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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lanreotide Autogel® nei partecipanti cinesi con GEP-NET (PALACE)

18 giugno 2024 aggiornato da: Ipsen

Uno studio di fase 3, a braccio singolo, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni sottocutanee profonde di Lanreotide Autogel® 120 mg somministrate ogni 28 giorni a partecipanti cinesi con neuroendocrino gastroenteropancreatico non resecabile, localmente avanzato o metastatico di grado 1 o 2 Tumori (GEP-NET)

Questo studio sarà condotto per supportare la registrazione della formulazione di lanreotide Autogel 120 mg in Cina per il trattamento dei GEP-NET e il trattamento dei sintomi clinici dei NET.

Lo studio includerà un periodo di screening fino a 4 settimane seguito da un periodo di intervento di 48 settimane. Dopo il completamento del periodo di studio principale, circa cinque partecipanti continueranno in una coorte di iniezione auto/partner con lanreotide Autogel 120 mg ogni 28 giorni per 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Fudan University Shanghai Cancer Centre
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310058
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di dare il consenso informato firmato
  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni quando si ottiene il consenso informato
  • Ha un GEP-NET di Grado 1 o 2 istologicamente provato secondo la classificazione dell'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità).
  • Ha un NET metastatico o localmente avanzato non resecabile.
  • Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) inferiore o uguale a 2.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con carcinoma neuroendocrino gastroenteropancreatico scarsamente differenziato (GEP-NEC), GEP-NEC di alto grado e carcinoide a cellule caliciformi.
  • È stato trattato con octreotide acetato a rilascio prolungato o lanreotide acetato formulazione Autogel entro 8 settimane prima dei test di screening o lanreotide PR 40 mg entro 4 settimane prima dei test di screening.
  • È stato trattato con octreotide acetato sottocutaneo o endovenoso entro 1 settimana prima dei test di screening.
  • - È stato trattato con inibitori del bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR) o inibitori della tirosina chinasi multi-target (MTK) entro 4 settimane prima dei test di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: lanreotide autogel 120 mg
I soggetti saranno trattati con lanreotide Autogel® 120mg, ogni 28 giorni (+/- 3 giorni).
Droga: Lanreotide autogel
Somministrato come iniezioni sottocutanee profonde (SC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico (CBR) della risposta tumorale valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR) alla settimana 24
Lasso di tempo: Valutazioni RECIST eseguite al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio dell'intervento in studio) e alle settimane 24
Il CBR è stato definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa confermata (CR), risposta parziale confermata (PR) o malattia stabile continuata (SD) fino al momento della valutazione secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi ( RECIST) criteri v1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Il PR è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma del diametro più lungo al basale. La SD è stata definita come né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD), prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo dall'inizio del trattamento.
Valutazioni RECIST eseguite al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio dell'intervento in studio) e alle settimane 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo il BICR entro le settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Valutazioni RECIST eseguite al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio dell'intervento in studio) e alle settimane 24 e 48
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla prima somministrazione dell'intervento in studio alla data della prima PD documentata misurata utilizzando i criteri RECIST v1.1 e confermata dal BICR, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PFS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. La PD è stata definita come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target, o un aumento misurabile in una lesione non target, o la comparsa di nuove lesioni.
Valutazioni RECIST eseguite al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio dell'intervento in studio) e alle settimane 24 e 48
Sopravvivenza globale (OS) alla fine del periodo di intervento principale
Lasso di tempo: Valutazioni RECIST eseguite al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio dell'intervento in studio) e alla settimana 48 (fine del periodo di intervento principale)
L'OS è stata definita come il tempo intercorso dalla prima somministrazione dell'intervento in studio alla data di morte per qualsiasi causa. L'OS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Valutazioni RECIST eseguite al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio dell'intervento in studio) e alla settimana 48 (fine del periodo di intervento principale)
Tempo alla progressione (TTP) durante il periodo di intervento principale
Lasso di tempo: Valutazioni RECIST eseguite al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio dell'intervento in studio) e alle settimane 12, 24, 36 e 48
Il TTP è stato definito come il tempo trascorso dalla prima somministrazione dell'intervento in studio alla data del primo PD documentato o progressione clinica confermata dallo sperimentatore. Il TTP è stato valutato dal BICR e stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. La PD è stata definita come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target, o un aumento misurabile in una lesione non target, o la comparsa di nuove lesioni.
Valutazioni RECIST eseguite al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio dell'intervento in studio) e alle settimane 12, 24, 36 e 48
Percentuale di partecipanti vivi e senza tumore progressivo alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Valutazioni RECIST eseguite al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio dell'intervento in studio) e alle settimane 24 e 48
È stata riportata la percentuale di partecipanti vivi e liberi da progressione secondo RECIST v1.1 utilizzando le valutazioni BICR a 24 e 48 settimane dopo la prima dose di intervento dello studio. La PFS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. La PD è stata definita come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target, o un aumento misurabile in una lesione non target, o la comparsa di nuove lesioni.
Valutazioni RECIST eseguite al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio dell'intervento in studio) e alle settimane 24 e 48
Tasso di beneficio clinico valutato dal BICR alla settimana 48
Lasso di tempo: Valutazioni RECIST eseguite al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio dell'intervento in studio) e alla settimana 48
Il CBR è stato definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR confermata, PR confermata o SD continuata fino al momento della valutazione secondo i criteri RECIST v1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Il PR è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma del diametro più lungo al basale. La SD è stata definita come né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo dall'inizio del trattamento.
Valutazioni RECIST eseguite al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio dell'intervento in studio) e alla settimana 48
Tasso di risposta globale (ORR) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Valutazioni RECIST eseguite al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio dell'intervento in studio) e alle settimane 24 e 48
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR confermata o PR confermata. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Il PR è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma del diametro più lungo al basale.
Valutazioni RECIST eseguite al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio dell'intervento in studio) e alle settimane 24 e 48
Tasso di controllo della malattia (DCR) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Valutazioni RECIST eseguite al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio dell'intervento in studio) e alle settimane 24 e 48
La DCR è stata definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR confermata, PR confermata o SD. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Il PR è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma del diametro più lungo al basale. La SD è stata definita come né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo dall'inizio del trattamento.
Valutazioni RECIST eseguite al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio dell'intervento in studio) e alle settimane 24 e 48
Numero di partecipanti con sintomi clinici correlati a tumori neuroendocrini (NET) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48
La presenza o l'assenza di sintomi endocrini di NET (ad esempio: vampate, diarrea, dolore addominale, debolezza, bruciore di stomaco, nausea, vomito, sudorazione, tremore, palpitazione o eritema) sono stati valutati dallo sperimentatore allo screening. Nei partecipanti con sintomi di NET allo screening, è stata eseguita una valutazione di base dei sintomi sperimentati nelle ultime 4 settimane mediante domande prima della somministrazione dell'intervento in studio al Giorno 1. Questi sintomi sono stati registrati nel modulo di segnalazione del caso e la gravità è stata classificata in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute. Dove Grado 1= lieve, Grado 2= moderato, Grado 3= grave, Grado 4= pericoloso per la vita e Grado 5= morte.
Settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale della cromogranina A (CgA) plasmatica alle settimane 12, 24, 36 e 48
Lasso di tempo: Basale (entro 28 giorni prima dell'inizio dell'intervento in studio) e settimane 12, 24, 36 e 48
La determinazione della CgA è stata utile per la stadiazione, la prognosi e il follow-up, poiché la concentrazione sierica era correlata alla massa tumorale. Sono stati raccolti campioni di sangue per misurare la CgA circolante.
Basale (entro 28 giorni prima dell'inizio dell'intervento in studio) e settimane 12, 24, 36 e 48
Variazione rispetto al basale dell'acido 5-idrossindolacetico (5-HIAA) alle settimane 12, 24, 36 e 48
Lasso di tempo: Basale (entro 28 giorni prima dell'inizio dell'intervento in studio) e settimane 12, 24, 36 e 48
Sono stati raccolti campioni di urina per misurare il 5-HIAA.
Basale (entro 28 giorni prima dell'inizio dell'intervento in studio) e settimane 12, 24, 36 e 48
Variazione rispetto al basale nella valutazione della qualità della vita (QoL) alle settimane 12, 24, 36 e 48
Lasso di tempo: Basale (entro 28 giorni prima dell'inizio dell'intervento in studio) e settimane 12, 24, 36 e 48
Il questionario QoL dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro per i partecipanti al cancro contiene 30 singole voci. Per le domande da 1 a 28, il punteggio varia da 1 a 4 dove 1= per niente, 2= un po', 3= abbastanza e 4= moltissimo. Lo stato di salute globale/QoL contiene le domande 29 e 30 e il punteggio varia da 1 a 7, dove 1= molto scarso e 7= eccellente. Il punteggio totale varia da 0 (scarso) a 100 (eccellente). Un punteggio più alto indica una QoL elevata.
Basale (entro 28 giorni prima dell'inizio dell'intervento in studio) e settimane 12, 24, 36 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D-CN-52030-411

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Laddove i dati dei pazienti possono essere resi anonimi, Ipsen condividerà tutti i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo di giornale pubblicato con ricercatori qualificati che forniscono una valida domanda di ricerca. I documenti dello studio, come il protocollo dello studio e il rapporto dello studio clinico, non sono sempre disponibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili a partire da 6 mesi e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dei risultati in una rivista; dopo questo periodo, potrebbero essere disponibili solo dati grezzi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere inviate a DataSharing@ipsen.com e saranno valutate da un comitato di revisione scientifica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore neuroendocrino gastroenteropancreatico

Prove cliniche su Lanreotide autogel

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