Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Lanreotide Autogel® u čínských účastníků s GEP-NET (PALACE)

18. června 2024 aktualizováno: Ipsen

Fáze 3, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti hlubokých subkutánních injekcí Lanreotide Autogel® 120 mg podávaných každých 28 dní u čínských účastníků s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastatickým stupněm 1 nebo 2 gastroenteropankreatického neuroencreatického neuroenkreasu Nádory (GEP-NET)

Tato studie bude provedena na podporu registrace přípravku lanreotide Autogel 120 mg v Číně pro léčbu GEP-NET a léčbu klinických příznaků NET.

Studie bude zahrnovat screeningové období v délce až 4 týdnů, po kterém bude následovat 48týdenní intervenční období. Po dokončení hlavního studijního období bude přibližně pět účastníků pokračovat v injekční kohortě sobě/partnerovi s lanreotidem Autogel 120 mg každých 28 dní po dobu 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Fudan University Shanghai Cancer Centre
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310058
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší, pokud je získán informovaný souhlas
  • Má histologicky prokázaný GEP-NET 1. nebo 2. stupně podle klasifikace WHO (Světová zdravotnická organizace)
  • Má neresekovatelné metastatické nebo lokálně pokročilé NET.
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nižší nebo rovný 2.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se špatně diferencovaným gastroenteropankreatickým neuroendokrinním karcinomem (GEP-NEC), GEP-NEC vysokého stupně a karcinoidem z pohárkových buněk.
  • Byl léčen oktreotidacetátem s dlouhodobým uvolňováním nebo lanreotidacetátovým Autogelem během 8 týdnů před screeningovými testy nebo lanreotidem PR 40 mg během 4 týdnů před screeningovými testy.
  • Byl léčen subkutánně nebo intravenózně oktreotidacetátem během 1 týdne před screeningovými testy.
  • Byl léčen inhibitory savčího cíle rapamycinu (mTOR) nebo vícecílovými inhibitory tyrozinkinázy (MTK) během 4 týdnů před screeningovými testy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Lanreotide Autogel 120 mg
Subjekty budou léčeny lanreotide Autogel® 120 mg každých 28 dní (+/- 3 dny).
Lék: Lanreotidový autogel
Podává se jako hluboké subkutánní (SC) injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu (CBR) nádorové odpovědi hodnocená zaslepenou nezávislou centrální kontrolou (BICR) v týdnu 24
Časové okno: Hodnocení RECIST prováděná na začátku (do 28 dnů před zahájením studijní intervence) a ve 24.
CBR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na potvrzenou kompletní odpověď (CR), potvrzenou částečnou odpověď (PR) nebo pokračující stabilní onemocnění (SD) do doby hodnocení podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů ( RECIST) kritéria v1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelšího průměru. SD nebyla definována ani jako dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani jako dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění (PD), přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelšího průměru od začátku léčby.
Hodnocení RECIST prováděná na začátku (do 28 dnů před zahájením studijní intervence) a ve 24.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression Free Survival (PFS) od BICR během 24. a 48. týdne
Časové okno: Hodnocení RECIST prováděná na začátku (do 28 dnů před zahájením studijní intervence) a v týdnech 24 a 48
PFS byla definována jako doba od prvního podání studijní intervence do data první zdokumentované PD měřené pomocí kritérií RECIST v1.1 a potvrzené BICR, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. PD byla definována jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílové léze nebo výskyt nových lézí.
Hodnocení RECIST prováděná na začátku (do 28 dnů před zahájením studijní intervence) a v týdnech 24 a 48
Celkové přežití (OS) na konci období hlavní intervence
Časové okno: Hodnocení RECIST provedená na začátku (do 28 dnů před zahájením studijní intervence) a v týdnu 48 (konec období hlavní intervence)
OS byl definován jako doba od prvního podání studijní intervence do data úmrtí z jakékoli příčiny. OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Hodnocení RECIST provedená na začátku (do 28 dnů před zahájením studijní intervence) a v týdnu 48 (konec období hlavní intervence)
Doba do progrese (TTP) během hlavního intervenčního období
Časové okno: Hodnocení RECIST provedená na začátku (do 28 dnů před zahájením studijní intervence) a v týdnech 12, 24, 36 a 48
TTP byl definován jako doba od prvního podání studijní intervence do data první dokumentované PD nebo klinické progrese potvrzené zkoušejícím. TTP byl hodnocen pomocí BICR a odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. PD byla definována jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílové léze nebo výskyt nových lézí.
Hodnocení RECIST provedená na začátku (do 28 dnů před zahájením studijní intervence) a v týdnech 12, 24, 36 a 48
Procento účastníků naživu a bez progresivního nádoru v týdnech 24 a 48
Časové okno: Hodnocení RECIST prováděná na začátku (do 28 dnů před zahájením studijní intervence) a v týdnech 24 a 48
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří byli naživu a bez progrese podle RECIST v1.1 pomocí hodnocení BICR ve 24. a 48. týdnu po první dávce studijní intervence. PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. PD byla definována jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílové léze nebo výskyt nových lézí.
Hodnocení RECIST prováděná na začátku (do 28 dnů před zahájením studijní intervence) a v týdnech 24 a 48
Míra klinického přínosu hodnocená BICR v týdnu 48
Časové okno: Hodnocení RECIST provedená na začátku (do 28 dnů před zahájením studijní intervence) a v týdnu 48
CBR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí potvrzené CR, potvrzené PR nebo pokračující SD do doby hodnocení podle kritérií RECIST v1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelšího průměru. SD nebyla definována ani jako dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani jako dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelšího průměru od začátku léčby.
Hodnocení RECIST provedená na začátku (do 28 dnů před zahájením studijní intervence) a v týdnu 48
Celková míra odezvy (ORR) ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Hodnocení RECIST prováděná na začátku (do 28 dnů před zahájením studijní intervence) a v týdnech 24 a 48
ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí potvrzené CR nebo potvrzené PR. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelšího průměru.
Hodnocení RECIST prováděná na začátku (do 28 dnů před zahájením studijní intervence) a v týdnech 24 a 48
Míra kontroly onemocnění (DCR) ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Hodnocení RECIST prováděná na začátku (do 28 dnů před zahájením studijní intervence) a v týdnech 24 a 48
DCR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí potvrzené CR, potvrzené PR nebo SD. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelšího průměru. SD nebyla definována ani jako dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani jako dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelšího průměru od začátku léčby.
Hodnocení RECIST prováděná na začátku (do 28 dnů před zahájením studijní intervence) a v týdnech 24 a 48
Počet účastníků s klinickými příznaky souvisejícími s neuroendokrinními nádory (NET) ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: 24. a 48. týden
Přítomnost nebo nepřítomnost endokrinních příznaků NET (příklad; návaly horka, průjem, bolest břicha, slabost, pálení žáhy, nauzea, zvracení, pocení, třes, palpitace nebo erytém) byly hodnoceny zkoušejícím při screeningu. U účastníků se symptomy NET při screeningu bylo provedeno základní hodnocení symptomů zaznamenaných v posledních 4 týdnech dotazováním před podáním studijní intervence v den 1. Tyto symptomy byly zaznamenány ve formuláři kazuistiky a jejich závažnost byla odstupňována podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky National Cancer Institute. Kde: stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= smrt.
24. a 48. týden
Změna od výchozí hodnoty plazmatického chromograninu A (CgA) v týdnech 12, 24, 36 a 48
Časové okno: Výchozí stav (do 28 dnů před zahájením studijní intervence) a týdny 12, 24, 36 a 48
Stanovení CgA bylo užitečné pro stanovení stadia, prognózu a sledování, protože koncentrace v séru korelovala s hmotou nádoru. Byly odebrány vzorky krve pro měření cirkulujícího CgA.
Výchozí stav (do 28 dnů před zahájením studijní intervence) a týdny 12, 24, 36 a 48
Změna od výchozí hodnoty v kyselině 5-hydroxyindoloctové (5-HIAA) v týdnech 12, 24, 36 a 48
Časové okno: Výchozí stav (do 28 dnů před zahájením studijní intervence) a týdny 12, 24, 36 a 48
Pro měření 5-HIAA byly odebrány vzorky moči.
Výchozí stav (do 28 dnů před zahájením studijní intervence) a týdny 12, 24, 36 a 48
Změna od výchozího stavu v hodnocení kvality života (QoL) ve 12., 24., 36. a 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (do 28 dnů před zahájením studijní intervence) a týdny 12, 24, 36 a 48
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pro účastníky rakoviny obsahuje 30 samostatných položek. U otázek 1 až 28 se skóre pohybuje od 1 do 4, kde 1= vůbec ne, 2= málo, 3= dost málo a 4= hodně. Globální zdravotní stav/QoL obsahuje otázky 29 a 30 a skóre se pohybuje od 1 do 7, kde 1 = velmi špatné a 7 = výborné. Celkové skóre se pohybuje od 0 (špatné) do 100 (výborné). Vyšší skóre ukazuje na vysokou kvalitu života.
Výchozí stav (do 28 dnů před zahájením studijní intervence) a týdny 12, 24, 36 a 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ipsen Medical Director, Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D-CN-52030-411

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tam, kde lze údaje o pacientech anonymizovat, bude společnost Ipsen sdílet všechna data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v publikovaném článku v časopise, s kvalifikovanými výzkumníky, kteří poskytnou platnou výzkumnou otázku. Dokumenty studie, jako je protokol studie a zpráva o klinické studii, nejsou vždy k dispozici.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou dostupné počínaje 6 měsíci a končí 5 let po zveřejnění zjištění v časopise; po této době mohou být k dispozici pouze nezpracovaná data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy by měly být zaslány na adresu DataSharing@ipsen.com a budou posouzeny výborem pro vědecké hodnocení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroenteropankreatický neuroendokrinní nádor

Klinické studie na Lanreotidový autogel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit