svår, grad 4 = livshotande och grad 5 = död.
Vecka 24 och 48
Förändring från baslinjen i plasmakromogranin A (CgA) vid vecka 12, 24, 36 och 48
Tidsram: Baslinje (inom 28 dagar före start av studieintervention) och veckorna 12, 24, 36 och 48
CgA-bestämningen var användbar för stadieindelning, prognos och uppföljning, eftersom serumkoncentrationen korrelerade med tumörmassan. Blodprover togs för att mäta cirkulerande CgA.
Baslinje (inom 28 dagar före start av studieintervention) och veckorna 12, 24, 36 och 48
Förändring från baslinjen i 5-hydroxiindoleättiksyra (5-HIAA) vid vecka 12, 24, 36 och 48
Tidsram: Baslinje (inom 28 dagar före start av studieintervention) och veckorna 12, 24, 36 och 48
Urinprover samlades in för att mäta 5-HIAA.
Baslinje (inom 28 dagar före start av studieintervention) och veckorna 12, 24, 36 och 48
Förändring från baslinjen i bedömning av livskvalitet (QoL) vid vecka 12, 24, 36 och 48
Tidsram: Baslinje (inom 28 dagar före start av studieintervention) och veckorna 12, 24, 36 och 48
European Organisation for Research and Treatment of Cancer QoL Questionnaire for Cancer-deltagare innehåller 30 enskilda objekt. För frågorna 1 till 28 varierar poängen från 1 till 4 där 1= inte alls, 2= lite, 3= ganska mycket och 4= väldigt mycket. Global hälsostatus/Livskvalitet innehåller frågorna 29 och 30 och poängen varierar från 1 till 7, där 1= mycket dålig och 7= utmärkt. Totalpoäng varierar från 0 (dåligt) till 100 (utmärkt). Högre poäng indikerar en hög QoL.
Baslinje (inom 28 dagar före start av studieintervention) och veckorna 12, 24, 36 och 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ipsen

Utredare

  • Studierektor: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

13 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2021

Första postat (Faktisk)

21 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D-CN-52030-411

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Där patientdata kan anonymiseras kommer Ipsen att dela alla individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i den publicerade tidskriftsartikeln med kvalificerade forskare som tillhandahåller en giltig forskningsfråga. Studiedokument, såsom studieprotokoll och klinisk studierapport, är inte alltid tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Data är tillgängliga med början 6 månader och slutar 5 år efter publiceringen av resultaten i en tidskrift; efter denna tid kan endast rådata vara tillgänglig.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förslag ska skickas till DataSharing@ipsen.com och kommer att bedömas av en vetenskaplig granskningsnämnd.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera