Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Östrogenbehandling för COVID-19-symtom

19 april 2021 uppdaterad av: Hamad Medical Corporation

Effekten av östrogenadministration på Covid-19-sjukdomen

Syftet med denna studie är att fastställa om östrogenbehandling mildrar sjukdomsprogression och svårighetsgrad vid bekräftad covid19.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är känt att (i) kvinnor är relativt skyddade från påverkan av andra luftvägsvirus, och att östrogen delvis kan mediera denna effekt (ii) Östrogen skyddar gnagare från SARS-CoV-1-relaterad dödlighet (iii) Kvinnor är relativt skyddade från att utveckla eller dör av allvarlig covid-19 och (iv) postmenopausala kvinnor som tar östrogenersättning verkar mindre benägna att drabbas av Covid19-relaterad kritisk sjukdom. Dessa effekter kan förmedlas genom östrogenrelaterad immunmodulering. Dessutom minskar emellertid 17β-östradiol uttrycket av ACE2 (receptorproteinet genom vilket SARS-CoV-2 får cellulärt inträde) i vävnader som njuren. Som sådan kan tillskott av östrogen representera en effektiv terapi för Covid19.

Vi kommer att randomisera vuxna män och postmenopausala kvinnor med bekräftad Covid19-sjukdom för att få 10 dagars transdermalt östrogen (3 mg/dag). Det primära effektmåttet kommer att vara tecken på sjukdomsprogression, vilket indikeras av sjukhusvistelse (lindriga fall) eller behov av mekanisk ventilation eller död inom 28 dagar efter randomisering för de sjukskrivna. Sekundära utfall kommer att inkludera sjukhusdödlighet, längd på sjukhusinläggning, inläggning på ICU/HDU-inrättning, ICU/HDU-vistelse, behov av njurersättningsterapi, mottagande och varaktighet av invasiv mekanisk ventilation, orsaksspecifik dödlighet och tid för att vara i form för sjukhusutskrivning

.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Doha, Qatar, PO Box 3050
        • Hamad Medical Corporation
        • Huvudutredare:
          • Adel Ganaw, MD
        • Huvudutredare:
          • Michael P Frenneaux, MD
        • Underutredare:
          • Melanie Madhani, PhD
        • Underutredare:
          • Hugh Montgomery, MD
        • Underutredare:
          • Moad Ehfeda, MD
        • Underutredare:
          • Ali Omrani, MD
        • Underutredare:
          • Muna Almaslamani, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut Covid-19-sjukdom (PCR-bekräftad eller kliniskt diagnostiserad med hög säkerhet)
  • Vuxna män > 18 år ELLER
  • Postmenopausala kvinnor (spontan amenorré i >12 månader i frånvaro av någon annan orsak)

Exklusions kriterier:

Kvinnor:

  • tar östrogentillskott eller östrogenreceptorantagonister
  • med onormal genital blödning
  • med en historia av bröstcancer
  • med en historia av endometrie- eller äggstockscancer
  • med obehandlad endometriehyperplasi

Män:

• tar hormonbehandlingar (t.ex. för prostatacancer)

Vilket ämne som helst:

  • underlåtenhet att inhämta samtycke
  • tar lamotrigin
  • med en tromboembolisk sjukdom (t. Protein C eller Protein S-brist, antitrombin III-brist)
  • med redan existerande lever- eller njursjukdom
  • med känd allergi mot exogena östrogener
  • med en historia av porfyri
  • med en historia av tromboembolisk händelse inklusive djup ventrombos, tromboembolisk stroke eller lungemboli
  • deltar i en annan interventionell klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Östrogenterapi
Patienterna kommer att få standardvård + transdermal 17ß-östradiolgel (3 mg) i tio dagar.
Patienterna kommer att få standardvård +/- (slumpmässigt 1:1) transdermal 17ß-östradiolgel (3 mg; appliceras på underarm, överarm och axel) i tio dagar.
Andra namn:
  • östrogel
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna får endast standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bevis på sjukdomsprogression för milda fall
Tidsram: 28 dagar
Andel inlagd på sjukhus inom 28 dagar
28 dagar
Bevis på sjukdomsprogression hos inlagda patienter (måttliga och svåra fall)
Tidsram: 28 dagar
Andel som kräver mekanisk ventilation eller dör inom 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusdödlighet
Tidsram: 28 dagar
Dödlighetsgrad
28 dagar
Varaktighet av sjukhusinläggning
Tidsram: 28 dagar
Längd på sjukhusvistelse
28 dagar
Intagning till ICU/HDU-inrättning
Tidsram: 28 dagar
Vistelsens längd på ICU/HDU-inrättning
28 dagar
Behov av njurersättningsterapi
Tidsram: 28 dagar
Andel som kräver njurersättningsterapi
28 dagar
Ventilation
Tidsram: 28 dagar
Andel som kräver mekanisk ventilation inom 28 dagar
28 dagar
Dags att vara i form för utskrivning från sjukhuset
Tidsram: 28 dagar
Tid för utskrivning
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

17 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2021

Första postat (Faktisk)

21 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Transdermal östradiolgel

3
Prenumerera