Лечение эстрогенами симптомов COVID-19
Влияние приема эстрогенов на заболевание Covid-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Известно, что (i) женщины относительно защищены от воздействия других респираторных вирусов, и что эстроген может частично опосредовать этот эффект (ii) эстроген защищает грызунов от смертности, связанной с SARS-CoV-1 (iii) женщины относительно защищены от развития или умирают от тяжелой формы COVID-19 и (iv) женщины в постменопаузе, принимающие заместительную терапию эстрогенами, менее склонны страдать критическими заболеваниями, связанными с Covid-19. Эти эффекты могут быть опосредованы иммуномодуляцией, связанной с эстрогеном. Кроме того, однако, 17β-эстрадиол снижает экспрессию ACE2 (рецепторный белок, через который SARS-CoV-2 проникает в клетки) в таких тканях, как почки. Таким образом, дополнительный эстроген может представлять собой эффективную терапию Covid-19.
Мы рандомизируем взрослых мужчин и женщин в постменопаузе с подтвержденным заболеванием Covid-19 для получения трансдермального эстрогена (3 мг/день) в течение 10 дней. Первичной конечной точкой будет доказательство прогрессирования заболевания, на которое указывают госпитализация (легкие случаи) или потребность в искусственной вентиляции легких или смерть в течение 28 дней после рандомизации для госпитализированных. Вторичные исходы будут включать госпитальную смертность, продолжительность госпитализации, госпитализацию в отделение интенсивной терапии / отделения интенсивной терапии, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии / отделения интенсивной терапии, потребность в заместительной почечной терапии, получение и продолжительность инвазивной искусственной вентиляции легких, смертность от конкретных причин и время до готовности к лечению. выписка из больницы
.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Doha, Катар, PO Box 3050
- Hamad Medical Corporation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Острое заболевание Covid-19 (подтвержденное ПЦР или клинически диагностированное с высокой степенью достоверности)
- Взрослые мужчины старше 18 лет ИЛИ
- Женщины в постменопаузе (спонтанная аменорея более 12 месяцев при отсутствии какой-либо другой причины)
Критерий исключения:
Женщины:
- прием добавок эстрогена или антагонистов рецепторов эстрогена
- при аномальном генитальном кровотечении
- с историей рака молочной железы
- с историей рака эндометрия или яичников
- при нелеченой гиперплазии эндометрия
Люди:
• прием гормональной терапии (например, при раке предстательной железы)
Любой предмет:
- неполучение согласия
- прием ламотриджина
- с тромбоэмболическим заболеванием (например, Дефицит протеина C или протеина S, дефицит антитромбина III)
- с уже существующими заболеваниями печени или почек
- с известной аллергией на экзогенные эстрогены
- с историей порфирии
- с историей тромбоэмболических событий, включая тромбоз глубоких вен, тромбоэмболический инсульт или легочную эмболию
- участие в другом интервенционном клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эстрогеновая терапия
Пациенты будут получать стандартный уход + трансдермальный гель 17ß-эстрадиола (3 мг) в течение десяти дней.
|
Пациенты будут получать стандартный уход +/- (рандомизированный 1:1) трансдермальный гель 17β-эстрадиола (3 мг; наносится на предплечье, плечо и плечо) в течение десяти дней.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты будут получать только стандартную помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доказательства прогрессирования заболевания в легких случаях
Временное ограничение: 28 дней
|
Доля госпитализированных в течение 28 дней
|
28 дней
|
|
Признаки прогрессирования заболевания у госпитализированных пациентов (среднетяжелые и тяжелые случаи)
Временное ограничение: 28 дней
|
Доля нуждающихся в ИВЛ или умерших в течение 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
Смертность
|
28 дней
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 28 дней
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
28 дней
|
|
Прием в отделение интенсивной терапии / HDU
Временное ограничение: 28 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии/HDU
|
28 дней
|
|
Необходимость заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
Доля, требующая заместительной почечной терапии
|
28 дней
|
|
Вентиляция
Временное ограничение: 28 дней
|
Доля пациентов, которым требуется искусственная вентиляция легких в течение 28 дней
|
28 дней
|
|
Время быть готовым к выписке из больницы
Временное ограничение: 28 дней
|
Время разряда
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Эстрадиол
Другие идентификационные номера исследования
- MRC-05-099
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .