Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Østrogenbehandling for COVID-19-symptomer

19. april 2021 opdateret af: Hamad Medical Corporation

Indvirkningen af ​​østrogenadministration på Covid-19 sygdom

Formålet med dette forsøg er at afgøre, om østrogenbehandling afbøder sygdomsprogression og sværhedsgrad ved bekræftet COVID19.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er kendt, at (i) kvinder er relativt beskyttet mod virkningerne af andre luftvejsvira, og at østrogen delvist kan mediere denne effekt (ii) Østrogen beskytter gnavere mod SARS-CoV-1-relateret dødelighed (iii) Kvinder er relativt beskyttet mod at udvikle eller dø af alvorlig COVID-19 og (iv) Postmenopausale kvinder, der tager østrogenerstatning, ser ud til at være mindre tilbøjelige til at lide af Covid19-relateret kritisk sygdom. Disse virkninger kan medieres gennem østrogen-relateret immunmodulering. Derudover reducerer 17β østradiol imidlertid ekspressionen af ​​ACE2 (receptorproteinet, hvorigennem SARS-CoV-2 får cellulær adgang) i væv såsom nyren. Som sådan kan supplerende østrogen repræsentere en effektiv terapi for Covid19.

Vi vil randomisere voksne mænd og postmenopausale kvinder med bekræftet Covid19-sygdom til at modtage 10 dages transdermalt østrogen (3 mg/dag). Det primære endepunkt vil være tegn på sygdomsprogression, indikeret ved hospitalsindlæggelse (milde tilfælde) eller behov for mekanisk ventilation eller død inden for 28 dage efter randomisering for de hospitalsindlagte. Sekundære resultater vil omfatte hospitalsdødelighed, varighed af hospitalsindlæggelse, indlæggelse på ICU/HDU-facilitet, ICU/HDU-opholdslængde, behov for nyreudskiftningsterapi, modtagelse og varighed af invasiv mekanisk ventilation, årsagsspecifik dødelighed og tid til at være egnet til hospitalsudskrivning

.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2000

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Qatar
      • Doha, Qatar, PO Box 3050
        • Hamad Medical Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut Covid-19 sygdom (PCR-bekræftet eller klinisk diagnosticeret med høj sikkerhed)
  • Voksne mænd > 18 år ELLER
  • Postmenopausale kvinder (spontan amenoré i >12 måneder uden nogen anden årsag)

Ekskluderingskriterier:

Kvinder:

  • tager østrogentilskud eller østrogenreceptorantagonister
  • med unormal genital blødning
  • med en historie med brystkræft
  • med en historie med endometrie- eller ovariecancer
  • med ubehandlet endometriehyperplasi

Mænd:

• tager hormonbehandlinger (f.eks. mod prostatacancer)

Ethvert emne:

  • manglende indhentelse af samtykke
  • tager lamotrigin
  • med en tromboembolisk lidelse (f. Protein C- eller Protein S-mangel, antithrombin III-mangel)
  • med allerede eksisterende lever- eller nyresygdom
  • med kendt allergi over for eksogene østrogener
  • med en historie med porfyri
  • med en historie med tromboembolisk hændelse, herunder dyb venetrombose, tromboembolisk slagtilfælde eller lungeemboli
  • at deltage i et andet interventionelt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Østrogen terapi
Patienterne vil modtage standardbehandling + transdermal 17ß-estradiol gel (3 mg) i ti dage.
Medicin: Transdermal østradiol gel
Patienterne vil modtage standardbehandling +/- (tilfældigt 1:1) transdermal 17ß-estradiol gel (3 mg; påført på underarm, overarm og skulder) i ti dage.
Andre navne:
  • østrogel
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne vil kun modtage standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på sygdomsprogression for milde tilfælde
Tidsramme: 28 dage
Andel indlagt inden for 28 dage
28 dage
Evidens for sygdomsprogression hos indlagte patienter (moderat og alvorligt tilfælde)
Tidsramme: 28 dage
Andel, der kræver mekanisk ventilation eller dør inden for 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: 28 dage
Dødelighedsrate
28 dage
Varighed af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 28 dage
Indlæggelsens varighed på hospitalet
28 dage
Indlæggelse på ICU/HDU facilitet
Tidsramme: 28 dage
Varighed af ophold på ICU/HDU-facilitet
28 dage
Behov for nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 28 dage
Andel, der kræver nyreudskiftningsterapi
28 dage
Ventilation
Tidsramme: 28 dage
Andel, der kræver mekanisk ventilation inden for 28 dage
28 dage
Tid til at være i stand til at blive udskrevet
Tidsramme: 28 dage
Tidspunkt for udskrivning
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Samarbejdspartnere

Laboratoires Besins International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

17. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2021

Først opslået (Faktiske)

21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRC-05-099

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Transdermal østradiol gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner