新型コロナウイルス感染症の症状に対するエストロゲン治療
新型コロナウイルス感染症に対するエストロゲン投与の影響
調査の概要
詳細な説明
(i) 女性は他の呼吸器ウイルスの影響から比較的保護されており、エストロゲンがこの影響を部分的に媒介している可能性があることが知られています (ii) エストロゲンはげっ歯類を SARS-CoV-1 関連の死亡から保護します (iii) 女性は発症から比較的保護されています(iv) エストロゲン補充療法を受けている閉経後の女性は、Covid19 関連の重篤な病気に苦しむ可能性が低いようです。 これらの効果は、エストロゲン関連の免疫調節によって媒介される可能性があります。 しかし、さらに、17βエストラジオールは腎臓などの組織におけるACE2(SARS-CoV-2が細胞侵入する際に経由する受容体タンパク質)の発現を低下させます。 したがって、エストロゲンの補充は、Covid19 の効果的な治療法となる可能性があります。
新型コロナウイルス感染症が確認された成人男性と閉経後の女性を無作為に割り付け、10日間経皮エストロゲン(1日3mg)の投与を受ける。 主要評価項目は、入院(軽度の症例)または人工呼吸器の必要性、または入院患者の無作為化から28日以内の死亡によって示される疾患進行の証拠となる。 副次的転帰には、病院での死亡率、入院期間、ICU/HDU施設への入院、ICU/HDUの滞在期間、腎代替療法の必要性、侵襲的人工呼吸器の受容と期間、原因別死亡率、および適応状態になるまでの時間が含まれる。退院
。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Doha、カタール、PO Box 3050
- Hamad Medical Corporation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 急性 Covid-19 疾患(PCR で確認された、または高い確実性で臨床的に診断された)
- 18歳以上の成人男性、または
- 閉経後の女性(他の原因がないのに12か月以上続く自然無月経)
除外基準:
女性:
- エストロゲンサプリメントまたはエストロゲン受容体拮抗薬を服用している
- 異常な性器出血を伴う
- 乳がんの既往歴がある
- 子宮内膜がんまたは卵巣がんの病歴がある
- 未治療の子宮内膜過形成を伴う
男性:
• ホルモン療法を受けている(前立腺がんなど)
あらゆる主題:
- 同意が得られなかった場合
- ラモトリギンを服用中
- 血栓塞栓性疾患を患っている(例、 プロテインCまたはプロテインS欠損症、アンチトロンビンIII欠損症)
- 既存の肝臓または腎臓疾患のある方
- 外因性エストロゲンに対するアレルギーが知られている
- ポルフィリン症の病歴がある
- 深部静脈血栓症、血栓塞栓性脳卒中または肺塞栓を含む血栓塞栓性イベントの病歴がある
- 別の介入臨床試験に参加する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:エストロゲン療法
患者は標準治療 + 経皮 17β-エストラジオール ゲル (3 mg) を 10 日間受けます。
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患者は標準治療 +/- (ランダム 1:1) 経皮 17β-エストラジオール ゲル (3 mg; 前腕、上腕、肩に塗布) を 10 日間受けます。
他の名前:
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介入なし:対照群
患者は標準治療のみを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽症の場合の病気の進行の証拠
時間枠:28日
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28日以内に入院した割合
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28日
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入院患者における病気の進行の証拠(中等度および重度の症例)
時間枠:28日
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人工呼吸器が必要になるか、28日以内に死亡する割合
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病院での死亡率
時間枠:28日
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死亡率
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28日
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入院期間
時間枠:28日
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入院期間
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28日
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ICU/HDU施設への入場
時間枠:28日
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ICU/HDU施設での滞在期間
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28日
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腎代替療法の必要性
時間枠:28日
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腎代替療法が必要な割合
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28日
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換気
時間枠:28日
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28日以内に人工呼吸器が必要な割合
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28日
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退院に適した状態になるまでの時間
時間枠:28日
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退院の時期
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28日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MRC-05-099
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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