GEP-NET을 사용하여 중국 참가자에서 Lanreotide Autogel®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (PALACE)
2024년 6월 18일 업데이트: Ipsen
절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 등급 1 또는 2 위장관 췌장 신경내분비를 가진 중국 참가자를 대상으로 28일마다 투여되는 Lanreotide Autogel® 120mg의 심부 피하 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 단일군, 개방 라벨, 다기관 연구 종양(GEP-NET)
이 연구는 중국에서 GEP-NET 치료 및 NET 임상 증상 치료를 위한 lanreotide Autogel 120 mg 제형의 등록을 지원하기 위해 수행될 것입니다.
이 연구에는 최대 4주의 스크리닝 기간과 48주의 개입 기간이 포함됩니다. 주요 연구 기간 완료 후 약 5명의 참가자가 24주 동안 28일마다 란레오타이드 오토겔 120mg을 사용하는 자가/파트너 주사 코호트에서 계속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Sciences
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- Fudan University Shanghai Cancer Centre
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310058
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의 제공 가능
- 정보에 입각한 동의를 얻은 18세 이상의 남성 또는 여성
- WHO(세계보건기구) 분류에 따라 조직학적으로 입증된 1등급 또는 2등급 GEP-NET을 가지고 있습니다.
- 절제 불가능한 전이성 또는 국소적으로 진행된 NET이 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 2 이하입니다.
제외 기준:
- 제대로 분화되지 않은 위장 췌장 신경 내분비 암종(GEP-NEC), 고급 GEP-NEC 및 술잔 세포 유암종을 가진 참가자.
- 스크리닝 테스트 전 8주 이내에 옥트레오타이드 아세테이트 지속형 방출 또는 란레오타이드 아세테이트 오토겔 제형으로 또는 스크리닝 테스트 전 4주 이내에 란레오타이드 PR 40mg으로 치료받았음.
- 선별 검사 전 1주 이내에 피하 또는 정맥 내 옥트레오타이드 아세테이트로 치료를 받았습니다.
- 스크리닝 테스트 전 4주 이내에 mTOR(mammalian target of rapamycin) 억제제 또는 다중 표적 티로신 키나제(MTK) 억제제로 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 란레오타이드 오토겔 120 mg
피험자는 28일마다(+/- 3일) lanreotide Autogel® 120mg으로 치료받게 됩니다.
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심부 피하(SC) 주사로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에서 평가한 종양 반응의 임상적 이익률(CBR)
기간: 기준선(연구 개입 시작 전 28일 이내) 및 24주차에 수행된 RECIST 평가
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CBR은 고형 종양의 반응 평가 기준(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 따라 평가 시점까지 확인된 완전 반응(CR), 확인된 부분 반응(PR) 또는 지속되는 안정 질병(SD) 중 가장 좋은 전체 반응을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다. RECIST) 기준 v1.1.
CR은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의되었습니다.
PR은 기준선의 가장 긴 직경의 합을 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 아니고 진행성 질환(PD) 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었으며, 치료 시작 이후 가장 작은 직경의 합과 가장 긴 직경을 기준으로 삼았습니다.
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기준선(연구 개입 시작 전 28일 이내) 및 24주차에 수행된 RECIST 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주 및 48주 이내에 BICR에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선(연구 개입 시작 전 28일 이내) 및 24주차 및 48주차에 수행된 RECIST 평가
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PFS는 연구 개입의 첫 번째 투여부터 RECIST 기준 v1.1을 사용하여 측정하고 BICR로 확인한 첫 번째 문서화된 PD 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
PD는 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가한 것, 비표적 병변의 측정 가능한 증가, 또는 새로운 병변의 출현으로 정의되었습니다.
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기준선(연구 개입 시작 전 28일 이내) 및 24주차 및 48주차에 수행된 RECIST 평가
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주 개입 기간 종료 시 전체 생존(OS)
기간: 기준선(연구 개입 시작 전 28일 이내) 및 48주차(주 개입 기간 종료)에 수행된 RECIST 평가
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전체생존(OS)은 연구 개입의 첫 번째 투여부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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기준선(연구 개입 시작 전 28일 이내) 및 48주차(주 개입 기간 종료)에 수행된 RECIST 평가
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주요 개입 기간 동안 진행까지의 시간(TTP)
기간: 기준선(연구 개입 시작 전 28일 이내)과 12주차, 24주차, 36주차, 48주차에 수행된 RECIST 평가
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TTP는 연구 개입의 첫 번째 투여부터 처음으로 문서화된 PD 날짜 또는 연구자가 확인한 임상 진행 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
TTP는 BICR에 의해 평가되었으며 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
PD는 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가한 것, 비표적 병변의 측정 가능한 증가, 또는 새로운 병변의 출현으로 정의되었습니다.
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기준선(연구 개입 시작 전 28일 이내)과 12주차, 24주차, 36주차, 48주차에 수행된 RECIST 평가
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24주차와 48주차에 생존하고 종양이 없는 참가자의 비율
기간: 기준선(연구 개입 시작 전 28일 이내) 및 24주차 및 48주차에 수행된 RECIST 평가
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첫 번째 연구 개입 후 24주 및 48주에 BICR 평가를 사용하여 RECIST v1.1에 따라 생존하고 질병 진행이 없는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
PD는 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가한 것, 비표적 병변의 측정 가능한 증가, 또는 새로운 병변의 출현으로 정의되었습니다.
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기준선(연구 개입 시작 전 28일 이내) 및 24주차 및 48주차에 수행된 RECIST 평가
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48주차에 BICR에서 평가한 임상적 이익률
기간: 기준선(연구 개입 시작 전 28일 이내) 및 48주차에 수행된 RECIST 평가
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CBR은 RECIST 기준 v1.1에 따라 평가 시점까지 확인된 CR, 확인된 PR 또는 지속된 SD의 전반적 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의되었습니다.
PR은 기준선의 가장 긴 직경의 합을 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
SD는 PR 자격을 갖추기에 충분하지 않은 수축과 PD 자격을 갖추기에 충분한 증가가 아닌 것으로 정의되었으며, 치료 시작 이후 가장 작은 합계와 가장 긴 직경을 기준으로 삼았습니다.
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기준선(연구 개입 시작 전 28일 이내) 및 48주차에 수행된 RECIST 평가
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24주차와 48주차의 전체 반응률(ORR)
기간: 기준선(연구 개입 시작 전 28일 이내) 및 24주차 및 48주차에 수행된 RECIST 평가
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ORR은 확인된 CR 또는 확인된 PR에 대한 전반적인 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의되었습니다.
PR은 기준선의 가장 긴 직경의 합을 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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기준선(연구 개입 시작 전 28일 이내) 및 24주차 및 48주차에 수행된 RECIST 평가
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24주차와 48주차의 질병 통제율(DCR)
기간: 기준선(연구 개입 시작 전 28일 이내) 및 24주차 및 48주차에 수행된 RECIST 평가
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DCR은 확인된 CR, 확인된 PR 또는 SD에 대해 전반적으로 최상의 반응을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의되었습니다.
PR은 기준선의 가장 긴 직경의 합을 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
SD는 PR 자격을 갖추기에 충분하지 않은 수축과 PD 자격을 갖추기에 충분한 증가가 아닌 것으로 정의되었으며, 치료 시작 이후 가장 작은 합계와 가장 긴 직경을 기준으로 삼았습니다.
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기준선(연구 개입 시작 전 28일 이내) 및 24주차 및 48주차에 수행된 RECIST 평가
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24주차와 48주차에 신경내분비종양(NET) 관련 임상 증상이 있는 참가자 수
기간: 24주차와 48주차
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NET의 내분비 증상(예: 홍조, 설사, 복통, 쇠약, 가슴쓰림, 메스꺼움, 구토, 발한, 떨림, 심계항진 또는 홍반)의 유무를 조사자가 스크리닝 시 평가했습니다.
스크리닝 시 NET 증상이 있는 참가자의 경우, 지난 4주 동안 경험한 증상에 대한 기본 평가를 1일차에 연구 개입 시행 전 질문을 통해 수행했습니다.
이러한 증상은 사례 보고서 양식에 기록되었으며 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준에 따라 심각도가 등급화되었습니다.
여기서 1등급은 경증, 2등급은 중등도, 3등급은 중증, 4등급은 생명을 위협하고 5등급은 사망에 이릅니다.
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24주차와 48주차
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12주차, 24주차, 36주차, 48주차에 혈장 크로모그라닌 A(CgA)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(연구 개입 시작 전 28일 이내) 및 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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CgA 결정은 혈청 농도가 종양 질량과 상관관계가 있기 때문에 병기 결정, 예후 및 추적 조사에 유용했습니다.
순환하는 CgA를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준선(연구 개입 시작 전 28일 이내) 및 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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12주차, 24주차, 36주차, 48주차에 5-하이드록시인돌아세트산(5-HIAA)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(연구 개입 시작 전 28일 이내) 및 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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5-HIAA를 측정하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
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기준선(연구 개입 시작 전 28일 이내) 및 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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12주차, 24주차, 36주차, 48주차의 삶의 질(QoL) 평가 기준선 대비 변화
기간: 기준선(연구 개입 시작 전 28일 이내) 및 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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암 참가자를 위한 유럽 암 연구 및 치료 기구 QoL 설문지는 30개의 단일 항목으로 구성되어 있습니다.
질문 1~28의 경우 점수 범위는 1~4입니다. 여기서 1= 전혀 그렇지 않음, 2= 약간 있음, 3= 꽤 있음, 4= 매우 있음.
전반적인 건강 상태/QoL에는 질문 29와 30이 포함되어 있으며 점수 범위는 1~7입니다. 여기서 1=매우 나쁨, 7=매우 좋음.
총점의 범위는 0(나쁨)부터 100(우수)까지입니다.
점수가 높을수록 QoL이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선(연구 개입 시작 전 28일 이내) 및 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ipsen Medical Director, Ipsen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D-CN-52030-411
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
환자 데이터를 익명화할 수 있는 경우 Ipsen은 출판된 저널 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 모든 개별 참가자 데이터를 유효한 연구 질문을 제공하는 자격을 갖춘 연구원과 공유합니다.
연구 프로토콜 및 임상 연구 보고서와 같은 연구 문서가 항상 제공되는 것은 아닙니다.
IPD 공유 기간
데이터는 저널에 연구 결과가 발표된 후 6개월부터 5년까지 사용할 수 있습니다. 이 시간 이후에는 원시 데이터만 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
제안서는 DataSharing@ipsen.com으로 제출해야 하며 과학적 검토 위원회에서 평가합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .