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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Lanreotide Autogel® en participantes chinos con GEP-NET (PALACE)

18 de junio de 2024 actualizado por: Ipsen

Un estudio de fase 3, de un solo brazo, abierto, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de las inyecciones subcutáneas profundas de Lanreotide Autogel® 120 mg administradas cada 28 días en participantes chinos con enfermedad neuroendocrina gastroenteropancreática irresecable, localmente avanzada o metastásica de grado 1 o 2 Tumores (GEP-NET)

Este estudio se llevará a cabo para respaldar el registro de la fórmula de lanreotida Autogel de 120 mg en China para el tratamiento de los TNE-GEP y el tratamiento de los síntomas clínicos de los TNE.

El estudio incluirá un período de selección de hasta 4 semanas seguido de un período de intervención de 48 semanas. Después de completar el período principal del estudio, aproximadamente cinco participantes continuarán en una cohorte de autoinyección o de pareja con lanreotida Autogel 120 mg cada 28 días durante 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Fudan University Shanghai Cancer Centre
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310058
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de dar consentimiento informado firmado
  • Hombre o mujer de 18 años de edad o más cuando se obtiene el consentimiento informado
  • Tiene un GEP-NET de grado 1 o 2 comprobado histológicamente según la clasificación de la OMS (Organización Mundial de la Salud)
  • Tiene un NET metastásico no resecable o localmente avanzado.
  • Tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) inferior o igual a 2.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con carcinoma neuroendocrino gastroenteropancreático pobremente diferenciado (GEP-NEC), GEP-NEC de alto grado y carcinoide de células caliciformes.
  • Ha sido tratado con acetato de octreotida de acción prolongada o acetato de lanreotida con formulación de Autogel dentro de las 8 semanas anteriores a las pruebas de detección o lanreotida PR 40 mg dentro de las 4 semanas anteriores a las pruebas de detección.
  • Ha sido tratado con acetato de octreótido subcutáneo o intravenoso dentro de la semana anterior a las pruebas de detección.
  • Ha sido tratado con inhibidores de la diana de rapamicina en mamíferos (mTOR) o inhibidores de la tirosina quinasa de diana múltiple (MTK) en las 4 semanas anteriores a las pruebas de detección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: lanreotida autogel 120 mg
Los sujetos serán tratados con lanreotida Autogel® 120 mg, cada 28 días (+/- 3 días).
Droga: Autogel de lanreotida
Administrado como inyecciones subcutáneas profundas (SC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de beneficio clínico (CBR) de la respuesta tumoral evaluada mediante una revisión central independiente ciega (BICR) en la semana 24
Periodo de tiempo: Evaluaciones RECIST realizadas al inicio del estudio (dentro de los 28 días anteriores al inicio de la intervención del estudio) y en las semanas 24
La CBR se definió como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de respuesta completa confirmada (CR), respuesta parcial confirmada (PR) o enfermedad estable continua (SD) hasta el momento de la evaluación de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos ( RECIST) criterios v1.1. La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. La PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma del diámetro más largo basal. La DE se definió como ni una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva (PD), tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo desde que comenzó el tratamiento.
Evaluaciones RECIST realizadas al inicio del estudio (dentro de los 28 días anteriores al inicio de la intervención del estudio) y en las semanas 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según BICR en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Evaluaciones RECIST realizadas al inicio del estudio (dentro de los 28 días anteriores al inicio de la intervención del estudio) y en las semanas 24 y 48
La SSP se definió como el tiempo desde la primera administración de la intervención del estudio hasta la fecha de la primera EP documentada medida utilizando los criterios RECIST v1.1 y confirmada por BICR, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La PFS se estimó mediante el método de Kaplan-Meier. La PD se definió como un aumento del 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento mensurable en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones.
Evaluaciones RECIST realizadas al inicio del estudio (dentro de los 28 días anteriores al inicio de la intervención del estudio) y en las semanas 24 y 48
Supervivencia general (SG) al final del período de intervención principal
Periodo de tiempo: Evaluaciones RECIST realizadas al inicio (dentro de los 28 días anteriores al inicio de la intervención del estudio) y en la semana 48 (final del período de intervención principal)
La SG se definió como el tiempo desde la primera administración de la intervención del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. La OS se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
Evaluaciones RECIST realizadas al inicio (dentro de los 28 días anteriores al inicio de la intervención del estudio) y en la semana 48 (final del período de intervención principal)
Tiempo hasta la progresión (TTP) durante el período de intervención principal
Periodo de tiempo: Evaluaciones RECIST realizadas al inicio del estudio (dentro de los 28 días anteriores al inicio de la intervención del estudio) y en las semanas 12, 24, 36 y 48
El TTP se definió como el tiempo desde la primera administración de la intervención del estudio hasta la fecha de la primera EP documentada o la progresión clínica confirmada por el investigador. La TTP se evaluó mediante BICR y se estimó mediante el método de Kaplan-Meier. La PD se definió como un aumento del 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento mensurable en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones.
Evaluaciones RECIST realizadas al inicio del estudio (dentro de los 28 días anteriores al inicio de la intervención del estudio) y en las semanas 12, 24, 36 y 48
Porcentaje de participantes vivos y sin tumor progresivo en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Evaluaciones RECIST realizadas al inicio del estudio (dentro de los 28 días anteriores al inicio de la intervención del estudio) y en las semanas 24 y 48
Se informó el porcentaje de participantes que estaban vivos y sin progresión según RECIST v1.1 utilizando evaluaciones BICR a las 24 y 48 semanas después de la primera dosis de la intervención del estudio. La PFS se estimó mediante el método de Kaplan-Meier. La PD se definió como un aumento del 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento mensurable en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones.
Evaluaciones RECIST realizadas al inicio del estudio (dentro de los 28 días anteriores al inicio de la intervención del estudio) y en las semanas 24 y 48
Tasa de beneficio clínico evaluada por BICR en la semana 48
Periodo de tiempo: Evaluaciones RECIST realizadas al inicio (dentro de los 28 días anteriores al inicio de la intervención del estudio) y en la semana 48
La CBR se definió como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de CR confirmada, PR confirmada o SD continua hasta el momento de la evaluación según los criterios RECIST v1.1. La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. La PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma del diámetro más largo basal. La DE se definió como ni una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo desde que comenzó el tratamiento.
Evaluaciones RECIST realizadas al inicio (dentro de los 28 días anteriores al inicio de la intervención del estudio) y en la semana 48
Tasa de respuesta general (ORR) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Evaluaciones RECIST realizadas al inicio del estudio (dentro de los 28 días anteriores al inicio de la intervención del estudio) y en las semanas 24 y 48
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de RC confirmada o PR confirmada. La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. La PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma del diámetro más largo basal.
Evaluaciones RECIST realizadas al inicio del estudio (dentro de los 28 días anteriores al inicio de la intervención del estudio) y en las semanas 24 y 48
Tasa de control de enfermedades (DCR) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Evaluaciones RECIST realizadas al inicio del estudio (dentro de los 28 días anteriores al inicio de la intervención del estudio) y en las semanas 24 y 48
La DCR se definió como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de CR confirmada, PR confirmada o SD. La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. La PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma del diámetro más largo basal. La DE se definió como ni una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo desde que comenzó el tratamiento.
Evaluaciones RECIST realizadas al inicio del estudio (dentro de los 28 días anteriores al inicio de la intervención del estudio) y en las semanas 24 y 48
Número de participantes con síntomas clínicos relacionados con tumores neuroendocrinos (NET) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 48
El investigador evaluó la presencia o ausencia de síntomas endocrinos de los NET (por ejemplo, enrojecimiento, diarrea, dolor abdominal, debilidad, acidez de estómago, náuseas, vómitos, sudoración, temblores, palpitaciones o eritema) en el momento de la selección. En los participantes con síntomas de NET en el momento de la selección, se realizó una evaluación inicial de los síntomas experimentados en las últimas 4 semanas mediante preguntas antes de la administración de la intervención del estudio el día 1. Estos síntomas se registraron en el formulario de informe de caso y la gravedad se clasificó según los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer. Donde, Grado 1= leve, Grado 2= moderado, Grado 3= grave, Grado 4= potencialmente mortal y Grado 5= muerte.
Semanas 24 y 48
Cambio con respecto al valor inicial en la cromogranina A (CgA) plasmática en las semanas 12, 24, 36 y 48
Periodo de tiempo: Valor inicial (dentro de los 28 días anteriores al inicio de la intervención del estudio) y semanas 12, 24, 36 y 48
La determinación de CgA fue útil para la estadificación, pronóstico y seguimiento, ya que la concentración sérica se correlacionó con la masa tumoral. Se recogieron muestras de sangre para medir la CgA circulante.
Valor inicial (dentro de los 28 días anteriores al inicio de la intervención del estudio) y semanas 12, 24, 36 y 48
Cambio con respecto al valor inicial en el ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) en las semanas 12, 24, 36 y 48
Periodo de tiempo: Valor inicial (dentro de los 28 días anteriores al inicio de la intervención del estudio) y semanas 12, 24, 36 y 48
Se recogieron muestras de orina para medir 5-HIAA.
Valor inicial (dentro de los 28 días anteriores al inicio de la intervención del estudio) y semanas 12, 24, 36 y 48
Cambio desde el inicio en la evaluación de la calidad de vida (CdV) en las semanas 12, 24, 36 y 48
Periodo de tiempo: Valor inicial (dentro de los 28 días anteriores al inicio de la intervención del estudio) y semanas 12, 24, 36 y 48
El cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer para participantes con cáncer contiene 30 ítems individuales. Para las preguntas 1 a 28, la puntuación varía de 1 a 4 donde, 1= nada, 2= poco, 3= bastante y 4= mucho. El estado de salud global/CdV contiene las preguntas 29 y 30 y la puntuación varía de 1 a 7, donde 1 = muy pobre y 7 = excelente. La puntuación total oscila entre 0 (mala) y 100 (excelente). Una puntuación más alta indica una calidad de vida alta.
Valor inicial (dentro de los 28 días anteriores al inicio de la intervención del estudio) y semanas 12, 24, 36 y 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ipsen

Investigadores

  • Director de estudio: Ipsen Medical Director, Ipsen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D-CN-52030-411

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Cuando los datos de los pacientes puedan anonimizarse, Ipsen compartirá todos los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo publicado en la revista con investigadores calificados que proporcionen una pregunta de investigación válida. Los documentos del estudio, como el protocolo del estudio y el informe del estudio clínico, no siempre están disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles a partir de los 6 meses y hasta los 5 años después de la publicación de los hallazgos en una revista; después de este tiempo, es posible que solo estén disponibles los datos sin procesar.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas deben enviarse a DataSharing@ipsen.com y serán evaluadas por una junta de revisión científica.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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