Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Lanreotide Autogel®:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisille osallistujille GEP-NET-verkkojen avulla (PALACE)

tiistai 18. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Ipsen

Vaihe 3, yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus Lanreotide Autogel® 120 mg:n syvän ihonalaisten injektioiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi 28 päivän välein kiinalaisille osallistujille, joilla on leikkaukseen kelpaamaton, paikallisesti edennyt tai metastasoitunut astrodocenterian tai metastasoituneen ruoansulatuskanavan aste 1 Kasvaimet (GEP-NET)

Tämä tutkimus toteutetaan tukemaan lanreotidi Autogel 120 mg formulaation rekisteröintiä Kiinassa GEP-NET:ien hoitoon ja NET:ien kliinisten oireiden hoitoon.

Tutkimus sisältää enintään 4 viikon seulontajakson, jota seuraa 48 viikon interventiojakso. Päätutkimusjakson päätyttyä noin viisi osallistujaa jatkaa itse/kumppanin injektiokohortissa lanreotidi Autogel 120 mg:lla 28 päivän välein 24 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Fudan University Shanghai Cancer Centre
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310058
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
  • Mies tai nainen, joka on vähintään 18-vuotias, kun tietoinen suostumus on saatu
  • Sillä on histologisesti todistettu Grade 1 tai 2 GEP-NET WHO:n (Maailman terveysjärjestön) luokituksen mukaan
  • Sillä on leikkaamaton metastaattinen tai paikallisesti kehittynyt NET.
  • ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytaso on pienempi tai yhtä suuri kuin 2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on huonosti erilaistunut gastroenteropankreaattinen neuroendokriininen karsinooma (GEP-NEC), korkealaatuinen GEP-NEC ja pikarisolukarsinoidi.
  • On hoidettu pitkävaikutteisella oktreotidiasetaatti- tai lanreotidiasetaatti-Autogeeli-formulaatiolla 8 viikon sisällä ennen seulontatestejä tai lanreotidia PR 40 mg 4 viikon sisällä ennen seulontatestejä.
  • On hoidettu ihonalaisella tai suonensisäisellä oktreotidiasetaatilla viikon sisällä ennen seulontatestejä.
  • On hoidettu nisäkäskohteella rapamysiinin (mTOR) estäjillä tai usean kohteen tyrosiinikinaasin (MTK) estäjillä 4 viikon sisällä ennen seulontatestejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Lanreotidi Autogel 120 mg
Potilaita hoidetaan lanreotidi Autogel® 120 mg:lla 28 päivän välein (+/- 3 päivää).
Lääke: Lanreotidi autogeeli
Annetaan syvälle ihonalaisena (SC) injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorivasteen kliininen hyötysuhde (Blinded Independent Central Review, BICR) arvioitiin viikolla 24
Aikaikkuna: RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista) ja viikolla 24
CBR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste: vahvistettu täydellinen vaste (CR), vahvistettu osittainen vaste (PR) tai jatkuva vakaa sairaus (SD) arviointihetkeen asti vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa ( RECIST) kriteerit v1.1. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun vertailuarvona pidettiin pisimmän halkaisijan perustason summa. SD:ksi määriteltiin, että se ei ollut riittävää kutistumista PR:n saamiseen eikä riittävää kasvua progressiiviseen sairauteen (PD), ottaen huomioon pienin summa pisin halkaisija hoidon aloittamisen jälkeen.
RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista) ja viikolla 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BICR:n Progression Free Survival (PFS) viikkojen 24 ja 48 sisällä
Aikaikkuna: RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista) ja viikoilla 24 ja 48
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen antamisesta siihen päivämäärään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu PD mitattiin käyttämällä RECIST-kriteeriä v1.1 ja vahvistettiin BICR:llä, tai kuolema mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tulee ensin. PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. PD määriteltiin 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevaksi lisäykseksi ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantumisena.
RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista) ja viikoilla 24 ja 48
Kokonaiseloonjääminen (OS) pääinterventiojakson lopussa
Aikaikkuna: RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista) ja viikolla 48 (pääinterventiojakson lopussa)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista) ja viikolla 48 (pääinterventiojakson lopussa)
Aika etenemiseen (TTP) pääinterventiojakson aikana
Aikaikkuna: RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista) ja viikoilla 12, 24, 36 ja 48
TTP määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen antamisesta ensimmäisen dokumentoidun PD:n tai tutkijan vahvistaman kliinisen etenemisen päivämäärään. TTP arvioitiin BICR:llä ja arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. PD määriteltiin 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevaksi lisäykseksi ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantumisena.
RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista) ja viikoilla 12, 24, 36 ja 48
Osallistujien prosenttiosuus elossa ja ilman kasvainta etenevien viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista) ja viikoilla 24 ja 48
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat elossa ja taudin etenemistä vapaita RECIST v1.1:n mukaan BICR-arvioinneilla 24 ja 48 viikon kohdalla ensimmäisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen raportoitiin. PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. PD määriteltiin 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevaksi lisäykseksi ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantumisena.
RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista) ja viikoilla 24 ja 48
BICR:n arvioima kliininen hyötysuhde viikolla 48
Aikaikkuna: RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista) ja viikolla 48
CBR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste: vahvistettu CR, vahvistettu PR tai jatkuva SD arviointihetkeen asti RECIST-kriteerien v1.1 mukaisesti. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun vertailuarvona pidettiin pisimmän halkaisijan perustason summa. SD määriteltiin niin, ettei kutistuminen ollut riittävää PR:n saamiseen eikä riittävää kasvua PD:n kelpuuttamiseksi, ottaen viitteeksi pienin summa pisin halkaisija hoidon aloittamisen jälkeen.
RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista) ja viikolla 48
Kokonaisvasteprosentti (ORR) viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista) ja viikoilla 24 ja 48
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste: vahvistettu CR tai vahvistettu PR. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun vertailuarvona pidettiin pisimmän halkaisijan perustason summa.
RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista) ja viikoilla 24 ja 48
Disease Control Rate (DCR) viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista) ja viikoilla 24 ja 48
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste: vahvistettu CR, vahvistettu PR tai SD. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun vertailuarvona pidettiin pisimmän halkaisijan perustason summa. SD määriteltiin niin, ettei kutistuminen ollut riittävää PR:n saamiseen eikä riittävää kasvua PD:n kelpuuttamiseksi, ottaen viitteeksi pienin summa pisin halkaisija hoidon aloittamisen jälkeen.
RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista) ja viikoilla 24 ja 48
Niiden osallistujien määrä, joilla oli neuroendokriinisiin kasvaimiin (NET) liittyviä kliinisiä oireita viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
NET:ien endokriinisten oireiden olemassaolo tai puuttuminen (esimerkki; punoitus, ripuli, vatsakipu, heikkous, närästys, pahoinvointi, oksentelu, hikoilu, vapina, sydämentykytys tai punoitus) arvioi tutkija seulonnassa. Osallistujilla, joilla oli NETs-oireita seulonnassa, viimeisten 4 viikon aikana kokeneiden oireiden perustason arviointi suoritettiin kyselemällä ennen tutkimuksen interventiohoitoa päivänä 1. Nämä oireet kirjattiin tapausraporttilomakkeeseen, ja niiden vakavuus luokiteltiin National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien mukaan. Jossa aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava ja aste 5 = kuolema.
Viikot 24 ja 48
Muutos lähtötasosta plasman kromograniini A:ssa (CgA) viikoilla 12, 24, 36 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista) ja viikot 12, 24, 36 ja 48
CgA-määritys oli hyödyllinen vaiheittamisessa, ennusteessa ja seurannassa, koska seerumin pitoisuus korreloi kasvaimen massaan. Verinäytteet kerättiin verenkierron CgA:n mittaamiseksi.
Lähtötilanne (28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista) ja viikot 12, 24, 36 ja 48
Muutos lähtötasosta 5-hydroksi-indolietikkahapossa (5-HIAA) viikoilla 12, 24, 36 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista) ja viikot 12, 24, 36 ja 48
Virtsanäytteet kerättiin 5-HIAA:n mittaamiseksi.
Lähtötilanne (28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista) ja viikot 12, 24, 36 ja 48
Muutos elämänlaadun (QoL) arvioinnin lähtötasosta viikoilla 12, 24, 36 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista) ja viikot 12, 24, 36 ja 48
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön QoL-kyselylomake syövän osallistujille sisältää 30 yksittäistä kohtaa. Kysymyksissä 1-28 pisteet vaihtelevat 1-4, jossa 1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän ja 4 = erittäin paljon. Maailmanlaajuinen terveydentila/QoL sisältää kysymykset 29 ja 30 ja pisteet vaihtelevat 1-7, jossa 1 = erittäin huono ja 7 = erinomainen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0 (huono) - 100 (erinomainen). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeaa QoL:ää.
Lähtötilanne (28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista) ja viikot 12, 24, 36 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ipsen Medical Director, Ipsen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D-CN-52030-411

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jos potilastiedot voidaan tehdä nimettömiksi, Ipsen jakaa kaikki yksittäisten osallistujien tiedot, jotka ovat julkaistussa lehtiartikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, pätevien tutkijoiden kanssa, jotka esittävät pätevän tutkimuskysymyksen. Tutkimusasiakirjoja, kuten tutkimusprotokollaa ja kliinistä tutkimusraporttia, ei aina ole saatavilla.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla alkaen 6 kuukautta ja päättyen 5 vuotta löydösten julkaisun jälkeen; tämän ajan jälkeen vain raakatiedot voivat olla saatavilla.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen DataSharing@ipsen.com, ja tieteellinen arviointilautakunta arvioi ne.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa