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Östrogenbehandlung bei COVID-19-Symptomen

19. April 2021 aktualisiert von: Hamad Medical Corporation

Der Einfluss der Östrogenverabreichung auf die Covid-19-Krankheit

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Östrogenbehandlung das Fortschreiten und die Schwere der Erkrankung bei bestätigtem COVID-19 mildert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass (i) Frauen relativ vor den Auswirkungen anderer Atemwegsviren geschützt sind und dass Östrogen diesen Effekt teilweise vermitteln kann (ii) Östrogen Nagetiere vor der Sterblichkeit im Zusammenhang mit SARS-CoV-1 schützt (iii) Frauen relativ vor der Entwicklung geschützt sind oder an einer schweren COVID-19-Erkrankung sterben und (iv) postmenopausale Frauen, die Östrogenersatz einnehmen, scheinen seltener an einer kritischen Erkrankung im Zusammenhang mit Covid-19 zu leiden. Diese Effekte können durch östrogenbedingte Immunmodulation vermittelt werden. Darüber hinaus verringert 17β-Östradiol jedoch die Expression von ACE2 (dem Rezeptorprotein, über das SARS-CoV-2 in die Zellen eindringt) in Geweben wie der Niere. Daher kann eine zusätzliche Östrogenzugabe eine wirksame Therapie für Covid19 darstellen.

Wir werden erwachsene Männer und postmenopausale Frauen mit bestätigter Covid-19-Erkrankung randomisieren und 10 Tage lang transdermales Östrogen (3 mg/Tag) erhalten. Der primäre Endpunkt wird der Nachweis einer Krankheitsprogression sein, die durch einen Krankenhausaufenthalt (leichte Fälle) oder die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung oder den Tod innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung bei den hospitalisierten Patienten angezeigt wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Krankenhaussterblichkeit, die Dauer der Krankenhauseinweisung, die Aufnahme auf die Intensivstation/HDU-Einrichtung, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation/HDU, die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie, der Erhalt und die Dauer einer invasiven mechanischen Beatmung, die ursachenspezifische Mortalität und die Zeit bis zur Genesung Entlassung aus dem Krankenhaus

.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Katar
      • Doha, Katar, PO Box 3050
        • Hamad Medical Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Covid-19-Erkrankung (PCR-bestätigt oder mit hoher Sicherheit klinisch diagnostiziert)
  • Erwachsene Männer > 18 Jahre ODER
  • Frauen nach der Menopause (spontane Amenorrhoe für > 12 Monate ohne andere Ursache)

Ausschlusskriterien:

Frauen:

  • Einnahme von Östrogenpräparaten oder Östrogenrezeptorantagonisten
  • mit abnormalen Genitalblutungen
  • mit einer Vorgeschichte von Brustkrebs
  • mit einer Vorgeschichte von Endometrium- oder Eierstockkrebs
  • mit unbehandelter Endometriumhyperplasie

Männer:

• Einnahme von Hormontherapien (z. B. bei Prostatakrebs)

Beliebiges Thema:

  • Versäumnis, eine Einwilligung einzuholen
  • Einnahme von Lamotrigin
  • mit einer thromboembolischen Erkrankung (z.B. Protein-C- oder Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel)
  • mit vorbestehender Leber- oder Nierenerkrankung
  • mit bekannter Allergie gegen exogene Östrogene
  • mit einer Vorgeschichte von Porphyrie
  • mit einer Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen, einschließlich tiefer Venenthrombose, thromboembolischem Schlaganfall oder Lungenembolie
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Östrogentherapie
Die Patienten erhalten zehn Tage lang die Standardversorgung + transdermales 17ß-Östradiol-Gel (3 mg).
Arzneimittel: Transdermales Östradiol-Gel
Die Patienten erhalten zehn Tage lang eine Standardversorgung +/- (randomisiert 1:1) transdermales 17ß-Östradiol-Gel (3 mg; auf Unterarm, Oberarm und Schulter aufgetragen).
Andere Namen:
  • Östrogel
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten nur die Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hinweise auf ein Fortschreiten der Krankheit bei milden Fällen
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil, der innerhalb von 28 Tagen ins Krankenhaus eingeliefert wurde
28 Tage
Hinweise auf eine Krankheitsprogression bei Krankenhauspatienten (mittelschwere und schwere Fälle)
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil, der eine mechanische Beatmung erfordert oder innerhalb von 28 Tagen stirbt
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Sterblichkeit
28 Tage
Dauer der Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
28 Tage
Aufnahme in die Intensivstation/HDU-Einrichtung
Zeitfenster: 28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation/HDU-Einrichtung
28 Tage
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil, der eine Nierenersatztherapie benötigt
28 Tage
Belüftung
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil, der innerhalb von 28 Tagen eine mechanische Beatmung erfordert
28 Tage
Zeit, fit für die Entlassung aus dem Krankenhaus zu sein
Zeitfenster: 28 Tage
Zeitpunkt der Entlassung
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Mitarbeiter

Laboratoires Besins International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

17. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRC-05-099

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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