Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid en veiligheid van Lanreotide Autogel® te beoordelen bij Chinese deelnemers met GEP-NET's (PALACE)

18 juni 2024 bijgewerkt door: Ipsen

Een eenarmige, open-label, multicentrische fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van diepe subcutane injecties van Lanreotide Autogel® 120 mg elke 28 dagen toegediend bij Chinese deelnemers met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde gastro-enteropancreatische neuro-endocriene graad 1 of 2 Tumoren (GEP-NET's)

Deze studie zal worden uitgevoerd ter ondersteuning van de registratie van de formulering van lanreotide Autogel 120 mg in China voor de behandeling van GEP-NET's en de behandeling van klinische symptomen van NET's.

De studie omvat een screeningperiode van maximaal 4 weken, gevolgd door een interventieperiode van 48 weken. Na voltooiing van de hoofdonderzoeksperiode zullen ongeveer vijf deelnemers gedurende 24 weken elke 28 dagen elke 28 dagen lanreotide Autogel 120 mg lanreotide Autogel 120 mg blijven gebruiken in een injectiecohort van zichzelf/partner.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Fudan University Shanghai Cancer Centre
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310058
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
  • Man of vrouw van 18 jaar of ouder wanneer geïnformeerde toestemming is verkregen
  • Heeft een histologisch bewezen graad 1 of 2 GEP-NET volgens de classificatie van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie).
  • Heeft een onherstelbare metastatische of lokaal geavanceerde NET.
  • Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus lager of gelijk aan 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met slecht gedifferentieerd gastro-enteropancreatisch neuro-endocrien carcinoom (GEP-NEC), hoogwaardige GEP-NEC en slijmbekercelcarcinoïde.
  • Is behandeld met octreotide-acetaat met langwerkende afgifte of lanreotide-acetaat Autogel-formulering binnen 8 weken voorafgaand aan screeningtests of lanreotide PR 40 mg binnen 4 weken voorafgaand aan screeningtests.
  • Is behandeld met subcutaan of intraveneus octreotide-acetaat binnen 1 week voorafgaand aan screeningtests.
  • Is binnen 4 weken voorafgaand aan screeningstests behandeld met zoogdierdoelwit van rapamycine (mTOR)-remmers of multi-target tyrosinekinase (MTK)-remmers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: lanreotide autogel 120 mg
De proefpersonen zullen om de 28 dagen (+/- 3 dagen) worden behandeld met lanreotide Autogel® 120 mg.
Geneesmiddel: Lanreotide autogel
Toegediend als diepe subcutane (SC) injecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch voordeelpercentage (CBR) van tumorrespons beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) in week 24
Tijdsspanne: RECIST-beoordelingen uitgevoerd bij aanvang (binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksinterventie) en week 24
De CBR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons van bevestigde volledige respons (CR), bevestigde gedeeltelijke respons (PR) of aanhoudende stabiele ziekte (SD) tot het moment van beoordeling volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors ( RECIST)-criteria v1.1. De CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. De PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter van de doellaesies, waarbij als referentie de som van de langste diameter bij aanvang werd genomen. De SD werd gedefinieerd als noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (PD), waarbij als referentie de kleinste som van de langste diameter werd genomen sinds de start van de behandeling.
RECIST-beoordelingen uitgevoerd bij aanvang (binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksinterventie) en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) volgens BICR binnen week 24 en 48
Tijdsspanne: RECIST-beoordelingen uitgevoerd bij baseline (binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksinterventie) en in week 24 en 48
De PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van de onderzoeksinterventie tot de datum van de eerste gedocumenteerde PD, gemeten met behulp van RECIST-criteria v1.1 en bevestigd door BICR, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. De PD werd gedefinieerd als een toename van 20% in de som van de langste diameter van de doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
RECIST-beoordelingen uitgevoerd bij baseline (binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksinterventie) en in week 24 en 48
Totale overleving (OS) aan het einde van de hoofdinterventieperiode
Tijdsspanne: RECIST-beoordelingen uitgevoerd bij aanvang (binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksinterventie) en week 48 (einde van de hoofdinterventieperiode)
De OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van de onderzoeksinterventie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Het besturingssysteem werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
RECIST-beoordelingen uitgevoerd bij aanvang (binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksinterventie) en week 48 (einde van de hoofdinterventieperiode)
Tijd tot progressie (TTP) tijdens de hoofdinterventieperiode
Tijdsspanne: RECIST-beoordelingen uitgevoerd bij aanvang (binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksinterventie) en week 12, 24, 36 en 48
De TTP werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van de onderzoeksinterventie tot de datum van de eerste gedocumenteerde PD, of klinische progressie bevestigd door de onderzoeker. De TTP werd beoordeeld door BICR en geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. De PD werd gedefinieerd als een toename van 20% in de som van de langste diameter van de doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
RECIST-beoordelingen uitgevoerd bij aanvang (binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksinterventie) en week 12, 24, 36 en 48
Percentage deelnemers in leven en zonder tumor dat progressief is in week 24 en 48
Tijdsspanne: RECIST-beoordelingen uitgevoerd bij baseline (binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksinterventie) en in week 24 en 48
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers dat in leven was en zonder progressie volgens RECIST v1.1 met behulp van BICR-beoordelingen 24 en 48 weken na de eerste dosis onderzoeksinterventie. De PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. De PD werd gedefinieerd als een toename van 20% in de som van de langste diameter van de doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
RECIST-beoordelingen uitgevoerd bij baseline (binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksinterventie) en in week 24 en 48
Klinisch voordeelpercentage beoordeeld door BICR in week 48
Tijdsspanne: RECIST-beoordelingen uitgevoerd bij baseline (binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksinterventie) en week 48
De CBR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons van bevestigde CR, bevestigde PR of aanhoudende SD tot het moment van beoordeling volgens RECIST-criteria v1.1. De CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. De PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter van de doellaesies, waarbij als referentie de som van de langste diameter bij aanvang werd genomen. De SD werd gedefinieerd als noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, waarbij als referentie de kleinste som van de langste diameter werd genomen sinds de start van de behandeling.
RECIST-beoordelingen uitgevoerd bij baseline (binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksinterventie) en week 48
Totaal responspercentage (ORR) in week 24 en 48
Tijdsspanne: RECIST-beoordelingen uitgevoerd bij baseline (binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksinterventie) en in week 24 en 48
De ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons van bevestigde CR of bevestigde PR. De CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. De PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter van de doellaesies, waarbij als referentie de som van de langste diameter bij aanvang werd genomen.
RECIST-beoordelingen uitgevoerd bij baseline (binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksinterventie) en in week 24 en 48
Disease Control Rate (DCR) in week 24 en 48
Tijdsspanne: RECIST-beoordelingen uitgevoerd bij baseline (binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksinterventie) en in week 24 en 48
De DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons van bevestigde CR, bevestigde PR of SD. De CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. De PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter van de doellaesies, waarbij als referentie de som van de langste diameter bij aanvang werd genomen. De SD werd gedefinieerd als noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, waarbij als referentie de kleinste som van de langste diameter werd genomen sinds de start van de behandeling.
RECIST-beoordelingen uitgevoerd bij baseline (binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksinterventie) en in week 24 en 48
Aantal deelnemers met neuro-endocriene tumoren (NET)-gerelateerde klinische symptomen in week 24 en 48
Tijdsspanne: Weken 24 en 48
De aan- of afwezigheid van endocriene symptomen van NET’s (bijvoorbeeld blozen, diarree, buikpijn, zwakte, brandend maagzuur, misselijkheid, braken, zweten, tremor, hartkloppingen of erytheem) werd tijdens de screening door de onderzoeker beoordeeld. Bij deelnemers met symptomen van NET’s tijdens de screening werd een basisbeoordeling van de symptomen die de afgelopen vier weken werden ervaren, uitgevoerd door middel van ondervraging vóór toediening van de onderzoeksinterventie op dag 1. Deze symptomen werden vastgelegd in het casusrapportformulier en de ernst werd beoordeeld op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute. Waarbij Graad 1= licht, Graad 2= matig, Graad 3= ernstig, Graad 4= levensbedreigend en Graad 5= overlijden.
Weken 24 en 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasmachromogranine A (CgA) in week 12, 24, 36 en 48
Tijdsspanne: Basislijn (binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksinterventie) en week 12, 24, 36 en 48
De CgA-bepaling was nuttig voor stadiëring, prognose en follow-up, omdat de serumconcentratie correleerde met de tumormassa. Er werden bloedmonsters verzameld om het circulerende CgA te meten.
Basislijn (binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksinterventie) en week 12, 24, 36 en 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 5-hydroxyindolazijnzuur (5-HIAA) in week 12, 24, 36 en 48
Tijdsspanne: Basislijn (binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksinterventie) en week 12, 24, 36 en 48
Er werden urinemonsters verzameld om 5-HIAA te meten.
Basislijn (binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksinterventie) en week 12, 24, 36 en 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling van de kwaliteit van leven (KvL) in week 12, 24, 36 en 48
Tijdsspanne: Basislijn (binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksinterventie) en week 12, 24, 36 en 48
De QoL-vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker voor deelnemers aan kanker bevat 30 afzonderlijke items. Voor de vragen 1 tot en met 28 varieert de score van 1 tot en met 4, waarbij 1= helemaal niet, 2= een beetje, 3= nogal een beetje en 4= heel erg. De mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven bevat vragen 29 en 30 en de score varieert van 1 tot 7, waarbij 1= zeer slecht en 7= uitstekend. De totale score varieert van 0 (slecht) tot 100 (uitstekend). Een hogere score duidt op een hoge kwaliteit van leven.
Basislijn (binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksinterventie) en week 12, 24, 36 en 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D-CN-52030-411

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Waar patiëntgegevens kunnen worden geanonimiseerd, zal Ipsen alle individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in het gepubliceerde tijdschriftartikel worden gerapporteerd, delen met gekwalificeerde onderzoekers die een geldige onderzoeksvraag stellen. Studiedocumenten, zoals het onderzoeksprotocol en het rapport van de klinische studie, zijn niet altijd beschikbaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar vanaf 6 maanden tot 5 jaar na de publicatie van de bevindingen in een tijdschrift; na deze tijd zijn mogelijk alleen onbewerkte gegevens beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen moeten worden ingediend bij DataSharing@ipsen.com en zullen worden beoordeeld door een wetenschappelijke beoordelingscommissie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren