Estrogeenihoito COVID-19-oireiden varalta
Estrogeenihoidon vaikutus Covid-19-tautiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedetään, että (i) naiset ovat suhteellisen suojassa muiden hengitystievirusten vaikutuksilta ja että estrogeeni voi osittain välittää tätä vaikutusta (ii) Estrogeeni suojaa jyrsijöitä SARS-CoV-1-kuolleisuudelta (iii) Naiset ovat suhteellisen suojassa kehittymiseltä tai kuolevat vakavaan COVID-19-tautiin ja (iv) postmenopausaalisilla naisilla, jotka käyttävät estrogeenikorvaushoitoa, näyttää olevan vähemmän todennäköistä, että he kärsivät Covid19:stä johtuvasta kriittisestä sairaudesta. Nämä vaikutukset voivat välittyä estrogeeniin liittyvän immunomodulaation kautta. Lisäksi 17β-estradioli kuitenkin vähentää ACE2:n (reseptoriproteiini, jonka kautta SARS-CoV-2 pääsee soluun) ilmentymistä kudoksissa, kuten munuaisissa. Sellaisenaan estrogeenilisä voi edustaa tehokasta Covid19-hoitoa.
Satunnaistamme aikuiset miehet ja postmenopausaaliset naiset, joilla on vahvistettu Covid19-tauti, saamaan 10 päivän transdermaalista estrogeenia (3 mg/vrk). Ensisijainen päätetapahtuma on todiste sairauden etenemisestä, mikä on osoituksena sairaalahoidosta (lievät tapaukset) tai mekaanisen ventilaation tarve tai kuolema 28 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen sairaalahoidossa oleville. Toissijaisia tuloksia ovat sairaalakuolleisuus, sairaalahoidon kesto, teho-osastolle/HDU-osastoon ottaminen, teho-osaston/HDU:n oleskelun kesto, munuaiskorvaushoidon tarve, invasiivisen mekaanisen ventilaation saanti ja kesto, syykohtainen kuolleisuus ja aika, jonka jälkeen on hyvä tulla kuntoon. sairaalan kotiuttaminen
.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Doha, Qatar, PO Box 3050
- Hamad Medical Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti Covid-19-tauti (PCR-vahvistettu tai kliinisesti diagnosoitu suurella varmuudella)
- Aikuiset miehet > 18-vuotiaat TAI
- Postmenopausaaliset naiset (spontaani amenorrea yli 12 kuukauden ajan ilman muuta syytä)
Poissulkemiskriteerit:
Naiset:
- estrogeenilisän tai estrogeenireseptorin antagonistien ottaminen
- epänormaalin sukupuolielinten verenvuodon kanssa
- joilla on ollut rintasyöpä
- joilla on ollut kohdun limakalvo- tai munasarjasyöpä
- hoitamattoman endometriumin liikakasvun kanssa
Miehet:
• käytät hormonihoitoja (esim. eturauhassyövän hoitoon)
Mikä tahansa aihe:
- suostumuksen saamatta jättäminen
- lamotrigiinin ottaminen
- joilla on tromboembolinen häiriö (esim. Proteiini C:n tai S:n puutos, antitrombiini III:n puutos)
- joilla on aiempi maksa- tai munuaissairaus
- joilla on tunnettu allergia eksogeenisille estrogeeneille
- joilla on ollut porfyria
- joilla on ollut tromboembolinen tapahtuma, mukaan lukien syvä laskimotukos, tromboembolinen aivohalvaus tai keuhkoembolia
- osallistumalla toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Estrogeenihoito
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa + transdermaalista 17ß-estradioligeeliä (3 mg) kymmenen päivän ajan.
|
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa +/- (satunnaistettu 1:1) transdermaalista 17ß-estradioligeeliä (3 mg; levitetään käsivarteen, olkavarteen ja olkapäälle) kymmenen päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Potilaat saavat vain tavallista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteet taudin etenemisestä lievissä tapauksissa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Osuus sairaalahoidosta 28 päivän sisällä
|
28 päivää
|
|
Todisteet sairauden etenemisestä sairaalahoidossa olevilla potilailla (kohtalaiset ja vaikeat tapaukset)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Osuus, joka vaatii koneellista ilmanvaihtoa tai kuolee 28 päivän sisällä
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuolleisuusaste
|
28 päivää
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sairaalassa oleskelun kesto
|
28 päivää
|
|
Pääsy ICU/HDU-tiloihin
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Oleskelun kesto ICU/HDU-laitoksessa
|
28 päivää
|
|
Munuaiskorvaushoidon tarve
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Munuaiskorvaushoitoa vaativien osuus
|
28 päivää
|
|
Ilmanvaihto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Osuus, joka vaatii koneellisen ilmanvaihdon 28 päivän sisällä
|
28 päivää
|
|
On aika päästä sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Purkamisaika
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Estradioli
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRC-05-099
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .