Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Lanreotide Autogel® hos kinesiske deltakere med GEP-NET (PALACE)

18. juni 2024 oppdatert av: Ipsen

En fase 3, enkeltarms, åpen, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til dype subkutane injeksjoner av Lanreotide Autogel® 120 mg administrert hver 28. dag hos kinesiske deltakere med uopererbar, lokalt avansert eller metastatisk grad 1 eller 2 gastroenteropandokrin nevroendokrin. Svulster (GEP-NET)

Denne studien vil bli utført for å støtte registreringen av lanreotid Autogel 120 mg-formuleringen i Kina for behandling av GEP-NET og behandling av kliniske symptomer på NET.

Studien vil inkludere en screeningperiode på opptil 4 uker etterfulgt av en 48 ukers intervensjonsperiode. Etter fullføring av hovedstudieperioden vil omtrent fem deltakere fortsette i en egen-/partnerinjeksjonskohort med lanreotid Autogel 120 mg hver 28. dag i 24 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Fudan University Shanghai Cancer Centre
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310058
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I stand til å gi signert informert samtykke
  • Mann eller kvinne på 18 år eller eldre når informert samtykke er innhentet
  • Har en histologisk bevist grad 1 eller 2 GEP-NET i henhold til WHO (Verdens helseorganisasjon) klassifisering
  • Har et metastatisk eller lokalt avansert NET.
  • Har en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) lavere eller lik 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med dårlig differensiert gastroenteropankreatisk nevroendokrint karsinom (GEP-NEC), høygradig GEP-NEC og goblet cell carcinoid.
  • Har blitt behandlet med oktreotidacetat med langtidsvirkende frigjøring eller lanreotidacetat Autogel-formulering innen 8 uker før screeningtestene eller lanreotid PR 40 mg innen 4 uker før screeningtestene.
  • Har blitt behandlet med subkutan eller intravenøs oktreotidacetat innen 1 uke før screeningtestene.
  • Har blitt behandlet med pattedyrmål av rapamycin (mTOR)-hemmere eller multi-target tyrosinkinase-hemmere (MTK) innen 4 uker før screeningtestene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: lanreotid Autogel 120 mg
Pasienter vil bli behandlet med lanreotid Autogel® 120 mg, hver 28. dag (+/- 3 dager).
Legemiddel: Lanreotid autogel
Administreres som dype subkutane (SC) injeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Benefit Rate (CBR) av tumorrespons vurdert av blinded Independent Central Review (BICR) i uke 24
Tidsramme: RECIST-vurderinger utført ved baseline (innen 28 dager før start av studieintervensjon) og uke 24
CBR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en best samlet respons av bekreftet fullstendig respons (CR), bekreftet delvis respons (PR) eller fortsatt stabil sykdom (SD) frem til tidspunktet for vurdering i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster ( RECIST) kriterier v1.1. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, med utgangspunkt i summens lengste diameter som referanse. SD ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom (PD), og tok som referanse den minste summen av lengste diameter siden behandlingen startet.
RECIST-vurderinger utført ved baseline (innen 28 dager før start av studieintervensjon) og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS) av BICR innen uke 24 og 48
Tidsramme: RECIST-vurderinger utført ved baseline (innen 28 dager før start av studieintervensjon) og uke 24 og 48
PFS ble definert som tiden fra første administrasjon av studieintervensjon til datoen for den første dokumenterte PD målt ved hjelp av RECIST-kriterier v1.1 og bekreftet av BICR, eller død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først. PFS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. PD ble definert som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
RECIST-vurderinger utført ved baseline (innen 28 dager før start av studieintervensjon) og uke 24 og 48
Total overlevelse (OS) ved slutten av hovedintervensjonsperioden
Tidsramme: RECIST-vurderinger utført ved baseline (innen 28 dager før start av studieintervensjon) og uke 48 (slutten av hovedintervensjonsperioden)
OS ble definert som tiden fra første administrasjon av studieintervensjon til datoen for død uansett årsak. OS ble estimert ved å bruke Kaplan-Meier-metoden.
RECIST-vurderinger utført ved baseline (innen 28 dager før start av studieintervensjon) og uke 48 (slutten av hovedintervensjonsperioden)
Tid til progresjon (TTP) under hovedintervensjonsperiode
Tidsramme: RECIST-vurderinger utført ved baseline (innen 28 dager før start av studieintervensjon) og uke 12, 24, 36 og 48
TTP ble definert som tiden fra første administrasjon av studieintervensjon til datoen for den første dokumenterte PD, eller klinisk progresjon bekreftet av etterforskeren. TTP ble vurdert av BICR og estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. PD ble definert som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
RECIST-vurderinger utført ved baseline (innen 28 dager før start av studieintervensjon) og uke 12, 24, 36 og 48
Prosentandel av deltakere i live og uten svulst progressiv i uke 24 og 48
Tidsramme: RECIST-vurderinger utført ved baseline (innen 28 dager før start av studieintervensjon) og uke 24 og 48
Prosentandelen av deltakerne som var i live og progresjonsfrie per RECIST v1.1 ved bruk av BICR-vurderinger 24 og 48 uker etter første dose med studieintervensjon ble rapportert. PFS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. PD ble definert som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
RECIST-vurderinger utført ved baseline (innen 28 dager før start av studieintervensjon) og uke 24 og 48
Klinisk fordelsrate vurdert av BICR ved uke 48
Tidsramme: RECIST-vurderinger utført ved baseline (innen 28 dager før start av studieintervensjon) og uke 48
CBR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en best samlet respons av bekreftet CR, bekreftet PR eller fortsatt SD frem til tidspunktet for vurdering i henhold til RECIST-kriterier v1.1. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, med utgangspunkt i summens lengste diameter som referanse. SD ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, og ​​tok som referanse den minste summen lengste diameter siden behandlingen startet.
RECIST-vurderinger utført ved baseline (innen 28 dager før start av studieintervensjon) og uke 48
Samlet responsrate (ORR) i uke 24 og 48
Tidsramme: RECIST-vurderinger utført ved baseline (innen 28 dager før start av studieintervensjon) og uke 24 og 48
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en best samlet respons av bekreftet CR eller bekreftet PR. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, med utgangspunkt i summens lengste diameter som referanse.
RECIST-vurderinger utført ved baseline (innen 28 dager før start av studieintervensjon) og uke 24 og 48
Disease Control Rate (DCR) i uke 24 og 48
Tidsramme: RECIST-vurderinger utført ved baseline (innen 28 dager før start av studieintervensjon) og uke 24 og 48
DCR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en best samlet respons av bekreftet CR, bekreftet PR eller SD. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, med utgangspunkt i summens lengste diameter som referanse. SD ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, og ​​tok som referanse den minste summen lengste diameter siden behandlingen startet.
RECIST-vurderinger utført ved baseline (innen 28 dager før start av studieintervensjon) og uke 24 og 48
Antall deltakere med nevroendokrine svulster (NET)-relaterte kliniske symptomer i uke 24 og 48
Tidsramme: Uke 24 og 48
Tilstedeværelsen eller fraværet av endokrine symptomer på NET (eksempel; rødme, diaré, magesmerter, svakhet, halsbrann, kvalme, oppkast, svette, skjelving, hjertebank eller erytem) ble vurdert av etterforskeren ved screening. Hos deltakere med symptomer på NET ved screening, ble en baselinevurdering av symptomene opplevd de siste 4 ukene utført ved avhør før studieintervensjonsadministrasjon på dag 1. Disse symptomene ble registrert i saksrapportskjemaet og alvorlighetsgraden ble gradert etter National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events. Hvor, grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende og grad 5 = død.
Uke 24 og 48
Endring fra baseline i plasmakromogranin A (CgA) i uke 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: Baseline (innen 28 dager før start av studieintervensjon) og uke 12, 24, 36 og 48
CgA-bestemmelsen var nyttig for stadieinndeling, prognose og oppfølging, siden serumkonsentrasjonen korrelerte med tumormassen. Blodprøver ble samlet for å måle sirkulerende CgA.
Baseline (innen 28 dager før start av studieintervensjon) og uke 12, 24, 36 og 48
Endring fra baseline i 5-hydroksyindoleddiksyre (5-HIAA) i uke 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: Baseline (innen 28 dager før start av studieintervensjon) og uke 12, 24, 36 og 48
Urinprøver ble samlet for å måle 5-HIAA.
Baseline (innen 28 dager før start av studieintervensjon) og uke 12, 24, 36 og 48
Endring fra baseline i vurdering av livskvalitet (QoL) i uke 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: Baseline (innen 28 dager før start av studieintervensjon) og uke 12, 24, 36 og 48
The European Organization for Research and Treatment of Cancer QoL Questionnaire for Cancer-deltakere inneholder 30 enkeltelementer. For spørsmål 1 til 28 varierer poengsummen fra 1 til 4 der 1= ikke i det hele tatt, 2= litt, 3= ganske mye og 4= veldig mye. Global helsestatus/QoL inneholder spørsmål 29 og 30 og poengsummen varierer fra 1 til 7, hvor 1= veldig dårlig og 7= utmerket. Total poengsum varierer fra 0 (dårlig) til 100 (utmerket). Høyere poengsum indikerer høy QoL.
Baseline (innen 28 dager før start av studieintervensjon) og uke 12, 24, 36 og 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Etterforskere

  • Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D-CN-52030-411

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der pasientdata kan anonymiseres, vil Ipsen dele alle individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i den publiserte tidsskriftartikkelen med kvalifiserte forskere som gir et gyldig forskningsspørsmål. Studiedokumenter, som studieprotokollen og klinisk studierapport, er ikke alltid tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig fra 6 måneder til 5 år etter publisering av funnene i et tidsskrift; etter dette tidspunktet er det kanskje bare rådata tilgjengelig.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag sendes til DataSharing@ipsen.com og vil bli vurdert av en vitenskapelig vurderingskomité.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere