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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lanreotide Autogel® nei partecipanti cinesi con GEP-NET (PALACE)

16 gennaio 2023 aggiornato da: Ipsen

Uno studio di fase 3, a braccio singolo, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni sottocutanee profonde di Lanreotide Autogel® 120 mg somministrate ogni 28 giorni a partecipanti cinesi con neuroendocrino gastroenteropancreatico non resecabile, localmente avanzato o metastatico di grado 1 o 2 Tumori (GEP-NET)

Questo studio sarà condotto per supportare la registrazione della formulazione di lanreotide Autogel 120 mg in Cina per il trattamento dei GEP-NET e il trattamento dei sintomi clinici dei NET.

Lo studio includerà un periodo di screening fino a 4 settimane seguito da un periodo di intervento di 48 settimane. Dopo il completamento del periodo di studio principale, circa cinque partecipanti continueranno in una coorte di iniezione auto/partner con lanreotide Autogel 120 mg ogni 28 giorni per 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Sciences
      • Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Fudan University Shanghai Cancer Centre
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Helongjiang
      • Harbin, Helongjiang, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital Of Shandong University
    • Xi-an
      • Shanxi, Xi-an, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310058
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di dare il consenso informato firmato
  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni quando si ottiene il consenso informato
  • Ha un GEP-NET di Grado 1 o 2 istologicamente provato secondo la classificazione dell'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità).
  • Ha un NET metastatico o localmente avanzato non resecabile.
  • Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) inferiore o uguale a 2.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con carcinoma neuroendocrino gastroenteropancreatico scarsamente differenziato (GEP-NEC), GEP-NEC di alto grado e carcinoide a cellule caliciformi.
  • È stato trattato con octreotide acetato a rilascio prolungato o lanreotide acetato formulazione Autogel entro 8 settimane prima dei test di screening o lanreotide PR 40 mg entro 4 settimane prima dei test di screening.
  • È stato trattato con octreotide acetato sottocutaneo o endovenoso entro 1 settimana prima dei test di screening.
  • - È stato trattato con inibitori del bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR) o inibitori della tirosina chinasi multi-target (MTK) entro 4 settimane prima dei test di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: lanreotide autogel 120 mg
I soggetti saranno trattati con lanreotide Autogel® 120mg, ogni 28 giorni (+/- 3 giorni).
Droga: Lanreotide autogel
Somministrato come iniezioni sottocutanee profonde (SC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico (CBR) della risposta del tumore valutato utilizzando RECIST (versione 1.1) e confermato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Settimana 24
La CBR è definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa confermata (CR), risposta parziale confermata (PR) o malattia stabile continua (SD) fino al momento della valutazione.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) entro 24 e 48 settimane dopo la prima somministrazione dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Settimana 24 e 48
La PFS è definita come il tempo dalla prima somministrazione dell'intervento dello studio alla data della prima malattia progressiva (PD) documentata misurata utilizzando RECIST (versione 1.1) e confermata da BICR, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi per prima.
Settimana 24 e 48
Sopravvivenza globale (OS) alla fine dello studio principale
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane (fine dello studio principale)
L'OS è definita come il tempo dalla prima somministrazione dell'intervento dello studio alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a 48 settimane (fine dello studio principale)
Tempo alla progressione (TTP) entro 48 settimane dalla prima somministrazione dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane (fine dello studio)
Il TTP è definito come il tempo dalla prima somministrazione dell'intervento dello studio alla data della prima PD documentata o progressione clinica confermata dallo sperimentatore.
Fino a 48 settimane (fine dello studio)
Proporzione di partecipanti vivi e senza tumore progressivo a W24 e W48
Lasso di tempo: Settimana 24 e 48
Settimana 24 e 48
CBR
Lasso di tempo: Settimana 48
La CBR è definita come la proporzione di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR confermata, PR confermata o SD continua fino al momento della valutazione.
Settimana 48
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Settimana 24 e 48
ORR è la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR confermata o PR confermata.
Settimana 24 e 48
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Settimana 24 e 48
DCR è la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR confermata, PR confermata o SD.
Settimana 24 e 48
Variazione rispetto al basale dei sintomi clinici correlati a NET
Lasso di tempo: Settimana 24 e 48
Settimana 24 e 48
Variazione rispetto al basale della cromogranina A plasmatica (CgA)
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36 e 48
Settimana 12, 24, 36 e 48
Variazione rispetto al basale dell'acido 5-idrossiindolacetico (5-HIAA)
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36 e 48
Settimana 12, 24, 36 e 48
Variazione rispetto al basale nella valutazione della qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 12, 24, 36 e 48.
Giorno 1, settimana 12, 24, 36 e 48.
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane.
AE valutati attraverso test di laboratorio, esame fisico, segni vitali e test medici.
Fino a 48 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D-CN-52030-411

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Laddove i dati dei pazienti possono essere resi anonimi, Ipsen condividerà tutti i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo di giornale pubblicato con ricercatori qualificati che forniscono una valida domanda di ricerca. I documenti dello studio, come il protocollo dello studio e il rapporto dello studio clinico, non sono sempre disponibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili a partire da 6 mesi e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dei risultati in una rivista; dopo questo periodo, potrebbero essere disponibili solo dati grezzi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere inviate a DataSharing@ipsen.com e saranno valutate da un comitato di revisione scientifica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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