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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lanreotide Autogel® bei chinesischen Teilnehmern mit GEP-NETs (PALACE)

18. Juni 2024 aktualisiert von: Ipsen

Eine einarmige, offene, multizentrische Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit tiefer subkutaner Injektionen von Lanreotide Autogel® 120 mg, verabreicht alle 28 Tage bei chinesischen Teilnehmern mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem gastroenteropankreatischem Neuroendokrin Grad 1 oder 2 Tumore (GEP-NETs)

Diese Studie wird durchgeführt, um die Registrierung der Formulierung von Lanreotid Autogel 120 mg in China für die Behandlung von GEP-NETs und die Behandlung klinischer Symptome von NETs zu unterstützen.

Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum von bis zu 4 Wochen, gefolgt von einem 48-wöchigen Interventionszeitraum. Nach Abschluss des Hauptstudienzeitraums werden ungefähr fünf Teilnehmer in einer Selbst-/Partner-Injektionskohorte 24 Wochen lang alle 28 Tage Lanreotid Autogel 120 mg erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Fudan University Shanghai Cancer Centre
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310058
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben
  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 Jahren oder älter, wenn die Einverständniserklärung eingeholt wird
  • Hat ein histologisch nachgewiesenes GEP-NET Grad 1 oder 2 gemäß der Klassifikation der WHO (Weltgesundheitsorganisation).
  • Hat ein nicht resezierbares metastatisches oder lokal fortgeschrittenes NET.
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von kleiner oder gleich 2.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit schlecht differenziertem gastroenteropankreatischem neuroendokrinem Karzinom (GEP-NEC), hochgradigem GEP-NEC und Becherzell-Karzinoid.
  • Wurde innerhalb von 8 Wochen vor Screening-Tests mit Octreotidacetat-Retard- oder Lanreotidacetat-Autogel-Formulierung oder innerhalb von 4 Wochen vor Screening-Tests mit Lanreotid PR 40 mg behandelt.
  • Wurde innerhalb von 1 Woche vor den Screening-Tests mit subkutanem oder intravenösem Octreotidacetat behandelt.
  • Wurde innerhalb von 4 Wochen vor Screening-Tests mit Säugetier-Target von Rapamycin (mTOR) -Inhibitoren oder Multi-Target-Tyrosinkinase (MTK) -Inhibitoren behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Lanreotid Autogel 120 mg
Die Probanden werden alle 28 Tage (+/- 3 Tage) mit Lanreotid Autogel® 120 mg behandelt.
Arzneimittel: Lanreotid-Autogel
Verabreicht als tiefe subkutane (SC) Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Nutzenrate (CBR) der Tumorreaktion, bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) in Woche 24
Zeitfenster: RECIST-Bewertungen wurden zu Studienbeginn (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienintervention) und in Woche 24 durchgeführt
Die CBR wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtremission von bestätigter vollständiger Remission (CR), bestätigter teilweiser Remission (PR) oder fortgesetzter stabiler Erkrankung (SD) bis zum Zeitpunkt der Beurteilung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors definiert ( RECIST-Kriterien v1.1. Die CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Die PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Summe der längsten Durchmesser der Basislinie herangezogen wurde. Die SD wurde definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für progressive Erkrankung (PD) zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste Summe des längsten Durchmessers seit Beginn der Behandlung herangezogen wurde.
RECIST-Bewertungen wurden zu Studienbeginn (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienintervention) und in Woche 24 durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach BICR innerhalb der Wochen 24 und 48
Zeitfenster: RECIST-Bewertungen wurden zu Studienbeginn (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienintervention) und in den Wochen 24 und 48 durchgeführt
Das PFS wurde definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zum Datum der ersten dokumentierten Parkinson-Krankheit, die anhand der RECIST-Kriterien v1.1 gemessen und durch BICR bestätigt wurde, oder als Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Das PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Der PD wurde als 20-prozentiger Anstieg der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder als messbarer Anstieg einer Nicht-Zielläsion oder als Auftreten neuer Läsionen definiert.
RECIST-Bewertungen wurden zu Studienbeginn (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienintervention) und in den Wochen 24 und 48 durchgeführt
Gesamtüberleben (OS) am Ende des Hauptinterventionszeitraums
Zeitfenster: RECIST-Bewertungen, die zu Studienbeginn (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienintervention) und in Woche 48 (Ende des Hauptinterventionszeitraums) durchgeführt wurden.
Das OS wurde als die Zeit von der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Das OS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
RECIST-Bewertungen, die zu Studienbeginn (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienintervention) und in Woche 48 (Ende des Hauptinterventionszeitraums) durchgeführt wurden.
Zeit bis zur Progression (TTP) während der Hauptinterventionsperiode
Zeitfenster: RECIST-Bewertungen wurden zu Studienbeginn (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienintervention) und in den Wochen 12, 24, 36 und 48 durchgeführt
Die TTP wurde definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zum Datum der ersten dokumentierten Parkinson-Krankheit oder des vom Prüfer bestätigten klinischen Fortschreitens. Der TTP wurde durch BICR bewertet und mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Der PD wurde als 20-prozentiger Anstieg der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder als messbarer Anstieg einer Nicht-Zielläsion oder als Auftreten neuer Läsionen definiert.
RECIST-Bewertungen wurden zu Studienbeginn (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienintervention) und in den Wochen 12, 24, 36 und 48 durchgeführt
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 24 und 48 noch leben und keinen Tumor aufweisen
Zeitfenster: RECIST-Bewertungen wurden zu Studienbeginn (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienintervention) und in den Wochen 24 und 48 durchgeführt
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST v1.1 unter Verwendung von BICR-Bewertungen 24 und 48 Wochen nach der ersten Dosis der Studienintervention noch am Leben und progressionsfrei waren, wurde angegeben. Das PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Der PD wurde als 20-prozentiger Anstieg der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder als messbarer Anstieg einer Nicht-Zielläsion oder als Auftreten neuer Läsionen definiert.
RECIST-Bewertungen wurden zu Studienbeginn (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienintervention) und in den Wochen 24 und 48 durchgeführt
Klinische Nutzenrate, bewertet durch BICR in Woche 48
Zeitfenster: RECIST-Bewertungen wurden zu Studienbeginn (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienintervention) und in Woche 48 durchgeführt
Der CBR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion von bestätigter CR, bestätigter PR oder fortgesetzter SD bis zum Zeitpunkt der Bewertung gemäß RECIST-Kriterien v1.1 definiert. Die CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Die PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Summe der längsten Durchmesser der Basislinie herangezogen wurde. Die SD wurde definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste Summe des längsten Durchmessers seit Beginn der Behandlung herangezogen wurde.
RECIST-Bewertungen wurden zu Studienbeginn (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienintervention) und in Woche 48 durchgeführt
Gesamtansprechrate (ORR) in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: RECIST-Bewertungen wurden zu Studienbeginn (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienintervention) und in den Wochen 24 und 48 durchgeführt
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort von bestätigter CR oder bestätigter PR definiert. Die CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Die PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Summe der längsten Durchmesser der Basislinie herangezogen wurde.
RECIST-Bewertungen wurden zu Studienbeginn (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienintervention) und in den Wochen 24 und 48 durchgeführt
Krankheitskontrollrate (DCR) in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: RECIST-Bewertungen wurden zu Studienbeginn (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienintervention) und in den Wochen 24 und 48 durchgeführt
Die DCR wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort von bestätigter CR, bestätigter PR oder SD definiert. Die CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Die PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Summe der längsten Durchmesser der Basislinie herangezogen wurde. Die SD wurde definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste Summe des längsten Durchmessers seit Beginn der Behandlung herangezogen wurde.
RECIST-Bewertungen wurden zu Studienbeginn (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienintervention) und in den Wochen 24 und 48 durchgeführt
Anzahl der Teilnehmer mit neuroendokrinen Tumoren (NET)-bedingten klinischen Symptomen in Woche 24 und 48
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Das Vorhandensein oder Fehlen endokriner Symptome von NETs (z. B. Hitzegefühl, Durchfall, Bauchschmerzen, Schwäche, Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Zittern, Herzklopfen oder Erythem) wurde vom Prüfer beim Screening beurteilt. Bei Teilnehmern mit NET-Symptomen beim Screening wurde vor der Verabreichung der Studienintervention am ersten Tag eine Basisbewertung der in den letzten 4 Wochen aufgetretenen Symptome durch Befragung durchgeführt. Diese Symptome wurden im Fallberichtsformular aufgezeichnet und der Schweregrad anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute bewertet. Dabei gilt: Grad 1 = leicht, Grad 2 = mittelschwer, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod.
Woche 24 und 48
Änderung des Plasma-Chromogranin A (CgA) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24, 36 und 48
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienintervention) und Wochen 12, 24, 36 und 48
Die CgA-Bestimmung war für die Stadieneinteilung, Prognose und Verlaufskontrolle nützlich, da die Serumkonzentration mit der Tumormasse korrelierte. Zur Messung des zirkulierenden CgA wurden Blutproben entnommen.
Ausgangswert (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienintervention) und Wochen 12, 24, 36 und 48
Änderung der 5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24, 36 und 48
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienintervention) und Wochen 12, 24, 36 und 48
Zur Messung von 5-HIAA wurden Urinproben gesammelt.
Ausgangswert (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienintervention) und Wochen 12, 24, 36 und 48
Änderung der Beurteilung der Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24, 36 und 48
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienintervention) und Wochen 12, 24, 36 und 48
Der Lebensqualitätsfragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs für Krebsteilnehmer enthält 30 Einzelelemente. Für die Fragen 1 bis 28 reicht die Punktzahl von 1 bis 4, wobei 1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = ziemlich und 4 = sehr. Der globale Gesundheitszustand/die Lebensqualität umfasst die Fragen 29 und 30 und die Bewertung reicht von 1 bis 7, wobei 1 = sehr schlecht und 7 = ausgezeichnet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (schlecht) bis 100 (ausgezeichnet). Ein höherer Wert weist auf eine hohe Lebensqualität hin.
Ausgangswert (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienintervention) und Wochen 12, 24, 36 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Ermittler

  • Studienleiter: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D-CN-52030-411

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wo Patientendaten anonymisiert werden können, teilt Ipsen alle individuellen Teilnehmerdaten, die den im veröffentlichten Zeitschriftenartikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, mit qualifizierten Forschern, die eine gültige Forschungsfrage stellen. Studienunterlagen wie das Studienprotokoll und der klinische Studienbericht sind nicht immer verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind verfügbar ab 6 Monaten und endend 5 Jahre nach der Veröffentlichung der Ergebnisse in einer Zeitschrift; nach dieser Zeit sind möglicherweise nur noch Rohdaten verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an DataSharing@ipsen.com gesendet werden und werden von einem wissenschaftlichen Gutachtergremium bewertet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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