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Traitement aux œstrogènes pour les symptômes du COVID-19

19 avril 2021 mis à jour par: Hamad Medical Corporation

L'impact de l'administration d'œstrogènes sur la maladie de Covid-19

Le but de cet essai est de déterminer si le traitement aux œstrogènes atténue la progression et la gravité de la maladie dans les cas confirmés de COVID19.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On sait que (i) les femmes sont relativement protégées contre les impacts d'autres virus respiratoires, et que l'œstrogène peut en partie médier cet effet (ii) L'œstrogène protège les rongeurs de la mortalité liée au SRAS-CoV-1 (iii) Les femmes sont relativement protégées contre le développement ou mourant d'une COVID-19 grave et (iv) les femmes ménopausées prenant un substitut d'œstrogène semblent moins susceptibles de souffrir d'une maladie grave liée à la Covid19. Ces effets peuvent être médiés par l'immunomodulation liée aux œstrogènes. De plus, cependant, le 17β estradiol réduit l'expression de l'ACE2 (la protéine réceptrice par laquelle le SRAS-CoV-2 gagne l'entrée cellulaire) dans des tissus tels que le rein. En tant que tel, les œstrogènes supplémentaires peuvent représenter une thérapie efficace pour Covid19.

Nous allons randomiser des hommes adultes et des femmes ménopausées avec une maladie Covid19 confirmée pour recevoir 10 jours d'œstrogène transdermique (3mg/jour). Le critère d'évaluation principal sera la preuve de la progression de la maladie, indiquée par une hospitalisation (cas bénins) ou un besoin de ventilation mécanique ou un décès dans les 28 jours suivant la randomisation pour les personnes hospitalisées. Les critères de jugement secondaires comprendront la mortalité hospitalière, la durée de l'admission à l'hôpital, l'admission dans un établissement de soins intensifs/HDU, la durée du séjour en soins intensifs/HDU, la nécessité d'une thérapie de remplacement rénal, la réception et la durée de la ventilation mécanique invasive, la mortalité par cause et le temps nécessaire pour être apte à sortie d'hôpital

.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2000

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Qatar
      • Doha, Qatar, PO Box 3050
        • Hamad Medical Corporation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie aiguë de Covid-19 (confirmée par PCR ou diagnostiquée cliniquement avec une haute certitude)
  • Hommes adultes > 18 ans OU
  • Femmes post-ménopausées (aménorrhée spontanée depuis > 12 mois en l'absence de toute autre cause)

Critère d'exclusion:

Femmes:

  • prendre des suppléments d'œstrogènes ou des antagonistes des récepteurs des œstrogènes
  • avec des saignements génitaux anormaux
  • ayant des antécédents de cancer du sein
  • ayant des antécédents de cancer de l'endomètre ou de l'ovaire
  • avec hyperplasie endométriale non traitée

Hommes:

• prendre des traitements hormonaux (par exemple pour le cancer de la prostate)

N'importe quel sujet:

  • défaut d'obtenir le consentement
  • prendre de la lamotrigine
  • avec un trouble thromboembolique (par ex. Déficit en protéine C ou en protéine S, déficit en antithrombine III)
  • avec une maladie hépatique ou rénale préexistante
  • avec une allergie connue aux œstrogènes exogènes
  • ayant des antécédents de porphyrie
  • ayant des antécédents d'événement thromboembolique, y compris une thrombose veineuse profonde, un accident vasculaire cérébral thromboembolique ou une embolie pulmonaire
  • participer à un autre essai clinique interventionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie aux œstrogènes
Les patientes recevront les soins standards + gel transdermique de 17ß-estradiol (3 mg) pendant dix jours.
Médicament: Gel d'estradiol transdermique
Les patientes recevront des soins standards +/- (randoms 1:1) gel transdermique de 17ß-estradiol (3 mg ; appliqué sur l'avant-bras, le haut du bras et l'épaule) pendant dix jours.
Autres noms:
  • oestrogel
  • estrogel
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients ne recevront que des soins standards.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preuve de la progression de la maladie pour les cas bénins
Délai: 28 jours
Proportion hospitalisée dans les 28 jours
28 jours
Preuve de la progression de la maladie chez les patients hospitalisés (cas modérés et graves)
Délai: 28 jours
Proportion nécessitant une ventilation mécanique ou mourant dans les 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière
Délai: 28 jours
Taux de mortalité
28 jours
Durée de l'hospitalisation
Délai: 28 jours
Durée du séjour à l'hôpital
28 jours
Admission à l'unité de soins intensifs / HDU
Délai: 28 jours
Durée du séjour dans un établissement de soins intensifs/HDU
28 jours
Besoin d'une thérapie de remplacement rénal
Délai: 28 jours
Proportion nécessitant une thérapie de remplacement rénal
28 jours
Ventilation
Délai: 28 jours
Proportion nécessitant une ventilation mécanique dans les 28 jours
28 jours
Temps nécessaire pour être apte à la sortie de l'hôpital
Délai: 28 jours
Heure de décharge
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamad Medical Corporation

Collaborateurs

Laboratoires Besins International

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

17 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2021

Première publication (Réel)

21 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRC-05-099

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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