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Trattamento con estrogeni per i sintomi di COVID-19

19 aprile 2021 aggiornato da: Hamad Medical Corporation

L'impatto della somministrazione di estrogeni sulla malattia di Covid-19

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con estrogeni mitiga la progressione e la gravità della malattia nel COVID19 confermato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

È noto che (i) le donne sono relativamente protette dagli impatti di altri virus respiratori e che gli estrogeni possono in parte mediare questo effetto (ii) gli estrogeni proteggono i roditori dalla mortalità correlata alla SARS-CoV-1 (iii) le donne sono relativamente protette dallo sviluppo o muoiono a causa di COVID-19 grave e (iv) le donne in postmenopausa che assumono sostituti di estrogeni sembrano avere meno probabilità di soffrire di malattie gravi correlate a Covid19. Questi effetti possono essere mediati dall'immunomodulazione correlata agli estrogeni. Inoltre, tuttavia, il 17β estradiolo riduce l'espressione di ACE2 (la proteina del recettore attraverso la quale SARS-CoV-2 ottiene l'ingresso cellulare) in tessuti come il rene. Pertanto, gli estrogeni supplementari possono rappresentare una terapia efficace per Covid19.

Randomizzeremo uomini adulti e donne in postmenopausa con malattia Covid19 confermata per ricevere 10 giorni di estrogeni transdermici (3 mg/giorno). L'endpoint primario sarà l'evidenza della progressione della malattia, indicata dall'ospedalizzazione (casi lievi) o dalla necessità di ventilazione meccanica o morte entro 28 giorni dalla randomizzazione per coloro che sono stati ricoverati. Gli esiti secondari includeranno la mortalità ospedaliera, la durata del ricovero ospedaliero, il ricovero nella struttura di terapia intensiva/HDU, la durata della degenza in terapia intensiva/HDU, la necessità di terapia sostitutiva renale, la ricezione e la durata della ventilazione meccanica invasiva, la mortalità per causa specifica e il tempo necessario per essere in forma dimissione ospedaliera

.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2000

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Adel Ganaw
  • Numero di telefono: 0097433606110
  • Email: aganaw@hamad.qa

Luoghi di studio

      • Doha, Qatar, PO Box 3050
        • Hamad medical corporation
        • Investigatore principale:
          • Adel Ganaw, MD
        • Investigatore principale:
          • Michael P Frenneaux, MD
        • Sub-investigatore:
          • Melanie Madhani, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hugh Montgomery, MD
        • Sub-investigatore:
          • Moad Ehfeda, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ali Omrani, MD
        • Sub-investigatore:
          • Muna Almaslamani, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia acuta da Covid-19 (confermata mediante PCR o diagnosticata clinicamente con elevata certezza)
  • Maschi adulti > 18 anni OPPURE
  • Donne in post-menopausa (amenorrea spontanea per >12 mesi in assenza di qualsiasi altra causa)

Criteri di esclusione:

Donne:

  • prendendo integratori di estrogeni o antagonisti del recettore degli estrogeni
  • con sanguinamento genitale anormale
  • con una storia di cancro al seno
  • con una storia di carcinoma endometriale o ovarico
  • con iperplasia endometriale non trattata

Uomini:

• assunzione di terapie ormonali (ad es. per il cancro alla prostata)

Qualsiasi soggetto:

  • mancato ottenimento del consenso
  • prendendo lamotrigina
  • con un disturbo tromboembolico (ad es. carenza di proteina C o proteina S, carenza di antitrombina III)
  • con malattia epatica o renale preesistente
  • con nota allergia agli estrogeni esogeni
  • con una storia di porfiria
  • con una storia di evento tromboembolico inclusa trombosi venosa profonda, ictus tromboembolico o embolia polmonare
  • partecipare a un altro studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia con estrogeni
I pazienti riceveranno cure standard + gel transdermico di 17ß-estradiolo (3 mg) per dieci giorni.
I pazienti riceveranno cure standard +/- (casuale 1:1) gel transdermico di 17ß-estradiolo (3 mg; applicato su avambraccio, parte superiore del braccio e spalla) per dieci giorni.
Altri nomi:
  • estrogel
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno solo cure standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza della progressione della malattia per i casi lievi
Lasso di tempo: 28 giorni
Percentuale di ricoverati in ospedale entro 28 giorni
28 giorni
Evidenza di progressione della malattia nei pazienti ospedalizzati (casi moderati e gravi)
Lasso di tempo: 28 giorni
Percentuale che richiede ventilazione meccanica o morte entro 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
Tasso di mortalità
28 giorni
Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 28 giorni
Durata della degenza in ospedale
28 giorni
Ricovero in terapia intensiva/HDU
Lasso di tempo: 28 giorni
Durata del soggiorno presso la struttura di terapia intensiva/HDU
28 giorni
Necessità di terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Percentuale che richiede terapia renale sostitutiva
28 giorni
Ventilazione
Lasso di tempo: 28 giorni
Percentuale che richiede ventilazione meccanica entro 28 giorni
28 giorni
È ora di essere in forma per la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni
Tempo di dimissione
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

17 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Gel di estradiolo transdermico

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