Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie estrogenowe objawów COVID-19

19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Hamad Medical Corporation

Wpływ podawania estrogenu na chorobę Covid-19

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie estrogenami łagodzi postęp choroby i nasilenie choroby w potwierdzonym COVID19.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że (i) kobiety są względnie chronione przed wpływem innych wirusów układu oddechowego i że estrogen może częściowo pośredniczyć w tym efekcie (ii) estrogen chroni gryzonie przed śmiertelnością związaną z SARS-CoV-1 (iii) kobiety są względnie chronione przed rozwojem lub umierają z powodu ciężkiego COVID-19 oraz (iv) kobiety po menopauzie stosujące estrogenową substytucję wydają się mniej narażone na zapadnięcie na krytyczną chorobę związaną z Covid-19. W efektach tych może pośredniczyć immunomodulacja związana z estrogenami. Ponadto jednak 17β estradiol zmniejsza ekspresję ACE2 (białka receptorowego, przez które SARS-CoV-2 dostaje się do komórek) w tkankach, takich jak nerki. Jako taki, uzupełniający estrogen może stanowić skuteczną terapię Covid-19.

Losowo przydzielimy dorosłych mężczyzn i kobiety po menopauzie z potwierdzoną chorobą Covid-19 do otrzymywania przez 10 dni transdermalnego estrogenu (3 mg/dzień). Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie dowód progresji choroby, na którą wskazuje hospitalizacja (łagodne przypadki) lub konieczność mechanicznej wentylacji lub zgon w ciągu 28 dni od randomizacji w przypadku osób hospitalizowanych. Drugorzędne wyniki będą obejmowały śmiertelność szpitalną, czas hospitalizacji, przyjęcie na oddział OIOM/HDU, długość pobytu na OIOM/HDU, konieczność zastosowania terapii nerkozastępczej, otrzymanie i czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej, śmiertelność z określonej przyczyny i czas do osiągnięcia zdolności do wypis ze szpitala

.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Katar
      • Doha, Katar, PO Box 3050
        • Hamad Medical Corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra choroba Covid-19 (potwierdzona metodą PCR lub zdiagnozowana klinicznie z dużą pewnością)
  • Dorośli mężczyźni > 18 lat LUB
  • Kobiety po menopauzie (samoistny brak miesiączki trwający >12 miesięcy bez jakiejkolwiek innej przyczyny)

Kryteria wyłączenia:

Kobiety:

  • przyjmowanie suplementów estrogenowych lub antagonistów receptora estrogenowego
  • z nieprawidłowym krwawieniem z narządów płciowych
  • z historią raka piersi
  • z historią raka endometrium lub jajnika
  • z nieleczonym przerostem endometrium

Mężczyźni:

• przyjmowanie terapii hormonalnych (np. raka prostaty)

Dowolny temat:

  • nieuzyskanie zgody
  • przyjmowanie lamotryginy
  • z chorobą zakrzepowo-zatorową (np. niedobór białka C lub białka S, niedobór antytrombiny III)
  • z istniejącą wcześniej chorobą wątroby lub nerek
  • ze stwierdzoną alergią na egzogenne estrogeny
  • z historią porfirii
  • z historią zdarzenia zakrzepowo-zatorowego, w tym zakrzepicy żył głębokich, udaru zakrzepowo-zatorowego lub zatorowości płucnej
  • biorąc udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia estrogenowa
Pacjenci otrzymają standardową opiekę + przezskórny żel 17ß-estradiolu (3 mg) przez dziesięć dni.
Lek: Przezskórny żel estradiolowy
Pacjenci będą otrzymywać standardową opiekę +/- (losowo 1:1) przezskórny żel 17ß-estradiolu (3 mg; nakładany na przedramię, ramię i bark) przez dziesięć dni.
Inne nazwy:
  • estrogen
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają tylko standardową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowód postępu choroby w łagodnych przypadkach
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek hospitalizowanych w ciągu 28 dni
28 dni
Dowody na progresję choroby u pacjentów hospitalizowanych (przypadki umiarkowane i ciężkie)
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek wymagający wentylacji mechanicznej lub umierający w ciągu 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 28 dni
Wskaźnik śmiertelności
28 dni
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
Długość pobytu w szpitalu
28 dni
Przyjęcie na OIOM/HDU
Ramy czasowe: 28 dni
Długość pobytu na OIT/HDU
28 dni
Konieczność leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek wymagający leczenia nerkozastępczego
28 dni
Wentylacja
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek wymagający wentylacji mechanicznej w ciągu 28 dni
28 dni
Czas na przygotowanie się do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 28 dni
Czas wyładowania
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Współpracownicy

Laboratoires Besins International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

17 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRC-05-099

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Przezskórny żel estradiolowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj