Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid en veiligheid van Lanreotide Autogel® te beoordelen bij Chinese deelnemers met GEP-NET's (PALACE)

16 januari 2023 bijgewerkt door: Ipsen

Een eenarmige, open-label, multicentrische fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van diepe subcutane injecties van Lanreotide Autogel® 120 mg elke 28 dagen toegediend bij Chinese deelnemers met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde gastro-enteropancreatische neuro-endocriene graad 1 of 2 Tumoren (GEP-NET's)

Deze studie zal worden uitgevoerd ter ondersteuning van de registratie van de formulering van lanreotide Autogel 120 mg in China voor de behandeling van GEP-NET's en de behandeling van klinische symptomen van NET's.

De studie omvat een screeningperiode van maximaal 4 weken, gevolgd door een interventieperiode van 48 weken. Na voltooiing van de hoofdonderzoeksperiode zullen ongeveer vijf deelnemers gedurende 24 weken elke 28 dagen elke 28 dagen lanreotide Autogel 120 mg lanreotide Autogel 120 mg blijven gebruiken in een injectiecohort van zichzelf/partner.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Sciences
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, China, 200433
        • Fudan University Shanghai Cancer Centre
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Helongjiang
      • Harbin, Helongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Xi-an
      • Shanxi, Xi-an, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310058
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
  • Man of vrouw van 18 jaar of ouder wanneer geïnformeerde toestemming is verkregen
  • Heeft een histologisch bewezen graad 1 of 2 GEP-NET volgens de classificatie van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie).
  • Heeft een onherstelbare metastatische of lokaal geavanceerde NET.
  • Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus lager of gelijk aan 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met slecht gedifferentieerd gastro-enteropancreatisch neuro-endocrien carcinoom (GEP-NEC), hoogwaardige GEP-NEC en slijmbekercelcarcinoïde.
  • Is behandeld met octreotide-acetaat met langwerkende afgifte of lanreotide-acetaat Autogel-formulering binnen 8 weken voorafgaand aan screeningtests of lanreotide PR 40 mg binnen 4 weken voorafgaand aan screeningtests.
  • Is behandeld met subcutaan of intraveneus octreotide-acetaat binnen 1 week voorafgaand aan screeningtests.
  • Is binnen 4 weken voorafgaand aan screeningstests behandeld met zoogdierdoelwit van rapamycine (mTOR)-remmers of multi-target tyrosinekinase (MTK)-remmers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: lanreotide autogel 120 mg
De proefpersonen zullen om de 28 dagen (+/- 3 dagen) worden behandeld met lanreotide Autogel® 120 mg.
Geneesmiddel: Lanreotide autogel
Toegediend als diepe subcutane (SC) injecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Benefit Rate (CBR) van tumorrespons beoordeeld met behulp van RECIST (versie 1.1) en bevestigd door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Week 24
CBR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons van bevestigde complete respons (CR), bevestigde gedeeltelijke respons (PR) of aanhoudende stabiele ziekte (SD) tot het moment van beoordeling.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) binnen 24 en 48 weken na de eerste toediening van onderzoeksinterventie
Tijdsspanne: Week 24 en 48
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van onderzoeksinterventie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD), gemeten met behulp van RECIST (versie 1.1) en bevestigd door BICR, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Week 24 en 48
Totale overleving (OS) aan het einde van het hoofdonderzoek
Tijdsspanne: Tot 48 weken (einde hoofdonderzoek)
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van onderzoeksinterventie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 48 weken (einde hoofdonderzoek)
Tijd tot progressie (TTP) binnen 48 weken na de eerste toediening van studie-interventie
Tijdsspanne: Tot 48 weken (einde studie)
TTP wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van onderzoeksinterventie tot de datum van de eerste gedocumenteerde PD, of klinische progressie bevestigd door de onderzoeker.
Tot 48 weken (einde studie)
Percentage deelnemers levend en zonder progressieve tumor in W24 en W48
Tijdsspanne: Week 24 en 48
Week 24 en 48
CBR
Tijdsspanne: Week 48
CBR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons van bevestigde CR, bevestigde PR of aanhoudende SD tot het moment van beoordeling.
Week 48
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Week 24 en 48
ORR is het deel van de deelnemers met een beste algemene respons van bevestigde CR of bevestigde PR.
Week 24 en 48
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Week 24 en 48
DCR is het deel van de deelnemers met een beste algehele respons van bevestigde CR, bevestigde PR of SD.
Week 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in NET-gerelateerde klinische symptomen
Tijdsspanne: Week 24 en 48
Week 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in plasma chromogranine A (CgA)
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36 en 48
Week 12, 24, 36 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in 5-hydroxyindolazijnzuur (5-HIAA)
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36 en 48
Week 12, 24, 36 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in beoordeling van kwaliteit van leven (QoL).
Tijdsspanne: Dag 1, week 12, 24, 36 en 48.
Dag 1, week 12, 24, 36 en 48.
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 48 weken.
AE's beoordeeld door middel van laboratoriumtests, lichamelijk onderzoek, vitale functies en medische tests.
Tot 48 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D-CN-52030-411

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Waar patiëntgegevens kunnen worden geanonimiseerd, zal Ipsen alle individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in het gepubliceerde tijdschriftartikel worden gerapporteerd, delen met gekwalificeerde onderzoekers die een geldige onderzoeksvraag stellen. Studiedocumenten, zoals het onderzoeksprotocol en het rapport van de klinische studie, zijn niet altijd beschikbaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar vanaf 6 maanden tot 5 jaar na de publicatie van de bevindingen in een tijdschrift; na deze tijd zijn mogelijk alleen onbewerkte gegevens beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen moeten worden ingediend bij DataSharing@ipsen.com en zullen worden beoordeeld door een wetenschappelijke beoordelingscommissie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumor

Klinische onderzoeken op Lanreotide autogel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren