- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04853069
Östrogenbehandling för COVID-19-symtom
Effekten av östrogenadministration på Covid-19-sjukdomen
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det är känt att (i) kvinnor är relativt skyddade från påverkan av andra luftvägsvirus, och att östrogen delvis kan mediera denna effekt (ii) Östrogen skyddar gnagare från SARS-CoV-1-relaterad dödlighet (iii) Kvinnor är relativt skyddade från att utveckla eller dör av allvarlig covid-19 och (iv) postmenopausala kvinnor som tar östrogenersättning verkar mindre benägna att drabbas av Covid19-relaterad kritisk sjukdom. Dessa effekter kan förmedlas genom östrogenrelaterad immunmodulering. Dessutom minskar emellertid 17β-östradiol uttrycket av ACE2 (receptorproteinet genom vilket SARS-CoV-2 får cellulärt inträde) i vävnader som njuren. Som sådan kan tillskott av östrogen representera en effektiv terapi för Covid19.
Vi kommer att randomisera vuxna män och postmenopausala kvinnor med bekräftad Covid19-sjukdom för att få 10 dagars transdermalt östrogen (3 mg/dag). Det primära effektmåttet kommer att vara tecken på sjukdomsprogression, vilket indikeras av sjukhusvistelse (lindriga fall) eller behov av mekanisk ventilation eller död inom 28 dagar efter randomisering för de sjukskrivna. Sekundära utfall kommer att inkludera sjukhusdödlighet, längd på sjukhusinläggning, inläggning på ICU/HDU-inrättning, ICU/HDU-vistelse, behov av njurersättningsterapi, mottagande och varaktighet av invasiv mekanisk ventilation, orsaksspecifik dödlighet och tid för att vara i form för sjukhusutskrivning
.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michael P Frenneaux
- Telefonnummer: 0097455425733
- E-post: MFrenneaux@hamad.qa
Studera Kontakt Backup
- Namn: Adel Ganaw
- Telefonnummer: 0097433606110
- E-post: aganaw@hamad.qa
Studieorter
-
-
-
Doha, Qatar, PO Box 3050
- Hamad Medical Corporation
-
Huvudutredare:
- Adel Ganaw, MD
-
Huvudutredare:
- Michael P Frenneaux, MD
-
Underutredare:
- Melanie Madhani, PhD
-
Underutredare:
- Hugh Montgomery, MD
-
Underutredare:
- Moad Ehfeda, MD
-
Underutredare:
- Ali Omrani, MD
-
Underutredare:
- Muna Almaslamani, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut Covid-19-sjukdom (PCR-bekräftad eller kliniskt diagnostiserad med hög säkerhet)
- Vuxna män > 18 år ELLER
- Postmenopausala kvinnor (spontan amenorré i >12 månader i frånvaro av någon annan orsak)
Exklusions kriterier:
Kvinnor:
- tar östrogentillskott eller östrogenreceptorantagonister
- med onormal genital blödning
- med en historia av bröstcancer
- med en historia av endometrie- eller äggstockscancer
- med obehandlad endometriehyperplasi
Män:
• tar hormonbehandlingar (t.ex. för prostatacancer)
Vilket ämne som helst:
- underlåtenhet att inhämta samtycke
- tar lamotrigin
- med en tromboembolisk sjukdom (t. Protein C eller Protein S-brist, antitrombin III-brist)
- med redan existerande lever- eller njursjukdom
- med känd allergi mot exogena östrogener
- med en historia av porfyri
- med en historia av tromboembolisk händelse inklusive djup ventrombos, tromboembolisk stroke eller lungemboli
- deltar i en annan interventionell klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Östrogenterapi
Patienterna kommer att få standardvård + transdermal 17ß-östradiolgel (3 mg) i tio dagar.
|
Patienterna kommer att få standardvård +/- (slumpmässigt 1:1) transdermal 17ß-östradiolgel (3 mg; appliceras på underarm, överarm och axel) i tio dagar.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna får endast standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bevis på sjukdomsprogression för milda fall
Tidsram: 28 dagar
|
Andel inlagd på sjukhus inom 28 dagar
|
28 dagar
|
Bevis på sjukdomsprogression hos inlagda patienter (måttliga och svåra fall)
Tidsram: 28 dagar
|
Andel som kräver mekanisk ventilation eller dör inom 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukhusdödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
Dödlighetsgrad
|
28 dagar
|
Varaktighet av sjukhusinläggning
Tidsram: 28 dagar
|
Längd på sjukhusvistelse
|
28 dagar
|
Intagning till ICU/HDU-inrättning
Tidsram: 28 dagar
|
Vistelsens längd på ICU/HDU-inrättning
|
28 dagar
|
Behov av njurersättningsterapi
Tidsram: 28 dagar
|
Andel som kräver njurersättningsterapi
|
28 dagar
|
Ventilation
Tidsram: 28 dagar
|
Andel som kräver mekanisk ventilation inom 28 dagar
|
28 dagar
|
Dags att vara i form för utskrivning från sjukhuset
Tidsram: 28 dagar
|
Tid för utskrivning
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Östrogener
- Östradiol
Andra studie-ID-nummer
- MRC-05-099
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Transdermal östradiolgel
-
Zynerba Pharmaceuticals, Inc.Anmälan via inbjudanFragilt X-syndromFörenta staterna, Storbritannien, Nya Zeeland, Australien
-
Zynerba Pharmaceuticals, Inc.AvslutadFragilt X-syndromFörenta staterna, Nya Zeeland, Australien
-
Lumara Health, Inc.Avslutad
-
Instituto BernabeuHar inte rekryterat ännu
-
Zynerba Pharmaceuticals, Inc.RekryteringFragilt X-syndromFörenta staterna, Australien, Storbritannien, Irland
-
Zynerba Pharmaceuticals, Inc.Avslutad22Q deletionssyndromFörenta staterna, Australien
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)AvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Beijing Tiantan HospitalHar inte rekryterat ännuLätt kognitiv funktionsnedsättning | Cerebrala småkärlsjukdomar | Postmenopausala symtom | White Matter HyperintensitetKina
-
Federal State Budget Institution Research Center...Aktiv, inte rekryterandePrimär ovarieinsufficiensRyska Federationen
-
BioSante PharmaceuticalsAvslutadHypoaktiv sexuell luststörningFörenta staterna, Kanada