- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04853069
Trattamento con estrogeni per i sintomi di COVID-19
L'impatto della somministrazione di estrogeni sulla malattia di Covid-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che (i) le donne sono relativamente protette dagli impatti di altri virus respiratori e che gli estrogeni possono in parte mediare questo effetto (ii) gli estrogeni proteggono i roditori dalla mortalità correlata alla SARS-CoV-1 (iii) le donne sono relativamente protette dallo sviluppo o muoiono a causa di COVID-19 grave e (iv) le donne in postmenopausa che assumono sostituti di estrogeni sembrano avere meno probabilità di soffrire di malattie gravi correlate a Covid19. Questi effetti possono essere mediati dall'immunomodulazione correlata agli estrogeni. Inoltre, tuttavia, il 17β estradiolo riduce l'espressione di ACE2 (la proteina del recettore attraverso la quale SARS-CoV-2 ottiene l'ingresso cellulare) in tessuti come il rene. Pertanto, gli estrogeni supplementari possono rappresentare una terapia efficace per Covid19.
Randomizzeremo uomini adulti e donne in postmenopausa con malattia Covid19 confermata per ricevere 10 giorni di estrogeni transdermici (3 mg/giorno). L'endpoint primario sarà l'evidenza della progressione della malattia, indicata dall'ospedalizzazione (casi lievi) o dalla necessità di ventilazione meccanica o morte entro 28 giorni dalla randomizzazione per coloro che sono stati ricoverati. Gli esiti secondari includeranno la mortalità ospedaliera, la durata del ricovero ospedaliero, il ricovero nella struttura di terapia intensiva/HDU, la durata della degenza in terapia intensiva/HDU, la necessità di terapia sostitutiva renale, la ricezione e la durata della ventilazione meccanica invasiva, la mortalità per causa specifica e il tempo necessario per essere in forma dimissione ospedaliera
.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael P Frenneaux
- Numero di telefono: 0097455425733
- Email: MFrenneaux@hamad.qa
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adel Ganaw
- Numero di telefono: 0097433606110
- Email: aganaw@hamad.qa
Luoghi di studio
-
-
-
Doha, Qatar, PO Box 3050
- Hamad medical corporation
-
Investigatore principale:
- Adel Ganaw, MD
-
Investigatore principale:
- Michael P Frenneaux, MD
-
Sub-investigatore:
- Melanie Madhani, PhD
-
Sub-investigatore:
- Hugh Montgomery, MD
-
Sub-investigatore:
- Moad Ehfeda, MD
-
Sub-investigatore:
- Ali Omrani, MD
-
Sub-investigatore:
- Muna Almaslamani, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia acuta da Covid-19 (confermata mediante PCR o diagnosticata clinicamente con elevata certezza)
- Maschi adulti > 18 anni OPPURE
- Donne in post-menopausa (amenorrea spontanea per >12 mesi in assenza di qualsiasi altra causa)
Criteri di esclusione:
Donne:
- prendendo integratori di estrogeni o antagonisti del recettore degli estrogeni
- con sanguinamento genitale anormale
- con una storia di cancro al seno
- con una storia di carcinoma endometriale o ovarico
- con iperplasia endometriale non trattata
Uomini:
• assunzione di terapie ormonali (ad es. per il cancro alla prostata)
Qualsiasi soggetto:
- mancato ottenimento del consenso
- prendendo lamotrigina
- con un disturbo tromboembolico (ad es. carenza di proteina C o proteina S, carenza di antitrombina III)
- con malattia epatica o renale preesistente
- con nota allergia agli estrogeni esogeni
- con una storia di porfiria
- con una storia di evento tromboembolico inclusa trombosi venosa profonda, ictus tromboembolico o embolia polmonare
- partecipare a un altro studio clinico interventistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Terapia con estrogeni
I pazienti riceveranno cure standard + gel transdermico di 17ß-estradiolo (3 mg) per dieci giorni.
|
I pazienti riceveranno cure standard +/- (casuale 1:1) gel transdermico di 17ß-estradiolo (3 mg; applicato su avambraccio, parte superiore del braccio e spalla) per dieci giorni.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno solo cure standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Evidenza della progressione della malattia per i casi lievi
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Percentuale di ricoverati in ospedale entro 28 giorni
|
28 giorni
|
Evidenza di progressione della malattia nei pazienti ospedalizzati (casi moderati e gravi)
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Percentuale che richiede ventilazione meccanica o morte entro 28 giorni
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Tasso di mortalità
|
28 giorni
|
Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Durata della degenza in ospedale
|
28 giorni
|
Ricovero in terapia intensiva/HDU
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Durata del soggiorno presso la struttura di terapia intensiva/HDU
|
28 giorni
|
Necessità di terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Percentuale che richiede terapia renale sostitutiva
|
28 giorni
|
Ventilazione
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Percentuale che richiede ventilazione meccanica entro 28 giorni
|
28 giorni
|
È ora di essere in forma per la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Tempo di dimissione
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Estradiolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRC-05-099
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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