Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oestrogeenbehandeling voor COVID-19-symptomen

19 april 2021 bijgewerkt door: Hamad Medical Corporation

De impact van oestrogeentoediening op de ziekte van Covid-19

Het doel van deze studie is om te bepalen of oestrogeenbehandeling de ziekteprogressie en de ernst van bevestigde COVID19 vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is bekend dat (i) vrouwen relatief beschermd zijn tegen de gevolgen van andere respiratoire virussen, en dat oestrogeen dit effect gedeeltelijk kan bemiddelen (ii) Oestrogeen beschermt knaagdieren tegen SARS-CoV-1-gerelateerde sterfte (iii) Vrouwen zijn relatief beschermd tegen het ontwikkelen van of overlijden aan ernstige COVID-19 en (iv) Postmenopauzale vrouwen die oestrogeensubstitutie gebruiken, lijken minder snel te lijden aan een aan Covid19 gerelateerde kritieke ziekte. Deze effecten kunnen worden gemedieerd door oestrogeengerelateerde immunomodulatie. Bovendien vermindert 17β-estradiol echter de expressie van ACE2 (het receptoreiwit waardoor SARS-CoV-2 de cel binnendringt) in weefsels zoals de nier. Als zodanig kan aanvullend oestrogeen een effectieve therapie zijn voor Covid19.

We zullen volwassen mannen en postmenopauzale vrouwen met bevestigde ziekte van Covid19 randomiseren om 10 dagen transdermaal oestrogeen (3 mg/dag) te krijgen. Het primaire eindpunt is bewijs van ziekteprogressie, aangegeven door ziekenhuisopname (milde gevallen) of behoefte aan mechanische beademing of overlijden binnen 28 dagen na randomisatie voor degenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer ziekenhuissterfte, duur van ziekenhuisopname, opname op de IC/HDU-faciliteit, verblijfsduur op de IC/HDU, behoefte aan nierfunctievervangende therapie, ontvangst en duur van invasieve mechanische beademing, oorzaakspecifieke mortaliteit en tijd om weer fit te worden ontslag uit het ziekenhuis

.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2000

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Katar
      • Doha, Katar, PO Box 3050
        • Hamad Medical Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute ziekte van Covid-19 (PCR-bevestigd of klinisch gediagnosticeerd met hoge zekerheid)
  • Volwassen mannen > 18 jaar OF
  • Postmenopauzale vrouwen (spontane amenorroe gedurende >12 maanden zonder enige andere oorzaak)

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen:

  • het nemen van oestrogeensupplementen of oestrogeenreceptorantagonisten
  • met abnormale genitale bloedingen
  • met een voorgeschiedenis van borstkanker
  • met een voorgeschiedenis van endometrium- of eierstokkanker
  • met onbehandelde endometriumhyperplasie

Heren:

• het nemen van hormoontherapieën (bijvoorbeeld voor prostaatkanker)

Elk onderwerp:

  • het niet verkrijgen van toestemming
  • lamotrigine gebruiken
  • met een trombo-embolische aandoening (bijv. Proteïne C- of Proteïne S-deficiëntie, antitrombine III-deficiëntie)
  • met een reeds bestaande lever- of nierziekte
  • met een bekende allergie voor exogene oestrogenen
  • met een voorgeschiedenis van porfyrie
  • met een voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen waaronder diepe veneuze trombose, trombo-embolische beroerte of longembolie
  • deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oestrogeen Therapie
Patiënten krijgen standaardzorg + transdermale 17ß-estradiolgel (3 mg) gedurende tien dagen.
Geneesmiddel: Transdermale oestradiolgel
Patiënten krijgen gedurende tien dagen standaardzorg +/- (gerandomiseerd 1:1) transdermale 17ß-oestradiolgel (3 mg; aangebracht op onderarm, bovenarm en schouder).
Andere namen:
  • oestrogel
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten krijgen alleen standaardzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewijs van ziekteprogressie voor milde gevallen
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage opgenomen in het ziekenhuis binnen 28 dagen
28 dagen
Bewijs van ziekteprogressie bij gehospitaliseerde patiënten (matige en ernstige gevallen)
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage dat mechanische ventilatie nodig heeft of sterft binnen 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
Sterftecijfer
28 dagen
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 28 dagen
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
28 dagen
Opname op de IC/HDU-faciliteit
Tijdsspanne: 28 dagen
Duur van het verblijf op de ICU/HDU-faciliteit
28 dagen
Behoefte aan nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is
28 dagen
Ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage dat binnen 28 dagen mechanische ventilatie nodig heeft
28 dagen
Tijd om fit te zijn voor ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
Tijdstip van ontslag
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Medewerkers

Laboratoires Besins International

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

17 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRC-05-099

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren