Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lanreotide Autogel® hos kinesiske deltagere med GEP-NET (PALACE)

18. juni 2024 opdateret af: Ipsen

Et fase 3, enkeltarms, åbent, multicenter-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​dybe subkutane injektioner af Lanreotide Autogel® 120 mg administreret hver 28. dag hos kinesiske deltagere med ikke-operable, lokalt avancerede eller metastatiske grad 1 eller 2 gastroenteropancreatisk neuroendokrine Tumorer (GEP-NET)

Denne undersøgelse vil blive udført for at understøtte registreringen af ​​lanreotid Autogel 120 mg-formuleringen i Kina til behandling af GEP-NET og behandling af kliniske symptomer på NET.

Undersøgelsen vil omfatte en screeningsperiode på op til 4 uger efterfulgt af en 48-ugers interventionsperiode. Efter afslutning af hovedundersøgelsesperioden vil cirka fem deltagere fortsætte i en selv-/partnerinjektionskohorte med lanreotid Autogel 120 mg hver 28. dag i 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • QiLU Hospital of ShanDong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Fudan University Shanghai Cancer Centre
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310058
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke
  • Mand eller kvinde på 18 år eller ældre, når informeret samtykke er opnået
  • Har en histologisk dokumenteret grad 1 eller 2 GEP-NET i henhold til WHO (World Health Organisation) klassifikation
  • Har et metastatisk eller lokalt fremskredent NET, der ikke kan opløses.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus lavere eller lig med 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med dårligt differentieret gastroenteropancreatisk neuroendokrin carcinom (GEP-NEC), højgradig GEP-NEC og goblet cell carcinoid.
  • Er blevet behandlet med octreotidacetat-langtidsvirkende frigivelse eller lanreotidacetat-autogelformulering inden for 8 uger før screeningstest eller lanreotid PR 40 mg inden for 4 uger før screeningstest.
  • Er blevet behandlet med subkutant eller intravenøst ​​octreotidacetat inden for 1 uge før screeningstest.
  • Er blevet behandlet med pattedyrsmål af rapamycin (mTOR) hæmmere eller multi-target tyrosinkinase (MTK) hæmmere inden for 4 uger før screeningstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: lanreotid Autogel 120 mg
Forsøgspersoner vil blive behandlet med lanreotide Autogel® 120 mg hver 28. dag (+/- 3 dage).
Medicin: Lanreotid autogel
Indgivet som dybe subkutane (SC) injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Benefit Rate (CBR) af tumorrespons vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR) i uge 24
Tidsramme: RECIST-vurderinger udført ved baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesintervention) og uge 24
CBR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons af bekræftet komplet respons (CR), bekræftet partiel respons (PR) eller fortsat stabil sygdom (SD) indtil vurderingstidspunktet i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer ( RECIST) kriterier v1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af ​​den længste diameter. SD blev defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD), idet man tog som reference den mindste sum af længste diameter siden behandlingen startede.
RECIST-vurderinger udført ved baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesintervention) og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) af BICR inden for uge 24 og 48
Tidsramme: RECIST-vurderinger udført ved baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesintervention) og uge 24 og 48
PFS blev defineret som tiden fra den første administration af undersøgelsesintervention til datoen for den første dokumenterede PD målt ved hjælp af RECIST-kriterier v1.1 og bekræftet af BICR, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først. PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. PD blev defineret som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
RECIST-vurderinger udført ved baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesintervention) og uge 24 og 48
Samlet overlevelse (OS) ved slutningen af ​​den primære interventionsperiode
Tidsramme: RECIST-vurderinger udført ved baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesintervention) og uge 48 (slutningen af ​​den primære interventionsperiode)
OS blev defineret som tiden fra den første administration af undersøgelsesintervention til datoen for død uanset årsag. OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
RECIST-vurderinger udført ved baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesintervention) og uge 48 (slutningen af ​​den primære interventionsperiode)
Time to Progression (TTP) under den primære interventionsperiode
Tidsramme: RECIST-vurderinger udført ved baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesintervention) og uge 12, 24, 36 og 48
TTP blev defineret som tiden fra den første administration af undersøgelsesintervention til datoen for den første dokumenterede PD eller klinisk progression bekræftet af investigator. TTP blev vurderet ved BICR og estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. PD blev defineret som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
RECIST-vurderinger udført ved baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesintervention) og uge 12, 24, 36 og 48
Procentdel af deltagere i live og uden tumor progressiv i uge 24 og 48
Tidsramme: RECIST-vurderinger udført ved baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesintervention) og uge 24 og 48
Procentdel af deltagere, der var i live og progressionsfri pr. RECIST v1.1 ved hjælp af BICR-vurderinger 24 og 48 uger efter første dosis af undersøgelsesintervention, blev rapporteret. PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. PD blev defineret som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
RECIST-vurderinger udført ved baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesintervention) og uge 24 og 48
Klinisk fordelsrate vurderet af BICR i uge 48
Tidsramme: RECIST-vurderinger udført ved baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesintervention) og uge 48
CBR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons af bekræftet CR, bekræftet PR eller fortsat SD indtil vurderingstidspunktet i henhold til RECIST kriterier v1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af ​​den længste diameter. SD blev defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tog som reference den mindste sum af længste diameter siden behandlingen startede.
RECIST-vurderinger udført ved baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesintervention) og uge 48
Samlet responsrate (ORR) i uge 24 og 48
Tidsramme: RECIST-vurderinger udført ved baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesintervention) og uge 24 og 48
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons af bekræftet CR eller bekræftet PR. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af ​​den længste diameter.
RECIST-vurderinger udført ved baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesintervention) og uge 24 og 48
Disease Control Rate (DCR) i uge 24 og 48
Tidsramme: RECIST-vurderinger udført ved baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesintervention) og uge 24 og 48
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons af bekræftet CR, bekræftet PR eller SD. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af ​​den længste diameter. SD blev defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tog som reference den mindste sum af længste diameter siden behandlingen startede.
RECIST-vurderinger udført ved baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesintervention) og uge 24 og 48
Antal deltagere med neuroendokrine tumorer (NET)-relaterede kliniske symptomer i uge 24 og 48
Tidsramme: Uge 24 og 48
Tilstedeværelsen eller fraværet af endokrine symptomer på NET (eksempel; rødmen, diarré, mavesmerter, svaghed, halsbrand, kvalme, opkastning, svedtendens, tremor, hjertebanken eller erytem) blev vurderet af investigator ved screening. Hos deltagere med symptomer på NET'er ved screening blev en baseline vurdering af symptomerne oplevet i de sidste 4 uger udført ved afhøring før administration af undersøgelsesintervention på dag 1. Disse symptomer blev registreret i caserapportformularen, og sværhedsgraden blev klassificeret efter National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events. Hvor, grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, grad 4 = livstruende og grad 5 = død.
Uge 24 og 48
Ændring fra baseline i plasmachromogranin A (CgA) i uge 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: Baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesintervention) og uge 12, 24, 36 og 48
CgA-bestemmelsen var nyttig til stadieinddeling, prognose og opfølgning, da serumkoncentrationen korrelerede med tumormassen. Blodprøver blev opsamlet for at måle cirkulerende CgA.
Baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesintervention) og uge 12, 24, 36 og 48
Ændring fra baseline i 5-Hydroxyindoleeddikesyre (5-HIAA) i uge 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: Baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesintervention) og uge 12, 24, 36 og 48
Urinprøver blev indsamlet for at måle 5-HIAA.
Baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesintervention) og uge 12, 24, 36 og 48
Ændring fra baseline i vurdering af livskvalitet (QoL) i uge 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: Baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesintervention) og uge 12, 24, 36 og 48
The European Organisation for Research and Treatment of Cancer QoL Questionnaire for Cancer-deltagere indeholder 30 enkelte emner. For spørgsmål 1 til 28 varierer scoren fra 1 til 4, hvor 1= slet ikke, 2= lidt, 3= ret meget og 4= meget. Global sundhedsstatus/QoL indeholder spørgsmål 29 og 30 og score spænder fra 1 til 7, hvor 1= meget dårlig og 7= fremragende. Samlet score spænder fra 0 (dårlig) til 100 (fremragende). Højere score indikerer en høj QoL.
Baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesintervention) og uge 12, 24, 36 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Efterforskere

  • Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2021

Først opslået (Faktiske)

21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D-CN-52030-411

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvor patientdata kan anonymiseres, vil Ipsen dele alle individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i den publicerede tidsskriftsartikel, med kvalificerede forskere, som giver et validt forskningsspørgsmål. Studiedokumenter, såsom undersøgelsesprotokol og klinisk undersøgelsesrapport, er ikke altid tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige fra 6 måneder til 5 år efter offentliggørelsen af ​​resultaterne i et tidsskrift; efter dette tidspunkt er der muligvis kun rådata tilgængelige.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal indsendes til DataSharing@ipsen.com og vil blive vurderet af et videnskabeligt bedømmelsesudvalg.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroenteropancreatisk neuroendokrin tumor

Kliniske forsøg med Lanreotid autogel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner