Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности Lanreotide Autogel® у китайских участников с GEP-NET (PALACE)

18 июня 2024 г. обновлено: Ipsen

Фаза 3, одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности глубоких подкожных инъекций Lanreotide Autogel® 120 мг, вводимых каждые 28 дней, китайским участникам с неоперабельным, местнораспространенным или метастатическим гастроэнтеропанкреатическим нейроэндокринным заболеванием 1 или 2 степени. Опухоли (GEP-NET)

Это исследование будет проведено для поддержки регистрации препарата ланреотид Autogel 120 мг в Китае для лечения GEP-NET и лечения клинических симптомов NET.

Исследование будет включать период скрининга продолжительностью до 4 недель, за которым следует 48-недельный период вмешательства. После завершения основного периода исследования примерно пять участников продолжат участие в когорте самостоятельных/партнерских инъекций ланреотида Autogel в дозе 120 мг каждые 28 дней в течение 24 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Fudan University Shanghai Cancer Centre
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310058
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способен дать подписанное информированное согласие
  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше на момент получения информированного согласия
  • Имеет гистологически подтвержденную степень GEP-NET 1 или 2 в соответствии с классификацией ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения).
  • Имеет нерезектабельный метастатический или местнораспространенный НЭО.
  • Имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ниже или равный 2.

Критерий исключения:

  • Участники с низкодифференцированной гастроэнтеропанкреатической нейроэндокринной карциномой (ГЭП-НЭК), высокодифференцированной ГЭП-НЭК и карциноидом бокаловидных клеток.
  • Получал лечение октреотид ацетатом пролонгированного действия или ланреотид ацетатом в форме Autogel в течение 8 недель до скрининговых тестов или ланреотидом PR 40 мг в течение 4 недель до скрининговых тестов.
  • Получал лечение подкожным или внутривенным введением октреотида ацетата в течение 1 недели до скрининговых тестов.
  • Получал лечение ингибиторами рапамицина-мишени млекопитающих (mTOR) или многоцелевыми ингибиторами тирозинкиназы (MTK) в течение 4 недель до скрининговых тестов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ланреотид аутогель 120 мг
Субъектов будут лечить ланреотидом Autogel® 120 мг каждые 28 дней (+/- 3 дня).
Лекарство: Ланреотид автогель
Вводят в виде глубоких подкожных (п/к) инъекций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень клинической пользы (CBR) ответа опухоли, оцененная слепым независимым центральным обзором (BICR) на 24 неделе
Временное ограничение: Оценки RECIST, выполненные на исходном уровне (в течение 28 дней до начала исследования) и на 24-й неделе.
CBR определялся как процент участников с лучшим общим ответом: подтвержденным полным ответом (CR), подтвержденным частичным ответом (PR) или продолжающимся стабильным заболеванием (SD) до момента оценки в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях ( RECIST) критерии v1.1. CR определяли как исчезновение всех целевых поражений. PR определяли как уменьшение по меньшей мере на 30% суммы самого длинного диаметра целевых поражений, принимая за основу базовую сумму самого длинного диаметра. Стандартное отклонение определялось как не достаточное уменьшение для того, чтобы претендовать на ПР, и не достаточное увеличение для того, чтобы претендовать на прогрессирующее заболевание (ПД), принимая в качестве эталона наименьшую сумму наибольшего диаметра с момента начала лечения.
Оценки RECIST, выполненные на исходном уровне (в течение 28 дней до начала исследования) и на 24-й неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по BICR в течение 24 и 48 недель
Временное ограничение: Оценки RECIST, выполненные на исходном уровне (в течение 28 дней до начала исследования) и на 24-й и 48-й неделях.
ВБП определялась как время от первого применения исследуемого вмешательства до даты первого документально подтвержденного БП, измеренного с использованием критериев RECIST v1.1 и подтвержденного BICR, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. PFS оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера. ПД определяли как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражений.
Оценки RECIST, выполненные на исходном уровне (в течение 28 дней до начала исследования) и на 24-й и 48-й неделях.
Общая выживаемость (ОВ) в конце основного периода вмешательства
Временное ограничение: Оценки RECIST, выполненные на исходном уровне (в течение 28 дней до начала исследования) и на 48-й неделе (конец основного периода вмешательства)
ОС определялась как время от первого применения исследуемого вмешательства до даты смерти по любой причине. ОС оценивалась по методу Каплана-Мейера.
Оценки RECIST, выполненные на исходном уровне (в течение 28 дней до начала исследования) и на 48-й неделе (конец основного периода вмешательства)
Время до прогрессирования (ВДП) в течение основного периода вмешательства
Временное ограничение: Оценки RECIST, выполненные на исходном уровне (в течение 28 дней до начала исследования) и на 12, 24, 36 и 48 неделях.
TTP определяли как время от первого применения исследуемого вмешательства до даты первого документально подтвержденного БП или клинического прогрессирования, подтвержденного исследователем. TTP оценивался с помощью BICR и оценивался с использованием метода Каплана-Мейера. ПД определяли как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражений.
Оценки RECIST, выполненные на исходном уровне (в течение 28 дней до начала исследования) и на 12, 24, 36 и 48 неделях.
Процент участников, живых и без прогрессирующей опухоли на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Оценки RECIST, выполненные на исходном уровне (в течение 28 дней до начала исследования) и на 24-й и 48-й неделях.
Сообщалось о проценте участников, которые были живы и не имели прогрессирования заболевания согласно RECIST v1.1 с использованием оценок BICR через 24 и 48 недель после первой дозы исследуемого вмешательства. PFS оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера. ПД определяли как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражений.
Оценки RECIST, выполненные на исходном уровне (в течение 28 дней до начала исследования) и на 24-й и 48-й неделях.
Уровень клинической пользы, оцененный BICR на 48-й неделе
Временное ограничение: Оценки RECIST, выполненные на исходном уровне (в течение 28 дней до начала исследования) и на 48-й неделе.
CBR определялся как процент участников с лучшим общим ответом: подтвержденный ПР, подтвержденный ПР или продолжающееся SD до момента оценки в соответствии с критериями RECIST v1.1. CR определяли как исчезновение всех целевых поражений. PR определяли как уменьшение по меньшей мере на 30% суммы самого длинного диаметра целевых поражений, принимая за основу базовую сумму самого длинного диаметра. SD определяли как ни достаточную усадку, чтобы претендовать на PR, ни как достаточное увеличение, чтобы претендовать на PD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму самого длинного диаметра с момента начала лечения.
Оценки RECIST, выполненные на исходном уровне (в течение 28 дней до начала исследования) и на 48-й неделе.
Общая частота ответа (ЧОО) на 24 и 48 неделях
Временное ограничение: Оценки RECIST, выполненные на исходном уровне (в течение 28 дней до начала исследования) и на 24-й и 48-й неделях.
ЧОО определялся как процент участников с лучшим общим ответом: подтвержденный ПР или подтвержденный ПР. CR определяли как исчезновение всех целевых поражений. PR определяли как уменьшение по меньшей мере на 30% суммы самого длинного диаметра целевых поражений, принимая за основу базовую сумму самого длинного диаметра.
Оценки RECIST, выполненные на исходном уровне (в течение 28 дней до начала исследования) и на 24-й и 48-й неделях.
Уровень контроля заболевания (DCR) на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Оценки RECIST, выполненные на исходном уровне (в течение 28 дней до начала исследования) и на 24-й и 48-й неделях.
DCR определялся как процент участников с лучшим общим ответом: подтвержденный CR, подтвержденный PR или SD. CR определяли как исчезновение всех целевых поражений. PR определяли как уменьшение по меньшей мере на 30% суммы самого длинного диаметра целевых поражений, принимая за основу базовую сумму самого длинного диаметра. SD определяли как ни достаточную усадку, чтобы претендовать на PR, ни как достаточное увеличение, чтобы претендовать на PD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму самого длинного диаметра с момента начала лечения.
Оценки RECIST, выполненные на исходном уровне (в течение 28 дней до начала исследования) и на 24-й и 48-й неделях.
Количество участников с клиническими симптомами, связанными с нейроэндокринными опухолями (NET), на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Недели 24 и 48
При скрининге исследователь оценивал наличие или отсутствие эндокринных симптомов НЭО (например, приливы, диарея, боль в животе, слабость, изжога, тошнота, рвота, потливость, тремор, сердцебиение или эритема). У участников с симптомами НЭО при скрининге базовая оценка симптомов, возникших за последние 4 недели, проводилась путем опроса перед введением вмешательства в рамках исследования в первый день. Эти симптомы были записаны в форме отчета о случае заболевания, а тяжесть была оценена в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака. Где степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни и степень 5 = ​​смерть.
Недели 24 и 48
Изменение уровня хромогранина А (CgA) в плазме по сравнению с исходным уровнем на 12, 24, 36 и 48 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 28 дней до начала исследования) и недели 12, 24, 36 и 48.
Определение CgA было полезно для определения стадии, прогноза и последующего наблюдения, поскольку концентрация в сыворотке коррелировала с массой опухоли. Были собраны образцы крови для измерения циркулирующего CgA.
Исходный уровень (в течение 28 дней до начала исследования) и недели 12, 24, 36 и 48.
Изменение уровня 5-гидроксииндолуксусной кислоты (5-HIAA) по сравнению с исходным уровнем на 12, 24, 36 и 48 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 28 дней до начала исследования) и недели 12, 24, 36 и 48.
Образцы мочи собирали для измерения 5-HIAA.
Исходный уровень (в течение 28 дней до начала исследования) и недели 12, 24, 36 и 48.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества жизни (QoL) на 12, 24, 36 и 48 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 28 дней до начала исследования) и недели 12, 24, 36 и 48.
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака для участников, больных раком, содержит 30 отдельных пунктов. Для вопросов с 1 по 28 баллы варьируются от 1 до 4, где 1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = совсем немного и 4 = очень сильно. Глобальное состояние здоровья/качество жизни содержит вопросы 29 и 30, а баллы варьируются от 1 до 7, где 1 = очень плохо, а 7 = отлично. Общий балл варьируется от 0 (плохо) до 100 (отлично). Более высокий балл указывает на высокое качество жизни.
Исходный уровень (в течение 28 дней до начала исследования) и недели 12, 24, 36 и 48.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ipsen Medical Director, Ipsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D-CN-52030-411

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В тех случаях, когда данные пациентов могут быть анонимными, Ipsen будет передавать все данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в опубликованной журнальной статье, квалифицированным исследователям, которые зададут действительный исследовательский вопрос. Документы исследования, такие как протокол исследования и отчет о клиническом исследовании, не всегда доступны.

Сроки обмена IPD

Данные доступны начиная с 6 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации результатов в журнале; по истечении этого времени могут быть доступны только необработанные данные.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения следует направлять по адресу DataSharing@ipsen.com, и они будут оценены научным советом.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться