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新型コロナウイルス感染症の症状に対するエストロゲン治療

2021年4月19日 更新者:Hamad Medical Corporation

新型コロナウイルス感染症に対するエストロゲン投与の影響

この試験の目的は、エストロゲン治療が確認されたCOVID19の疾患の進行と重症度を軽減するかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

(i) 女性は他の呼吸器ウイルスの影響から比較的保護されており、エストロゲンがこの影響を部分的に媒介している可能性があることが知られています (ii) エストロゲンはげっ歯類を SARS-CoV-1 関連の死亡から保護します (iii) 女性は発症から比較的保護されています(iv) エストロゲン補充療法を受けている閉経後の女性は、Covid19 関連の重篤な病気に苦しむ可能性が低いようです。 これらの効果は、エストロゲン関連の免疫調節によって媒介される可能性があります。 しかし、さらに、17βエストラジオールは腎臓などの組織におけるACE2(SARS-CoV-2が細胞侵入する際に経由する受容体タンパク質)の発現を低下させます。 したがって、エストロゲンの補充は、Covid19 の効果的な治療法となる可能性があります。

新型コロナウイルス感染症が確認された成人男性と閉経後の女性を無作為に割り付け、10日間経皮エストロゲン(1日3mg)の投与を受ける。 主要評価項目は、入院(軽度の症例)または人工呼吸器の必要性、または入院患者の無作為化から28日以内の死亡によって示される疾患進行の証拠となる。 副次的転帰には、病院での死亡率、入院期間、ICU/HDU施設への入院、ICU/HDUの滞在期間、腎代替療法の必要性、侵襲的人工呼吸器の受容と期間、原因別死亡率、および適応状態になるまでの時間が含まれる。退院

。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2000

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Doha、カタール、PO Box 3050
        • Hamad Medical Corporation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性 Covid-19 疾患(PCR で確認された、または高い確実性で臨床的に診断された)
  • 18歳以上の成人男性、または
  • 閉経後の女性(他の原因がないのに12か月以上続く自然無月経)

除外基準:

女性:

  • エストロゲンサプリメントまたはエストロゲン受容体拮抗薬を服用している
  • 異常な性器出血を伴う
  • 乳がんの既往歴がある
  • 子宮内膜がんまたは卵巣がんの病歴がある
  • 未治療の子宮内膜過形成を伴う

男性:

• ホルモン療法を受けている(前立腺がんなど)

あらゆる主題:

  • 同意が得られなかった場合
  • ラモトリギンを服用中
  • 血栓塞栓性疾患を患っている(例、 プロテインCまたはプロテインS欠損症、アンチトロンビンIII欠損症)
  • 既存の肝臓または腎臓疾患のある方
  • 外因性エストロゲンに対するアレルギーが知られている
  • ポルフィリン症の病歴がある
  • 深部静脈血栓症、血栓塞栓性脳卒中または肺塞栓を含む血栓塞栓性イベントの病歴がある
  • 別の介入臨床試験に参加する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:エストロゲン療法
患者は標準治療 + 経皮 17β-エストラジオール ゲル (3 mg) を 10 日間受けます。
患者は標準治療 +/- (ランダム 1:1) 経皮 17β-エストラジオール ゲル (3 mg; 前腕、上腕、肩に塗布) を 10 日間受けます。
他の名前:
  • オエストロジェル
  • エストロジェル
介入なし:対照群
患者は標準治療のみを受けることになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軽症の場合の病気の進行の証拠
時間枠:28日
28日以内に入院した割合
28日
入院患者における病気の進行の証拠(中等度および重度の症例)
時間枠:28日
人工呼吸器が必要になるか、28日以内に死亡する割合
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院での死亡率
時間枠:28日
死亡率
28日
入院期間
時間枠:28日
入院期間
28日
ICU/HDU施設への入場
時間枠:28日
ICU/HDU施設での滞在期間
28日
腎代替療法の必要性
時間枠:28日
腎代替療法が必要な割合
28日
換気
時間枠:28日
28日以内に人工呼吸器が必要な割合
28日
退院に適した状態になるまでの時間
時間枠:28日
退院の時期
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年5月17日

一次修了 (予想される)

2022年2月28日

研究の完了 (予想される)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月19日

最初の投稿 (実際)

2021年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月19日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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