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Tratamento com estrogênio para sintomas de COVID-19

19 de abril de 2021 atualizado por: Hamad Medical Corporation

O impacto da administração de estrogênio na doença de Covid-19

O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com estrogênio atenua a progressão e a gravidade da doença em casos confirmados de COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Sabe-se que (i) as mulheres estão relativamente protegidas dos impactos de outros vírus respiratórios e que o estrogênio pode mediar parcialmente esse efeito (ii) o estrogênio protege os roedores da mortalidade relacionada ao SARS-CoV-1 (iii) as mulheres estão relativamente protegidas contra o desenvolvimento ou morrendo de COVID-19 grave e (iv) mulheres na pós-menopausa que fazem reposição de estrogênio parecem menos propensas a sofrer doenças críticas relacionadas ao Covid-19. Esses efeitos podem ser mediados por imunomodulação relacionada ao estrogênio. Além disso, no entanto, o 17β estradiol reduz a expressão de ACE2 (a proteína receptora através da qual o SARS-CoV-2 ganha entrada celular) em tecidos como o rim. Como tal, o estrogênio suplementar pode representar uma terapia eficaz para o Covid19.

Iremos randomizar homens adultos e mulheres na pós-menopausa com doença confirmada de Covid19 para receber 10 dias de estrogênio transdérmico (3mg/dia). O endpoint primário será evidência de progressão da doença, indicada por hospitalização (casos leves) ou necessidade de ventilação mecânica ou morte dentro de 28 dias após a randomização para aqueles hospitalizados. Os desfechos secundários incluirão mortalidade hospitalar, duração da internação hospitalar, internação em unidade de UTI/HDU, tempo de permanência na UTI/HDU, necessidade de terapia renal substitutiva, recebimento e duração da ventilação mecânica invasiva, mortalidade por causa específica e tempo para estar apto para alta hospitalar

.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2000

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Doha, Catar, PO Box 3050
        • Hamad Medical Corporation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença aguda de Covid-19 (confirmada por PCR ou diagnosticada clinicamente com alta certeza)
  • Homens adultos > 18 anos de idade OU
  • Mulheres na pós-menopausa (amenorreia espontânea por > 12 meses na ausência de qualquer outra causa)

Critério de exclusão:

Mulheres:

  • tomando suplementos de estrogênio ou antagonistas dos receptores de estrogênio
  • com sangramento genital anormal
  • com histórico de câncer de mama
  • com história de câncer de endométrio ou ovário
  • com hiperplasia endometrial não tratada

Homens:

• fazendo terapias hormonais (por exemplo, para câncer de próstata)

Qualquer assunto:

  • falha em obter consentimento
  • tomando lamotrigina
  • com um distúrbio tromboembólico (por exemplo, deficiência de proteína C ou proteína S, deficiência de antitrombina III)
  • com doença hepática ou renal pré-existente
  • com alergia conhecida a estrogênios exógenos
  • com história de porfiria
  • com histórico de evento tromboembólico, incluindo trombose venosa profunda, acidente vascular cerebral tromboembólico ou embolia pulmonar
  • participar de outro ensaio clínico intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia de Estrogênio
As pacientes receberão tratamento padrão + gel transdérmico de 17ß-estradiol (3 mg) por dez dias.
As pacientes receberão tratamento padrão +/- (randomizado 1:1) gel transdérmico de 17ß-estradiol (3 mg; aplicado no antebraço, braço e ombro) por dez dias.
Outros nomes:
  • estrogel
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes receberão apenas cuidados padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evidência de progressão da doença para casos leves
Prazo: 28 dias
Proporção internada em até 28 dias
28 dias
Evidência de progressão da doença em pacientes hospitalizados (casos moderados e graves)
Prazo: 28 dias
Proporção que requer ventilação mecânica ou morre em 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade hospitalar
Prazo: 28 dias
Taxa de mortalidade
28 dias
Duração da internação
Prazo: 28 dias
Tempo de permanência no hospital
28 dias
Admissão em unidade de UTI/HDU
Prazo: 28 dias
Tempo de permanência na unidade de UTI/HDU
28 dias
Necessidade de terapia renal substitutiva
Prazo: 28 dias
Proporção que requer terapia renal substitutiva
28 dias
Ventilação
Prazo: 28 dias
Proporção que requer ventilação mecânica em 28 dias
28 dias
Tempo para estar apto para alta hospitalar
Prazo: 28 dias
Tempo de alta
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

17 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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