雌激素治疗 COVID-19 症状
2021年4月19日 更新者：Hamad Medical Corporation
雌激素给药对 Covid-19 疾病的影响
该试验的目的是确定雌激素治疗是否能减轻确诊的 COVID19 患者的疾病进展和严重程度。
研究概览
详细说明
众所周知，(i) 女性相对免受其他呼吸道病毒的影响，雌激素可能部分介导这种影响 (ii) 雌激素保护啮齿动物免受 SARS-CoV-1 相关死亡 (iii) 女性相对免受发展或死于严重的 COVID-19，以及 (iv) 接受雌激素替代治疗的绝经后妇女患 Covid19 相关危重病的可能性较小。 这些作用可能是通过雌激素相关的免疫调节介导的。 然而，此外，17β 雌二醇会降低 ACE2（SARS-CoV-2 进入细胞的受体蛋白）在肾脏等组织中的表达。 因此，补充雌激素可能是治疗 Covid19 的有效疗法。
我们将随机分配确诊为 Covid19 疾病的成年男性和绝经后女性接受 10 天的透皮雌激素（3 毫克/天）。 主要终点将是疾病进展的证据，表现为住院（轻度病例）或需要机械通气或在随机分配后 28 天内死亡。 次要结果将包括医院死亡率、住院时间、入住 ICU/HDU 设施、ICU/HDU 住院时间、肾脏替代治疗的需要、有创机械通气的接受和持续时间、特定原因死亡率和适合的时间出院
.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2000
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Doha、卡塔尔、PO Box 3050
- Hamad Medical Corporation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性 Covid-19 疾病（经 PCR 确认或临床诊断的高度确定性）
- 年满 18 岁的成年男性或
- 绝经后妇女（在没有任何其他原因的情况下自发性闭经超过 12 个月）
排除标准：
女性：
- 服用雌激素补充剂或雌激素受体拮抗剂
- 伴有不正常的生殖器出血
- 有乳腺癌病史
- 有子宫内膜癌或卵巢癌病史
- 未经治疗的子宫内膜增生
男士：
• 服用激素疗法（例如治疗前列腺癌）
任何科目：
- 未征得同意
- 服用拉莫三嗪
- 患有血栓栓塞性疾病（例如 蛋白 C 或蛋白 S 缺乏，抗凝血酶 III 缺乏）
- 患有先前存在的肝脏或肾脏疾病
- 已知对外源性雌激素过敏
- 有卟啉症病史
- 有血栓栓塞事件史，包括深静脉血栓形成、血栓栓塞性中风或肺栓塞
- 参加另一项介入性临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：雌激素疗法
患者将接受标准护理 + 透皮 17ß-雌二醇凝胶（3 毫克）十天。
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患者将接受标准护理 +/-（随机 1:1）透皮 17ß-雌二醇凝胶（3 毫克；应用于前臂、上臂和肩部）十天。
其他名称：
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无干预：控制组
患者将只接受标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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轻症病例有疾病进展的证据
大体时间：28天
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28 天内住院的比例
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28天
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住院患者疾病进展的证据（中度和重度病例）
大体时间：28天
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需要机械通气或 28 天内死亡的比例
|
28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院死亡率
大体时间：28天
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死亡率
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28天
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住院时间
大体时间：28天
|
住院时间
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28天
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进入 ICU/HDU 设施
大体时间：28天
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在 ICU/HDU 设施的停留时间
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28天
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需要肾脏替代治疗
大体时间：28天
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需要肾脏替代治疗的比例
|
28天
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通风
大体时间：28天
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28天内需要机械通气的比例
|
28天
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适合出院的时间
大体时间：28天
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出院时间
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年5月17日
初级完成 (预期的)
2022年2月28日
研究完成 (预期的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月19日
首次发布 (实际的)
2021年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月19日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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