- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04853069
Tratamento com estrogênio para sintomas de COVID-19
O impacto da administração de estrogênio na doença de Covid-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sabe-se que (i) as mulheres estão relativamente protegidas dos impactos de outros vírus respiratórios e que o estrogênio pode mediar parcialmente esse efeito (ii) o estrogênio protege os roedores da mortalidade relacionada ao SARS-CoV-1 (iii) as mulheres estão relativamente protegidas contra o desenvolvimento ou morrendo de COVID-19 grave e (iv) mulheres na pós-menopausa que fazem reposição de estrogênio parecem menos propensas a sofrer doenças críticas relacionadas ao Covid-19. Esses efeitos podem ser mediados por imunomodulação relacionada ao estrogênio. Além disso, no entanto, o 17β estradiol reduz a expressão de ACE2 (a proteína receptora através da qual o SARS-CoV-2 ganha entrada celular) em tecidos como o rim. Como tal, o estrogênio suplementar pode representar uma terapia eficaz para o Covid19.
Iremos randomizar homens adultos e mulheres na pós-menopausa com doença confirmada de Covid19 para receber 10 dias de estrogênio transdérmico (3mg/dia). O endpoint primário será evidência de progressão da doença, indicada por hospitalização (casos leves) ou necessidade de ventilação mecânica ou morte dentro de 28 dias após a randomização para aqueles hospitalizados. Os desfechos secundários incluirão mortalidade hospitalar, duração da internação hospitalar, internação em unidade de UTI/HDU, tempo de permanência na UTI/HDU, necessidade de terapia renal substitutiva, recebimento e duração da ventilação mecânica invasiva, mortalidade por causa específica e tempo para estar apto para alta hospitalar
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Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Doha, Catar, PO Box 3050
- Hamad Medical Corporation
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença aguda de Covid-19 (confirmada por PCR ou diagnosticada clinicamente com alta certeza)
- Homens adultos > 18 anos de idade OU
- Mulheres na pós-menopausa (amenorreia espontânea por > 12 meses na ausência de qualquer outra causa)
Critério de exclusão:
Mulheres:
- tomando suplementos de estrogênio ou antagonistas dos receptores de estrogênio
- com sangramento genital anormal
- com histórico de câncer de mama
- com história de câncer de endométrio ou ovário
- com hiperplasia endometrial não tratada
Homens:
• fazendo terapias hormonais (por exemplo, para câncer de próstata)
Qualquer assunto:
- falha em obter consentimento
- tomando lamotrigina
- com um distúrbio tromboembólico (por exemplo, deficiência de proteína C ou proteína S, deficiência de antitrombina III)
- com doença hepática ou renal pré-existente
- com alergia conhecida a estrogênios exógenos
- com história de porfiria
- com histórico de evento tromboembólico, incluindo trombose venosa profunda, acidente vascular cerebral tromboembólico ou embolia pulmonar
- participar de outro ensaio clínico intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia de Estrogênio
As pacientes receberão tratamento padrão + gel transdérmico de 17ß-estradiol (3 mg) por dez dias.
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As pacientes receberão tratamento padrão +/- (randomizado 1:1) gel transdérmico de 17ß-estradiol (3 mg; aplicado no antebraço, braço e ombro) por dez dias.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes receberão apenas cuidados padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evidência de progressão da doença para casos leves
Prazo: 28 dias
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Proporção internada em até 28 dias
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28 dias
|
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Evidência de progressão da doença em pacientes hospitalizados (casos moderados e graves)
Prazo: 28 dias
|
Proporção que requer ventilação mecânica ou morre em 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade hospitalar
Prazo: 28 dias
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Taxa de mortalidade
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28 dias
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Duração da internação
Prazo: 28 dias
|
Tempo de permanência no hospital
|
28 dias
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Admissão em unidade de UTI/HDU
Prazo: 28 dias
|
Tempo de permanência na unidade de UTI/HDU
|
28 dias
|
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Necessidade de terapia renal substitutiva
Prazo: 28 dias
|
Proporção que requer terapia renal substitutiva
|
28 dias
|
|
Ventilação
Prazo: 28 dias
|
Proporção que requer ventilação mecânica em 28 dias
|
28 dias
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|
Tempo para estar apto para alta hospitalar
Prazo: 28 dias
|
Tempo de alta
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Estradiol
Outros números de identificação do estudo
- MRC-05-099
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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