Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Lanreotydu Autogel® u chińskich uczestników z GEP-NET (PALACE)

18 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Ipsen

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo głębokich wstrzyknięć podskórnych lanreotydu Autogel® 120 mg podawanego co 28 dni uczestnikom z Chin z nieresekcyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym neuroendokrynnym żołądkowo-jelitowo-trzustkowym stopnia 1 lub 2 Nowotwory (GEP-NET)

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu wsparcia rejestracji preparatu lanreotydu Autogel 120 mg w Chinach do leczenia GEP-NET i leczenia objawów klinicznych NET.

Badanie obejmie okres przesiewowy trwający do 4 tygodni, po którym nastąpi 48-tygodniowy okres interwencji. Po zakończeniu głównego okresu badania, około pięciu uczestników będzie kontynuowało udział w kohorcie wstrzyknięć własnych/partnerskich lanreotydu Autogel 120 mg co 28 dni przez 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Fudan University Shanghai Cancer Centre
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310058
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza po uzyskaniu świadomej zgody
  • Posiada potwierdzony histologicznie stopień 1 lub 2 GEP-NET według klasyfikacji WHO (Światowej Organizacji Zdrowia)
  • Ma nieresekcyjną przerzutową lub miejscowo zaawansowaną NET.
  • Ma status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) niższy lub równy 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy ze słabo zróżnicowanym rakiem neuroendokrynnym żołądkowo-jelitowo-trzustkowym (GEP-NEC), GEP-NEC o wysokim stopniu złośliwości i rakowiakiem z komórek kubkowych.
  • Był leczony octanem oktreotydu o przedłużonym uwalnianiu lub octanem lanreotydu w postaci preparatu Autogel w ciągu 8 tygodni przed testami przesiewowymi lub lanreotydem PR 40 mg w ciągu 4 tygodni przed testami przesiewowymi.
  • Był leczony podskórnie lub dożylnie octanem oktreotydu w ciągu 1 tygodnia przed badaniami przesiewowymi.
  • Był leczony inhibitorami ssaczego celu rapamycyny (mTOR) lub wielokierunkowymi inhibitorami kinazy tyrozynowej (MTK) w ciągu 4 tygodni przed badaniami przesiewowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: lanreotyd Autogel 120 mg
Osobnicy będą leczeni lanreotydem Autogel® 120 mg co 28 dni (+/- 3 dni).
Lek: Autożel Lanreotyd
Podawany w postaci głębokich wstrzyknięć podskórnych (SC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) odpowiedzi nowotworu oceniony przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Oceny RECIST przeprowadzone na początku badania (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania) i w 24. tygodniu
CBR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR), potwierdzonej odpowiedzi częściowej (PR) lub utrzymującej się stabilnej choroby (SD) do czasu oceny zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). RECIST) kryteria v1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę najdłuższej średnicy. SD zdefiniowano jako ani wystarczające skurczenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczające zwiększenie, aby zakwalifikować się do choroby postępującej (PD), przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższej średnicy od rozpoczęcia leczenia.
Oceny RECIST przeprowadzone na początku badania (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania) i w 24. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS) według BICR w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Oceny RECIST przeprowadzone na początku badania (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania) oraz w 24. i 48. tygodniu
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszego podania interwencji badawczej do daty pierwszego udokumentowanego PD mierzonego przy użyciu kryteriów RECIST v1.1 i potwierdzonego metodą BICR lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. PD zdefiniowano jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany innej niż docelowa lub pojawienie się nowych zmian.
Oceny RECIST przeprowadzone na początku badania (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania) oraz w 24. i 48. tygodniu
Całkowite przeżycie (OS) na koniec głównego okresu interwencji
Ramy czasowe: Oceny RECIST przeprowadzone na początku badania (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem interwencji badawczej) i w 48. tygodniu (na koniec głównego okresu interwencji)
OS zdefiniowano jako czas od pierwszego podania interwencji badawczej do daty śmierci z dowolnej przyczyny. OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Oceny RECIST przeprowadzone na początku badania (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem interwencji badawczej) i w 48. tygodniu (na koniec głównego okresu interwencji)
Czas do progresji (TTP) w okresie interwencji głównej
Ramy czasowe: Oceny RECIST przeprowadzone na początku badania (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania) oraz w 12., 24., 36. i 48. tygodniu
TTP zdefiniowano jako czas od pierwszego podania interwencji badawczej do daty pierwszego udokumentowanego PD lub progresji klinicznej potwierdzonej przez badacza. TTP oceniano metodą BICR i szacowano metodą Kaplana-Meiera. PD zdefiniowano jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany innej niż docelowa lub pojawienie się nowych zmian.
Oceny RECIST przeprowadzone na początku badania (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania) oraz w 12., 24., 36. i 48. tygodniu
Odsetek uczestników żyjących i bez progresji nowotworu w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Oceny RECIST przeprowadzone na początku badania (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania) oraz w 24. i 48. tygodniu
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy przeżyli i byli wolni od progresji według RECIST wersja 1.1 na podstawie oceny BICR po 24 i 48 tygodniach od pierwszej dawki interwencji badawczej. PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. PD zdefiniowano jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany innej niż docelowa lub pojawienie się nowych zmian.
Oceny RECIST przeprowadzone na początku badania (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania) oraz w 24. i 48. tygodniu
Wskaźnik korzyści klinicznej oceniony przez BICR w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Oceny RECIST przeprowadzone na początku badania (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania) i w 48. tygodniu
CBR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci potwierdzonej CR, potwierdzonej PR lub utrzymującej się SD do czasu oceny zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę najdłuższej średnicy. SD zdefiniowano jako ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższej średnicy od rozpoczęcia leczenia.
Oceny RECIST przeprowadzone na początku badania (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania) i w 48. tygodniu
Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Oceny RECIST przeprowadzone na początku badania (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania) oraz w 24. i 48. tygodniu
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci potwierdzonej CR lub potwierdzonej PR. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę najdłuższej średnicy.
Oceny RECIST przeprowadzone na początku badania (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania) oraz w 24. i 48. tygodniu
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Oceny RECIST przeprowadzone na początku badania (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania) oraz w 24. i 48. tygodniu
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci potwierdzonej CR, potwierdzonej PR lub SD. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę najdłuższej średnicy. SD zdefiniowano jako ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższej średnicy od rozpoczęcia leczenia.
Oceny RECIST przeprowadzone na początku badania (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania) oraz w 24. i 48. tygodniu
Liczba uczestników z objawami klinicznymi związanymi z guzami neuroendokrynnymi (NET) w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 48
Podczas badania przesiewowego badacz oceniał obecność lub brak objawów endokrynologicznych NET (na przykład uderzenia gorąca, biegunka, ból brzucha, osłabienie, zgaga, nudności, wymioty, pocenie się, drżenie, kołatanie serca lub rumień). U uczestników, u których podczas badania przesiewowego wystąpiły objawy NET, przeprowadzono wyjściową ocenę objawów występujących w ciągu ostatnich 4 tygodni poprzez zadawanie pytań przed podaniem interwencji w ramach badania w dniu 1. Objawy te odnotowano w formularzu opisu przypadku, a ich nasilenie zostało ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka. Gdzie, stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrożenie życia i stopień 5 = śmierć.
Tygodnie 24 i 48
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stężenia chromograniny A (CgA) w osoczu w 12., 24., 36. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania) i tygodnie 12, 24, 36 i 48
Oznaczenie CgA było przydatne do określenia stopnia zaawansowania, prognozowania i obserwacji, ponieważ stężenie w surowicy korelowało z masą guza. Pobrano próbki krwi w celu pomiaru krążącego CgA.
Wartość wyjściowa (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania) i tygodnie 12, 24, 36 i 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwasie 5-hydroksyindolooctowym (5-HIAA) w 12., 24., 36. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania) i tygodnie 12, 24, 36 i 48
Pobrano próbki moczu w celu pomiaru 5-HIAA.
Wartość wyjściowa (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania) i tygodnie 12, 24, 36 i 48
Zmiana w ocenie jakości życia (QoL) w stosunku do wartości wyjściowych w 12., 24., 36. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania) i tygodnie 12, 24, 36 i 48
Kwestionariusz Jakości Jakości Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka dla uczestników chorych na raka zawiera 30 pojedynczych pozycji. W przypadku pytań od 1 do 28 punktacja mieści się w przedziale od 1 do 4, gdzie 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = całkiem sporo i 4 = bardzo dużo. Globalny stan zdrowia/QoL zawiera pytania 29 i 30, a punktacja mieści się w zakresie od 1 do 7, gdzie 1 = bardzo słaba i 7 = doskonała. Całkowity wynik waha się od 0 (słaby) do 100 (doskonały). Wyższy wynik oznacza wysoką jakość życia.
Wartość wyjściowa (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania) i tygodnie 12, 24, 36 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ipsen Medical Director, Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D-CN-52030-411

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tam, gdzie dane pacjentów mogą zostać zanonimizowane, Ipsen udostępni wszystkie dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w opublikowanym artykule w czasopiśmie, wykwalifikowanym badaczom, którzy przedstawią ważne pytanie badawcze. Dokumenty badawcze, takie jak protokół badania i raport z badania klinicznego, nie zawsze są dostępne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne od 6 miesięcy do 5 lat po opublikowaniu wyników w czasopiśmie; po tym czasie dostępne mogą być tylko surowe dane.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy przesyłać na adres DataSharing@ipsen.com i zostaną ocenione przez naukową komisję rewizyjną.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj